Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mózgowe mechanizmy farmakoterapii w zaburzeniach używania opioidów

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Mechanizmy mózgowe odpowiedzi poznawczej na farmakoterapię w zaburzeniach związanych z używaniem opioidów

W tym badaniu zbadane zostaną mechanizmy odpowiedzi poznawczo-behawioralnej na leki stosowane w zapobieganiu nawrotom w zaburzeniach związanych z używaniem opioidów (uzależnienie od opioidów, OUD), poprzez badanie obwodów nerwowych leżących u podstaw kluczowych funkcji poznawczych. W badaniu zostaną wykorzystane wcześniej zatwierdzone sondy poznawcze, funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) oraz nowatorskie preparaty do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu częściowego agonisty opioidów, buprenorfiny i antagonisty naltreksonu, u pacjentów z OUD, aby wyjaśnić indywidualną heterogenność odpowiedzi na leczenie OUD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta propozycja ma na celu zidentyfikowanie obwodów neuronalnych leżących u podstaw efektów poznawczych terapii wspomaganej lekami (MAT) dla OUD. W badaniu zbadane zostaną neurokognitywne skutki MAT poprzez porównanie dwóch preparatów o różnych właściwościach farmakodynamicznych (buprenorfina i naltrekson o przedłużonym uwalnianiu, XRBUP, XRNTX) w trzech kluczowych domenach (istotność bodźców, funkcjonowanie wykonawcze i przetwarzanie emocji) przy użyciu funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego ( rezonans magnetyczny). W pierwszej fazie badania czterdziestu pacjentów szukających leczenia OUD zostanie losowo przydzielonych do grup XRNTX lub XRBUP po detoksykacji. Uczestnicy zostaną poddani leczeniu wstępnemu, a następnie comiesięcznym zastrzykom i monitorowaniu toksykologicznemu moczu przez 120 dni. Neuroobrazowanie będzie następować po zakończeniu detoksykacji (przed leczeniem) i 15 dni po drugim wstrzyknięciu (w trakcie leczenia). Druga faza badań rozszerzy paradygmat na niezależną próbę 160 dodatkowych uczestników i przetestuje wartość wyjaśniającą wywołanych przez MAT zmian w sygnale neuroobrazowania w klasyfikacji wyników leczenia OUD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • 3535 Market Street, Suite 4100, University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety
  2. 18-65 lat
  3. OUD według kryteriów DSM5, potwierdzone wywiadem i badaniem fizykalnym, w tym toksykologią moczu, dokumentacją medyczną i samoopisem
  4. Lekiem z wyboru są opioidy
  5. Zainteresowany wstrzykiwanym agonistą lub antagonistą o przedłużonym uwalnianiu
  6. Mieć stały adres, roboczą znajomość języka angielskiego i dostęp telefoniczny.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistniejące choroby psychiczne:

    1. Dożywotnie diagnozy wszelkich zaburzeń psychotycznych, m.in. schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu 1.
    2. Współistniejące choroby psychiczne: Zaburzenia psychiczne wymagające bieżącego leczenia farmakologicznego, np. umiarkowana do ciężkiej depresja. Dozwolone są również łagodne do umiarkowanych zaburzenia depresyjne i lękowe oraz zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, które nie wymagają stymulantów na receptę, a także zaburzenia osobowości klastra B i C DSM5.
    3. Osoby używające wielu substancji, których lekiem z wyboru nie są opioidy.
  2. Przeciwwskazania do XRNTX lub XRBUP m.in. czynna choroba wątroby.
  3. Stany medyczne i chirurgiczne, takie jak nowotwór złośliwy, które mogą wpływać na zdolność pacjentów do przyjmowania leku XRNTX lub XRBUP, ponieważ mogą zakłócać analgezję opioidową
  4. Przeciwwskazania do MRI, m.in. klaustrofobia, zamieszkujące obce czynniki magnetyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Buprenorfina
Uczestnicy przydzieleni do leczenia buprenorfiną o przedłużonym uwalnianiu
Lek: Brixadi
Buprenorfina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Produkt do wstrzykiwania buprenorfiny
Aktywny komparator: Naltrekson
Uczestnicy przydzieleni do leczenia naltreksonem o przedłużonym uwalnianiu
Lek: Vivitrol
Naltrekson do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Produkt do wstrzykiwania naltreksonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnał FMRI
Ramy czasowe: do 90 dni
Odpowiedź Brain FMRI na sondy neurokognitywne
do 90 dni
Toksykologia moczu: opioid
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, do 120 dni

Szybki półilościowy test badania leku moczu ELISA dla morfiny, oksykodonu i metadonu, a następnie (odcięcie poziomów):

Metadon (MTD) Metadon 300 ng/ml Opiates (OPI 300) Morfina morfina ** 300 ng/ml oksykodon (oksy) oksykodon 100 ng/ml
Poprzez zakończenie badania, do 120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów do 120 dni
Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) (Hamilton, 1967). HAM-A to 15-minutowy, 14-punktowy, administrowany przez klinicystę instrument, który mierzy aktualny lęk i zmiany w objawach lękowych. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (ciężki), z całkowitym zakresem punktacji 0-56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18-24 łagodne do umiarkowanego, a 25-30 umiarkowane do ciężkiego .
Przez ukończenie studiów do 120 dni
Depresja
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów do 120 dni
Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D) (Hamilton, 1959 #2497). HAM-D to 20-minutowy, 24-punktowy wywiad, który mierzy nasilenie depresji i zmiany w objawach depresyjnych. Formularz HAM-D zawiera 21 pozycji, jednak punktacja opiera się na pierwszych 17. Osiem elementów ocenia się na 5-punktowej skali, od 0 = brak do 4 = poważny. Dziewięć zdobytych punktów od 0-2. Skala HAM-D odpowiada klinicznemu nasileniu depresji w następujący sposób: 10 - 13 łagodna; 14-17 łagodny do umiarkowanego; >17 od umiarkowanego do ciężkiego.
Przez ukończenie studiów do 120 dni
Nieopioidowa toksykologia moczu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów do 120 dni

Szybki półilościowy test przesiewowy moczu ELISA na obecność amfetaminy/metamfetaminy, benzodiazepin, kokainy, fencyklidyny, kannabinoidów i kotyniny, z poziomami granicznymi:

Amfetamina/Metamfetamina 500/1000 ng/ml Benzodiazepiny Test immunologiczny (EIA) 200 ng/mL Metabolit kokainy (benzoiloekgonina) EIA 150/300 ng/mL Kotynina EIA 250 ng/mL Fencyklidyna EIA 25 ng/mL THC (kannabinoidy) EIA 20/50 ng/ml*
Przez ukończenie studiów do 120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: James Loughead, Ph.D., University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 843403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uzależnienie od opioidów

Badania kliniczne na Brixadi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj