Hjernemekanismer for farmakoterapi ved opioidbruksforstyrrelse
21. juli 2025 oppdatert av: University of Pennsylvania
Hjernemekanismer for kognitiv respons på farmakoterapi ved opioidbruksforstyrrelse
Denne studien vil undersøke mekanismene for kognitiv atferdsreaksjon på medisiner som brukes til forebygging av tilbakefall ved opioidbruksforstyrrelser (opioidavhengighet, OUD), gjennom undersøkelse av nevrale kretsløp som ligger til grunn for sentrale kognisjonsfunksjoner.
Studien vil bruke tidligere validerte kognitive prober, funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og nye injiserbare preparater med utvidet frigivelse av opioid partiell agonist buprenorfin og antagonist naltrekson, hos OUD-pasienter for å forklare den individuelle heterogeniteten til OUD-behandlingsrespons.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette forslaget søker å identifisere de nevrale kretsene som ligger til grunn for de kognitive effektene av medikamentassistert terapi (MAT) for OUD.
Studien vil undersøke de nevrokognitive effektene av MAT ved å sammenligne to preparater med forskjellige farmakodynamiske egenskaper (buprenorfin og naltrexon med utvidet frigivelse, XRBUP, XRNTX) i tre nøkkeldomener (incentiv fremgang, eksekutiv funksjon og emosjonsbehandling) ved bruk av oppgavefunksjonell magnetisk resonansavbildning ( MR).
I 1. fase av studien vil førti behandlingssøkende OUD-pasienter randomiseres til XRNTX- eller XRBUP-grupper etter avgiftning.
Deltakerne vil gjennomgå medisininduksjon etterfulgt av månedlige injeksjoner og urintoksikologisk overvåking i 120 dager.
Nevroimaging vil følge fullføring av avgiftning (forbehandling) og 15 dager etter andre injeksjon (under behandling).
Den andre studiefasen vil utvide paradigmet til et uavhengig utvalg av 160 ekstra deltakere og teste forklaringsverdien av MAT-induserte endringer i nevrobildesignalet i klassifiseringen av OUD-behandlingsresultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- 3535 Market Street, Suite 4100, University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og hunner
- 18-65 år gammel
- OUD av DSM5-kriterier, bekreftet av historie og fysisk undersøkelse inkludert urintoksikologi, medisinske journaler og egenrapportering
- Opioider er det foretrukne stoffet
- Interessert i injiserbar agonist- eller antagonistbehandling med utvidet frigivelse
- Ha en stabil adresse, fungerende beherskelse av engelsk språk og telefontilgang.
- Kvinner i fertil alder må bruke et effektivt prevensjonsmiddel
Ekskluderingskriterier:
Psykiatriske komorbiditeter:
- Livstidsdiagnoser av enhver psykotisk lidelse, f.eks. schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse type 1.
- Psykiatriske komorbiditeter: Psykiatriske lidelser som krever aktuell medikamentell behandling, f.eks. moderat til alvorlig depresjon. Milde til moderate depressive lidelser og angstlidelser og oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelser som ikke krever reseptbelagte sentralstimulerende midler og DSM5 Cluster B og C personlighetsforstyrrelser er også tillatt.
- Brukere av polysubstans hvis stoffet ikke er opioider.
- Kontraindikasjoner for XRNTX eller XRBUP f.eks. aktiv leversykdom.
- Medisinske og kirurgiske tilstander som malignitet som kan påvirke pasienters evne til å motta XRNTX- eller XRBUP-behandling fordi det kan forstyrre opioidanalgesi
- Kontraindikasjoner for MR, f.eks. klaustrofobi, inneboende utenlandske magnetiske midler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Buprenorfin
Deltakere tildelt behandling med buprenorfin med utvidet frigivelse
|
Buprenorfin som kan injiseres med utvidet utgivelse
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Naltrekson
Deltakere tildelt behandling med forlenget frigivelse av naltrekson
|
Injiserbar Naltrexone med utvidet utgivelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fMRI -signal
Tidsramme: opptil 90 dager
|
HjernefMRI -respons på nevrokognitive sonder
|
opptil 90 dager
|
|
Urintoksikologi: Opioid
Tidsramme: Gjennom studien fullføring, opptil 120 dager
|
Rask semi-kvantitativ ELISA-urinmedisinsk skjermtest for morfin, oksykodon og metadon, etterfulgt av (avskjæringsnivåer): Methadon (MTD) Methadon 300 ng/ml opiater (OPI 300) morfin morfin ** 300 ng/ml oksykodon (oksy) oksykodon 100 ng/ml |
Gjennom studien fullføring, opptil 120 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen, opptil 120 dager
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) (Hamilton, 1967).
HAM-A er et 15-minutters, 14-elements, kliniker-administrert instrument som måler nåværende angst og endringer i angstsymptomer.
Hvert element skåres på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med en total poengsum på 0-56, der <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig. .
|
Gjennom studiegjennomføringen, opptil 120 dager
|
|
Depresjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen, opptil 120 dager
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (Hamilton, 1959 #2497).
HAM-D er et 20-minutters intervju med 24 elementer som måler alvorlighetsgraden av depresjon og endringer i depressive symptomer.
HAM-D-skjemaet inkluderer 21 elementer, men poengsummen er basert på de 17 første.
Åtte elementer scores på en 5-punkts skala, fra 0 = ikke tilstede til 4 = alvorlig.
Ni scores fra 0-2.
HAM-D-skårenivået tilsvarer den kliniske alvorlighetsgraden av depresjon som følger: 10 - 13 mild; 14-17 mild til moderat; >17 moderat til alvorlig.
|
Gjennom studiegjennomføringen, opptil 120 dager
|
|
Ikke-opioid urintoksikologi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen, opptil 120 dager
|
Rask semi-kvantitativ ELISA-urin narkotikascreeningtest for amfetamin/metamfetamin, benzodiazepiner, kokain, fencyklidin, cannabinoider og kotinin, med grenseverdier: Amfetamin/metamfetamin 500/1000ng/ml Benzodiazepiner Enzymimmunoassay (EIA) 200 ng/mL Kokainmetabolitt (benzoylekgonin) EIA 150/300 ng/ml Kotinin EIA 250 ng/mL Fensyklidinng/mL THC 250 IA 250 ng/ml 250 ng/ml 250 ng/ml 250 ng/ml 250 ng/mL ng/ml* |
Gjennom studiegjennomføringen, opptil 120 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Loughead, Ph.D., University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotikarelaterte lidelser
- Psykiske lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Opioidrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Alkoholavskrekkende midler
- Narkotiske antagonister
- Buprenorfin
- Naltrekson
Andre studie-ID-numre
- 843403
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .