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Mecanismos cerebrais da farmacoterapia no transtorno do uso de opioides

9 de outubro de 2023 atualizado por: University of Pennsylvania

Mecanismos cerebrais de resposta cognitiva à farmacoterapia no transtorno do uso de opioides

Este estudo investigará os mecanismos de resposta cognitivo-comportamental a medicamentos usados ​​para prevenção de recaídas no transtorno do uso de opioides (dependência de opioides, OUD), por meio da investigação dos circuitos neurais subjacentes às principais funções cognitivas. O estudo usará sondas cognitivas previamente validadas, ressonância magnética funcional (fMRI) e novas preparações injetáveis ​​de liberação prolongada de agonista parcial opioide buprenorfina e antagonista naltrexona em pacientes com OUD para explicar a heterogeneidade individual da resposta ao tratamento com OUD.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Esta proposta busca identificar os circuitos neurais subjacentes aos efeitos cognitivos da terapia assistida por medicamentos (MAT) para OUD. O estudo examinará os efeitos neurocognitivos do MAT comparando duas preparações com diferentes propriedades farmacodinâmicas (buprenorfina de liberação prolongada e naltrexona, XRBUP, XRNTX) em três domínios principais (saliência de incentivo, funcionamento executivo e processamento de emoções) usando imagens de ressonância magnética funcional de tarefas ( ressonância magnética). Na 1ª fase do estudo, quarenta pacientes com OUD em busca de tratamento serão randomizados para os grupos XRNTX ou XRBUP após a desintoxicação. Os participantes passarão por indução medicamentosa seguida de injeções mensais e monitoramento toxicológico urinário por 120 dias. A neuroimagem seguirá a conclusão da desintoxicação (pré-tratamento) e 15 dias após a segunda injeção (durante o tratamento). A segunda fase do estudo estenderá o paradigma a uma amostra independente de 160 participantes adicionais e testará o valor explicativo das alterações induzidas por MAT no sinal de neuroimagem na classificação dos resultados do tratamento com OUD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. machos e fêmeas
  2. 18-65 anos
  3. OUD pelos critérios do DSM5, confirmado pela história e exame físico, incluindo toxicologia da urina, registros médicos e autorrelato
  4. Os opioides são a droga de escolha
  5. Interessado em tratamento injetável com agonista ou antagonista de liberação prolongada
  6. Ter um endereço estável, domínio do idioma inglês e acesso telefônico.
  7. As mulheres em idade reprodutiva devem usar um método contraceptivo eficaz

Critério de exclusão:

  1. Comorbidades Psiquiátricas:

    1. Diagnósticos ao longo da vida de qualquer transtorno psicótico, por ex. esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar tipo 1.
    2. Comorbidades psiquiátricas: Distúrbios psiquiátricos que requerem tratamento medicamentoso atual, por ex. depressão moderada a grave. Também são permitidos transtornos depressivos e de ansiedade leves a moderados e transtorno de déficit de atenção e hiperatividade que não requerem estimulantes prescritos e transtornos de personalidade dos grupos B e C do DSM5.
    3. Usuários de polisubstâncias cuja droga de escolha não são os opioides.
  2. Contra-indicações para XRNTX ou XRBUP, por exemplo doença hepática ativa.
  3. Condições médicas e cirúrgicas, como malignidade, que podem afetar a capacidade dos pacientes de receber tratamento com XRNTX ou XRBUP porque podem interferir na analgesia com opioides
  4. Contra-indicações para ressonância magnética, por ex. claustrofobia, agentes magnéticos estrangeiros residentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Buprenorfina
Participantes designados para tratamento com buprenorfina de liberação prolongada
Buprenorfina injetável de liberação prolongada
Outros nomes:
  • Produto Injetável de Buprenorfina
Comparador Ativo: Naltrexona
Participantes designados para tratamento com naltrexona de liberação prolongada
Naltrexona injetável de liberação prolongada
Outros nomes:
  • Produto Injetável de Naltrexona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinal de ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: até 90 dias
Resposta cerebral fMRI a sondas neurocognitivas
até 90 dias
Toxicologia de urina: opioide
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 120 dias

Teste rápido semi-quantitativo ELISA de triagem de drogas na urina para morfina, oxicodona e metadona, seguido por (níveis de corte):

Metadona (MTD) Metadona 300 ng/mL Opiáceos (OPI 300) Morfina Morfina **300 ng/mL Oxicodona (OXY) Oxicodona 100 ng/mL

Até a conclusão do estudo, até 120 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 120 dias
Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) (Hamilton, 1967). O HAM-A é um instrumento de 15 minutos e 14 itens, administrado pelo médico, que mede a ansiedade atual e as mudanças nos sintomas de ansiedade. Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com um intervalo de pontuação total de 0-56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a grave .
Até a conclusão do estudo, até 120 dias
Depressão
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 120 dias
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAM-D) (Hamilton, 1959 #2497). O HAM-D é uma entrevista de 20 minutos e 24 itens que mede a gravidade da depressão e as mudanças nos sintomas depressivos. O formulário HAM-D inclui 21 itens, porém a pontuação é baseada nos primeiros 17. Oito itens são pontuados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 = ausente a 4 = grave. Nove são marcados de 0-2. O nível de pontuação HAM-D corresponde à gravidade clínica da depressão da seguinte forma: 10 - 13 leve; 14-17 leve a moderado; >17 moderada a grave.
Até a conclusão do estudo, até 120 dias
Toxicologia de urina não opioide
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 120 dias

Teste rápido semiquantitativo de triagem de drogas na urina ELISA para anfetaminas/metanfetaminas, benzodiazepínicos, cocaína, fenciclidina, canabinóides e cotinina, com níveis de corte:

Anfetamina/Metanfetamina 500/1000 ng/ml Benzodiazepínicos Imunoensaio enzimático (EIA) 200 ng/mL Cocaína Metabólito (benzoilecgonina) EIA 150/300 ng/mL Cotinina EIA 250 ng/mL Fenciclidina EIA 25 ng/mL THC (canabinóides) EIA 20/50 ng/ml*

Até a conclusão do estudo, até 120 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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