- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04454411
Mecanismos cerebrais da farmacoterapia no transtorno do uso de opioides
Mecanismos cerebrais de resposta cognitiva à farmacoterapia no transtorno do uso de opioides
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel Langleben, M.D.
- Número de telefone: 215-746-0107
- E-mail: langlebe@pennmedicine.upenn.edu
Estude backup de contato
- Nome: James Padley
- Número de telefone: 847-209-9619
- E-mail: jamespadley5@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- machos e fêmeas
- 18-65 anos
- OUD pelos critérios do DSM5, confirmado pela história e exame físico, incluindo toxicologia da urina, registros médicos e autorrelato
- Os opioides são a droga de escolha
- Interessado em tratamento injetável com agonista ou antagonista de liberação prolongada
- Ter um endereço estável, domínio do idioma inglês e acesso telefônico.
- As mulheres em idade reprodutiva devem usar um método contraceptivo eficaz
Critério de exclusão:
Comorbidades Psiquiátricas:
- Diagnósticos ao longo da vida de qualquer transtorno psicótico, por ex. esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar tipo 1.
- Comorbidades psiquiátricas: Distúrbios psiquiátricos que requerem tratamento medicamentoso atual, por ex. depressão moderada a grave. Também são permitidos transtornos depressivos e de ansiedade leves a moderados e transtorno de déficit de atenção e hiperatividade que não requerem estimulantes prescritos e transtornos de personalidade dos grupos B e C do DSM5.
- Usuários de polisubstâncias cuja droga de escolha não são os opioides.
- Contra-indicações para XRNTX ou XRBUP, por exemplo doença hepática ativa.
- Condições médicas e cirúrgicas, como malignidade, que podem afetar a capacidade dos pacientes de receber tratamento com XRNTX ou XRBUP porque podem interferir na analgesia com opioides
- Contra-indicações para ressonância magnética, por ex. claustrofobia, agentes magnéticos estrangeiros residentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Buprenorfina
Participantes designados para tratamento com buprenorfina de liberação prolongada
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Buprenorfina injetável de liberação prolongada
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Naltrexona
Participantes designados para tratamento com naltrexona de liberação prolongada
|
Naltrexona injetável de liberação prolongada
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sinal de ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: até 90 dias
|
Resposta cerebral fMRI a sondas neurocognitivas
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até 90 dias
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Toxicologia de urina: opioide
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 120 dias
|
Teste rápido semi-quantitativo ELISA de triagem de drogas na urina para morfina, oxicodona e metadona, seguido por (níveis de corte): Metadona (MTD) Metadona 300 ng/mL Opiáceos (OPI 300) Morfina Morfina **300 ng/mL Oxicodona (OXY) Oxicodona 100 ng/mL |
Até a conclusão do estudo, até 120 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ansiedade
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 120 dias
|
Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) (Hamilton, 1967).
O HAM-A é um instrumento de 15 minutos e 14 itens, administrado pelo médico, que mede a ansiedade atual e as mudanças nos sintomas de ansiedade.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com um intervalo de pontuação total de 0-56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a grave .
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Até a conclusão do estudo, até 120 dias
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Depressão
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 120 dias
|
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAM-D) (Hamilton, 1959 #2497).
O HAM-D é uma entrevista de 20 minutos e 24 itens que mede a gravidade da depressão e as mudanças nos sintomas depressivos.
O formulário HAM-D inclui 21 itens, porém a pontuação é baseada nos primeiros 17.
Oito itens são pontuados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 = ausente a 4 = grave.
Nove são marcados de 0-2.
O nível de pontuação HAM-D corresponde à gravidade clínica da depressão da seguinte forma: 10 - 13 leve; 14-17 leve a moderado; >17 moderada a grave.
|
Até a conclusão do estudo, até 120 dias
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Toxicologia de urina não opioide
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 120 dias
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Teste rápido semiquantitativo de triagem de drogas na urina ELISA para anfetaminas/metanfetaminas, benzodiazepínicos, cocaína, fenciclidina, canabinóides e cotinina, com níveis de corte: Anfetamina/Metanfetamina 500/1000 ng/ml Benzodiazepínicos Imunoensaio enzimático (EIA) 200 ng/mL Cocaína Metabólito (benzoilecgonina) EIA 150/300 ng/mL Cotinina EIA 250 ng/mL Fenciclidina EIA 25 ng/mL THC (canabinóides) EIA 20/50 ng/ml* |
Até a conclusão do estudo, até 120 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Buprenorfina
- Naltrexona
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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