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Mecanismos cerebrales de la farmacoterapia en el trastorno por consumo de opiáceos

9 de octubre de 2023 actualizado por: University of Pennsylvania

Mecanismos cerebrales de la respuesta cognitiva a la farmacoterapia en el trastorno por consumo de opiáceos

Este estudio investigará los mecanismos de la respuesta cognitivo-conductual a los medicamentos utilizados para la prevención de recaídas en el trastorno por consumo de opioides (adicción a los opioides, OUD), a través de la investigación de los circuitos neuronales subyacentes a las funciones cognitivas clave. El estudio utilizará sondas cognitivas previamente validadas, imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) y nuevas preparaciones inyectables de liberación prolongada de buprenorfina agonista parcial opioide y naltrexona antagonista, en pacientes con OUD para explicar la heterogeneidad individual de la respuesta al tratamiento con OUD.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta propuesta busca identificar los circuitos neuronales que subyacen a los efectos cognitivos de la terapia asistida por medicamentos (MAT) para OUD. El estudio examinará los efectos neurocognitivos de MAT mediante la comparación de dos preparaciones con diferentes propiedades farmacodinámicas (buprenorfina y naltrexona de liberación prolongada, XRBUP, XRNTX) en tres dominios clave (prominencia de incentivos, funcionamiento ejecutivo y procesamiento de emociones) utilizando imágenes de resonancia magnética funcional de tareas ( resonancia magnética). En la primera fase del estudio, cuarenta pacientes con OUD que buscan tratamiento serán asignados aleatoriamente a grupos XRNTX o XRBUP después de la desintoxicación. Los participantes se someterán a la inducción de medicamentos seguida de inyecciones mensuales y control toxicológico de la orina durante 120 días. La neuroimagen seguirá a la finalización de la desintoxicación (pretratamiento) y 15 días después de la segunda inyección (durante el tratamiento). La segunda fase del estudio extenderá el paradigma a una muestra independiente de 160 participantes adicionales y probará el valor explicativo de los cambios inducidos por MAT en la señal de neuroimagen en la clasificación de los resultados del tratamiento con OUD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Masculinos y femeninos
  2. 18-65 años
  3. OUD por DSM5 Criterios, confirmado por historial y examen físico que incluye toxicología de orina, registros médicos y autoinforme
  4. Los opiáceos son el fármaco de elección
  5. Interesado en el tratamiento con agonistas o antagonistas inyectables de liberación prolongada
  6. Tener una dirección estable, dominio del idioma inglés y acceso telefónico.
  7. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz

Criterio de exclusión:

  1. Comorbilidades psiquiátricas:

    1. Diagnósticos de por vida de cualquier trastorno psicótico, p. esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar tipo 1.
    2. Comorbilidades psiquiátricas: Trastornos psiquiátricos que requieren tratamiento farmacológico actual, p. depresión moderada a severa. También se permiten los trastornos depresivos y de ansiedad de leves a moderados y el trastorno por déficit de atención con hiperactividad que no requieren estimulantes recetados y los trastornos de personalidad de los grupos B y C del DSM5.
    3. Consumidores de polisustancias cuya droga de elección no son los opioides.
  2. Contraindicaciones para XRNTX o XRBUP, p. enfermedad hepática activa.
  3. Afecciones médicas y quirúrgicas, como tumores malignos, que pueden afectar la capacidad de los pacientes para recibir tratamiento con XRNTX o XRBUP porque pueden interferir con la analgesia con opioides.
  4. Contraindicaciones para MRI, p. claustrofobia, agentes magnéticos extraños internos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Buprenorfina
Participantes asignados al tratamiento con buprenorfina de liberación prolongada
Droga: Brixadi
Buprenorfina inyectable de liberación prolongada
Otros nombres:
  • Producto inyectable de buprenorfina
Comparador activo: Naltrexona
Participantes asignados al tratamiento con naltrexona de liberación prolongada
Droga: Vivitrol
Naltrexona inyectable de liberación prolongada
Otros nombres:
  • Producto inyectable de naltrexona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Señal de resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: hasta 90 días
Respuesta del cerebro fMRI a las sondas neurocognitivas
hasta 90 días
Toxicología en orina: opioide
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 120 días

Prueba rápida semicuantitativa de detección de drogas en orina ELISA para morfina, oxicodona y metadona, seguida de (niveles de corte):

Metadona (MTD) Metadona 300 ng/mL Opiáceos (OPI 300) Morfina Morfina **300 ng/mL Oxicodona (OXY) Oxicodona 100 ng/mL
A través de la finalización del estudio, hasta 120 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 120 días
Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) (Hamilton, 1967). El HAM-A es un instrumento de 15 minutos y 14 ítems administrado por un médico que mide la ansiedad actual y los cambios en los síntomas de ansiedad. Cada ítem se puntúa en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave), con un rango de puntuación total de 0-56, donde <17 indica gravedad leve, 18-24 gravedad leve a moderada y 25-30 moderada a grave .
A través de la finalización del estudio, hasta 120 días
Depresión
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 120 días
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) (Hamilton, 1959 #2497). La HAM-D es una entrevista de 24 ítems de 20 minutos que mide la gravedad de la depresión y los cambios en los síntomas depresivos. El formulario HAM-D incluye 21 elementos, sin embargo, la puntuación se basa en los primeros 17. Se califican ocho elementos en una escala de 5 puntos, que van desde 0 = no presente hasta 4 = grave. Nueve se anotan de 0-2. El nivel de puntuación HAM-D corresponde a la gravedad clínica de la depresión de la siguiente manera: 10 - 13 leve; 14-17 leve a moderado; >17 moderado a severo.
A través de la finalización del estudio, hasta 120 días
Toxicología de la orina no opioide
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 120 días

Prueba rápida semicuantitativa de detección de drogas en orina ELISA para anfetamina/metanfetamina, benzodiazepinas, cocaína, fenciclidina, cannabinoides y cotinina, con niveles de corte:

Anfetamina/Metanfetamina 500/1000 ng/ml Benzodiacepinas Enzimoinmunoensayo (EIA) 200 ng/mL Metabolito de cocaína (benzoilecgonina) EIA 150/300 ng/mL Cotinina EIA 250 ng/mL Fenciclidina EIA 25 ng/mL THC (Cannabinoides) EIA 20/50 ng/mL*
A través de la finalización del estudio, hasta 120 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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