Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozkové mechanismy farmakoterapie u poruchy užívání opioidů

9. října 2023 aktualizováno: University of Pennsylvania

Mozkové mechanismy kognitivní odpovědi na farmakoterapii u poruchy užívání opioidů

Tato studie bude zkoumat mechanismy kognitivně-behaviorální reakce na léky používané k prevenci relapsu u poruchy užívání opioidů (závislost na opioidech, OUD), prostřednictvím zkoumání nervových okruhů, které jsou základem klíčových kogničních funkcí. Studie bude využívat dříve ověřené kognitivní sondy, funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a nové injekční přípravky s prodlouženým uvolňováním opioidního parciálního agonisty buprenorfinu a antagonisty naltrexonu u pacientů s OUD k vysvětlení individuální heterogenity odpovědi na léčbu OUD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento návrh se snaží identifikovat nervové okruhy, které jsou základem kognitivních účinků medikamentózní terapie (MAT) pro OUD. Studie bude zkoumat neurokognitivní účinky MAT porovnáním dvou přípravků s odlišnými farmakodynamickými vlastnostmi (buprenorfin s prodlouženým uvolňováním a naltrexon, XRBUP, XRNTX) ve třech klíčových doménách (výraznost pobídek, výkonné funkce a zpracování emocí) pomocí funkce magnetické rezonance ( MRI). V 1. fázi studie bude po detoxifikaci 40 pacientů s OUD, kteří hledají léčbu, randomizováno do skupin XRNTX nebo XRBUP. Účastníci podstoupí indukci medikace následovanou měsíčními injekcemi a monitorováním toxikologie moči po dobu 120 dnů. Neuroimaging bude následovat po dokončení detoxifikace (před léčbou) a 15 dní po druhé injekci (při léčbě). Druhá fáze studie rozšíří paradigma na nezávislý vzorek 160 dalších účastníků a otestuje vysvětlující hodnotu změn v neurozobrazovacím signálu vyvolaných MAT v klasifikaci výsledků léčby OUD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy
  2. 18-65 let
  3. OUD podle kritérií DSM5, potvrzené anamnézou a fyzikálním vyšetřením včetně toxikologie moči, lékařských záznamů a vlastní zprávy
  4. Lékem volby jsou opioidy
  5. Zájem o injekční léčbu agonisty nebo antagonisty s prodlouženým uvolňováním
  6. Mít stabilní adresu, fungující znalost anglického jazyka a telefonický přístup.
  7. Ženy v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  1. Psychiatrická komorbidita:

    1. Celoživotní diagnózy jakékoli psychotické poruchy, např. schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha typu 1.
    2. Psychiatrické komorbidity: Psychiatrické poruchy vyžadující současnou medikamentózní léčbu, např. středně těžká až těžká deprese. Povoleny jsou také mírné až středně těžké depresivní a úzkostné poruchy a porucha pozornosti s hyperaktivitou, které nevyžadují stimulancia na předpis, a poruchy osobnosti DSM5 klastru B a C.
    3. Uživatelé polysubstancí, jejichž drogou nejsou opioidy.
  2. Kontraindikace pro XRNTX nebo XRBUP např. aktivní onemocnění jater.
  3. Lékařské a chirurgické stavy, jako je malignita, které mohou ovlivnit schopnost pacientů dostávat léčbu XRNTX nebo XRBUP, protože mohou interferovat s opioidní analgezií
  4. Kontraindikace pro MRI, např. klaustrofobie, přebývající cizí magnetická činidla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Buprenorfin
Účastníci přidělení k léčbě buprenorfinem s prodlouženým uvolňováním
Lék: Brixadi
Injekční buprenorfin s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Buprenorfinový injekční přípravek
Aktivní komparátor: Naltrexon
Účastníci přidělení k léčbě naltrexonem s prodlouženým uvolňováním
Lék: Vivitrol
Injekční naltrexon s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Injekční přípravek naltrexon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Signál funkční magnetické rezonance (fMRI).
Časové okno: až 90 dní
Odpověď mozkové fMRI na neurokognitivní sondy
až 90 dní
Toxikologie moči: opioid
Časové okno: Po dokončení studie až 120 dní

Rychlý semikvantitativní ELISA screeningový test na drogy v moči na morfin, oxykodon a metadon, po kterém následuje (mezní hodnoty):

Metadon (MTD) Metadon 300 ng/ml Opiáty (OPI 300) Morfin Morfin **300 ng/ml Oxykodon (OXY) Oxykodon 100 ng/ml
Po dokončení studie až 120 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: Po dokončení studie až 120 dní
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti (HAM-A) (Hamilton, 1967). HAM-A je 15minutový, 14položkový, klinikem spravovaný přístroj, který měří aktuální úzkost a změny symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (závažné), s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde <17 označuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až závažnou .
Po dokončení studie až 120 dní
Deprese
Časové okno: Po dokončení studie až 120 dní
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D) (Hamilton, 1959 #2497). HAM-D je 20minutový rozhovor s 24 položkami, který měří závažnost deprese a změny symptomů deprese. Formulář HAM-D obsahuje 21 položek, avšak bodování je založeno na prvních 17. Osm položek je hodnoceno na 5bodové škále v rozsahu od 0 = nepřítomno do 4 = závažné. Devět je vstřeleno od stavu 0-2. Úroveň skóre HAM-D odpovídá klinické závažnosti deprese následovně: 10 - 13 mírná; 14-17 mírná až střední; >17 střední až těžké.
Po dokončení studie až 120 dní
Neopioidní toxikologie moči
Časové okno: Po dokončení studie až 120 dní

Rychlý semikvantitativní ELISA screeningový test na drogy v moči na amfetamin/metamfetamin, benzodiazepiny, kokain, fencyklidin, kanabinoidy a kotinin s hraničními hladinami:

Amfetamin/metamfetamin 500/1000 ng/ml Benzodiazepiny Enzymová imunoanalýza (EIA) 200 ng/ml Metabolit kokainu (Benzoylecgonin) EIA 150/300 ng/ml Kotinin EIA 250 ng/ml EIAan 5mL Phencybinoid ng/ml*
Po dokončení studie až 120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na opioidech

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit