Hersenmechanismen van farmacotherapie bij opioïdengebruiksstoornis
21 juli 2025 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Hersenmechanismen van cognitieve respons op farmacotherapie bij opioïdengebruiksstoornis
Deze studie zal de mechanismen onderzoeken van cognitieve gedragsreacties op medicijnen die worden gebruikt voor terugvalpreventie bij opioïdengebruiksstoornis (opioïdenverslaving, OUD), door onderzoek van de neurale circuits die ten grondslag liggen aan belangrijke cognitiefuncties.
De studie zal eerder gevalideerde cognitieve sondes, functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) en nieuwe injecteerbare preparaten met verlengde afgifte van opioïde partiële agonist buprenorfine en antagonist naltrexon gebruiken bij OUD-patiënten om de individuele heterogeniteit van de OUD-behandelingsrespons te verklaren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit voorstel probeert de neurale circuits te identificeren die ten grondslag liggen aan de cognitieve effecten van medicatieondersteunde therapie (MAT) voor OUD.
De studie zal de neurocognitieve effecten van MAT onderzoeken door twee preparaten met verschillende farmacodynamische eigenschappen (verlengde afgifte buprenorfine en naltrexon, XRBUP, XRNTX) te vergelijken in drie sleuteldomeinen (incentive salience, uitvoerend functioneren en emotieverwerking) met behulp van taakfunctionele Magnetic Resonance Imaging ( MR).
In de eerste fase van de studie zullen veertig OUD-patiënten die op zoek zijn naar behandeling, na ontgifting worden gerandomiseerd naar XRNTX- of XRBUP-groepen.
Deelnemers ondergaan medicatie-inductie gevolgd door maandelijkse injecties en monitoring van urinetoxicologie gedurende 120 dagen.
Neuroimaging vindt plaats na voltooiing van de ontgifting (voorbehandeling) en 15 dagen na de tweede injectie (on-behandeling).
De tweede studiefase zal het paradigma uitbreiden naar een onafhankelijke steekproef van 160 extra deelnemers en de verklarende waarde testen van MAT-geïnduceerde veranderingen in het neuroimaging-signaal in de classificatie van OUD-behandelingsresultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- 3535 Market Street, Suite 4100, University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- 18-65 jaar oud
- OUD volgens DSM5-criteria, bevestigd door anamnese en lichamelijk onderzoek, inclusief urinetoxicologie, medische dossiers en zelfrapportage
- Opioïden zijn het favoriete medicijn
- Geïnteresseerd in behandeling met injecteerbare agonisten of antagonisten met verlengde afgifte
- Zorg voor een stabiel adres, goede beheersing van de Engelse taal en telefonische toegang.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een effectief anticonceptiemiddel gebruiken
Uitsluitingscriteria:
Psychiatrische comorbiditeiten:
- Levenslange diagnoses van een psychotische stoornis, b.v. schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis type 1.
- Psychiatrische comorbiditeiten: Psychische stoornissen die een huidige medicatiebehandeling vereisen, b.v. matige tot ernstige depressie. Milde tot matige depressieve en angststoornissen en Attention Deficit Hyperactivity Disorder waarvoor geen voorgeschreven stimulerende middelen nodig zijn en DSM5 Cluster B- en C-persoonlijkheidsstoornissen zijn ook toegestaan.
- Gebruikers van meerdere middelen van wie het favoriete medicijn geen opioïden is.
- Contra-indicaties voor XRNTX of XRBUP b.v. actieve leverziekte.
- Medische en chirurgische aandoeningen zoals maligniteiten die van invloed kunnen zijn op het vermogen van patiënten om een behandeling met XRNTX of XRBUP te krijgen, omdat dit de opioïde analgesie kan verstoren
- Contra-indicaties voor MRI, b.v. claustrofobie, inwonende vreemde magnetische agentia.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Buprenorfine
Deelnemers toegewezen aan behandeling met buprenorfine met verlengde afgifte
|
Injecteerbare Buprenorfine met verlengde afgifte
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Naltrexon
Deelnemers toegewezen aan behandeling met naltrexon met verlengde afgifte
|
Injecteerbare Naltrexon met verlengde afgifte
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fMRI -signaal
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
HersenfMRI -reactie op neurocognitieve sondes
|
tot 90 dagen
|
|
Urinetoxicologie: opioïde
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, tot 120 dagen
|
Snelle semi-kwantitatieve ELISA urinemedicijnscherm Test voor morfine, oxycodon en methadon, gevolgd door (afgesneden niveaus): Methadon (MTD) methadon 300 ng/ml opiaten (OPI 300) morfinemorfine ** 300 ng/ml oxycodon (oxy) oxycodon 100 ng/ml |
Door de voltooiing van de studie, tot 120 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie, tot 120 dagen
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) (Hamilton, 1967).
De HAM-A is een 15 minuten durend, 14-item, door een clinicus toegediend instrument dat de huidige angst en veranderingen in angstsymptomen meet.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig), met een totaal scorebereik van 0-56, waarbij <17 lichte ernst aangeeft, 18-24 milde tot matige ernst en 25-30 matige tot ernstige .
|
Door de afronding van de studie, tot 120 dagen
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie, tot 120 dagen
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (Hamilton, 1959 #2497).
De HAM-D is een 20 minuten durend interview met 24 items dat de ernst van depressie en veranderingen in depressieve symptomen meet.
HAM-D-formulier bevat 21 items, maar de score is gebaseerd op de eerste 17.
Acht items worden gescoord op een 5-puntsschaal, gaande van 0 = niet aanwezig tot 4 = ernstig.
Negen worden gescoord van 0-2.
Het HAM-D-scoreniveau komt als volgt overeen met de klinische ernst van depressie: 10 - 13 mild; 14-17 licht tot matig; >17 matig tot ernstig.
|
Door de afronding van de studie, tot 120 dagen
|
|
Niet-opioïde urinetoxicologie
Tijdsspanne: Door de afronding van de studie, tot 120 dagen
|
Snelle semi-kwantitatieve ELISA-test voor het screenen van urine op amfetamine/methamfetamine, benzodiazepinen, cocaïne, fencyclidine, cannabinoïden en cotinine, met afkapwaarden: Amfetamine/Methamfetamine 500/1000 ng/ml Benzodiazepines Enzym Immunoassay (EIA) 200 ng/ml Cocaïnemetaboliet (Benzoylecgonine) EIA 150/300 ng/ml Cotinine EIA 250 ng/ml Fencyclidine EIA 25 ng/ml THC (cannabinoïden) EIA 20/50 ng/ml* |
Door de afronding van de studie, tot 120 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Loughead, Ph.D., UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Psychische aandoening
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Pijnstillers, opioïden
- Narcotica
- Alcoholafschrikmiddelen
- Narcotische antagonisten
- Buprenorfine
- Naltrexon
Andere studie-ID-nummers
- 843403
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .