Meccanismi cerebrali della farmacoterapia nel disturbo da uso di oppioidi
21 luglio 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania
Meccanismi cerebrali di risposta cognitiva alla farmacoterapia nel disturbo da uso di oppioidi
Questo studio esaminerà i meccanismi della risposta cognitivo-comportamentale ai farmaci utilizzati per la prevenzione delle ricadute nel disturbo da uso di oppioidi (dipendenza da oppioidi, OUD), attraverso l'indagine dei circuiti neurali alla base delle funzioni cognitive chiave.
Lo studio utilizzerà sonde cognitive precedentemente convalidate, risonanza magnetica funzionale (fMRI) e nuove preparazioni iniettabili a rilascio prolungato di buprenorfina agonista parziale degli oppioidi e naltrexone antagonista, nei pazienti con OUD per spiegare l'eterogeneità individuale della risposta al trattamento con OUD.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa proposta cerca di identificare i circuiti neurali alla base degli effetti cognitivi della terapia assistita da farmaci (MAT) per OUD.
Lo studio esaminerà gli effetti neurocognitivi della MAT confrontando due preparazioni con diverse proprietà farmacodinamiche (buprenorfina a rilascio prolungato e naltrexone, XRBUP, XRNTX) in tre domini chiave (salienza incentivante, funzionamento esecutivo ed elaborazione delle emozioni) utilizzando la risonanza magnetica funzionale del compito. risonanza magnetica).
Nella prima fase dello studio, quaranta pazienti con OUD in cerca di trattamento saranno randomizzati ai gruppi XRNTX o XRBUP dopo la disintossicazione.
I partecipanti saranno sottoposti a induzione farmacologica seguita da iniezioni mensili e monitoraggio della tossicologia delle urine per 120 giorni.
Il neuroimaging seguirà il completamento della disintossicazione (pre-trattamento) e 15 giorni dopo la seconda iniezione (in trattamento).
La seconda fase dello studio estenderà il paradigma a un campione indipendente di 160 partecipanti aggiuntivi e testerà il valore esplicativo dei cambiamenti indotti da MAT nel segnale di neuroimaging nella classificazione dei risultati del trattamento OUD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- 3535 Market Street, Suite 4100, University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e Femmine
- 18-65 anni
- OUD secondo i criteri del DSM5, confermato dall'anamnesi e dall'esame fisico, inclusa la tossicologia delle urine, le cartelle cliniche e l'autovalutazione
- Gli oppioidi sono la droga di scelta
- Interessato al trattamento iniettabile con agonista a rilascio prolungato o antagonista
- Avere un indirizzo stabile, padronanza operativa della lingua inglese e accesso telefonico.
- Le donne in età fertile devono usare un contraccettivo efficace
Criteri di esclusione:
Co-morbidità psichiatriche:
- Diagnosi a vita di qualsiasi disturbo psicotico, ad es. schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare di tipo 1.
- Co-morbidità psichiatriche: disturbi psichiatrici che richiedono un trattamento farmacologico attuale, ad es. depressione da moderata a grave. Sono ammessi anche disturbi depressivi e d'ansia da lievi a moderati e disturbo da deficit di attenzione e iperattività che non richiedono stimolanti da prescrizione e disturbi di personalità del cluster B e C del DSM5.
- Consumatori di polisostanze la cui droga preferita non sono gli oppioidi.
- Controindicazioni per XRNTX o XRBUP ad es. malattia epatica attiva.
- Condizioni mediche e chirurgiche come i tumori maligni che possono influire sulla capacità dei pazienti di ricevere il trattamento XRNTX o XRBUP perché possono interferire con l'analgesia da oppioidi
- Controindicazioni per la risonanza magnetica, ad es. claustrofobia, presenza di agenti magnetici estranei.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Buprenorfina
Partecipanti assegnati al trattamento con buprenorfina a rilascio prolungato
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Buprenorfina iniettabile a rilascio prolungato
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Naltrexone
Partecipanti assegnati al trattamento con naltrexone a rilascio prolungato
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Naltrexone iniettabile a rilascio prolungato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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segnale fMRI
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Risposta di fMRI cerebrale alle sonde neurocognitive
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fino a 90 giorni
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Tossicologia delle urine: oppiacei
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 120 giorni
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Test di droga delle urine ELISA semiquantitativa rapida per morfina, ossicodone e metadone, seguito da (livelli di taglio): Metadone (MTD) metadone 300 ng/ml oppiacei (OPI 300) morfina morfina ** 300 ng/ml di ossicodone (ossia) ossycodone 100 ng/ml |
Attraverso il completamento dello studio, fino a 120 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 120 giorni
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Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A) (Hamilton, 1967).
L'HAM-A è uno strumento di 15 minuti, 14 voci, amministrato dal medico che misura l'ansia attuale e i cambiamenti nei sintomi dell'ansia.
Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave .
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Attraverso il completamento dello studio, fino a 120 giorni
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Depressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 120 giorni
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D) (Hamilton, 1959 n. 2497).
L'HAM-D è un'intervista di 20 minuti e 24 item che misura la gravità della depressione e i cambiamenti nei sintomi depressivi.
Il modulo HAM-D include 21 elementi, tuttavia il punteggio si basa sui primi 17.
Otto item sono valutati su una scala a 5 punti, che va da 0 = non presente a 4 = grave.
Nove sono segnati da 0-2.
Il livello di punteggio HAM-D corrisponde alla gravità clinica della depressione come segue: 10 - 13 lieve; 14-17 da lieve a moderato; >17 da moderato a grave.
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Attraverso il completamento dello studio, fino a 120 giorni
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Tossicologia delle urine non oppioidi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 120 giorni
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Test rapido semi-quantitativo ELISA sulle urine per antidroga per anfetamine/metanfetamine, benzodiazepine, cocaina, fenciclidina, cannabinoidi e cotinina, con livelli cut-off: Amfetamina/Metamfetamina 500/1000ng/ml Benzodiazepine EIA (EIA) 200 ng/mL Metabolita della cocaina (benzoilecgonina) EIA 150/300 ng/mL Cotinina EIA 250 ng/mL Fenciclidina EIA 25 ng/mL THC (cannabinoidi) EIA 20/50 ng/mL* |
Attraverso il completamento dello studio, fino a 120 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James Loughead, Ph.D., University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disordini mentali
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Deterrenti per l'alcol
- Antagonisti narcotici
- Buprenorfina
- Naltrexone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 843403
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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