新诊断的急性髓性白血病患者不适合强化化疗的低甲基化剂和维奈托克
2020年9月14日 更新者：Francesco Zaja、Ospedale Maggiore Di Trieste
回顾性、观察性、单中心研究，评估低甲基化药物联合维奈托克治疗不适合强化化疗的新诊断急性髓性白血病患者的疗效和安全性
这是一项回顾性、观察性、单中心研究，旨在评估低甲基化剂与维奈托克联合治疗新诊断的不适合强化化疗的急性髓性白血病患者的疗效和安全性
研究概览
详细说明
不适合强化化疗的急性髓性白血病 (AML) 患者的预后很差（Kantarjian 等）。 低甲基化药物阿扎胞苷和地西他滨是有效且毒性较低的治疗方案，使用这些药物治疗可改善这些患者的预后（Fenaux 等人）。
Venetoclax 是一种 Bcl-2 抑制剂，与阿扎胞苷联用在 AML 患者中显示出疗效，完全缓解率为 73%，2 年总生存率为 40-50%（Di Nardo 等人）。
基于这些理由，本研究的目的是收集在以前未治疗的 AML 患者中使用这种组合的真实体验。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Trieste、意大利、34100
- 招聘中
- SC Ematologia Ospedale Maggiore
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群包括新诊断的急性髓性白血病成年患者，不符合强化化疗的条件，在血液学转诊中心接受治疗
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 新诊断的急性髓性白血病不符合强化化疗的条件
排除标准：
- 早幼粒细胞急性髓性白血病
- 已经接受过一种或多种先前治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受治疗的患者
低甲基化剂（阿扎胞苷或地西他滨）与维奈托克联合使用
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阿扎胞苷或地西他滨联合维奈托克治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解 (CR) 率
大体时间：开始治疗后每三个月一次，最多两年
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根据欧洲白血病网络 (ELN)
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开始治疗后每三个月一次，最多两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率 (ORR)
大体时间：开始治疗后每三个月一次，最多两年
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根据欧洲白血病网络 (ELN)
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开始治疗后每三个月一次，最多两年
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形态学无白血病状态 (MLFS)
大体时间：开始治疗后每三个月一次，最多两年
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根据欧洲白血病网络 (ELN)
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开始治疗后每三个月一次，最多两年
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无进展生存期
大体时间：从治疗开始到记录的进展日期或因任何原因死亡的日期，评估长达 2 年
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从治疗开始到进展或死亡
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从治疗开始到记录的进展日期或因任何原因死亡的日期，评估长达 2 年
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总生存期
大体时间：从治疗开始到记录的进展日期或因任何原因死亡的日期，评估长达 2 年
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从治疗开始到进展或死亡
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从治疗开始到记录的进展日期或因任何原因死亡的日期，评估长达 2 年
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不良事件和严重不良事件
大体时间：通过学习完成，平均 1 年
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根据 CTCAE v. 4.0
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通过学习完成，平均 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- DiNardo CD, Pratz K, Pullarkat V, Jonas BA, Arellano M, Becker PS, Frankfurt O, Konopleva M, Wei AH, Kantarjian HM, Xu T, Hong WJ, Chyla B, Potluri J, Pollyea DA, Letai A. Venetoclax combined with decitabine or azacitidine in treatment-naive, elderly patients with acute myeloid leukemia. Blood. 2019 Jan 3;133(1):7-17. doi: 10.1182/blood-2018-08-868752. Epub 2018 Oct 25.
- Fenaux P, Mufti GJ, Hellstrom-Lindberg E, Santini V, Gattermann N, Germing U, Sanz G, List AF, Gore S, Seymour JF, Dombret H, Backstrom J, Zimmerman L, McKenzie D, Beach CL, Silverman LR. Azacitidine prolongs overall survival compared with conventional care regimens in elderly patients with low bone marrow blast count acute myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2010 Feb 1;28(4):562-9. doi: 10.1200/JCO.2009.23.8329. Epub 2009 Dec 21.
- Dohner H, Estey E, Grimwade D, Amadori S, Appelbaum FR, Buchner T, Dombret H, Ebert BL, Fenaux P, Larson RA, Levine RL, Lo-Coco F, Naoe T, Niederwieser D, Ossenkoppele GJ, Sanz M, Sierra J, Tallman MS, Tien HF, Wei AH, Lowenberg B, Bloomfield CD. Diagnosis and management of AML in adults: 2017 ELN recommendations from an international expert panel. Blood. 2017 Jan 26;129(4):424-447. doi: 10.1182/blood-2016-08-733196. Epub 2016 Nov 28.
- Kantarjian H, Ravandi F, O'Brien S, Cortes J, Faderl S, Garcia-Manero G, Jabbour E, Wierda W, Kadia T, Pierce S, Shan J, Keating M, Freireich EJ. Intensive chemotherapy does not benefit most older patients (age 70 years or older) with acute myeloid leukemia. Blood. 2010 Nov 25;116(22):4422-9. doi: 10.1182/blood-2010-03-276485. Epub 2010 Jul 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年9月16日
研究完成 (预期的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月27日
首次发布 (实际的)
2020年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月14日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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