Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Środki hipometylujące i wenetoklaks u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową niekwalifikujących się do intensywnej chemioterapii

14 września 2020 zaktualizowane przez: Francesco Zaja, Ospedale Maggiore Di Trieste

Retrospektywne, obserwacyjne, monocentryczne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa połączenia środka hipometylującego w połączeniu z wenetoklaksem u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii

Jest to retrospektywne, obserwacyjne, monocentryczne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia środka hipometylującego z wenetoklaksem u nowo zdiagnozowanych pacjentów z ostrą białaczką szpikową niekwalifikujących się do intensywnej chemioterapii

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rokowanie u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML), którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii, jest złe (Kantarjian i in.). Środki hipometylujące, azacytydyna i decytabina, są skutecznymi i mniej toksycznymi schematami, a leczenie tymi środkami poprawiło rokowanie tych pacjentów (Fenaux i wsp.).

Wenetoklaks, inhibitor Bcl-2, w połączeniu z azacytydyną wykazał skuteczność u pacjentów z AML z odsetkiem całkowitej remisji wynoszącym 73% i całkowitym przeżyciem po 2 latach wynoszącym 40-50% (Di Nardo i wsp.).

Na tej podstawie celem tego badania jest zebranie rzeczywistych doświadczeń z tą kombinacją u wcześniej nieleczonych pacjentów z AML.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Trieste, Włochy, 34100
        • Rekrutacyjny
        • SC Ematologia Ospedale Maggiore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmuje dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową niekwalifikujących się do intensywnej chemioterapii, leczonych w ośrodku referencyjnym hematologii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥18 lat
  • nowo rozpoznana ostra białaczka szpikowa niekwalifikująca się do intensywnej chemioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • promielocytowa ostra białaczka szpikowa
  • pacjentów, którzy otrzymali już jedną lub więcej linii leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
leczonych pacjentów
środek hipometylujący (azacytydyna lub decytabina) w połączeniu z wenetoklaksem
Lek: Wenetoklaks
leczenie azacytydyną lub decytabiną w połączeniu z wenetoklaksem
Inne nazwy:
  • Decytabina
  • Azacytydyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: co trzy miesiące od rozpoczęcia leczenia do dwóch lat
według Europejskiej Sieci ds. Białaczki (ELN)
co trzy miesiące od rozpoczęcia leczenia do dwóch lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: co trzy miesiące od rozpoczęcia leczenia do dwóch lat
według Europejskiej Sieci ds. Białaczki (ELN)
co trzy miesiące od rozpoczęcia leczenia do dwóch lat
Stan wolny od białaczki morfologicznej (MLFS)
Ramy czasowe: co trzy miesiące od rozpoczęcia leczenia do dwóch lat
według Europejskiej Sieci ds. Białaczki (ELN)
co trzy miesiące od rozpoczęcia leczenia do dwóch lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do dnia udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
od rozpoczęcia leczenia do progresji lub śmierci
od rozpoczęcia leczenia do dnia udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do dnia udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
od rozpoczęcia leczenia do progresji lub śmierci
od rozpoczęcia leczenia do dnia udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio przez 1 rok
zgodnie z CTCAE v. 4.0
do ukończenia studiów, średnio przez 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ospedale Maggiore Di Trieste

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

16 września 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMA-V

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa, dorośli

Badania kliniczne na Wenetoklaks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj