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집중 화학 요법에 적합하지 않은 새로 진단 된 급성 골수성 백혈병 환자의 저 메틸화 제제 및 Venetoclax

2020년 9월 14일 업데이트: Francesco Zaja, Ospedale Maggiore Di Trieste

집중 화학 요법에 적합하지 않은 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 환자에 대한 Venetoclax와 병용 저메틸화제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 후향적, 관찰적, 단일 중심 연구

집중 화학 요법이 부적합한 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 새로 진단된 저메틸화제와 베네토클락스 병용의 효능과 안전성을 평가하기 위한 후향적 관찰 단일 중심 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

집중 화학 요법에 적합하지 않은 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 예후는 좋지 않습니다(Kantarjian et al). 저메틸화제, 아자시티딘 및 데시타빈은 효과적이고 덜 독성인 요법이며, 이들 제제를 사용한 치료는 이들 환자의 예후를 개선시켰다(Fenaux et al).

Bcl-2 억제제인 ​​Venetoclax는 azacitidine과 병용하여 AML 환자에서 73%의 완전 관해율과 40-50%의 2년 전체 생존율로 효능을 보였습니다(Di Nardo et al).

이러한 근거로, 이 연구의 목적은 이전에 치료받지 않은 AML 환자에서 이 병용에 대한 실제 경험을 수집하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

15

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Trieste, 이탈리아, 34100
        • 모병
        • SC Ematologia Ospedale Maggiore

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 새로 진단된 급성 골수성 백혈병이 있는 성인 환자가 포함되며 집중 화학 요법에 적합하지 않으며 혈액학 위탁 센터에서 치료를 받습니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 새로 진단받은 급성 골수성 백혈병은 집중 화학 요법에 적합하지 않습니다.

제외 기준:

  • 전골수성 급성 골수성 백혈병
  • 이전에 한 가지 이상의 치료를 이미 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
치료받은 환자
베네토클락스와 병용하는 저메틸화제(아자시티딘 또는 데시타빈)
의약품: 베네토클락스
베네토클락스와 병용하여 아자시티딘 또는 데시타빈으로 치료
다른 이름들:
  • 데시타빈
  • 아자시티딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 응답(CR) 비율
기간: 치료 시작 후 2년까지 3개월마다
유럽 ​​백혈병 네트워크(ELN)에 따르면
치료 시작 후 2년까지 3개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 치료 시작 후 2년까지 3개월마다
유럽 ​​백혈병 네트워크(ELN)에 따르면
치료 시작 후 2년까지 3개월마다
형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS)
기간: 치료 시작 후 2년까지 3개월마다
유럽 ​​백혈병 네트워크(ELN)에 따르면
치료 시작 후 2년까지 3개월마다
무진행생존
기간: 치료 시작부터 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 2년 평가
치료 시작부터 진행 또는 사망까지
치료 시작부터 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 2년 평가
전반적인 생존
기간: 치료 시작부터 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 2년 평가
치료 시작부터 진행 또는 사망까지
치료 시작부터 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 2년 평가
부작용 및 심각한 부작용
기간: 학업 수료까지 평균 1년
CTCAE v. 4.0에 따름
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ospedale Maggiore Di Trieste

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 16일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HMA-V

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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