Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипометилирующие агенты и венетоклакс у пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом, которым не показана интенсивная химиотерапия

14 сентября 2020 г. обновлено: Francesco Zaja, Ospedale Maggiore Di Trieste

Ретроспективное обсервационное моноцентрическое исследование по оценке эффективности и безопасности комбинации гипометилирующего агента в сочетании с венетоклаксом у пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом, которым не показана интенсивная химиотерапия

Это ретроспективное обсервационное моноцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности комбинации гипометилирующего агента с венетоклаксом у пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом, которым противопоказана интенсивная химиотерапия.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прогноз у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), которым противопоказана интенсивная химиотерапия, плохой (Kantarjian et al.). Гипометилирующие препараты, азацитидин и децитабин, являются эффективными и менее токсичными схемами лечения, и лечение этими препаратами улучшило прогноз у этих пациентов (Fenaux et al.).

Венетоклакс, ингибитор Bcl-2, в комбинации с азацитидином продемонстрировал эффективность у пациентов с ОМЛ с полной ремиссией 73% и общей двухлетней выживаемостью 40-50% (Di Nardo et al.).

Исходя из этого, целью данного исследования является сбор данных о реальном опыте применения этой комбинации у ранее не леченных пациентов с ОМЛ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Trieste, Италия, 34100
        • Рекрутинг
        • SC Ematologia Ospedale Maggiore

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает взрослых пациентов с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом, которым не показана интенсивная химиотерапия, находящихся на лечении в специализированном гематологическом центре.

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥18 лет
  • недавно диагностированный острый миелоидный лейкоз, не подходящий для интенсивной химиотерапии

Критерий исключения:

  • промиелоцитарный острый миелоидный лейкоз
  • пациенты, которые уже получили одну или несколько предшествующих линий терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пролеченные пациенты
гипометилирующий агент (азацитидин или децитабин) в комбинации с венетоклаксом
Лекарство: Венетоклакс
лечение азацитидином или децитабином в сочетании с венетоклаксом
Другие имена:
  • Децитабин
  • Азацитидин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полного ответа (CR)
Временное ограничение: каждые три месяца после начала лечения до двух лет
по данным Европейской сети по лейкемии (ELN)
каждые три месяца после начала лечения до двух лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: каждые три месяца после начала лечения до двух лет
по данным Европейской сети по лейкемии (ELN)
каждые три месяца после начала лечения до двух лет
Морфологическое безлейкозное состояние (MLFS)
Временное ограничение: каждые три месяца после начала лечения до двух лет
по данным Европейской сети по лейкемии (ELN)
каждые три месяца после начала лечения до двух лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: от начала лечения до даты документально подтвержденного прогрессирования или смерти от любой причины, оцененной до 2 лет
от начала лечения до прогрессирования или смерти
от начала лечения до даты документально подтвержденного прогрессирования или смерти от любой причины, оцененной до 2 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: от начала лечения до даты документально подтвержденного прогрессирования или смерти от любой причины, оцененной до 2 лет
от начала лечения до прогрессирования или смерти
от начала лечения до даты документально подтвержденного прогрессирования или смерти от любой причины, оцененной до 2 лет
нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: по окончании обучения, в среднем 1 год
согласно CTCAE v. 4.0
по окончании обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ospedale Maggiore Di Trieste

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

16 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HMA-V

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Венетоклакс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться