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Agenti ipometilanti e Venetoclax nei pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi non idonei alla chemioterapia intensiva

14 settembre 2020 aggiornato da: Francesco Zaja, Ospedale Maggiore Di Trieste

Studio retrospettivo, osservazionale, monocentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di un agente ipometilante in combinazione con Venetoclax per pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi non idonei alla chemioterapia intensiva

Questo è uno studio retrospettivo, osservazionale, monocentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di un agente ipometilante con venetoclax in pazienti di nuova diagnosi affetti da leucemia mieloide acuta non idonei alla chemioterapia intensiva

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prognosi dei pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) che non sono idonei per la chemioterapia intensiva è scarsa (Kantarjian et al). Gli agenti ipometilanti, azacitidina e decitabina, sono regimi efficaci e meno tossici e il trattamento con questi agenti ha migliorato la prognosi di questi pazienti (Fenaux et al).

Venetoclax, un inibitore di Bcl-2, in combinazione con azacitidina ha mostrato efficacia nei pazienti affetti da LMA con un tasso di remissione completa del 73% e sopravvivenza globale a 2 anni del 40-50% (Di Nardo et al).

Per questi motivi, lo scopo di questo studio è quello di raccogliere l'esperienza di vita reale con questa combinazione in pazienti affetti da LMA non trattati in precedenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Trieste, Italia, 34100
        • Reclutamento
        • SC Ematologia Ospedale Maggiore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio comprende pazienti adulti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi non eleggibili a chemioterapia intensiva, trattati in un centro di riferimento per ematologia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥18 anni
  • leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi non idonea alla chemioterapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • leucemia mieloide acuta promielocitica
  • pazienti che hanno già ricevuto una o più precedenti linee di terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti trattati
agente ipometilante (azacitidina o decitabina) in combinazione con venetoclax
Droga: Venetoclax
trattamento con azacitidina o decitabina in combinazione con venetoclax
Altri nomi:
  • Decitabina
  • Azacitidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: ogni tre mesi dall'inizio del trattamento fino a due anni
secondo l'European Leukemia Network (ELN)
ogni tre mesi dall'inizio del trattamento fino a due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: ogni tre mesi dall'inizio del trattamento fino a due anni
secondo l'European Leukemia Network (ELN)
ogni tre mesi dall'inizio del trattamento fino a due anni
Stato morfologico libero da leucemia (MLFS)
Lasso di tempo: ogni tre mesi dall'inizio del trattamento fino a due anni
secondo l'European Leukemia Network (ELN)
ogni tre mesi dall'inizio del trattamento fino a due anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino alla data di progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
dall'inizio del trattamento alla progressione o alla morte
dall'inizio del trattamento fino alla data di progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino alla data di progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
dall'inizio del trattamento alla progressione o alla morte
dall'inizio del trattamento fino alla data di progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, per una media di 1 anno
secondo CTCAE v. 4.0
attraverso il completamento degli studi, per una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale Maggiore Di Trieste

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

16 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMA-V

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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