Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypomethylerende middelen en Venetoclax bij nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemiepatiënten die niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie

14 september 2020 bijgewerkt door: Francesco Zaja, Ospedale Maggiore Di Trieste

Retrospectieve, observationele, monocentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van de combinatie van een hypomethyleringsmiddel in combinatie met Venetoclax voor nieuw gediagnosticeerde patiënten met acute myeloïde leukemie die niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie

Dit is een retrospectieve, observationele, monocentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de combinatie van een hypomethylerend middel met venetoclax, nieuw gediagnosticeerde patiënten met acute myeloïde leukemie die niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prognose van patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) die niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie is slecht (Kantarjian et al). Hypomethylerende middelen, azacitidine en decitabine, zijn effectieve en minder toxische regimes, en behandeling met deze middelen heeft de prognose van deze patiënten verbeterd (Fenaux et al).

Venetoclax, een Bcl-2-remmer, in combinatie met azacitidine is werkzaam gebleken bij AML-patiënten met een volledige remissie van 73% en een totale overleving na 2 jaar van 40-50% (Di Nardo et al).

Op deze gronden is het doel van deze studie om de real-life ervaring met deze combinatie te verzamelen bij niet eerder behandelde AML-patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Trieste, Italië, 34100
        • Werving
        • SC Ematologia Ospedale Maggiore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie die niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie, die worden behandeld in een verwijzingscentrum voor hematologie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥18 jaar
  • nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie die niet in aanmerking komt voor intensieve chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • promyelocytische acute myeloïde leukemie
  • patiënten die al een of meer eerdere therapielijnen hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
behandelde patiënten
hypomethyleringsmiddel (azacitidine of decitabine) in combinatie met venetoclax
Geneesmiddel: Venetoclax
behandeling met azacitidine of decitabine in combinatie met venetoclax
Andere namen:
  • Decitabine
  • Azacitidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige responspercentage (CR).
Tijdsspanne: elke drie maanden na aanvang van de behandeling tot twee jaar
volgens het European Leukemia Network (ELN)
elke drie maanden na aanvang van de behandeling tot twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: elke drie maanden na aanvang van de behandeling tot twee jaar
volgens het European Leukemia Network (ELN)
elke drie maanden na aanvang van de behandeling tot twee jaar
Morfologische leukemie-vrije toestand (MLFS)
Tijdsspanne: elke drie maanden na aanvang van de behandeling tot twee jaar
volgens het European Leukemia Network (ELN)
elke drie maanden na aanvang van de behandeling tot twee jaar
Progressievrij overleven
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot de datum van gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
vanaf het begin van de behandeling tot progressie of overlijden
vanaf het begin van de behandeling tot de datum van gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot de datum van gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
vanaf het begin van de behandeling tot progressie of overlijden
vanaf het begin van de behandeling tot de datum van gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, voor gemiddeld 1 jaar
volgens CTCAE v. 4.0
tot en met afronding van de studie, voor gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale Maggiore Di Trieste

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

16 september 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HMA-V

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Venetoclax

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren