Agents hypométhylants et vénétoclax chez les patients nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie myéloïde aiguë non éligibles à une chimiothérapie intensive
14 septembre 2020 mis à jour par: Francesco Zaja, Ospedale Maggiore Di Trieste
Étude rétrospective, observationnelle et monocentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association d'un agent hypométhylant en association avec le vénétoclax chez les patients nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie myéloïde aiguë non éligibles à une chimiothérapie intensive
Il s'agit d'une étude rétrospective, observationnelle, monocentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association d'un agent hypométhylant avec le vénétoclax chez des patients nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie myéloïde aiguë inéligibles à une chimiothérapie intensive
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le pronostic des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie intensive est sombre (Kantarjian et al). Les agents hypométhylants, l'azacitidine et la décitabine, sont des régimes efficaces et moins toxiques, et le traitement avec ces agents a amélioré le pronostic de ces patients (Fenaux et al).
Le vénétoclax, un inhibiteur de Bcl-2, en association avec l'azacitidine a montré une efficacité chez les patients atteints de LAM avec un taux de rémission complète de 73 % et une survie globale à 2 ans de 40 à 50 % (Di Nardo et al).
Pour ces raisons, le but de cette étude est de recueillir l'expérience réelle avec cette combinaison chez des patients atteints de LAM non traités auparavant.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
15
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Trieste, Italie, 34100
- Recrutement
- SC Ematologia Ospedale Maggiore
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population étudiée comprend des patients adultes atteints de leucémie aiguë myéloïde nouvellement diagnostiquée non éligibles à une chimiothérapie intensive, traités dans un centre de référence en hématologie
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥18 ans
- leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée non éligible à une chimiothérapie intensive
Critère d'exclusion:
- leucémie myéloïde aiguë promyélocytaire
- les patients qui ont déjà reçu une ou plusieurs lignes de traitement antérieures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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patients traités
agent hypométhylant (azacitidine ou décitabine) en association avec le vénétoclax
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traitement par azacitidine ou décitabine en association avec le vénétoclax
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse complète (RC)
Délai: tous les trois mois après le début du traitement jusqu'à deux ans
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selon le Réseau européen des leucémies (ELN)
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tous les trois mois après le début du traitement jusqu'à deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: tous les trois mois après le début du traitement jusqu'à deux ans
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selon le Réseau européen des leucémies (ELN)
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tous les trois mois après le début du traitement jusqu'à deux ans
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État morphologique sans leucémie (MLFS)
Délai: tous les trois mois après le début du traitement jusqu'à deux ans
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selon le Réseau européen des leucémies (ELN)
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tous les trois mois après le début du traitement jusqu'à deux ans
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Survie sans progression
Délai: du début du traitement jusqu'à la date de progression documentée ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 2 ans
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du début du traitement à la progression ou au décès
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du début du traitement jusqu'à la date de progression documentée ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 2 ans
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La survie globale
Délai: du début du traitement jusqu'à la date de progression documentée ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 2 ans
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du début du traitement à la progression ou au décès
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du début du traitement jusqu'à la date de progression documentée ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 2 ans
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événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: jusqu'à la fin des études, pendant 1 an en moyenne
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selon CTCAE v. 4.0
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jusqu'à la fin des études, pendant 1 an en moyenne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- DiNardo CD, Pratz K, Pullarkat V, Jonas BA, Arellano M, Becker PS, Frankfurt O, Konopleva M, Wei AH, Kantarjian HM, Xu T, Hong WJ, Chyla B, Potluri J, Pollyea DA, Letai A. Venetoclax combined with decitabine or azacitidine in treatment-naive, elderly patients with acute myeloid leukemia. Blood. 2019 Jan 3;133(1):7-17. doi: 10.1182/blood-2018-08-868752. Epub 2018 Oct 25.
- Fenaux P, Mufti GJ, Hellstrom-Lindberg E, Santini V, Gattermann N, Germing U, Sanz G, List AF, Gore S, Seymour JF, Dombret H, Backstrom J, Zimmerman L, McKenzie D, Beach CL, Silverman LR. Azacitidine prolongs overall survival compared with conventional care regimens in elderly patients with low bone marrow blast count acute myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2010 Feb 1;28(4):562-9. doi: 10.1200/JCO.2009.23.8329. Epub 2009 Dec 21.
- Dohner H, Estey E, Grimwade D, Amadori S, Appelbaum FR, Buchner T, Dombret H, Ebert BL, Fenaux P, Larson RA, Levine RL, Lo-Coco F, Naoe T, Niederwieser D, Ossenkoppele GJ, Sanz M, Sierra J, Tallman MS, Tien HF, Wei AH, Lowenberg B, Bloomfield CD. Diagnosis and management of AML in adults: 2017 ELN recommendations from an international expert panel. Blood. 2017 Jan 26;129(4):424-447. doi: 10.1182/blood-2016-08-733196. Epub 2016 Nov 28.
- Kantarjian H, Ravandi F, O'Brien S, Cortes J, Faderl S, Garcia-Manero G, Jabbour E, Wierda W, Kadia T, Pierce S, Shan J, Keating M, Freireich EJ. Intensive chemotherapy does not benefit most older patients (age 70 years or older) with acute myeloid leukemia. Blood. 2010 Nov 25;116(22):4422-9. doi: 10.1182/blood-2010-03-276485. Epub 2010 Jul 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
16 septembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2020
Première publication (RÉEL)
1 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HMA-V
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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