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Hypomethylierende Wirkstoffe und Venetoclax bei neu diagnostizierten Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die nicht für eine intensive Chemotherapie geeignet sind

14. September 2020 aktualisiert von: Francesco Zaja, Ospedale Maggiore Di Trieste

Retrospektive, monozentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination eines hypomethylierenden Wirkstoffs in Kombination mit Venetoclax bei neu diagnostizierten Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die für eine intensive Chemotherapie nicht geeignet sind

Dies ist eine retrospektive, monozentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination eines hypomethylierenden Wirkstoffs mit Venetoclax bei neu diagnostizierten Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die für eine intensive Chemotherapie nicht in Frage kommen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prognose von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die für eine intensive Chemotherapie nicht geeignet sind, ist schlecht (Kantarjian et al.). Hypomethylierende Mittel, Azacitidin und Decitabin, sind wirksame und weniger toxische Regime, und die Behandlung mit diesen Mitteln hat die Prognose dieser Patienten verbessert (Fenaux et al.).

Venetoclax, ein Bcl-2-Inhibitor, hat sich in Kombination mit Azacitidin bei AML-Patienten mit einer vollständigen Remissionsrate von 73 % und einer Gesamtüberlebensrate von 40–50 % nach 2 Jahren als wirksam erwiesen (Di Nardo et al.).

Aus diesen Gründen ist es das Ziel dieser Studie, praktische Erfahrungen mit dieser Kombination bei zuvor unbehandelten AML-Patienten zu sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Trieste, Italien, 34100
        • Rekrutierung
        • SC Ematologia Ospedale Maggiore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst erwachsene Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie, die für eine intensive Chemotherapie nicht geeignet sind und in einem Überweisungszentrum für Hämatologie behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • neu diagnostizierte akute myeloische Leukämie, die nicht für eine intensive Chemotherapie geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  • akute myeloische Promyelozytenleukämie
  • Patienten, die bereits eine oder mehrere vorherige Therapielinien erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
behandelte Patienten
Hypomethylierungsmittel (Azacitidin oder Decitabin) in Kombination mit Venetoclax
Arzneimittel: Venetoclax
Behandlung mit Azacitidin oder Decitabin in Kombination mit Venetoclax
Andere Namen:
  • Decitabin
  • Azacitidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen Ansprechens (CR).
Zeitfenster: alle drei Monate nach Behandlungsbeginn bis zu zwei Jahren
nach Europäischem Leukämie-Netzwerk (ELN)
alle drei Monate nach Behandlungsbeginn bis zu zwei Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: alle drei Monate nach Behandlungsbeginn bis zu zwei Jahren
nach Europäischem Leukämie-Netzwerk (ELN)
alle drei Monate nach Behandlungsbeginn bis zu zwei Jahren
Morphologischer leukämiefreier Zustand (MLFS)
Zeitfenster: alle drei Monate nach Behandlungsbeginn bis zu zwei Jahren
nach Europäischem Leukämie-Netzwerk (ELN)
alle drei Monate nach Behandlungsbeginn bis zu zwei Jahren
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahren
vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten oder Tod
vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahren
vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten oder Tod
vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahren
unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, für durchschnittlich 1 Jahr
gemäß CTCAE v. 4.0
bis zum Studienabschluss, für durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale Maggiore Di Trieste

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

16. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMA-V

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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