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Agentes hipometilantes y venetoclax en pacientes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada que no son elegibles para quimioterapia intensiva

14 de septiembre de 2020 actualizado por: Francesco Zaja, Ospedale Maggiore Di Trieste

Estudio retrospectivo, observacional, monocéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de un agente hipometilante en combinación con venetoclax para pacientes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada que no son elegibles para quimioterapia intensiva

Este es un estudio retrospectivo, observacional y monocéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de un agente hipometilante con venetoclax en pacientes recién diagnosticados con leucemia mieloide aguda no elegibles para quimioterapia intensiva.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El pronóstico de los pacientes con leucemia mieloide aguda (AML) que no son elegibles para quimioterapia intensiva es malo (Kantarjian et al). Los agentes hipometilantes, azacitidina y decitabina, son regímenes efectivos y menos tóxicos, y el tratamiento con estos agentes ha mejorado el pronóstico de estos pacientes (Fenaux et al.).

Venetoclax, un inhibidor de Bcl-2, en combinación con azacitidina ha demostrado eficacia en pacientes con AML con una tasa de remisión completa del 73 % y una supervivencia general a los 2 años de 40 a 50 % (Di Nardo et al).

Por estos motivos, el objetivo de este estudio es recopilar la experiencia de la vida real con esta combinación en pacientes con LMA no tratados previamente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Trieste, Italia, 34100
        • Reclutamiento
        • SC Ematologia Ospedale Maggiore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio incluye pacientes adultos con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada no elegibles para quimioterapia intensiva, tratados en un centro de referencia para hematología.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥18 años
  • leucemia mieloide aguda recién diagnosticada no elegible para quimioterapia intensiva

Criterio de exclusión:

  • leucemia mieloide aguda promielocítica
  • pacientes que ya han recibido una o más líneas de terapia anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes tratados
agente hipometilante (azacitidina o decitabina) en combinación con venetoclax
Droga: Venetoclax
tratamiento con azacitidina o decitabina en combinación con venetoclax
Otros nombres:
  • Decitabina
  • Azacitidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: cada tres meses después de iniciado el tratamiento hasta dos años
según la Red Europea de Leucemia (ELN)
cada tres meses después de iniciado el tratamiento hasta dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: cada tres meses después de iniciado el tratamiento hasta dos años
según la Red Europea de Leucemia (ELN)
cada tres meses después de iniciado el tratamiento hasta dos años
Estado libre de leucemia morfológica (MLFS)
Periodo de tiempo: cada tres meses después de iniciado el tratamiento hasta dos años
según la Red Europea de Leucemia (ELN)
cada tres meses después de iniciado el tratamiento hasta dos años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión documentada o fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años
desde el inicio del tratamiento hasta la progresión o muerte
desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión documentada o fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión documentada o fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años
desde el inicio del tratamiento hasta la progresión o muerte
desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión documentada o fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años
eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, durante un promedio de 1 año
según CTCAE v. 4.0
hasta la finalización de los estudios, durante un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ospedale Maggiore Di Trieste

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

16 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HMA-V

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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