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Agentes hipometilantes e Venetoclax em pacientes recém-diagnosticados com leucemia mielóide aguda não elegíveis para quimioterapia intensiva

14 de setembro de 2020 atualizado por: Francesco Zaja, Ospedale Maggiore Di Trieste

Estudo Retrospectivo, Observacional, Monocêntrico para Avaliar a Eficácia e Segurança da Combinação de um Agente Hipometilante em Combinação com Venetoclax para Pacientes Recém-diagnosticados com Leucemia Mielóide Aguda Não Elegíveis para Quimioterapia Intensiva

Este é um estudo retrospectivo, observacional e monocêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da combinação de um agente hipometilante com venetoclax em pacientes recém-diagnosticados com leucemia mielóide aguda inelegíveis para quimioterapia intensiva

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O prognóstico de pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) que não são elegíveis para quimioterapia intensiva é ruim (Kantarjian et al). Agentes hipometilantes, azacitidina e decitabina, são esquemas eficazes e menos tóxicos, e o tratamento com esses agentes tem melhorado o prognóstico desses pacientes (Fenaux et al).

Venetoclax, um inibidor de Bcl-2, em combinação com azacitidina demonstrou eficácia em pacientes com LMA com taxa de remissão completa de 73% e sobrevida global em 2 anos de 40-50% (Di Nardo et al).

Com base nisso, o objetivo deste estudo é coletar a experiência da vida real com essa combinação em pacientes com LMA não tratados anteriormente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Trieste, Itália, 34100
        • Recrutamento
        • SC Ematologia Ospedale Maggiore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo inclui pacientes adultos com leucemia mielóide aguda recém-diagnosticada não elegíveis para quimioterapia intensiva, tratados em um centro de referência em hematologia

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥18 anos
  • leucemia mielóide aguda recém-diagnosticada não elegível para quimioterapia intensiva

Critério de exclusão:

  • leucemia mielóide aguda promielocítica
  • pacientes que já receberam uma ou mais linhas anteriores de terapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes tratados
agente hipometilante (azacitidina ou decitabina) em combinação com venetoclax
Medicamento: Venetoclax
tratamento com azacitidina ou decitabina em combinação com venetoclax
Outros nomes:
  • Decitabina
  • Azacitidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: a cada três meses após o início do tratamento até dois anos
de acordo com a European Leukemia Network (ELN)
a cada três meses após o início do tratamento até dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: a cada três meses após o início do tratamento até dois anos
de acordo com a European Leukemia Network (ELN)
a cada três meses após o início do tratamento até dois anos
Estado livre de leucemia morfológica (MLFS)
Prazo: a cada três meses após o início do tratamento até dois anos
de acordo com a European Leukemia Network (ELN)
a cada três meses após o início do tratamento até dois anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: desde o início do tratamento até à data da progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, avaliada até 2 anos
desde o início do tratamento até a progressão ou morte
desde o início do tratamento até à data da progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, avaliada até 2 anos
Sobrevida geral
Prazo: desde o início do tratamento até à data da progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, avaliada até 2 anos
desde o início do tratamento até a progressão ou morte
desde o início do tratamento até à data da progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, avaliada até 2 anos
eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: até a conclusão do estudo, por uma média de 1 ano
de acordo com CTCAE v. 4.0
até a conclusão do estudo, por uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ospedale Maggiore Di Trieste

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

16 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

1 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HMA-V

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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