Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypometylerande medel och Venetoclax hos nyligen diagnostiserade patienter med akut myeloid leukemi som inte är berättigade till intensiv kemoterapi

14 september 2020 uppdaterad av: Francesco Zaja, Ospedale Maggiore Di Trieste

Retrospektiv, observationell, monocentrisk studie för att bedöma effektivitet och säkerhet av kombinationen av ett hypometylerande medel i kombination med Venetoclax för nydiagnostiserade patienter med akut myeloid leukemi som inte är berättigade till intensiv kemoterapi

Detta är en retrospektiv, observationell, monocentrisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationen av ett hypometylerande medel med venetoclax nyligen diagnostiserade patienter med akut myeloid leukemi som inte är berättigade till intensiv kemoterapi

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prognosen för patienter med akut myeloid leukemi (AML) som inte är berättigade till intensiv kemoterapi är dålig (Kantarjian et al). Hypometylerande medel, azacitidin och decitabin, är effektiva och mindre toxiska kurer, och behandling med dessa medel har förbättrat prognosen för dessa patienter (Fenaux et al).

Venetoclax, en Bcl-2-hämmare, i kombination med azacitidin har visat effekt hos AML-patienter med en fullständig remissionsgrad på 73 % och en total överlevnad efter 2 år på 40-50 % (Di Nardo et al).

På dessa grunder är syftet med denna studie att samla in den verkliga erfarenheten av denna kombination hos tidigare obehandlade AML-patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Trieste, Italien, 34100
        • Rekrytering
        • SC Ematologia Ospedale Maggiore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar vuxna patienter med nydiagnostiserad akut myeloid leukemi som inte är berättigade till intensiv kemoterapi, behandlade på ett remisscenter för hematologi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥18 år
  • nydiagnostiserad akut myeloid leukemi som inte är berättigad till intensiv kemoterapi

Exklusions kriterier:

  • promyelocytisk akut myeloid leukemi
  • patienter som redan har fått en eller flera tidigare behandlingslinjer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
behandlade patienter
hypometyleringsmedel (azacitidin eller decitabin) i kombination med venetoclax
Läkemedel: Venetoclax
behandling med azacitidin eller decitabin i kombination med venetoclax
Andra namn:
  • Decitabin
  • Azacitidin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för komplett svar (CR).
Tidsram: var tredje månad efter påbörjad behandling upp till två år
enligt European Leukemia Network (ELN)
var tredje månad efter påbörjad behandling upp till två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: var tredje månad efter påbörjad behandling upp till två år
enligt European Leukemia Network (ELN)
var tredje månad efter påbörjad behandling upp till två år
Morfologiskt leukemifritt tillstånd (MLFS)
Tidsram: var tredje månad efter påbörjad behandling upp till två år
enligt European Leukemia Network (ELN)
var tredje månad efter påbörjad behandling upp till två år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: från starten av behandlingen till datumet för dokumenterad progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 2 år
från början av behandlingen till progression eller död
från starten av behandlingen till datumet för dokumenterad progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 2 år
Total överlevnad
Tidsram: från starten av behandlingen till datumet för dokumenterad progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 2 år
från början av behandlingen till progression eller död
från starten av behandlingen till datumet för dokumenterad progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 2 år
biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
enligt CTCAE v. 4.0
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ospedale Maggiore Di Trieste

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

16 september 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

1 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HMA-V

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera