Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypometylerende midler og Venetoclax hos nylig diagnostiserte pasienter med akutt myeloid leukemi som ikke er kvalifisert for intensiv kjemoterapi

14. september 2020 oppdatert av: Francesco Zaja, Ospedale Maggiore Di Trieste

Retrospektiv, observasjonell, monosentrisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av et hypometylerende middel i kombinasjon med Venetoclax for nylig diagnostiserte pasienter med akutt myeloid leukemi som ikke er kvalifisert for intensiv kjemoterapi

Dette er en retrospektiv, observasjons, monosentrisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av et hypometylerende middel med venetoclax nylig diagnostiserte pasienter med akutt myeloid leukemi som ikke er kvalifisert for intensiv kjemoterapi

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prognosen for pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) som ikke er kvalifisert for intensiv kjemoterapi er dårlig (Kantarjian et al.). Hypometylerende midler, azacitidin og decitabin, er effektive og mindre toksiske kurer, og behandling med disse midlene har forbedret prognosen til disse pasientene (Fenaux et al).

Venetoclax, en Bcl-2-hemmer, i kombinasjon med azacitidin har vist effekt hos AML-pasienter med fullstendig remisjonsrate på 73 % og total overlevelse etter 2 år på 40-50 % (Di Nardo et al.).

På dette grunnlaget er målet med denne studien å samle den virkelige erfaringen med denne kombinasjonen hos tidligere ubehandlede AML-pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Trieste, Italia, 34100
        • Rekruttering
        • SC Ematologia Ospedale Maggiore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer voksne pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi som ikke er kvalifisert for intensiv kjemoterapi, behandlet i et henvisningssenter for hematologi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥18 år
  • nydiagnostisert akutt myeloid leukemi som ikke er kvalifisert for intensiv kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • promyelocytisk akutt myeloid leukemi
  • pasienter som allerede har mottatt en eller flere tidligere behandlingslinjer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
behandlede pasienter
hypometylerende middel (azacitidin eller decitabin) i kombinasjon med venetoklaks
Legemiddel: Venetoclax
behandling med azacitidin eller decitabin i kombinasjon med venetoclax
Andre navn:
  • Decitabin
  • Azacitidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: hver tredje måned etter startet behandling inntil to år
ifølge European Leukemia Network (ELN)
hver tredje måned etter startet behandling inntil to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: hver tredje måned etter startet behandling inntil to år
ifølge European Leukemia Network (ELN)
hver tredje måned etter startet behandling inntil to år
Morfologisk leukemifri tilstand (MLFS)
Tidsramme: hver tredje måned etter startet behandling inntil to år
ifølge European Leukemia Network (ELN)
hver tredje måned etter startet behandling inntil to år
Progresjonsfri-overlevelse
Tidsramme: fra starten av behandlingen til datoen for dokumentert progresjon eller dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 2 år
fra start av behandlingen til progresjon eller død
fra starten av behandlingen til datoen for dokumentert progresjon eller dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 2 år
Total overlevelse
Tidsramme: fra starten av behandlingen til datoen for dokumentert progresjon eller dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 2 år
fra start av behandlingen til progresjon eller død
fra starten av behandlingen til datoen for dokumentert progresjon eller dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 2 år
uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
i henhold til CTCAE v. 4.0
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ospedale Maggiore Di Trieste

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

16. september 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HMA-V

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi, voksen

Kliniske studier på Venetoclax

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere