Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypometylační látky a venetoclax u nově diagnostikovaných pacientů s akutní myeloidní leukémií, kteří nemají nárok na intenzivní chemoterapii

14. září 2020 aktualizováno: Francesco Zaja, Ospedale Maggiore Di Trieste

Retrospektivní, observační, monocentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti kombinace hypometylačního činidla v kombinaci s venetoclaxem u nově diagnostikovaných pacientů s akutní myeloidní leukémií, kteří nejsou vhodní pro intenzivní chemoterapii

Jedná se o retrospektivní, observační, monocentrickou studii k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace hypometylačního činidla s venetoklaxem nově diagnostikovaným pacientům s akutní myeloidní leukémií nezpůsobilými k intenzivní chemoterapii

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prognóza pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML), kteří nejsou způsobilí pro intenzivní chemoterapii, je špatná (Kantarjian et al). Hypomethylační činidla, azacitidin a decitabin, jsou účinné a méně toxické režimy a léčba těmito činidly zlepšila prognózu těchto pacientů (Fenaux et al.).

Venetoclax, inhibitor Bcl-2, v kombinaci s azacitidinem prokázal účinnost u pacientů s AML s mírou kompletní remise 73 % a celkovým přežitím po 2 letech 40–50 % (Di Nardo et al.).

Z těchto důvodů je cílem této studie shromáždit skutečné zkušenosti s touto kombinací u dříve neléčených pacientů s AML.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Trieste, Itálie, 34100
        • Nábor
        • SC Ematologia Ospedale Maggiore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje dospělé pacienty s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií, kteří nejsou způsobilí pro intenzivní chemoterapii, léčení v referenčním centru pro hematologii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥18 let
  • nově diagnostikovaná akutní myeloidní leukémie, která není vhodná pro intenzivní chemoterapii

Kritéria vyloučení:

  • promyelocytární akutní myeloidní leukémie
  • pacientů, kteří již podstoupili jednu nebo více předchozích linií terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
léčených pacientů
hypomethylační činidlo (azacitidin nebo decitabin) v kombinaci s venetoklaxem
Lék: Venetoclax
léčba azacitidinem nebo decitabinem v kombinaci s venetoklaxem
Ostatní jména:
  • Decitabin
  • Azacitidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: každé tři měsíce po zahájení léčby až do dvou let
podle European Leukemia Network (ELN)
každé tři měsíce po zahájení léčby až do dvou let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: každé tři měsíce po zahájení léčby až do dvou let
podle European Leukemia Network (ELN)
každé tři měsíce po zahájení léčby až do dvou let
Stav bez morfologické leukémie (MLFS)
Časové okno: každé tři měsíce po zahájení léčby až do dvou let
podle European Leukemia Network (ELN)
každé tři měsíce po zahájení léčby až do dvou let
Přežití bez progrese
Časové okno: od zahájení léčby do data prokázané progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
od začátku léčby až po progresi nebo smrt
od zahájení léčby do data prokázané progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
Celkové přežití
Časové okno: od zahájení léčby do data prokázané progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
od začátku léčby až po progresi nebo smrt
od zahájení léčby do data prokázané progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: ukončením studia v průměru na 1 rok
podle CTCAE v. 4.0
ukončením studia v průměru na 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ospedale Maggiore Di Trieste

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

16. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMA-V

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venetoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit