Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypometylointiaineet ja Venetoclax äskettäin diagnosoiduilla akuutilla myelooisella leukemiapotilailla, jotka eivät ole oikeutettuja intensiiviseen kemoterapiaan

maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: Francesco Zaja, Ospedale Maggiore Di Trieste

Retrospektiivinen, havainnollinen, monosentrinen tutkimus hypometyloivan aineen yhdistelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä Venetoclaxin kanssa vastadiagnoosoiduilla akuutilla myelooisella leukemiapotilailla, jotka eivät ole oikeutettuja intensiiviseen kemoterapiaan

Tämä on retrospektiivinen, havainnollinen, yksikeskinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida hypometyloivan aineen ja venetoklaksin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta äskettäin diagnosoiduilla potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia ja jotka eivät ole kelvollisia intensiiviseen kemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien potilaiden, jotka eivät kelpaa intensiiviseen kemoterapiaan, ennuste on huono (Kantarjian et al.). Hypometyloivat aineet, atsasitidiini ja desitabiini, ovat tehokkaita ja vähemmän toksisia hoito-ohjelmia, ja hoito näillä aineilla on parantanut näiden potilaiden ennustetta (Fenaux et al.).

Venetoclax, Bcl-2-estäjä, yhdistettynä atsasitidiiniin, on osoittanut tehokkuutta AML-potilailla, joiden täydellinen remissioaste on 73 % ja kokonaiseloonjäämisaste 2 vuoden kohdalla 40-50 % (Di Nardo et al.).

Näillä perusteilla tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä tosielämän kokemuksia tästä yhdistelmästä aiemmin hoitamattomilla AML-potilailla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Trieste, Italia, 34100
        • Rekrytointi
        • SC Ematologia Ospedale Maggiore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää aikuispotilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia, jotka eivät ole kelvollisia intensiiviseen kemoterapiaan ja joita hoidetaan lähetekeskuksessa hematologiaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 18 vuotta
  • äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia, joka ei ole kelvollinen intensiiviseen kemoterapiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • promyelosyyttinen akuutti myelooinen leukemia
  • potilaat, jotka ovat jo saaneet yhtä tai useampaa aikaisempaa hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
hoidettuja potilaita
hypometyloiva aine (atsasitidiini tai desitabiini) yhdessä venetoklaksin kanssa
Lääke: Venetoclax
hoito atsasitidiinilla tai desitabiinilla yhdessä venetoklaksin kanssa
Muut nimet:
  • Desitabiini
  • Atsasitidiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti (CR).
Aikaikkuna: kolmen kuukauden välein hoidon aloittamisen jälkeen kahden vuoden ajan
Euroopan leukemiaverkoston (ELN) mukaan
kolmen kuukauden välein hoidon aloittamisen jälkeen kahden vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: kolmen kuukauden välein hoidon aloittamisen jälkeen kahden vuoden ajan
Euroopan leukemiaverkoston (ELN) mukaan
kolmen kuukauden välein hoidon aloittamisen jälkeen kahden vuoden ajan
Morfologisesta leukemiasta vapaa tila (MLFS)
Aikaikkuna: kolmen kuukauden välein hoidon aloittamisen jälkeen kahden vuoden ajan
Euroopan leukemiaverkoston (ELN) mukaan
kolmen kuukauden välein hoidon aloittamisen jälkeen kahden vuoden ajan
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: hoidon alusta dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 2 vuotta
hoidon alusta etenemiseen tai kuolemaan
hoidon alusta dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: hoidon alusta dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 2 vuotta
hoidon alusta etenemiseen tai kuolemaan
hoidon alusta dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 2 vuotta
haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuoden ajan
CTCAE v. 4.0:n mukaan
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ospedale Maggiore Di Trieste

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HMA-V

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Venetoclax

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa