Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipometiláló szerek és Venetoclax újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiás betegekben, akik nem jogosultak intenzív kemoterápiára

2020. szeptember 14. frissítette: Francesco Zaja, Ospedale Maggiore Di Trieste

Retrospektív, megfigyeléses, monocentrikus vizsgálat a hipometilező szer és a Venetoclax kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiás betegeknél, akik nem részesülhetnek intenzív kemoterápiában

Ez egy retrospektív, megfigyeléses, monocentrikus vizsgálat a hipometilező szer és a Venetoclax kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél, akik nem alkalmasak intenzív kemoterápiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intenzív kemoterápiára alkalmatlan akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő betegek prognózisa rossz (Kantarjian et al.). A hipometilező szerek, az azacitidin és decitabin hatékony és kevésbé toxikus kezelések, és az ezekkel a szerekkel végzett kezelés javította ezeknek a betegeknek a prognózisát (Fenaux et al.).

A Venetoclax, egy Bcl-2-gátló azacitidinnel kombinálva hatékonynak bizonyult AML-es betegeknél, 73%-os teljes remissziós rátával és 40-50%-os 2 éves teljes túlélés mellett (Di Nardo és munkatársai).

Ennek alapján a tanulmány célja, hogy összegyűjtse a valós élet tapasztalatait ezzel a kombinációval korábban nem kezelt AML-es betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Trieste, Olaszország, 34100
        • Toborzás
        • SC Ematologia Ospedale Maggiore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiában szenvedő, intenzív kemoterápiára nem alkalmas felnőtt betegeket foglal magában, akiket hematológiai beutaló központban kezelnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥18 év
  • újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémia, amely nem alkalmas intenzív kemoterápiára

Kizárási kritériumok:

  • promyelocyta akut mieloid leukémia
  • olyan betegek, akik már részesültek egy vagy több korábbi terápiában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
kezelt betegek
hipometilező szer (azacitidin vagy decitabin) venetoklaxszal kombinálva
Drog: Venetoclax
kezelés azacitidinnel vagy decitabinnal, venetoklaxszal kombinálva
Más nevek:
  • Decitabin
  • Azacitidin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány (CR).
Időkeret: a kezelés megkezdése után háromhavonta legfeljebb két évig
az Európai Leukémia Hálózat (ELN) szerint
a kezelés megkezdése után háromhavonta legfeljebb két évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: a kezelés megkezdése után háromhavonta legfeljebb két évig
az Európai Leukémia Hálózat (ELN) szerint
a kezelés megkezdése után háromhavonta legfeljebb két évig
Morfológiai leukémia-mentes állapot (MLFS)
Időkeret: a kezelés megkezdése után háromhavonta legfeljebb két évig
az Európai Leukémia Hálózat (ELN) szerint
a kezelés megkezdése után háromhavonta legfeljebb két évig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: a kezelés kezdetétől a dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 2 évig
a kezelés kezdetétől a progresszióig vagy a halálig
a kezelés kezdetétől a dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 2 évig
Általános túlélés
Időkeret: a kezelés kezdetétől a dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 2 évig
a kezelés kezdetétől a progresszióig vagy a halálig
a kezelés kezdetétől a dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 2 évig
nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 évig
a CTCAE v. 4.0 szerint
a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ospedale Maggiore Di Trieste

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 16.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HMA-V

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel