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集中化学療法に不適格と新たに診断された急性骨髄性白血病患者における低メチル化剤とベネトクラクス

2020年9月14日 更新者：Francesco Zaja、Ospedale Maggiore Di Trieste

集中化学療法に適格でないと新たに診断された急性骨髄性白血病患者に対するベネトクラクスと組み合わせた低メチル化剤の組み合わせの有効性と安全性を評価するためのレトロスペクティブ、観察、単一中心研究

これは、強力な化学療法に不適格な急性骨髄性白血病と新たに診断された患者を対象に、低メチル化剤とベネトクラクスの併用の有効性と安全性を評価するためのレトロスペクティブ、観察、単一中心の研究です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

集中化学療法に不適格な急性骨髄性白血病（AML）患者の予後は不良です（Kantarjian et al）。 低メチル化剤であるアザシチジンとデシタビンは効果的で毒性の少ない処方であり、これらの薬剤による治療はこれらの患者の予後を改善しました (Fenaux et al)。

Bcl-2 阻害剤である Venetoclax は、アザシチジンと組み合わせて AML 患者に有効性を示し、完全寛解率は 73%、2 年間の全生存率は 40-50% です (Di Nardo et al.)。

これらの理由から、この研究の目的は、未治療の AML 患者におけるこの組み合わせによる実際の経験を収集することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Trieste、イタリア、34100
        • 募集
        • SC Ematologia Ospedale Maggiore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、血液学の紹介センターで治療された、集中化学療法の対象とならない新たに診断された急性骨髄性白血病の成人患者が含まれます

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -新たに診断された急性骨髄性白血病は、集中化学療法の対象外です

除外基準:

  • 前骨髄球性急性骨髄性白血病
  • すでに1つまたは複数の以前の治療を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
治療を受けた患者
ベネトクラクスと組み合わせた低メチル化剤（アザシチジンまたはデシタビン）
薬：ベネトクラクス
ベネトクラクスと組み合わせたアザシチジンまたはデシタビンによる治療
他の名前：
  • デシタビン
  • アザシチジン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効（CR）率
時間枠：治療開始後 3 か月ごと、最長 2 年間
欧州白血病ネットワーク (ELN) によると
治療開始後 3 か月ごと、最長 2 年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：治療開始後 3 か月ごと、最長 2 年間
欧州白血病ネットワーク (ELN) によると
治療開始後 3 か月ごと、最長 2 年間
形態学的無白血病状態 (MLFS)
時間枠：治療開始後 3 か月ごと、最長 2 年間
欧州白血病ネットワーク (ELN) によると
治療開始後 3 か月ごと、最長 2 年間
無増悪生存
時間枠：治療開始から進行が記録された日または何らかの原因による死亡日まで、最大 2 年間評価
治療開始から進行または死亡まで
治療開始から進行が記録された日または何らかの原因による死亡日まで、最大 2 年間評価
全生存
時間枠：治療開始から進行が記録された日または何らかの原因による死亡日まで、最大 2 年間評価
治療開始から進行または死亡まで
治療開始から進行が記録された日または何らかの原因による死亡日まで、最大 2 年間評価
有害事象および重篤な有害事象
時間枠：研究完了まで、平均1年間
CTCAE v. 4.0による
研究完了まで、平均1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ospedale Maggiore Di Trieste

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (予期された)

2020年9月16日

研究の完了 (予期された)

2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月27日

最初の投稿 (実際)

2020年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月14日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HMA-V

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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