干预依赖阿片类药物的母亲母亲和婴儿 (mABC)
2026年5月2日 更新者：Mary Dozier、University of Delaware
干预生活在贫困中的依赖阿片类药物的母亲：对母亲和婴儿行为和生物调节的影响
本研究将评估改良依恋和生物行为追赶 (mABC) 干预的疗效，该干预适用于接受阿片类药物使用障碍药物辅助治疗的围产期母亲。
研究人员预计，与接受对照干预的父母相比，接受改良依恋和生物行为追赶干预的母亲将表现出更多的养育和敏感的养育方式以及更具适应性的生理调节。
研究人员预计，与接受对照干预的父母的婴儿相比，母亲接受改良依恋和生物行为追赶的婴儿将在依恋、行为和生理调节方面表现出更好的结果。
研究概览
详细说明
怀孕的母亲将被随机分配接受改良的 ABC 干预或对照干预（改良的 DEF）。
假设涉及与干预相关的父母和孩子的结果。
假设 1：与接受对照干预的母亲相比，接受 mABC 干预的母亲会表现出更多的养育和敏感育儿，在育儿相关任务中增强的神经活动，以及更规范的 DNA 甲基化模式、自主神经系统活动和皮质醇生产。
假设 2：与接受对照干预的母亲的婴儿相比，接受 mABC 干预的母亲的婴儿将表现出更有条理和安全的依恋模式、在压力源下更好的行为调节、更先进的社会情感发展和更规范的 DNA 模式甲基化、自主神经系统活动和皮质醇的产生。
假设 3：增强的母亲敏感性将调节 mABC 干预对改善婴儿结局的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
174
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、美国、19716
- University of Delaware
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 妊娠晚期阿片类药物依赖孕妇接受药物辅助治疗
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：修改后的 ABC
为期 12 次的家访干预旨在提高父母的敏感性和养育，并减少父母的恐惧行为。
|
干预针对养育敏感性和养育。
|
|
有源比较器：修改后的 DEF
为期 12 节的家访干预旨在增加父母有趣的互动，从而刺激婴儿的认知和运动发育
|
干预旨在促进婴儿认知发展的养育
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
母亲的敏感性
大体时间：预干预（第三个三个月）
|
将评估母亲与婴儿模拟器的互动情况。
将使用 NICHD 早期儿童保育和青少年发展研究（布雷迪-Smith 等人，1999）。
灵敏度将按 5 分制进行评估，分数越高表示灵敏度越高。
|
预干预（第三个三个月）
|
|
母亲的敏感性
大体时间：婴儿年龄 3 个月
|
将评估母亲与婴儿的一对一互动。
将使用 NICHD 早期儿童保育和青少年发展研究（布雷迪-Smith 等人，1999）。
灵敏度将按 5 分制进行评估，分数越高表示灵敏度越高。
|
婴儿年龄 3 个月
|
|
母亲的敏感性
大体时间：婴儿年龄 6 个月
|
将评估母亲与婴儿的一对一互动。
将使用 NICHD 早期儿童保育和青少年发展研究（布雷迪-Smith 等人，1999）。
灵敏度将按 5 分制进行评估，分数越高表示灵敏度越高。
|
婴儿年龄 6 个月
|
|
母亲的敏感性
大体时间：婴儿年龄 12 个月
|
将评估母亲与婴儿的一对一互动。
将使用 NICHD 早期儿童保育和青少年发展研究（布雷迪-Smith 等人，1999）。
灵敏度将按 5 分制进行评估，分数越高表示灵敏度越高。
|
婴儿年龄 12 个月
|
|
Μ-阿片受体 (OPRM1) 基因的母体甲基化
大体时间：预干预（第三个三个月）
|
将使用从唾液中提取的 DNA 的直接亚硫酸氢盐测序来评估母体甲基化
|
预干预（第三个三个月）
|
|
Μ-阿片受体 (OPRM1) 基因的母体甲基化
大体时间：婴儿年龄 12 个月
|
将使用从唾液中提取的 DNA 的直接亚硫酸氢盐测序来评估母体甲基化
|
婴儿年龄 12 个月
|
|
催产素受体 (OXTR) 基因的母体甲基化
大体时间：预干预（第三个三个月）
|
将使用从唾液中提取的 DNA 的直接亚硫酸氢盐测序来评估母体甲基化
|
预干预（第三个三个月）
|
|
催产素受体 (OXTR) 基因的母体甲基化
大体时间：婴儿年龄 12 个月
|
将使用从唾液中提取的 DNA 的直接亚硫酸氢盐测序来评估母体甲基化
|
婴儿年龄 12 个月
|
|
Μ-阿片受体 (OPRM1) 基因的婴儿甲基化
大体时间：预干预（第三个三个月）
|
将使用从唾液中提取的 DNA 的直接亚硫酸氢盐测序来评估婴儿甲基化
|
预干预（第三个三个月）
|
|
Μ-阿片受体 (OPRM1) 基因的婴儿甲基化
大体时间：婴儿年龄 12 个月
|
将使用从唾液中提取的 DNA 的直接亚硫酸氢盐测序来评估婴儿甲基化
|
婴儿年龄 12 个月
|
|
母体神经活动（事件相关电位 - ERP） - 自己的孩子 - 其他孩子的任务
大体时间：预干预（第三个三个月）
|
在查看自己婴儿、熟悉的婴儿和不熟悉的婴儿的照片时，将评估母亲的事件相关电位 (ERP)。
将研究 P300（刺激后约 300 毫秒的正偏转），认为自己的孩子和其他孩子之间的差异更大。
|
预干预（第三个三个月）
|
|
母体神经活动（事件相关电位 - ERP） - 自己的孩子 - 其他孩子的任务
大体时间：婴儿年龄 12 个月
|
在查看自己婴儿、熟悉的婴儿和不熟悉的婴儿的照片时，将评估母亲的事件相关电位。
将研究 P300（刺激后约 300 毫秒的正偏转），认为自己的孩子和其他孩子之间的差异更大。
|
婴儿年龄 12 个月
|
|
母体神经活动（事件相关电位 - ERP）-奖励敏感性任务
大体时间：预干预（第三个三个月）
|
将在查看四类图像时评估与母性事件相关的电位：阿片类药物相关图像、婴儿照片、阳性图像和中性图像。
将研究 P300（刺激后约 300 毫秒的正偏转），儿童和阿片类药物相关图像之间的较大差异被认为更可取。
|
预干预（第三个三个月）
|
|
母体神经活动（事件相关电位 - ERP）-奖励敏感性任务
大体时间：婴儿年龄 12 个月
|
将在查看四类图像时评估与母性事件相关的电位：阿片类药物相关图像、婴儿照片、阳性图像和中性图像。
将研究 P300（刺激后约 300 毫秒的正偏转），儿童和阿片类药物相关图像之间的较大差异被认为更可取。
|
婴儿年龄 12 个月
|
|
母体神经活动（事件相关电位 - ERP）- 儿童情绪任务
大体时间：预干预（第三个三个月）
|
在观看孩子哭泣、大笑和表现出中性表情的图像时，将评估与母亲事件相关的潜力。
将研究 N180（刺激后约 180 毫秒的负偏转），面部之间的差异较大将被认为是可取的。
|
预干预（第三个三个月）
|
|
母体神经活动（事件相关电位 - ERP）- 儿童情绪任务
大体时间：婴儿年龄 12 个月
|
在观看孩子哭泣、大笑和表现出中性表情的图像时，将评估与母亲事件相关的潜力。
将研究 N180（刺激后约 180 毫秒的负偏转），面部之间的差异较大将被认为是可取的。
|
婴儿年龄 12 个月
|
|
静止面部期间母体副交感神经系统活动
大体时间：预干预（第三个三个月）
|
通过迷走神经或迷走神经张力控制心脏功能是副交感神经活动的指标。
它可以通过与呼吸或高频呼吸性窦性心律失常 (RSA) 相关的心率变异性来测量。
RSA 数据将使用 MindWare 便携式实验室系统在静止面部程序期间的 15 分钟内连续收集。
RSA 从基线到仍然面临的更大变化被认为是可取的。
|
预干预（第三个三个月）
|
|
母体副交感神经系统活动
大体时间：婴儿年龄 12 个月
|
通过迷走神经或迷走神经张力控制心脏功能是副交感神经活动的指标。
它可以通过与呼吸或高频呼吸性窦性心律失常 (RSA) 相关的心率变异性来测量。
RSA 数据将使用 MindWare 便携式实验室系统在静止面部程序期间的 15 分钟内连续收集。
RSA 从基线到仍然面临的更大变化被认为是可取的。
|
婴儿年龄 12 个月
|
|
婴儿副交感神经系统活动
大体时间：婴儿年龄 6 个月
|
通过迷走神经或迷走神经张力控制心脏功能是副交感神经活动的指标。
它可以通过与呼吸或高频呼吸性窦性心律失常 (RSA) 相关的心率变异性来测量。
RSA 数据将使用 MindWare 便携式实验室系统在静止面部程序期间的 15 分钟内连续收集。
RSA 从基线到仍然面临的更大变化被认为是可取的。
|
婴儿年龄 6 个月
|
|
婴儿副交感神经系统活动
大体时间：婴儿年龄 12 个月
|
通过迷走神经或迷走神经张力控制心脏功能是副交感神经活动的指标。
它可以通过与呼吸或高频呼吸性窦性心律失常 (RSA) 相关的心率变异性来测量。
RSA 数据将使用 MindWare 便携式实验室系统在静止面部程序期间的 15 分钟内连续收集。
RSA 从基线到仍然面临的更大变化被认为是可取的。
|
婴儿年龄 12 个月
|
|
婴儿昼夜皮质醇产生
大体时间：婴儿年龄 6 个月
|
将通过在清醒时间和就寝时间收集的唾液皮质醇水平来评估婴儿昼夜皮质醇的产生。
|
婴儿年龄 6 个月
|
|
婴儿昼夜皮质醇产生
大体时间：婴儿年龄 12 个月
|
将通过在清醒时间和就寝时间收集的唾液皮质醇水平来评估婴儿昼夜皮质醇的产生。
|
婴儿年龄 12 个月
|
|
婴儿行为调节
大体时间：婴儿年龄 6 个月
|
情绪调节的行为编码将从行为调节量表（一种温和的社会压力源）上的静止面部范式的视频记录中进行。
行为规范将按照称为行为规范的量表进行编码。
分数将是连续的，分数越高表示监管越好（范围从 1-9）。
|
婴儿年龄 6 个月
|
|
婴儿行为调节
大体时间：婴儿年龄 12 个月
|
情绪调节的行为编码将从行为调节量表（一种温和的社会压力源）上的静止面部范式的视频记录中进行。
行为规范将按照称为行为规范的量表进行编码。
分数将是连续的，分数越高表示监管越好（范围从 1-9）。
|
婴儿年龄 12 个月
|
|
婴儿附件
大体时间：婴儿年龄 12 个月
|
婴儿依恋将使用陌生情境进行评估。
编码将使用标准的 Strange Situation 编码方案完成（有 4 个主要类别，最好是安全的）。
|
婴儿年龄 12 个月
|
|
婴儿认知发展
大体时间：婴儿年龄 12 个月
|
婴儿认知发展将通过年龄和阶段问卷的母亲报告进行评估。
分数范围为 0-300，较高的分数反映较高的功能。
|
婴儿年龄 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
母体使用
大体时间：预干预（第三个三个月）
|
母亲们将通过时间轴跟进访谈报告物质使用情况。
更高的分数将反映更多使用非法物质（分数从 0 到无限制）。
|
预干预（第三个三个月）
|
|
母体使用
大体时间：婴儿年龄 12 个月
|
母亲们将通过时间轴跟进访谈报告物质使用情况。
更高的分数将反映更多使用非法物质（分数从 0 到无限制）。
|
婴儿年龄 12 个月
|
|
产妇抑郁症
大体时间：预干预（第三个三个月）
|
母亲们将在贝克抑郁量表-II 中报告她们的抑郁情况，分数越高表明报告的抑郁症状越多。
（分数范围为 0-63。）
|
预干预（第三个三个月）
|
|
产妇抑郁症
大体时间：婴儿年龄 12 个月
|
母亲们将在贝克抑郁量表-II 中报告她们的抑郁情况，分数越高表明报告的抑郁症状越多。
（分数范围为 0-63。）
|
婴儿年龄 12 个月
|
|
母体执行功能
大体时间：预干预（第三个三个月）
|
妈妈们会完成侧卫任务。
分数的平均值为 100，标准差为 15，分数越高表示执行功能越强。
|
预干预（第三个三个月）
|
|
母体执行功能
大体时间：婴儿年龄 12 个月
|
妈妈们会完成侧卫任务。
分数的平均值为 100，标准差为 15，分数越高表示执行功能越强。
|
婴儿年龄 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mary Dozier, Ph.D.、University of Delaware
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月1日
初级完成 (实际的)
2026年3月31日
研究完成 (实际的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月27日
首次发布 (实际的)
2020年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月2日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.