Tussenbeide komen bij opioïdafhankelijke moeders, moeders en baby's (mABC)
2 mei 2026 bijgewerkt door: Mary Dozier, University of Delaware
Interveniëren met opioïdafhankelijke moeders die in armoede leven: effecten op de gedrags- en biologische regulatie van moeders en baby's
Deze studie zal de werkzaamheid beoordelen van de gemodificeerde Attachment and Biobehavioral Catch-Up (mABC)-interventie, aangepast voor gebruik bij peripartum-moeders die medicamenteuze behandeling ondergaan voor een opioïdengebruiksstoornis.
De onderzoekers verwachten dat moeders die de gemodificeerde Attachment and Biobehavioral Catch-up Intervention krijgen, meer koesterende en sensitieve opvoeding en meer adaptieve fysiologische regulatie zullen vertonen dan ouders die een controle-interventie krijgen.
De onderzoekers verwachten dat baby's van wie de moeder de gemodificeerde Attachment and Biobehavioral Catch-up krijgt, betere resultaten zullen laten zien op het gebied van gehechtheid, gedrag en fysiologische regulatie dan baby's van ouders die de controle-interventie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangere moeders worden willekeurig toegewezen aan de gemodificeerde ABC-interventie of de controle-interventie (aangepaste DEF).
Hypothesen hebben betrekking op ouder- en kinduitkomsten die verband houden met de interventie.
Hypothese 1: Vergeleken met moeders die de controle-interventie krijgen, zullen moeders die de mABC-interventie krijgen meer koesterende en sensitieve opvoeding vertonen, verhoogde neurale activiteit tijdens opvoedingsrelevante taken en meer normatieve patronen van DNA-methylatie, activiteit van het autonome zenuwstelsel en cortisol productie.
Hypothese 2: Vergeleken met baby's van moeders die de controle-interventie krijgen, zullen baby's van moeders die de mABC-interventie krijgen, meer georganiseerde en veilige gehechtheidspatronen vertonen, betere gedragsregulatie tijdens stressoren, meer geavanceerde sociaal-emotionele ontwikkeling en meer normatieve DNA-patronen methylering, activiteit van het autonome zenuwstelsel en cortisolproductie.
Hypothese 3: Verhoogde maternale sensitiviteit zal de effecten van de mABC-interventie op verbeterde babyuitkomsten mediëren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
174
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19716
- University of Delaware
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opioïde-afhankelijke zwangere vrouwen in het derde trimester van de zwangerschap die medicatieondersteunde behandeling ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gewijzigd ABC
Huisbezoekinterventie van 12 sessies ontworpen om ouderlijke sensitiviteit en koestering te vergroten en angstaanjagend gedrag van ouders te verminderen.
|
Interventie richt zich op opvoedingsgevoeligheid en koestering.
|
|
Actieve vergelijker: Gewijzigde DEF
Interventie voor huisbezoeken van 12 sessies, ontworpen om de speelse interacties van ouders te vergroten die de cognitieve en motorische ontwikkeling van baby's stimuleren
|
Interventie is gericht op ouderschap dat de cognitieve ontwikkeling van baby's bevordert
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale gevoeligheid
Tijdsspanne: Pre-interventie (3e trimester)
|
De moeder wordt beoordeeld in interactie met de babysimulator.
Ouderlijke sensitiviteit (een samenstelling van het volgen van de leiding van het kind in interacties, koesteren wanneer het kind van streek is en positieve waardering tonen) zal worden beoordeeld met behulp van procedures en codering van de beoordeling die wordt gebruikt door de NICHD Study of Early Child Care and Youth Development (Brady - Smith et al., 1999).
Gevoeligheid wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal waarbij hogere scores een grotere gevoeligheid aangeven.
|
Pre-interventie (3e trimester)
|
|
Maternale gevoeligheid
Tijdsspanne: Zuigeling leeftijd van 3 maanden
|
De moeder zal worden beoordeeld in interactie met haar baby.
Ouderlijke sensitiviteit (een samenstelling van het volgen van de leiding van het kind in interacties, koesteren wanneer het kind van streek is en positieve waardering tonen) zal worden beoordeeld met behulp van procedures en codering van de beoordeling die wordt gebruikt door de NICHD Study of Early Child Care and Youth Development (Brady - Smith et al., 1999).
Gevoeligheid wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal waarbij hogere scores een grotere gevoeligheid aangeven.
|
Zuigeling leeftijd van 3 maanden
|
|
Maternale gevoeligheid
Tijdsspanne: Zuigeling leeftijd van 6 maanden
|
De moeder zal worden beoordeeld in interactie met haar baby.
Ouderlijke sensitiviteit (een samenstelling van het volgen van de leiding van het kind in interacties, koesteren wanneer het kind van streek is en positieve waardering tonen) zal worden beoordeeld met behulp van procedures en codering van de beoordeling die wordt gebruikt door de NICHD Study of Early Child Care and Youth Development (Brady - Smith et al., 1999).
Gevoeligheid wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal waarbij hogere scores een grotere gevoeligheid aangeven.
|
Zuigeling leeftijd van 6 maanden
|
|
Maternale gevoeligheid
Tijdsspanne: Zuigeling leeftijd van 12 maanden
|
De moeder zal worden beoordeeld in interactie met haar baby.
Ouderlijke sensitiviteit (een samenstelling van het volgen van de leiding van het kind in interacties, koesteren wanneer het kind van streek is en positieve waardering tonen) zal worden beoordeeld met behulp van procedures en codering van de beoordeling die wordt gebruikt door de NICHD Study of Early Child Care and Youth Development (Brady - Smith et al., 1999).
Gevoeligheid wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal waarbij hogere scores een grotere gevoeligheid aangeven.
|
Zuigeling leeftijd van 12 maanden
|
|
Maternale methylering van het gen voor de μ-opioïdereceptor (OPRM1).
Tijdsspanne: Pre-interventie (3e trimester)
|
Maternale methylatie zal worden beoordeeld met behulp van directe bisulfietsequencing van DNA dat uit speeksel is geëxtraheerd
|
Pre-interventie (3e trimester)
|
|
Maternale methylering van het gen voor de μ-opioïdereceptor (OPRM1).
Tijdsspanne: Zuigeling leeftijd van 12 maanden
|
Maternale methylatie zal worden beoordeeld met behulp van directe bisulfietsequencing van DNA dat uit speeksel is geëxtraheerd
|
Zuigeling leeftijd van 12 maanden
|
|
Maternale methylering van het oxytocinereceptor (OXTR) -gen
Tijdsspanne: Pre-interventie (3e trimester)
|
Maternale methylatie zal worden beoordeeld met behulp van directe bisulfietsequencing van DNA dat uit speeksel is geëxtraheerd
|
Pre-interventie (3e trimester)
|
|
Maternale methylering van het oxytocinereceptor (OXTR) -gen
Tijdsspanne: Zuigeling leeftijd van 12 maanden
|
Maternale methylatie zal worden beoordeeld met behulp van directe bisulfietsequencing van DNA dat uit speeksel is geëxtraheerd
|
Zuigeling leeftijd van 12 maanden
|
|
Infant methylering van μ-opioïde receptor (OPRM1) gen
Tijdsspanne: Pre-interventie (3e trimester)
|
Methylering van baby's zal worden beoordeeld met behulp van directe bisulfietsequencing van DNA dat uit speeksel is geëxtraheerd
|
Pre-interventie (3e trimester)
|
|
Infant methylering van μ-opioïde receptor (OPRM1) gen
Tijdsspanne: Zuigeling leeftijd van 12 maanden
|
Methylering van baby's zal worden beoordeeld met behulp van directe bisulfietsequencing van DNA dat uit speeksel is geëxtraheerd
|
Zuigeling leeftijd van 12 maanden
|
|
Maternale neurale activiteit (Event related potentials - ERP) - Taak eigen kind-ander kind
Tijdsspanne: Pre-interventie (3e trimester)
|
Maternal event-related potentials (ERP) worden beoordeeld tijdens het bekijken van foto's van hun eigen baby's, bekende baby's en onbekende baby's.
De P300 (een positieve afbuiging ongeveer 300 ms na de prikkels) wordt bestudeerd, waarbij een groter verschil tussen eigen en ander kind de voorkeur verdient.
|
Pre-interventie (3e trimester)
|
|
Maternale neurale activiteit (Event related potentials - ERP) - Taak eigen kind-ander kind
Tijdsspanne: Zuigeling leeftijd van 12 maanden
|
Aan gebeurtenissen gerelateerd potentieel van de moeder zal worden beoordeeld tijdens het bekijken van foto's van hun eigen baby's, bekende baby's en onbekende baby's.
De P300 (een positieve afbuiging ongeveer 300 ms na de prikkels) wordt bestudeerd, waarbij een groter verschil tussen eigen en ander kind de voorkeur verdient.
|
Zuigeling leeftijd van 12 maanden
|
|
Maternale neurale activiteit (gebeurtenisgerelateerde mogelijkheden - ERP) - Beloningsgevoeligheidstaak
Tijdsspanne: Pre-interventie (3e trimester)
|
Mogelijkheden gerelateerd aan maternale gebeurtenissen worden beoordeeld tijdens het bekijken van afbeeldingen uit vier categorieën: opioïde-gerelateerde afbeeldingen, babyfoto's, positieve afbeeldingen en neutrale afbeeldingen.
De P300 (een positieve afbuiging ongeveer 300 ms na de prikkels) zal worden bestudeerd, waarbij een groter verschil tussen afbeeldingen van kinderen en opioïden de voorkeur verdient.
|
Pre-interventie (3e trimester)
|
|
Maternale neurale activiteit (gebeurtenisgerelateerde mogelijkheden - ERP) - Beloningsgevoeligheidstaak
Tijdsspanne: Zuigeling leeftijd van 12 maanden
|
Mogelijkheden gerelateerd aan maternale gebeurtenissen worden beoordeeld tijdens het bekijken van afbeeldingen uit vier categorieën: opioïde-gerelateerde afbeeldingen, babyfoto's, positieve afbeeldingen en neutrale afbeeldingen.
De P300 (een positieve afbuiging ongeveer 300 ms na de prikkels) zal worden bestudeerd, waarbij een groter verschil tussen afbeeldingen van kinderen en opioïden de voorkeur verdient.
|
Zuigeling leeftijd van 12 maanden
|
|
Maternale neurale activiteit (Event Related Potentials - ERP) - Kindemotietaak
Tijdsspanne: Pre-interventie (3e trimester)
|
Moedergebeurtenisgerelateerde mogelijkheden zullen worden beoordeeld tijdens het bekijken van beelden van kinderen die huilen, lachen en neutrale uitdrukkingen vertonen.
De N180 (een negatieve afbuiging ongeveer 180 ms na de prikkels) zal worden bestudeerd, waarbij een groter verschil tussen gezichten de voorkeur verdient.
|
Pre-interventie (3e trimester)
|
|
Maternale neurale activiteit (Event Related Potentials - ERP) - Kindemotietaak
Tijdsspanne: Zuigeling leeftijd van 12 maanden
|
Moedergebeurtenisgerelateerde mogelijkheden zullen worden beoordeeld tijdens het bekijken van beelden van kinderen die huilen, lachen en neutrale uitdrukkingen vertonen.
De N180 (een negatieve afbuiging ongeveer 180 ms na de prikkels) zal worden bestudeerd, waarbij een groter verschil tussen gezichten de voorkeur verdient.
|
Zuigeling leeftijd van 12 maanden
|
|
Activiteit van het parasympathische zenuwstelsel van de moeder tijdens Still Face
Tijdsspanne: Pre-interventie (3e trimester)
|
De controle van hartfuncties via de nervus vagus, of vagale tonus, is een index van parasympathische activiteit.
Het kan worden gemeten aan de hand van hartslagvariabiliteit geassocieerd met ademhaling of hoogfrequente respiratoire sinusaritmie (RSA).
RSA-gegevens worden continu gedurende een periode van 15 minuten verzameld tijdens de Still Face-procedure met behulp van een MindWare Portable Lab-systeem.
Grotere veranderingen in RSA vanaf baseline tot nog steeds gezicht worden als de voorkeur beschouwd.
|
Pre-interventie (3e trimester)
|
|
Maternale activiteit van het parasympathische zenuwstelsel
Tijdsspanne: Zuigeling leeftijd van 12 maanden
|
De controle van hartfuncties via de nervus vagus, of vagale tonus, is een index van parasympathische activiteit.
Het kan worden gemeten aan de hand van hartslagvariabiliteit geassocieerd met ademhaling of hoogfrequente respiratoire sinusaritmie (RSA).
RSA-gegevens worden continu gedurende een periode van 15 minuten verzameld tijdens de Still Face-procedure met behulp van een MindWare Portable Lab-systeem.
Grotere veranderingen in RSA vanaf baseline tot nog steeds gezicht worden als de voorkeur beschouwd.
|
Zuigeling leeftijd van 12 maanden
|
|
Activiteit van het parasympathische zenuwstelsel van het kind
Tijdsspanne: Zuigeling leeftijd van 6 maanden
|
De controle van hartfuncties via de nervus vagus, of vagale tonus, is een index van parasympathische activiteit.
Het kan worden gemeten aan de hand van hartslagvariabiliteit geassocieerd met ademhaling of hoogfrequente respiratoire sinusaritmie (RSA).
RSA-gegevens worden continu gedurende een periode van 15 minuten verzameld tijdens de Still Face-procedure met behulp van een MindWare Portable Lab-systeem.
Grotere veranderingen in RSA vanaf baseline tot nog steeds gezicht worden als de voorkeur beschouwd.
|
Zuigeling leeftijd van 6 maanden
|
|
Activiteit van het parasympathische zenuwstelsel van het kind
Tijdsspanne: Zuigeling leeftijd van 12 maanden
|
De controle van hartfuncties via de nervus vagus, of vagale tonus, is een index van parasympathische activiteit.
Het kan worden gemeten aan de hand van hartslagvariabiliteit geassocieerd met ademhaling of hoogfrequente respiratoire sinusaritmie (RSA).
RSA-gegevens worden continu gedurende een periode van 15 minuten verzameld tijdens de Still Face-procedure met behulp van een MindWare Portable Lab-systeem.
Grotere veranderingen in RSA vanaf baseline tot nog steeds gezicht worden als de voorkeur beschouwd.
|
Zuigeling leeftijd van 12 maanden
|
|
Dagelijkse cortisolproductie bij zuigelingen
Tijdsspanne: Zuigeling leeftijd van 6 maanden
|
De dagelijkse cortisolproductie van de baby zal worden beoordeeld aan de hand van cortisolspiegels in het speeksel die worden verzameld bij het ontwaken en bij het naar bed gaan.
|
Zuigeling leeftijd van 6 maanden
|
|
Dagelijkse cortisolproductie bij zuigelingen
Tijdsspanne: Zuigeling leeftijd van 12 maanden
|
De dagelijkse cortisolproductie van de baby zal worden beoordeeld aan de hand van cortisolspiegels in het speeksel die worden verzameld bij het ontwaken en bij het naar bed gaan.
|
Zuigeling leeftijd van 12 maanden
|
|
Gedragsregulatie van baby's
Tijdsspanne: Zuigeling leeftijd van 6 maanden
|
Gedragscodering van emotieregulatie zal worden uitgevoerd op basis van video-opnamen van het Still Face Paradigm op de Behavioral Regulation Scale, een milde sociale stressor.
Gedragsregulatie wordt gecodeerd op een schaal die gedragsregulatie wordt genoemd.
De scores zijn doorlopend met hogere scores die duiden op een betere regulering (variërend van 1-9).
|
Zuigeling leeftijd van 6 maanden
|
|
Gedragsregulatie van baby's
Tijdsspanne: Zuigeling leeftijd van 12 maanden
|
Gedragscodering van emotieregulatie zal worden uitgevoerd op basis van video-opnamen van het Still Face Paradigm op de Behavioral Regulation Scale, een milde sociale stressor.
Gedragsregulatie wordt gecodeerd op een schaal die gedragsregulatie wordt genoemd.
De scores zijn doorlopend met hogere scores die duiden op een betere regulering (variërend van 1-9).
|
Zuigeling leeftijd van 12 maanden
|
|
Zuigeling gehechtheid
Tijdsspanne: Zuigeling leeftijd van 12 maanden
|
De gehechtheid van baby's wordt beoordeeld aan de hand van de vreemde situatie.
De codering wordt voltooid met behulp van het standaard Strange Situation-coderingsschema (met 4 hoofdcategorieën, waarbij veilig de voorkeur heeft).
|
Zuigeling leeftijd van 12 maanden
|
|
Cognitieve ontwikkeling van baby's
Tijdsspanne: Zuigeling leeftijd van 12 maanden
|
De cognitieve ontwikkeling van baby's zal worden beoordeeld door middel van een rapport van de moeder over de leeftijden en stadia-vragenlijst.
Scores kunnen variëren van 0-300, waarbij hogere scores een beter functioneren weerspiegelen.
|
Zuigeling leeftijd van 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Middelengebruik door de moeder
Tijdsspanne: Pre-interventie (3e trimester)
|
Moeders zullen rapporteren over middelengebruik via het Tijdlijn Follow-Back Interview.
Hogere scores weerspiegelen meer gebruik van illegale stoffen (score van 0 tot onbeperkt).
|
Pre-interventie (3e trimester)
|
|
Middelengebruik door de moeder
Tijdsspanne: Zuigeling leeftijd van 12 maanden
|
Moeders zullen rapporteren over middelengebruik via het Tijdlijn Follow-Back Interview.
Hogere scores weerspiegelen meer gebruik van illegale stoffen (score van 0 tot onbeperkt).
|
Zuigeling leeftijd van 12 maanden
|
|
Maternale depressie
Tijdsspanne: Pre-interventie (3e trimester)
|
Moeders rapporteren over hun depressie op de Beck Depression Inventory - II, waarbij hogere scores duiden op meer gerapporteerde depressieve symptomen.
(Scores kunnen variëren van 0-63.)
|
Pre-interventie (3e trimester)
|
|
Maternale depressie
Tijdsspanne: Zuigeling leeftijd van 12 maanden
|
Moeders rapporteren over hun depressie op de Beck Depression Inventory - II, waarbij hogere scores duiden op meer gerapporteerde depressieve symptomen.
(Scores kunnen variëren van 0-63.)
|
Zuigeling leeftijd van 12 maanden
|
|
Uitvoerend functioneren van de moeder
Tijdsspanne: Pre-interventie (3e trimester)
|
Moeders zullen de Flanker-taak voltooien.
Scores hebben een gemiddelde van 100 met een standaarddeviatie van 15, waarbij hogere scores een sterker executief functioneren weerspiegelen.
|
Pre-interventie (3e trimester)
|
|
Uitvoerend functioneren van de moeder
Tijdsspanne: Zuigeling leeftijd van 12 maanden
|
Moeders zullen de Flanker-taak voltooien.
Scores hebben een gemiddelde van 100 met een standaarddeviatie van 15, waarbij hogere scores een sterker executief functioneren weerspiegelen.
|
Zuigeling leeftijd van 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary Dozier, Ph.D., University of Delaware
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- mABC
- 1R01HD098525-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .