Intervenir auprès des mères dépendantes aux opioïdesMères et nourrissons (mABC)
2 mai 2026 mis à jour par: Mary Dozier, University of Delaware
Intervenir auprès des mères dépendantes aux opioïdes vivant dans la pauvreté : effets sur la régulation comportementale et biologique des mères et des nourrissons
Cette étude évaluera l'efficacité de l'intervention modifiée d'attachement et de rattrapage biocomportemental (mABC), adaptée pour être utilisée avec des mères en péripartum recevant un traitement médicamenteux pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes.
Les chercheurs s'attendent à ce que les mères qui reçoivent l'intervention modifiée de rattrapage sur l'attachement et le biocomportement fassent preuve d'une parentalité plus nourricière et sensible et d'une régulation physiologique plus adaptative que les parents qui reçoivent une intervention de contrôle.
Les chercheurs s'attendent à ce que les nourrissons dont les mères reçoivent l'attachement modifié et le rattrapage biocomportemental affichent de meilleurs résultats en matière d'attachement, de comportement et de régulation physiologique que les nourrissons de parents qui reçoivent l'intervention de contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les mères enceintes seront assignées au hasard pour recevoir l'intervention ABC modifiée ou l'intervention témoin (DEF modifiée).
Les hypothèses se rapportent aux résultats des parents et des enfants associés à l'intervention.
Hypothèse 1 : Par rapport aux mères qui reçoivent l'intervention de contrôle, les mères qui reçoivent l'intervention MABC montreront une parentalité plus nourricière et sensible, une activité neuronale accrue pendant les tâches parentales et des modèles plus normatifs de méthylation de l'ADN, d'activité du système nerveux autonome et de cortisol production.
Hypothèse 2 : Par rapport aux nourrissons de mères qui reçoivent l'intervention de contrôle, les nourrissons de mères qui reçoivent l'intervention MABC montreront des schémas d'attachement plus organisés et plus sûrs, une meilleure régulation comportementale pendant les facteurs de stress, un développement socio-émotionnel plus avancé et des schémas d'ADN plus normatifs. méthylation, activité du système nerveux autonome et production de cortisol.
Hypothèse 3 : Une sensibilité maternelle accrue influera sur les effets de l'intervention MABC sur l'amélioration des résultats pour les nourrissons.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
174
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19716
- University of Delaware
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes dépendantes aux opiacés au troisième trimestre de la grossesse sous traitement médicamenteux
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ABC modifié
Intervention de visite à domicile de 12 séances conçue pour accroître la sensibilité et l'attention parentales et diminuer le comportement effrayant des parents.
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L'intervention cible la sensibilité et l'attention parentales.
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Comparateur actif: FED modifié
Intervention de visite à domicile de 12 séances conçue pour augmenter les interactions ludiques parentales qui stimulent le développement cognitif et moteur du nourrisson
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L'intervention cible la parentalité améliorant le développement cognitif du nourrisson
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité maternelle
Délai: Pré-intervention (3ème trimestre)
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La mère sera évaluée en interaction avec le simulateur de bébé.
La sensibilité parentale (une combinaison de suivre l'exemple de l'enfant dans les interactions, de fournir de l'attention lorsque l'enfant est en détresse et de montrer un regard positif) sera évaluée à l'aide de procédures et de codage de l'évaluation utilisée par l'étude NICHD sur la garde de la petite enfance et le développement des jeunes (Brady -Smith et al., 1999).
La sensibilité sera évaluée sur une échelle de 5 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sensibilité.
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Pré-intervention (3ème trimestre)
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Sensibilité maternelle
Délai: Âge du nourrisson de 3 mois
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La mère sera évaluée en interaction individuelle avec son bébé.
La sensibilité parentale (une combinaison de suivre l'exemple de l'enfant dans les interactions, de fournir de l'attention lorsque l'enfant est en détresse et de montrer un regard positif) sera évaluée à l'aide de procédures et de codage de l'évaluation utilisée par l'étude NICHD sur la garde de la petite enfance et le développement des jeunes (Brady -Smith et al., 1999).
La sensibilité sera évaluée sur une échelle de 5 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sensibilité.
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Âge du nourrisson de 3 mois
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Sensibilité maternelle
Délai: Âge du nourrisson de 6 mois
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La mère sera évaluée en interaction individuelle avec son bébé.
La sensibilité parentale (une combinaison de suivre l'exemple de l'enfant dans les interactions, de fournir de l'attention lorsque l'enfant est en détresse et de montrer un regard positif) sera évaluée à l'aide de procédures et de codage de l'évaluation utilisée par l'étude NICHD sur la garde de la petite enfance et le développement des jeunes (Brady -Smith et al., 1999).
La sensibilité sera évaluée sur une échelle de 5 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sensibilité.
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Âge du nourrisson de 6 mois
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Sensibilité maternelle
Délai: Âge du nourrisson de 12 mois
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La mère sera évaluée en interaction individuelle avec son bébé.
La sensibilité parentale (une combinaison de suivre l'exemple de l'enfant dans les interactions, de fournir de l'attention lorsque l'enfant est en détresse et de montrer un regard positif) sera évaluée à l'aide de procédures et de codage de l'évaluation utilisée par l'étude NICHD sur la garde de la petite enfance et le développement des jeunes (Brady -Smith et al., 1999).
La sensibilité sera évaluée sur une échelle de 5 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sensibilité.
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Âge du nourrisson de 12 mois
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Méthylation maternelle du gène du récepteur μ-opioïde (OPRM1)
Délai: Pré-intervention (3ème trimestre)
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La méthylation maternelle sera évaluée à l'aide du séquençage direct au bisulfite de l'ADN extrait de la salive
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Pré-intervention (3ème trimestre)
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Méthylation maternelle du gène du récepteur μ-opioïde (OPRM1)
Délai: Âge du nourrisson de 12 mois
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La méthylation maternelle sera évaluée à l'aide du séquençage direct au bisulfite de l'ADN extrait de la salive
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Âge du nourrisson de 12 mois
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Méthylation maternelle du gène du récepteur de l'ocytocine (OXTR)
Délai: Pré-intervention (3ème trimestre)
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La méthylation maternelle sera évaluée à l'aide du séquençage direct au bisulfite de l'ADN extrait de la salive
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Pré-intervention (3ème trimestre)
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Méthylation maternelle du gène du récepteur de l'ocytocine (OXTR)
Délai: Âge du nourrisson de 12 mois
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La méthylation maternelle sera évaluée à l'aide du séquençage direct au bisulfite de l'ADN extrait de la salive
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Âge du nourrisson de 12 mois
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Méthylation infantile du gène du récepteur μ-opioïde (OPRM1)
Délai: Pré-intervention (3ème trimestre)
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La méthylation du nourrisson sera évaluée à l'aide du séquençage direct au bisulfite de l'ADN extrait de la salive
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Pré-intervention (3ème trimestre)
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Méthylation infantile du gène du récepteur μ-opioïde (OPRM1)
Délai: Âge du nourrisson de 12 mois
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La méthylation du nourrisson sera évaluée à l'aide du séquençage direct au bisulfite de l'ADN extrait de la salive
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Âge du nourrisson de 12 mois
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Activité neuronale maternelle (Potentiels liés à l'événement - ERP) - Tâche propre enfant-autre enfant
Délai: Pré-intervention (3ème trimestre)
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Les potentiels liés aux événements maternels (ERP) seront évalués lors de la visualisation de photos de leurs propres nourrissons, de nourrissons familiers et de nourrissons inconnus.
Le P300 (une déviation positive environ 300 ms après les stimuli) sera étudié, avec une plus grande différence entre le propre et l'autre enfant considéré comme préférable.
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Pré-intervention (3ème trimestre)
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Activité neuronale maternelle (Potentiels liés à l'événement - ERP) - Tâche propre enfant-autre enfant
Délai: Âge du nourrisson de 12 mois
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Les potentiels liés aux événements maternels seront évalués lors de la visualisation de photos de leurs propres nourrissons, de nourrissons familiers et de nourrissons inconnus.
Le P300 (une déviation positive environ 300 ms après les stimuli) sera étudié, avec une plus grande différence entre le propre et l'autre enfant considéré comme préférable.
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Âge du nourrisson de 12 mois
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Activité neuronale maternelle (potentiels liés aux événements - ERP) - Tâche de sensibilité aux récompenses
Délai: Pré-intervention (3ème trimestre)
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Les potentiels liés aux événements maternels seront évalués lors de la visualisation d'images de quatre catégories : images liées aux opioïdes, images de bébé, images positives et images neutres.
Le P300 (une déviation positive environ 300 ms après les stimuli) sera étudié, avec une plus grande différence entre les images liées à l'enfant et aux opioïdes considérées comme préférables.
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Pré-intervention (3ème trimestre)
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Activité neuronale maternelle (potentiels liés aux événements - ERP) - Tâche de sensibilité aux récompenses
Délai: Âge du nourrisson de 12 mois
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Les potentiels liés aux événements maternels seront évalués lors de la visualisation d'images de quatre catégories : images liées aux opioïdes, images de bébé, images positives et images neutres.
Le P300 (une déviation positive environ 300 ms après les stimuli) sera étudié, avec une plus grande différence entre les images liées à l'enfant et aux opioïdes considérées comme préférables.
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Âge du nourrisson de 12 mois
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Activité neuronale maternelle (potentiels liés aux événements - ERP) - Tâche émotionnelle de l'enfant
Délai: Pré-intervention (3ème trimestre)
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Les potentiels liés aux événements maternels seront évalués lors de la visualisation d'images d'enfants pleurant, riant et montrant des expressions neutres.
Le N180 (une déviation négative environ 180 ms après les stimuli) sera étudié, avec une plus grande différence entre les visages sera considérée comme préférable.
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Pré-intervention (3ème trimestre)
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Activité neuronale maternelle (potentiels liés aux événements - ERP) - Tâche émotionnelle de l'enfant
Délai: Âge du nourrisson de 12 mois
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Les potentiels liés aux événements maternels seront évalués lors de la visualisation d'images d'enfants pleurant, riant et montrant des expressions neutres.
Le N180 (une déviation négative environ 180 ms après les stimuli) sera étudié, avec une plus grande différence entre les visages sera considérée comme préférable.
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Âge du nourrisson de 12 mois
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Activité du système nerveux parasympathique maternel pendant Still Face
Délai: Pré-intervention (3ème trimestre)
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Le contrôle des fonctions cardiaques via le nerf vagal, ou tonus vagal, est un indice de l'activité parasympathique.
Elle peut être mesurée par la variabilité de la fréquence cardiaque associée à la respiration ou à l'arythmie sinusale respiratoire à haute fréquence (RSA).
Les données RSA seront collectées en continu pendant une période de 15 minutes au cours de la procédure Still Face à l'aide d'un système MindWare Portable Lab.
Des changements plus importants dans le RSA de la ligne de base au visage sont toujours considérés comme préférables.
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Pré-intervention (3ème trimestre)
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Activité du système nerveux parasympathique maternel
Délai: Âge du nourrisson de 12 mois
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Le contrôle des fonctions cardiaques via le nerf vagal, ou tonus vagal, est un indice de l'activité parasympathique.
Elle peut être mesurée par la variabilité de la fréquence cardiaque associée à la respiration ou à l'arythmie sinusale respiratoire à haute fréquence (RSA).
Les données RSA seront collectées en continu pendant une période de 15 minutes au cours de la procédure Still Face à l'aide d'un système MindWare Portable Lab.
Des changements plus importants dans le RSA de la ligne de base au visage sont toujours considérés comme préférables.
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Âge du nourrisson de 12 mois
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Activité du système nerveux parasympathique du nourrisson
Délai: Âge du nourrisson de 6 mois
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Le contrôle des fonctions cardiaques via le nerf vagal, ou tonus vagal, est un indice de l'activité parasympathique.
Elle peut être mesurée par la variabilité de la fréquence cardiaque associée à la respiration ou à l'arythmie sinusale respiratoire à haute fréquence (RSA).
Les données RSA seront collectées en continu pendant une période de 15 minutes au cours de la procédure Still Face à l'aide d'un système MindWare Portable Lab.
Des changements plus importants dans le RSA de la ligne de base au visage sont toujours considérés comme préférables.
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Âge du nourrisson de 6 mois
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Activité du système nerveux parasympathique du nourrisson
Délai: Âge du nourrisson de 12 mois
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Le contrôle des fonctions cardiaques via le nerf vagal, ou tonus vagal, est un indice de l'activité parasympathique.
Elle peut être mesurée par la variabilité de la fréquence cardiaque associée à la respiration ou à l'arythmie sinusale respiratoire à haute fréquence (RSA).
Les données RSA seront collectées en continu pendant une période de 15 minutes au cours de la procédure Still Face à l'aide d'un système MindWare Portable Lab.
Des changements plus importants dans le RSA de la ligne de base au visage sont toujours considérés comme préférables.
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Âge du nourrisson de 12 mois
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Production diurne de cortisol chez le nourrisson
Délai: Âge du nourrisson de 6 mois
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La production diurne de cortisol chez le nourrisson sera évaluée par les niveaux de cortisol salivaire recueillis au réveil et au coucher.
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Âge du nourrisson de 6 mois
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Production diurne de cortisol chez le nourrisson
Délai: Âge du nourrisson de 12 mois
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La production diurne de cortisol chez le nourrisson sera évaluée par les niveaux de cortisol salivaire recueillis au réveil et au coucher.
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Âge du nourrisson de 12 mois
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Régulation du comportement du nourrisson
Délai: Âge du nourrisson de 6 mois
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Le codage comportemental de la régulation des émotions sera effectué à partir d'enregistrements vidéo du Still Face Paradigm sur l'échelle de régulation comportementale, un facteur de stress social léger.
La régulation du comportement sera codée sur une échelle appelée Régulation du comportement.
Les scores seront continus, les scores les plus élevés indiquant une meilleure régulation (allant de 1 à 9).
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Âge du nourrisson de 6 mois
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Régulation du comportement du nourrisson
Délai: Âge du nourrisson de 12 mois
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Le codage comportemental de la régulation des émotions sera effectué à partir d'enregistrements vidéo du Still Face Paradigm sur l'échelle de régulation comportementale, un facteur de stress social léger.
La régulation du comportement sera codée sur une échelle appelée Régulation du comportement.
Les scores seront continus, les scores les plus élevés indiquant une meilleure régulation (allant de 1 à 9).
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Âge du nourrisson de 12 mois
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Attachement infantile
Délai: Âge du nourrisson de 12 mois
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L'attachement du nourrisson sera évalué à l'aide de la situation étrange.
Le codage sera effectué à l'aide du schéma de codage standard des situations étranges (avec 4 grandes catégories, de préférence sécurisé).
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Âge du nourrisson de 12 mois
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Développement cognitif du nourrisson
Délai: Âge du nourrisson de 12 mois
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Le développement cognitif du nourrisson sera évalué au moyen du rapport maternel sur le questionnaire sur les âges et les stades.
Les scores peuvent varier de 0 à 300, les scores les plus élevés reflétant un fonctionnement supérieur.
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Âge du nourrisson de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation maternelle de substances
Délai: Pré-intervention (3ème trimestre)
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Les mères rendront compte de leur consommation de substances par le biais de l'entrevue de suivi de la chronologie.
Des scores plus élevés refléteront une plus grande consommation de substances illicites (score de 0 à illimité).
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Pré-intervention (3ème trimestre)
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Consommation maternelle de substances
Délai: Âge du nourrisson de 12 mois
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Les mères rendront compte de leur consommation de substances par le biais de l'entrevue de suivi de la chronologie.
Des scores plus élevés refléteront une plus grande consommation de substances illicites (score de 0 à illimité).
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Âge du nourrisson de 12 mois
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Dépression maternelle
Délai: Pré-intervention (3ème trimestre)
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Les mères rapporteront leur dépression sur le Beck Depression Inventory - II, avec des scores plus élevés indiquant plus de symptômes dépressifs signalés.
(Les scores peuvent aller de 0 à 63.)
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Pré-intervention (3ème trimestre)
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Dépression maternelle
Délai: Âge du nourrisson de 12 mois
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Les mères rapporteront leur dépression sur le Beck Depression Inventory - II, avec des scores plus élevés indiquant plus de symptômes dépressifs signalés.
(Les scores peuvent aller de 0 à 63.)
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Âge du nourrisson de 12 mois
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Fonctionnement exécutif maternel
Délai: Pré-intervention (3ème trimestre)
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Les mères accompliront la tâche Flanker.
Les scores ont une moyenne de 100 avec un écart type de 15, les scores les plus élevés reflétant un fonctionnement exécutif plus fort.
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Pré-intervention (3ème trimestre)
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Fonctionnement exécutif maternel
Délai: Âge du nourrisson de 12 mois
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Les mères accompliront la tâche Flanker.
Les scores ont une moyenne de 100 avec un écart type de 15, les scores les plus élevés reflétant un fonctionnement exécutif plus fort.
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Âge du nourrisson de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary Dozier, Ph.D., University of Delaware
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2020
Première publication (Réel)
1 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- mABC
- 1R01HD098525-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .