Intervenere med opioidavhengige mødre mødre og spedbarn (mABC)
9. mars 2023 oppdatert av: Mary Dozier, University of Delaware
Intervenere med opioidavhengige mødre som lever i fattigdom: Effekter på mødres og spedbarns atferdsmessige og biologiske regulering
Denne studien vil vurdere effekten av den modifiserte tilknytnings- og biobehavioral Catch-Up (mABC)-intervensjonen, tilpasset bruk med mødre i fødselen som får medisinassistert behandling for opioidbruksforstyrrelser.
Etterforskerne forventer at mødre som mottar den modifiserte tilknytnings- og biobehavioral catch-up-intervensjonen vil vise mer pleiende og sensitivt foreldreskap og mer adaptiv fysiologisk regulering enn foreldre som mottar en kontrollintervensjon.
Etterforskerne forventer at spedbarn hvis mødre mottar den modifiserte tilknytningen og biobehavioral Catch-up vil vise bedre resultater i tilknytning, atferd og fysiologisk regulering enn spedbarn av foreldre som mottar kontrollintervensjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gravide mødre vil bli tilfeldig tildelt til å motta den modifiserte ABC-intervensjonen eller kontrollintervensjonen (modifisert DEF).
Hypoteser relaterer seg til foreldre og barns utfall knyttet til intervensjonen.
Hypotese 1: Sammenlignet med mødre som mottar kontrollintervensjonen, vil mødre som mottar mABC-intervensjonen vise mer pleiende og sensitivt foreldreskap, økt nevral aktivitet under foreldrerelevante oppgaver, og mer normative mønstre av DNA-metylering, aktivitet i det autonome nervesystemet og kortisol produksjon.
Hypotese 2: Sammenlignet med spedbarn av mødre som mottar kontrollintervensjonen, vil spedbarn av mødre som mottar mABC-intervensjonen vise mer organiserte og sikre tilknytningsmønstre, bedre atferdsregulering under stressorer, mer avansert sosial-emosjonell utvikling og mer normative mønstre av DNA metylering, aktivitet i det autonome nervesystemet og kortisolproduksjon.
Hypotese 3: Forbedret mors sensitivitet vil formidle effekter av mABC-intervensjonen på forbedrede spedbarnsresultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19716
- Rekruttering
- University of Delaware
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opioidavhengige gravide kvinner i tredje trimester av svangerskapet på medikamentassistert behandling
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modifisert ABC
12-sesjoner hjemmebesøksintervensjon designet for å øke foreldrenes følsomhet og omsorg og redusere foreldrenes skremmende atferd.
|
Intervensjon retter seg mot foreldresensitivitet og omsorg.
|
|
Aktiv komparator: Endret DEF
12-sesjoner hjemmebesøksintervensjon designet for å øke foreldrenes lekne interaksjoner som stimulerer spedbarns kognitive og motoriske utvikling
|
Intervensjon retter seg mot foreldreskap som styrker spedbarns kognitive utvikling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors følsomhet
Tidsramme: Pre-intervensjon (3. trimester)
|
Moren vil bli vurdert i samspill med spedbarnssimulatoren.
Foreldresensitivitet (en sammensetning av å følge barnets ledelse i interaksjoner, gi omsorg når barnet er bekymret, og vise positiv hensyn) vil bli vurdert ved hjelp av prosedyrer og koding fra vurderingen brukt av NICHD-studien av tidlig barneomsorg og ungdomsutvikling (Brady -Smith et al., 1999).
Sensitiviteten vil bli vurdert på en 5-punkts skala med høyere skåre som indikerer større sensitivitet.
|
Pre-intervensjon (3. trimester)
|
|
Mors følsomhet
Tidsramme: Spedbarnsalder på 3 måneder
|
Moren vil bli vurdert ved å samhandle en-til-en med spedbarnet sitt.
Foreldresensitivitet (en sammensetning av å følge barnets ledelse i interaksjoner, gi omsorg når barnet er bekymret, og vise positiv hensyn) vil bli vurdert ved hjelp av prosedyrer og koding fra vurderingen brukt av NICHD-studien av tidlig barneomsorg og ungdomsutvikling (Brady -Smith et al., 1999).
Sensitiviteten vil bli vurdert på en 5-punkts skala med høyere skåre som indikerer større sensitivitet.
|
Spedbarnsalder på 3 måneder
|
|
Mors følsomhet
Tidsramme: Spedbarnsalder på 6 måneder
|
Moren vil bli vurdert ved å samhandle en-til-en med spedbarnet sitt.
Foreldresensitivitet (en sammensetning av å følge barnets ledelse i interaksjoner, gi omsorg når barnet er bekymret, og vise positiv hensyn) vil bli vurdert ved hjelp av prosedyrer og koding fra vurderingen brukt av NICHD-studien av tidlig barneomsorg og ungdomsutvikling (Brady -Smith et al., 1999).
Sensitiviteten vil bli vurdert på en 5-punkts skala med høyere skåre som indikerer større sensitivitet.
|
Spedbarnsalder på 6 måneder
|
|
Mors følsomhet
Tidsramme: Spedbarnsalder på 12 måneder
|
Moren vil bli vurdert ved å samhandle en-til-en med spedbarnet sitt.
Foreldresensitivitet (en sammensetning av å følge barnets ledelse i interaksjoner, gi omsorg når barnet er bekymret, og vise positiv hensyn) vil bli vurdert ved hjelp av prosedyrer og koding fra vurderingen brukt av NICHD-studien av tidlig barneomsorg og ungdomsutvikling (Brady -Smith et al., 1999).
Sensitiviteten vil bli vurdert på en 5-punkts skala med høyere skåre som indikerer større sensitivitet.
|
Spedbarnsalder på 12 måneder
|
|
Maternal metylering av μ-opioidreseptor (OPRM1) gen
Tidsramme: Pre-intervensjon (3. trimester)
|
Maternal metylering vil bli vurdert ved hjelp av direkte bisulfitt-sekvensering av DNA ekstrahert fra spytt
|
Pre-intervensjon (3. trimester)
|
|
Maternal metylering av μ-opioidreseptor (OPRM1) gen
Tidsramme: Spedbarnsalder på 12 måneder
|
Maternal metylering vil bli vurdert ved hjelp av direkte bisulfitt-sekvensering av DNA ekstrahert fra spytt
|
Spedbarnsalder på 12 måneder
|
|
Maternal metylering av oksytocinreseptor (OXTR) genet
Tidsramme: Pre-intervensjon (3. trimester)
|
Maternal metylering vil bli vurdert ved hjelp av direkte bisulfitt-sekvensering av DNA ekstrahert fra spytt
|
Pre-intervensjon (3. trimester)
|
|
Maternal metylering av oksytocinreseptor (OXTR) genet
Tidsramme: Spedbarnsalder på 12 måneder
|
Maternal metylering vil bli vurdert ved hjelp av direkte bisulfitt-sekvensering av DNA ekstrahert fra spytt
|
Spedbarnsalder på 12 måneder
|
|
Spedbarnsmetylering av μ-opioidreseptor (OPRM1) gen
Tidsramme: Pre-intervensjon (3. trimester)
|
Spedbarnsmetylering vil bli vurdert ved hjelp av direkte bisulfittsekvensering av DNA ekstrahert fra spytt
|
Pre-intervensjon (3. trimester)
|
|
Spedbarnsmetylering av μ-opioidreseptor (OPRM1) gen
Tidsramme: Spedbarnsalder på 12 måneder
|
Spedbarnsmetylering vil bli vurdert ved hjelp av direkte bisulfittsekvensering av DNA ekstrahert fra spytt
|
Spedbarnsalder på 12 måneder
|
|
Mors nevrale aktivitet (Hendelsesrelaterte potensialer - ERP) - Egen barn-annet barn-oppgave
Tidsramme: Pre-intervensjon (3. trimester)
|
Mors hendelsesrelaterte potensialer (ERP) vil bli vurdert mens de ser på bilder av sine egne spedbarn, kjente spedbarn og ukjente spedbarn.
P300 (en positiv avbøyning ca. 300 ms etter stimuli) vil bli studert, med en større forskjell mellom eget og andre barn anses å være å foretrekke.
|
Pre-intervensjon (3. trimester)
|
|
Mors nevrale aktivitet (Hendelsesrelaterte potensialer - ERP) - Egen barn-annet barn-oppgave
Tidsramme: Spedbarnsalder på 12 måneder
|
Mors hendelsesrelaterte potensialer vil bli vurdert mens de ser på bilder av sine egne spedbarn, kjente spedbarn og ukjente spedbarn.
P300 (en positiv avbøyning ca. 300 ms etter stimuli) vil bli studert, med en større forskjell mellom eget og andre barn anses å være å foretrekke.
|
Spedbarnsalder på 12 måneder
|
|
Mors nevrale aktivitet (Hendelsesrelaterte potensialer - ERP) - Belønningssensitivitetsoppgave
Tidsramme: Pre-intervensjon (3. trimester)
|
Mors hendelsesrelaterte potensialer vil bli vurdert mens du ser på bilder fra fire kategorier: opioidrelaterte bilder, babybilder, positive bilder og nøytrale bilder.
P300 (en positiv avbøyning ca. 300 ms etter stimuli) vil bli studert, med en større forskjell mellom barn og opioidrelaterte bilder anses å foretrekke.
|
Pre-intervensjon (3. trimester)
|
|
Mors nevrale aktivitet (Hendelsesrelaterte potensialer - ERP) - Belønningssensitivitetsoppgave
Tidsramme: Spedbarnsalder på 12 måneder
|
Mors hendelsesrelaterte potensialer vil bli vurdert mens du ser på bilder fra fire kategorier: opioidrelaterte bilder, babybilder, positive bilder og nøytrale bilder.
P300 (en positiv avbøyning ca. 300 ms etter stimuli) vil bli studert, med en større forskjell mellom barn og opioidrelaterte bilder anses å foretrekke.
|
Spedbarnsalder på 12 måneder
|
|
Mors nevrale aktivitet (Hendelsesrelaterte potensialer - ERP) - Emosjonsoppgave for barn
Tidsramme: Pre-intervensjon (3. trimester)
|
Mors hendelsesrelaterte potensialer vil bli vurdert mens du ser på bilder av barn som gråter, ler og viser nøytrale uttrykk.
N180 (en negativ avbøyning ca. 180 ms etter stimuli) vil bli studert, med en større forskjell mellom ansikter vil bli vurdert å foretrekke.
|
Pre-intervensjon (3. trimester)
|
|
Mors nevrale aktivitet (Hendelsesrelaterte potensialer - ERP) - Emosjonsoppgave for barn
Tidsramme: Spedbarnsalder på 12 måneder
|
Mors hendelsesrelaterte potensialer vil bli vurdert mens du ser på bilder av barn som gråter, ler og viser nøytrale uttrykk.
N180 (en negativ avbøyning ca. 180 ms etter stimuli) vil bli studert, med en større forskjell mellom ansikter vil bli vurdert å foretrekke.
|
Spedbarnsalder på 12 måneder
|
|
Mors parasympatiske nervesystemaktivitet under Still Face
Tidsramme: Pre-intervensjon (3. trimester)
|
Kontrollen av hjertefunksjoner via vagusnerven, eller vagustonen, er en indeks på parasympatisk aktivitet.
Det kan måles ved hjertefrekvensvariabilitet assosiert med respirasjon eller høyfrekvent respiratorisk sinusarytmi (RSA).
RSA-data vil samles inn kontinuerlig gjennom en 15-minutters periode under Still Face-prosedyren ved hjelp av et MindWare Portable Lab-system.
Større endringer i RSA fra baseline til still face anses å foretrekke.
|
Pre-intervensjon (3. trimester)
|
|
Aktivitet i mors parasympatiske nervesystem
Tidsramme: Spedbarnsalder på 12 måneder
|
Kontrollen av hjertefunksjoner via vagusnerven, eller vagustonen, er en indeks på parasympatisk aktivitet.
Det kan måles ved hjertefrekvensvariabilitet assosiert med respirasjon eller høyfrekvent respiratorisk sinusarytmi (RSA).
RSA-data vil samles inn kontinuerlig gjennom en 15-minutters periode under Still Face-prosedyren ved hjelp av et MindWare Portable Lab-system.
Større endringer i RSA fra baseline til still face anses å foretrekke.
|
Spedbarnsalder på 12 måneder
|
|
Spedbarns parasympatiske nervesystemaktivitet
Tidsramme: Spedbarnsalder på 6 måneder
|
Kontrollen av hjertefunksjoner via vagusnerven, eller vagustonen, er en indeks på parasympatisk aktivitet.
Det kan måles ved hjertefrekvensvariabilitet assosiert med respirasjon eller høyfrekvent respiratorisk sinusarytmi (RSA).
RSA-data vil samles inn kontinuerlig gjennom en 15-minutters periode under Still Face-prosedyren ved hjelp av et MindWare Portable Lab-system.
Større endringer i RSA fra baseline til still face anses å foretrekke.
|
Spedbarnsalder på 6 måneder
|
|
Spedbarns parasympatiske nervesystemaktivitet
Tidsramme: Spedbarnsalder på 12 måneder
|
Kontrollen av hjertefunksjoner via vagusnerven, eller vagustonen, er en indeks på parasympatisk aktivitet.
Det kan måles ved hjertefrekvensvariabilitet assosiert med respirasjon eller høyfrekvent respiratorisk sinusarytmi (RSA).
RSA-data vil samles inn kontinuerlig gjennom en 15-minutters periode under Still Face-prosedyren ved hjelp av et MindWare Portable Lab-system.
Større endringer i RSA fra baseline til still face anses å foretrekke.
|
Spedbarnsalder på 12 måneder
|
|
Daglig kortisolproduksjon hos spedbarn
Tidsramme: Spedbarnsalder på 6 måneder
|
Spedbarns daglige kortisolproduksjon vil bli vurdert gjennom spyttkortisolnivåer samlet ved våknetid og sengetid.
|
Spedbarnsalder på 6 måneder
|
|
Daglig kortisolproduksjon hos spedbarn
Tidsramme: Spedbarnsalder på 12 måneder
|
Spedbarns daglige kortisolproduksjon vil bli vurdert gjennom spyttkortisolnivåer samlet ved våknetid og sengetid.
|
Spedbarnsalder på 12 måneder
|
|
Spedbarns atferdsregulering
Tidsramme: Spedbarnsalder på 6 måneder
|
Atferdskoding av emosjonsregulering vil bli utført fra videoopptak av Still Face Paradigm på Behavioral Regulation Scale, en mild sosial stressfaktor.
Atferdsregulering vil bli kodet på en skala kalt Atferdsregulering.
Poengsummene vil være kontinuerlige med høyere poengsum som indikerer bedre regulering (fra 1-9).
|
Spedbarnsalder på 6 måneder
|
|
Spedbarns atferdsregulering
Tidsramme: Spedbarnsalder på 12 måneder
|
Atferdskoding av emosjonsregulering vil bli utført fra videoopptak av Still Face Paradigm på Behavioral Regulation Scale, en mild sosial stressfaktor.
Atferdsregulering vil bli kodet på en skala kalt Atferdsregulering.
Poengsummene vil være kontinuerlige med høyere poengsum som indikerer bedre regulering (fra 1-9).
|
Spedbarnsalder på 12 måneder
|
|
Spedbarnstilknytning
Tidsramme: Spedbarnsalder på 12 måneder
|
Spedbarns tilknytning vil bli vurdert ved hjelp av Strange Situation.
Koding vil bli fullført ved å bruke standard kodeskjemaet Strange Situation (med 4 hovedkategorier, med sikker foretrukket).
|
Spedbarnsalder på 12 måneder
|
|
Spedbarns kognitive utvikling
Tidsramme: Spedbarnsalder på 12 måneder
|
Spedbarns kognitive utvikling vil bli vurdert gjennom mors rapport om alders- og stadier-spørreskjemaet.
Poeng kan variere fra 0-300 med høyere poengsum som gjenspeiler høyere funksjon.
|
Spedbarnsalder på 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av mors stoff
Tidsramme: Pre-intervensjon (3. trimester)
|
Mødre vil rapportere om rusbruk gjennom Timeline Follow-Back Intervju.
Høyere score vil reflektere mer bruk av ulovlige stoffer (score fra 0-ubegrenset).
|
Pre-intervensjon (3. trimester)
|
|
Bruk av mors stoff
Tidsramme: Spedbarnsalder på 12 måneder
|
Mødre vil rapportere om rusbruk gjennom Timeline Follow-Back Intervju.
Høyere score vil reflektere mer bruk av ulovlige stoffer (score fra 0-ubegrenset).
|
Spedbarnsalder på 12 måneder
|
|
Mors depresjon
Tidsramme: Pre-intervensjon (3. trimester)
|
Mødre vil rapportere om deres depresjon på Beck Depression Inventory - II, med høyere score som indikerer flere depressive symptomer rapportert.
(Poengsum kan variere fra 0-63.)
|
Pre-intervensjon (3. trimester)
|
|
Mors depresjon
Tidsramme: Spedbarnsalder på 12 måneder
|
Mødre vil rapportere om deres depresjon på Beck Depression Inventory - II, med høyere score som indikerer flere depressive symptomer rapportert.
(Poengsum kan variere fra 0-63.)
|
Spedbarnsalder på 12 måneder
|
|
Mors utøvende funksjon
Tidsramme: Pre-intervensjon (3. trimester)
|
Mødre vil fullføre Flanker-oppgaven.
Poeng har et gjennomsnitt på 100 med et standardavvik på 15, med høyere poengsum som gjenspeiler sterkere lederfunksjon.
|
Pre-intervensjon (3. trimester)
|
|
Mors utøvende funksjon
Tidsramme: Spedbarnsalder på 12 måneder
|
Mødre vil fullføre Flanker-oppgaven.
Poeng har et gjennomsnitt på 100 med et standardavvik på 15, med høyere poengsum som gjenspeiler sterkere lederfunksjon.
|
Spedbarnsalder på 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2026
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mABC
- 1R01HD098525-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på mABC
-
University of AarhusFullførtNeonatal hyperbilirubinemi
-
University of DelawareFullførtForeldre-barn forhold | Opioidrelaterte lidelser | Foreldre | SpedbarnsutviklingForente stater
-
Noordwest ZiekenhuisgroepPåmelding etter invitasjonFor tidlig fødsel | Utviklingsforskinkelse | VekstforsinkelseNederland