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Intervention bei opioidabhängigen MütternMütter und Säuglinge (mABC)

9. März 2023 aktualisiert von: Mary Dozier, University of Delaware

Intervention bei opioidabhängigen Müttern, die in Armut leben: Auswirkungen auf das Verhalten und die biologische Regulation von Müttern und Säuglingen

In dieser Studie wird die Wirksamkeit der modifizierten Attachment and Biobehavioral Catch-Up (mABC)-Intervention bewertet, die für die Anwendung bei peripartalen Müttern angepasst ist, die eine medikamentengestützte Behandlung einer Opioidkonsumstörung erhalten. Die Forscher erwarten, dass Mütter, die die modifizierte Bindungs- und Bioverhaltensaufholintervention erhalten, eine fürsorglichere und sensiblere Erziehung und eine adaptivere physiologische Regulation zeigen als Eltern, die eine Kontrollintervention erhalten. Die Forscher erwarten, dass Säuglinge, deren Mütter die modifizierte Bindung und das Aufholen des biologischen Verhaltens erhalten, bessere Ergebnisse in Bezug auf Bindung, Verhalten und physiologische Regulation zeigen als Säuglinge von Eltern, die die Kontrollintervention erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwangere Mütter werden nach dem Zufallsprinzip der modifizierten ABC-Intervention oder der Kontrollintervention (modifizierte DEF) zugeteilt. Hypothesen beziehen sich auf Eltern-Kind-Ergebnisse im Zusammenhang mit der Intervention. Hypothese 1: Im Vergleich zu Müttern, die die Kontrollintervention erhalten, zeigen Mütter, die die mABC-Intervention erhalten, eine fürsorglichere und sensiblere Erziehung, eine erhöhte neuronale Aktivität während erziehungsrelevanter Aufgaben und normativere Muster der DNA-Methylierung, der Aktivität des autonomen Nervensystems und des Cortisols Produktion. Hypothese 2: Im Vergleich zu Säuglingen von Müttern, die die Kontrollintervention erhalten, zeigen Säuglinge von Müttern, die die mABC-Intervention erhalten, organisiertere und sicherere Bindungsmuster, eine bessere Verhaltensregulation während Stressoren, eine fortgeschrittenere sozial-emotionale Entwicklung und normativere DNA-Muster Methylierung, Aktivität des autonomen Nervensystems und Cortisolproduktion. Hypothese 3: Eine verbesserte mütterliche Sensibilität wird die Wirkungen der mABC-Intervention auf verbesserte kindliche Ergebnisse vermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19716
        • Rekrutierung
        • University of Delaware

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Opioidabhängige Schwangere im dritten Trimenon der Schwangerschaft unter medikamentöser Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifiziertes ABC
12 Sitzungen Hausbesuchsintervention, die darauf abzielt, die Sensibilität und Fürsorge der Eltern zu erhöhen und das beängstigende Verhalten der Eltern zu verringern.
Verhalten: mABC
Die Intervention zielt auf die Sensibilität und Fürsorge der Eltern ab.
Aktiver Komparator: Modifizierte DEF
12 Sitzungen Hausbesuchsintervention zur Steigerung der spielerischen Interaktionen der Eltern, die die kognitive und motorische Entwicklung des Säuglings stimulieren
Verhalten: mDEF
Die Intervention zielt auf die Verbesserung der kognitiven Entwicklung des Säuglings durch die Erziehung ab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Sensibilität
Zeitfenster: Präintervention (3. Trimester)
Die Interaktion der Mutter mit dem Säuglingssimulator wird bewertet. Die Sensibilität der Eltern (eine Kombination aus dem Folgen der Führung des Kindes in Interaktionen, dem Bereitstellen von Fürsorge, wenn das Kind in Not ist, und dem Zeigen positiver Wertschätzung) wird anhand von Verfahren und Codierungen aus der Bewertung bewertet, die von der NICHD-Studie zur frühkindlichen Betreuung und Jugendentwicklung (Brady -Smith et al., 1999). Die Empfindlichkeit wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Empfindlichkeit anzeigen.
Präintervention (3. Trimester)
Mütterliche Sensibilität
Zeitfenster: Säuglingsalter von 3 Monaten
Die Mutter wird im Eins-zu-Eins-Interaktion mit ihrem Kind bewertet. Die Sensibilität der Eltern (eine Kombination aus dem Folgen der Führung des Kindes in Interaktionen, dem Bereitstellen von Fürsorge, wenn das Kind in Not ist, und dem Zeigen positiver Wertschätzung) wird anhand von Verfahren und Codierungen aus der Bewertung bewertet, die von der NICHD-Studie zur frühkindlichen Betreuung und Jugendentwicklung (Brady -Smith et al., 1999). Die Empfindlichkeit wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Empfindlichkeit anzeigen.
Säuglingsalter von 3 Monaten
Mütterliche Sensibilität
Zeitfenster: Säuglingsalter von 6 Monaten
Die Mutter wird im Eins-zu-Eins-Interaktion mit ihrem Kind bewertet. Die Sensibilität der Eltern (eine Kombination aus dem Folgen der Führung des Kindes in Interaktionen, dem Bereitstellen von Fürsorge, wenn das Kind verzweifelt ist, und dem Zeigen positiver Wertschätzung) wird anhand von Verfahren und Kodierungen aus der Bewertung bewertet, die von der NICHD-Studie zur frühkindlichen Betreuung und Jugendentwicklung (Brady -Smith et al., 1999). Die Empfindlichkeit wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Empfindlichkeit anzeigen.
Säuglingsalter von 6 Monaten
Mütterliche Sensibilität
Zeitfenster: Säuglingsalter von 12 Monaten
Die Mutter wird im Eins-zu-Eins-Interaktion mit ihrem Kind bewertet. Die Sensibilität der Eltern (eine Kombination aus dem Folgen der Führung des Kindes in Interaktionen, dem Bereitstellen von Fürsorge, wenn das Kind in Not ist, und dem Zeigen positiver Wertschätzung) wird anhand von Verfahren und Codierungen aus der Bewertung bewertet, die von der NICHD-Studie zur frühkindlichen Betreuung und Jugendentwicklung (Brady -Smith et al., 1999). Die Empfindlichkeit wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Empfindlichkeit anzeigen.
Säuglingsalter von 12 Monaten
Mütterliche Methylierung des Gens für den μ-Opioidrezeptor (OPRM1).
Zeitfenster: Präintervention (3. Trimester)
Die mütterliche Methylierung wird mittels direkter Bisulfit-Sequenzierung von aus Speichel extrahierter DNA bewertet
Präintervention (3. Trimester)
Mütterliche Methylierung des Gens für den μ-Opioidrezeptor (OPRM1).
Zeitfenster: Säuglingsalter von 12 Monaten
Die mütterliche Methylierung wird mittels direkter Bisulfit-Sequenzierung von aus Speichel extrahierter DNA bewertet
Säuglingsalter von 12 Monaten
Mütterliche Methylierung des Oxytocinrezeptor (OXTR)-Gens
Zeitfenster: Präintervention (3. Trimester)
Die mütterliche Methylierung wird mittels direkter Bisulfit-Sequenzierung von aus Speichel extrahierter DNA bewertet
Präintervention (3. Trimester)
Mütterliche Methylierung des Oxytocinrezeptor (OXTR)-Gens
Zeitfenster: Säuglingsalter von 12 Monaten
Die mütterliche Methylierung wird mittels direkter Bisulfit-Sequenzierung von aus Speichel extrahierter DNA bewertet
Säuglingsalter von 12 Monaten
Säuglingsmethylierung des Gens für den μ-Opioidrezeptor (OPRM1).
Zeitfenster: Präintervention (3. Trimester)
Die Säuglingsmethylierung wird mittels direkter Bisulfit-Sequenzierung von aus Speichel extrahierter DNA bewertet
Präintervention (3. Trimester)
Säuglingsmethylierung des Gens für den μ-Opioidrezeptor (OPRM1).
Zeitfenster: Säuglingsalter von 12 Monaten
Die Säuglingsmethylierung wird mittels direkter Bisulfit-Sequenzierung von aus Speichel extrahierter DNA bewertet
Säuglingsalter von 12 Monaten
Mütterliche neuronale Aktivität (Event Related Potentials - ERP) - Aufgabe Eigenes Kind-anderes Kind
Zeitfenster: Präintervention (3. Trimester)
Mütterliche ereignisbezogene Potenziale (ERP) werden bewertet, während Fotos ihrer eigenen Säuglinge, vertrauten Säuglinge und unbekannten Säuglinge betrachtet werden. Der P300 (ein positiver Ausschlag etwa 300 ms nach den Reizen) wird untersucht, wobei ein größerer Unterschied zwischen dem eigenen und dem anderen Kind als bevorzugt angesehen wird.
Präintervention (3. Trimester)
Mütterliche neuronale Aktivität (Event Related Potentials - ERP) - Aufgabe Eigenes Kind-anderes Kind
Zeitfenster: Säuglingsalter von 12 Monaten
Das mütterliche ereignisbezogene Potenzial wird bewertet, während Fotos ihrer eigenen Säuglinge, vertrauten Säuglinge und unbekannten Säuglinge betrachtet werden. Der P300 (ein positiver Ausschlag etwa 300 ms nach den Reizen) wird untersucht, wobei ein größerer Unterschied zwischen dem eigenen und dem anderen Kind als bevorzugt angesehen wird.
Säuglingsalter von 12 Monaten
Mütterliche neurale Aktivität (ereignisbezogene Potenziale – ERP) – Belohnungssensitivitätsaufgabe
Zeitfenster: Präintervention (3. Trimester)
Mütterliche ereignisbezogene Potenziale werden bewertet, während Bilder aus vier Kategorien betrachtet werden: opioidbezogene Bilder, Babybilder, positive Bilder und neutrale Bilder. Der P300 (ein positiver Ausschlag etwa 300 ms nach den Stimuli) wird untersucht, wobei ein größerer Unterschied zwischen kindlichen und opioidbezogenen Bildern als bevorzugt angesehen wird.
Präintervention (3. Trimester)
Mütterliche neurale Aktivität (ereignisbezogene Potenziale – ERP) – Belohnungssensitivitätsaufgabe
Zeitfenster: Säuglingsalter von 12 Monaten
Mütterliche ereignisbezogene Potenziale werden bewertet, während Bilder aus vier Kategorien betrachtet werden: opioidbezogene Bilder, Babybilder, positive Bilder und neutrale Bilder. Der P300 (ein positiver Ausschlag etwa 300 ms nach den Stimuli) wird untersucht, wobei ein größerer Unterschied zwischen kindlichen und opioidbezogenen Bildern als bevorzugt angesehen wird.
Säuglingsalter von 12 Monaten
Mütterliche neuronale Aktivität (Ereignisbezogene Potenziale – ERP) – Emotionsaufgabe des Kindes
Zeitfenster: Präintervention (3. Trimester)
Mütterliche ereignisbezogene Potenziale werden bewertet, während Bilder von Kindern betrachtet werden, die weinen, lachen und neutrale Gesichtsausdrücke zeigen. Der N180 (eine negative Auslenkung etwa 180 ms nach den Stimuli) wird untersucht, wobei ein größerer Unterschied zwischen den Gesichtern als bevorzugt angesehen wird.
Präintervention (3. Trimester)
Mütterliche neuronale Aktivität (Ereignisbezogene Potenziale – ERP) – Emotionsaufgabe des Kindes
Zeitfenster: Säuglingsalter von 12 Monaten
Mütterliche ereignisbezogene Potenziale werden bewertet, während Bilder von Kindern betrachtet werden, die weinen, lachen und neutrale Gesichtsausdrücke zeigen. Der N180 (eine negative Auslenkung etwa 180 ms nach den Stimuli) wird untersucht, wobei ein größerer Unterschied zwischen den Gesichtern als bevorzugt angesehen wird.
Säuglingsalter von 12 Monaten
Aktivität des mütterlichen parasympathischen Nervensystems während Still Face
Zeitfenster: Präintervention (3. Trimester)
Die Steuerung der Herzfunktionen über den Vagusnerv oder Vagustonus ist ein Indiz für parasympathische Aktivität. Sie kann anhand der Herzfrequenzvariabilität im Zusammenhang mit der Atmung oder der hochfrequenten respiratorischen Sinusarrhythmie (RSA) gemessen werden. RSA-Daten werden kontinuierlich während eines 15-minütigen Zeitraums während des Still-Face-Verfahrens mit einem tragbaren MindWare-Laborsystem erfasst. Größere Änderungen der RSA von der Baseline bis zum unbewegten Gesicht werden als bevorzugt angesehen.
Präintervention (3. Trimester)
Aktivität des mütterlichen parasympathischen Nervensystems
Zeitfenster: Säuglingsalter von 12 Monaten
Die Steuerung der Herzfunktionen über den Vagusnerv oder Vagustonus ist ein Indiz für parasympathische Aktivität. Sie kann anhand der Herzfrequenzvariabilität im Zusammenhang mit der Atmung oder der hochfrequenten respiratorischen Sinusarrhythmie (RSA) gemessen werden. RSA-Daten werden kontinuierlich während eines 15-minütigen Zeitraums während des Still-Face-Verfahrens mit einem tragbaren MindWare-Laborsystem erfasst. Größere Änderungen der RSA von der Baseline bis zum unbewegten Gesicht werden als bevorzugt angesehen.
Säuglingsalter von 12 Monaten
Aktivität des parasympathischen Nervensystems bei Säuglingen
Zeitfenster: Säuglingsalter von 6 Monaten
Die Steuerung der Herzfunktionen über den Vagusnerv oder Vagustonus ist ein Indiz für parasympathische Aktivität. Sie kann anhand der Herzfrequenzvariabilität im Zusammenhang mit der Atmung oder der hochfrequenten respiratorischen Sinusarrhythmie (RSA) gemessen werden. RSA-Daten werden kontinuierlich während eines 15-minütigen Zeitraums während des Still-Face-Verfahrens mit einem tragbaren MindWare-Laborsystem erfasst. Größere Änderungen der RSA von der Baseline bis zum unbewegten Gesicht werden als bevorzugt angesehen.
Säuglingsalter von 6 Monaten
Aktivität des parasympathischen Nervensystems bei Säuglingen
Zeitfenster: Säuglingsalter von 12 Monaten
Die Steuerung der Herzfunktionen über den Vagusnerv oder Vagustonus ist ein Indiz für parasympathische Aktivität. Sie kann anhand der Herzfrequenzvariabilität im Zusammenhang mit der Atmung oder der hochfrequenten respiratorischen Sinusarrhythmie (RSA) gemessen werden. RSA-Daten werden kontinuierlich während eines 15-minütigen Zeitraums während des Still-Face-Verfahrens mit einem tragbaren MindWare-Laborsystem erfasst. Größere Änderungen der RSA von der Baseline bis zum unbewegten Gesicht werden als bevorzugt angesehen.
Säuglingsalter von 12 Monaten
Tägliche Cortisolproduktion von Säuglingen
Zeitfenster: Säuglingsalter von 6 Monaten
Die tägliche Cortisolproduktion des Säuglings wird anhand der Cortisolspiegel im Speichel gemessen, die zur Wach- und Schlafenszeit erhoben werden.
Säuglingsalter von 6 Monaten
Tägliche Cortisolproduktion von Säuglingen
Zeitfenster: Säuglingsalter von 12 Monaten
Die tägliche Cortisolproduktion des Säuglings wird anhand der Cortisolspiegel im Speichel gemessen, die zur Wach- und Schlafenszeit erhoben werden.
Säuglingsalter von 12 Monaten
Säuglingsverhaltensregulation
Zeitfenster: Säuglingsalter von 6 Monaten
Die Verhaltenscodierung der Emotionsregulation wird anhand von Videoaufzeichnungen des Still Face Paradigm auf der Behavioral Regulation Scale, einem leichten sozialen Stressor, durchgeführt. Die Verhaltensregulation wird auf einer Skala namens Verhaltensregulation kodiert. Die Punktzahlen sind kontinuierlich, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Regulierung anzeigen (von 1 bis 9).
Säuglingsalter von 6 Monaten
Säuglingsverhaltensregulation
Zeitfenster: Säuglingsalter von 12 Monaten
Die Verhaltenscodierung der Emotionsregulation wird anhand von Videoaufzeichnungen des Still Face Paradigm auf der Behavioral Regulation Scale, einem leichten sozialen Stressor, durchgeführt. Die Verhaltensregulation wird auf einer Skala namens Verhaltensregulation kodiert. Die Punktzahlen sind kontinuierlich, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Regulierung anzeigen (von 1 bis 9).
Säuglingsalter von 12 Monaten
Säuglingsbindung
Zeitfenster: Säuglingsalter von 12 Monaten
Die Säuglingsbindung wird anhand der seltsamen Situation bewertet. Die Codierung wird unter Verwendung des standardmäßigen Codierungsschemas für seltsame Situationen durchgeführt (mit 4 Hauptkategorien, wobei sicher bevorzugt wird).
Säuglingsalter von 12 Monaten
Kognitive Entwicklung des Säuglings
Zeitfenster: Säuglingsalter von 12 Monaten
Die kognitive Entwicklung des Säuglings wird anhand des mütterlichen Berichts auf dem Alters- und Stadien-Fragebogen bewertet. Die Werte können zwischen 0 und 300 liegen, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit widerspiegeln.
Säuglingsalter von 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Substanzkonsum der Mutter
Zeitfenster: Präintervention (3. Trimester)
Mütter werden über den Substanzkonsum durch das Timeline Follow-Back-Interview berichten. Höhere Punktzahlen spiegeln den vermehrten Konsum illegaler Substanzen wider (Punktzahl von 0 bis unbegrenzt).
Präintervention (3. Trimester)
Substanzkonsum der Mutter
Zeitfenster: Säuglingsalter von 12 Monaten
Mütter werden über den Substanzkonsum durch das Timeline Follow-Back-Interview berichten. Höhere Punktzahlen spiegeln den vermehrten Konsum illegaler Substanzen wider (Punktzahl von 0 bis unbegrenzt).
Säuglingsalter von 12 Monaten
Mütterliche Depressionen
Zeitfenster: Präintervention (3. Trimester)
Mütter berichten über ihre Depression im Beck Depression Inventory - II, wobei höhere Punktzahlen auf mehr gemeldete depressive Symptome hinweisen. (Die Punktzahlen können zwischen 0 und 63 liegen.)
Präintervention (3. Trimester)
Mütterliche Depressionen
Zeitfenster: Säuglingsalter von 12 Monaten
Mütter berichten über ihre Depression im Beck Depression Inventory - II, wobei höhere Punktzahlen auf mehr gemeldete depressive Symptome hinweisen. (Die Punktzahlen können zwischen 0 und 63 liegen.)
Säuglingsalter von 12 Monaten
Funktion der mütterlichen Exekutive
Zeitfenster: Präintervention (3. Trimester)
Mütter werden die Flanker-Aufgabe erledigen. Die Werte haben einen Mittelwert von 100 mit einer Standardabweichung von 15, wobei höhere Werte eine stärkere Exekutivfunktion widerspiegeln.
Präintervention (3. Trimester)
Funktion der mütterlichen Exekutive
Zeitfenster: Säuglingsalter von 12 Monaten
Mütter werden die Flanker-Aufgabe erledigen. Die Werte haben einen Mittelwert von 100 mit einer Standardabweichung von 15, wobei höhere Werte eine stärkere Exekutivfunktion widerspiegeln.
Säuglingsalter von 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Delaware

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mABC
  • 1R01HD098525-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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