Intervenering med opioidafhængige mødre mødre og spædbørn (mABC)
2. maj 2026 opdateret af: Mary Dozier, University of Delaware
Intervenering med opioidafhængige mødre, der lever i fattigdom: Effekter på mødres og spædbørns adfærdsmæssige og biologiske regulering
Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af den modificerede Attachment and Biobehavioral Catch-Up (mABC) intervention, tilpasset til brug med fødslens mødre, der modtager medicinassisteret behandling for opioidbrugsforstyrrelser.
Efterforskerne forventer, at mødre, der modtager den modificerede tilknytnings- og bioadfærdsmæssige indhentningsintervention, vil udvise mere nærende og følsomt forældreskab og mere adaptiv fysiologisk regulering end forældre, der modtager en kontrolintervention.
Efterforskerne forventer, at spædbørn, hvis mødre modtager den modificerede tilknytning og biobehavioral indhentning, vil vise bedre resultater i tilknytning, adfærd og fysiologisk regulering end spædbørn af forældre, der modtager kontrolinterventionen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gravide mødre vil blive tilfældigt tildelt til at modtage den modificerede ABC-intervention eller kontrolinterventionen (modificeret DEF).
Hypoteser relaterer til forældre- og barnresultater forbundet med interventionen.
Hypotese 1: Sammenlignet med mødre, der modtager kontrolinterventionen, vil mødre, der modtager mABC-interventionen, udvise mere nærende og følsomt forældreskab, øget neural aktivitet under forældrerelevante opgaver og mere normative mønstre for DNA-methylering, aktivitet i det autonome nervesystem og cortisol produktion.
Hypotese 2: Sammenlignet med spædbørn af mødre, der modtager kontrolinterventionen, vil spædbørn af mødre, der modtager mABC-interventionen, vise mere organiserede og sikre tilknytningsmønstre, bedre adfærdsregulering under stressorer, mere avanceret social-emotionel udvikling og mere normative mønstre af DNA methylering, aktivitet i det autonome nervesystem og kortisolproduktion.
Hypotese 3: Forøget moderfølsomhed vil mediere effekter af mABC-interventionen på forbedrede spædbørnsresultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
174
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19716
- University of Delaware
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opioidafhængige gravide kvinder i tredje trimester af graviditeten i medicinassisteret behandling
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ændret ABC
12-sessions hjemmebesøgsintervention designet til at øge forældrenes følsomhed og pleje og mindske forældrenes skræmmende adfærd.
|
Intervention retter sig mod forældrenes følsomhed og opdragelse.
|
|
Aktiv komparator: Ændret DEF
12-sessions hjemmebesøgsintervention designet til at øge forældrenes legende interaktioner, der stimulerer spædbarnets kognitive og motoriske udvikling
|
Intervention er rettet mod forældreskab, der styrker spædbørns kognitive udvikling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderens følsomhed
Tidsramme: Præ-intervention (3. trimester)
|
Moderen vil blive vurderet i interaktion med spædbarnssimulatoren.
Forældres følsomhed (en sammensætning af at følge barnets ledelse i interaktioner, give pleje, når barnet er nødstedt, og vise positiv hensyn) vil blive vurderet ved hjælp af procedurer og kodning fra vurderingen brugt af NICHD Study of Early Child Care and Youth Development (Brady -Smith et al., 1999).
Følsomhed vil blive vurderet på en 5-trins skala med højere score, der indikerer større sensitivitet.
|
Præ-intervention (3. trimester)
|
|
Moderens følsomhed
Tidsramme: Spædbarnsalder på 3 måneder
|
Moderen vil blive vurderet, når hun interagerer en-til-en med sit spædbarn.
Forældres følsomhed (en sammensætning af at følge barnets ledelse i interaktioner, give pleje, når barnet er nødstedt, og vise positiv hensyn) vil blive vurderet ved hjælp af procedurer og kodning fra vurderingen brugt af NICHD Study of Early Child Care and Youth Development (Brady -Smith et al., 1999).
Følsomhed vil blive vurderet på en 5-trins skala med højere score, der indikerer større sensitivitet.
|
Spædbarnsalder på 3 måneder
|
|
Moderens følsomhed
Tidsramme: Spædbarnsalder på 6 måneder
|
Moderen vil blive vurderet, når hun interagerer en-til-en med sit spædbarn.
Forældres følsomhed (en sammensætning af at følge barnets ledelse i interaktioner, give pleje, når barnet er nødstedt, og vise positiv hensyn) vil blive vurderet ved hjælp af procedurer og kodning fra vurderingen brugt af NICHD Study of Early Child Care and Youth Development (Brady -Smith et al., 1999).
Følsomhed vil blive vurderet på en 5-trins skala med højere score, der indikerer større sensitivitet.
|
Spædbarnsalder på 6 måneder
|
|
Moderens følsomhed
Tidsramme: Spædbarnsalder på 12 måneder
|
Moderen vil blive vurderet, når hun interagerer en-til-en med sit spædbarn.
Forældres følsomhed (en sammensætning af at følge barnets ledelse i interaktioner, give pleje, når barnet er nødstedt, og vise positiv hensyn) vil blive vurderet ved hjælp af procedurer og kodning fra vurderingen brugt af NICHD Study of Early Child Care and Youth Development (Brady -Smith et al., 1999).
Følsomhed vil blive vurderet på en 5-trins skala med højere score, der indikerer større sensitivitet.
|
Spædbarnsalder på 12 måneder
|
|
Maternal methylering af μ-opioid receptor (OPRM1) gen
Tidsramme: Præ-intervention (3. trimester)
|
Maternal methylering vil blive vurderet ved hjælp af direkte bisulfit-sekventering af DNA ekstraheret fra spyt
|
Præ-intervention (3. trimester)
|
|
Maternal methylering af μ-opioid receptor (OPRM1) gen
Tidsramme: Spædbarnsalder på 12 måneder
|
Maternal methylering vil blive vurderet ved hjælp af direkte bisulfit-sekventering af DNA ekstraheret fra spyt
|
Spædbarnsalder på 12 måneder
|
|
Maternal methylering af oxytocinreceptor (OXTR) gen
Tidsramme: Præ-intervention (3. trimester)
|
Maternal methylering vil blive vurderet ved hjælp af direkte bisulfit-sekventering af DNA ekstraheret fra spyt
|
Præ-intervention (3. trimester)
|
|
Maternal methylering af oxytocinreceptor (OXTR) gen
Tidsramme: Spædbarnsalder på 12 måneder
|
Maternal methylering vil blive vurderet ved hjælp af direkte bisulfit-sekventering af DNA ekstraheret fra spyt
|
Spædbarnsalder på 12 måneder
|
|
Spædbarnsmethylering af μ-opioid receptor (OPRM1) gen
Tidsramme: Præ-intervention (3. trimester)
|
Spædbørns methylering vil blive vurderet ved hjælp af direkte bisulfit-sekventering af DNA ekstraheret fra spyt
|
Præ-intervention (3. trimester)
|
|
Spædbarnsmethylering af μ-opioid receptor (OPRM1) gen
Tidsramme: Spædbarnsalder på 12 måneder
|
Spædbørns methylering vil blive vurderet ved hjælp af direkte bisulfit-sekventering af DNA ekstraheret fra spyt
|
Spædbarnsalder på 12 måneder
|
|
Maternal neural aktivitet (Event-relaterede potentialer - ERP) - Eget barn-andet barn-opgave
Tidsramme: Præ-intervention (3. trimester)
|
Maternal event-related potentials (ERP) vil blive vurderet, mens de ser billeder af deres egne spædbørn, velkendte spædbørn og ukendte spædbørn.
P300 (en positiv afbøjning ca. 300 ms efter stimuli) vil blive studeret, med en større forskel mellem eget og andet barn, der anses for at foretrække.
|
Præ-intervention (3. trimester)
|
|
Maternal neural aktivitet (Event-relaterede potentialer - ERP) - Eget barn-andet barn-opgave
Tidsramme: Spædbarnsalder på 12 måneder
|
Mudres begivenhedsrelaterede potentialer vil blive vurderet, mens de ser billeder af deres egne spædbørn, velkendte spædbørn og ukendte spædbørn.
P300 (en positiv afbøjning ca. 300 ms efter stimuli) vil blive studeret, med en større forskel mellem eget og andet barn, der anses for at foretrække.
|
Spædbarnsalder på 12 måneder
|
|
Maternal neural aktivitet (hændelsesrelaterede potentialer - ERP) - Belønningsfølsomhedsopgave
Tidsramme: Præ-intervention (3. trimester)
|
Moderens begivenhedsrelaterede potentialer vil blive vurderet, mens man ser billeder fra fire kategorier: opioid-relaterede billeder, babybilleder, positive billeder og neutrale billeder.
P300 (en positiv afbøjning ca. 300 ms efter stimuli) vil blive undersøgt, med en større forskel mellem børn og opioid-relaterede billeder, der anses for at foretrække.
|
Præ-intervention (3. trimester)
|
|
Maternal neural aktivitet (hændelsesrelaterede potentialer - ERP) - Belønningsfølsomhedsopgave
Tidsramme: Spædbarnsalder på 12 måneder
|
Moderens begivenhedsrelaterede potentialer vil blive vurderet, mens man ser billeder fra fire kategorier: opioid-relaterede billeder, babybilleder, positive billeder og neutrale billeder.
P300 (en positiv afbøjning ca. 300 ms efter stimuli) vil blive undersøgt, med en større forskel mellem børn og opioid-relaterede billeder, der anses for at foretrække.
|
Spædbarnsalder på 12 måneder
|
|
Maternal neural aktivitet (Begivenhedsrelaterede potentialer - ERP) - Barnefølelsesopgave
Tidsramme: Præ-intervention (3. trimester)
|
Moderens begivenhedsrelaterede potentialer vil blive vurderet, mens man ser billeder af børn, der græder, griner og viser neutrale udtryk.
N180 (en negativ afbøjning ca. 180 ms efter stimuli) vil blive studeret, med en større forskel mellem ansigter vil blive betragtet som at foretrække.
|
Præ-intervention (3. trimester)
|
|
Maternal neural aktivitet (Begivenhedsrelaterede potentialer - ERP) - Barnefølelsesopgave
Tidsramme: Spædbarnsalder på 12 måneder
|
Moderens begivenhedsrelaterede potentialer vil blive vurderet, mens man ser billeder af børn, der græder, griner og viser neutrale udtryk.
N180 (en negativ afbøjning ca. 180 ms efter stimuli) vil blive studeret, med en større forskel mellem ansigter vil blive betragtet som at foretrække.
|
Spædbarnsalder på 12 måneder
|
|
Moderens parasympatiske nervesystems aktivitet under Still Face
Tidsramme: Præ-intervention (3. trimester)
|
Styringen af hjertefunktioner via vagusnerven, eller vagus tonus, er et indeks for parasympatisk aktivitet.
Det kan måles ved hjertefrekvensvariabilitet forbundet med respiration eller højfrekvent respiratorisk sinusarytmi (RSA).
RSA-data vil blive indsamlet kontinuerligt gennem en 15-minutters periode under Still Face-proceduren ved hjælp af et MindWare Portable Lab-system.
Større ændringer i RSA fra baseline til stadig ansigt anses for at foretrække.
|
Præ-intervention (3. trimester)
|
|
Moderens parasympatiske nervesystemaktivitet
Tidsramme: Spædbarnsalder på 12 måneder
|
Styringen af hjertefunktioner via vagusnerven, eller vagus tonus, er et indeks for parasympatisk aktivitet.
Det kan måles ved hjertefrekvensvariabilitet forbundet med respiration eller højfrekvent respiratorisk sinusarytmi (RSA).
RSA-data vil blive indsamlet kontinuerligt gennem en 15-minutters periode under Still Face-proceduren ved hjælp af et MindWare Portable Lab-system.
Større ændringer i RSA fra baseline til stadig ansigt anses for at foretrække.
|
Spædbarnsalder på 12 måneder
|
|
Spædbørns parasympatiske nervesystemaktivitet
Tidsramme: Spædbarnsalder på 6 måneder
|
Styringen af hjertefunktioner via vagusnerven, eller vagus tonus, er et indeks for parasympatisk aktivitet.
Det kan måles ved hjertefrekvensvariabilitet forbundet med respiration eller højfrekvent respiratorisk sinusarytmi (RSA).
RSA-data vil blive indsamlet kontinuerligt gennem en 15-minutters periode under Still Face-proceduren ved hjælp af et MindWare Portable Lab-system.
Større ændringer i RSA fra baseline til stadig ansigt anses for at foretrække.
|
Spædbarnsalder på 6 måneder
|
|
Spædbørns parasympatiske nervesystemaktivitet
Tidsramme: Spædbarnsalder på 12 måneder
|
Styringen af hjertefunktioner via vagusnerven, eller vagus tonus, er et indeks for parasympatisk aktivitet.
Det kan måles ved hjertefrekvensvariabilitet forbundet med respiration eller højfrekvent respiratorisk sinusarytmi (RSA).
RSA-data vil blive indsamlet kontinuerligt gennem en 15-minutters periode under Still Face-proceduren ved hjælp af et MindWare Portable Lab-system.
Større ændringer i RSA fra baseline til stadig ansigt anses for at foretrække.
|
Spædbarnsalder på 12 måneder
|
|
Spædbørns daglige kortisolproduktion
Tidsramme: Spædbarnsalder på 6 måneder
|
Spædbørns daglige kortisolproduktion vil blive vurderet gennem spytkortisol-niveauer opsamlet ved vågentid og sengetid.
|
Spædbarnsalder på 6 måneder
|
|
Spædbørns daglige kortisolproduktion
Tidsramme: Spædbarnsalder på 12 måneder
|
Spædbørns daglige kortisolproduktion vil blive vurderet gennem spytkortisol-niveauer opsamlet ved vågentid og sengetid.
|
Spædbarnsalder på 12 måneder
|
|
Spædbørns adfærdsregulering
Tidsramme: Spædbarnsalder på 6 måneder
|
Adfærdsmæssig kodning af følelsesregulering vil blive udført fra videooptagelser af Still Face Paradigm på Behavioural Regulation Scale, en mild social stressfaktor.
Adfærdsregulering vil blive kodet på en skala kaldet Adfærdsregulering.
Scoringerne vil være kontinuerlige med højere score, der indikerer bedre regulering (fra 1-9).
|
Spædbarnsalder på 6 måneder
|
|
Spædbørns adfærdsregulering
Tidsramme: Spædbarnsalder på 12 måneder
|
Adfærdsmæssig kodning af følelsesregulering vil blive udført fra videooptagelser af Still Face Paradigm på Behavioural Regulation Scale, en mild social stressfaktor.
Adfærdsregulering vil blive kodet på en skala kaldet Adfærdsregulering.
Scoringerne vil være kontinuerlige med højere score, der indikerer bedre regulering (fra 1-9).
|
Spædbarnsalder på 12 måneder
|
|
Spædbarns tilknytning
Tidsramme: Spædbarnsalder på 12 måneder
|
Spædbarns tilknytning vil blive vurderet ved hjælp af den mærkelige situation.
Kodning vil blive afsluttet ved hjælp af standardkodeskemaet Strange Situation (med 4 hovedkategorier, med sikker at foretrække).
|
Spædbarnsalder på 12 måneder
|
|
Spædbørns kognitive udvikling
Tidsramme: Spædbarnsalder på 12 måneder
|
Spædbørns kognitive udvikling vil blive vurderet gennem moderens rapport om alders- og stadier-spørgeskemaet.
Scorer kunne variere fra 0-300 med højere score, der afspejler højere funktionsevne.
|
Spædbarnsalder på 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderens stofbrug
Tidsramme: Præ-intervention (3. trimester)
|
Mødre vil rapportere om stofbrug gennem Timeline Follow-Back Interview.
Højere score vil afspejle mere brug af ulovlige stoffer (score fra 0-ubegrænset).
|
Præ-intervention (3. trimester)
|
|
Moderens stofbrug
Tidsramme: Spædbarnsalder på 12 måneder
|
Mødre vil rapportere om stofbrug gennem Timeline Follow-Back Interview.
Højere score vil afspejle mere brug af ulovlige stoffer (score fra 0-ubegrænset).
|
Spædbarnsalder på 12 måneder
|
|
Moderlig depression
Tidsramme: Præ-intervention (3. trimester)
|
Mødre vil rapportere om deres depression på Beck Depression Inventory - II, med højere score, der indikerer flere depressive symptomer.
(Score kan variere fra 0-63.)
|
Præ-intervention (3. trimester)
|
|
Moderlig depression
Tidsramme: Spædbarnsalder på 12 måneder
|
Mødre vil rapportere om deres depression på Beck Depression Inventory - II, med højere score, der indikerer flere depressive symptomer.
(Score kan variere fra 0-63.)
|
Spædbarnsalder på 12 måneder
|
|
Moderens udøvende funktion
Tidsramme: Præ-intervention (3. trimester)
|
Mødre vil fuldføre Flanker-opgaven.
Score har et gennemsnit på 100 med en standardafvigelse på 15, hvor højere score afspejler stærkere executive funktion.
|
Præ-intervention (3. trimester)
|
|
Moderens udøvende funktion
Tidsramme: Spædbarnsalder på 12 måneder
|
Mødre vil fuldføre Flanker-opgaven.
Score har et gennemsnit på 100 med en standardafvigelse på 15, hvor højere score afspejler stærkere executive funktion.
|
Spædbarnsalder på 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary Dozier, Ph.D., University of Delaware
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
1. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- mABC
- 1R01HD098525-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med mABC
-
University of AarhusAfsluttet
-
University of DelawareAfsluttetModificeret ABC: Et hjemmebaseret forældreprogram for opioidafhængige mødre og deres spædbørn (mABC)Forældre-barn relationer | Opioid-relaterede lidelser | Forældreskab | Spædbørns udviklingForenede Stater
-
Noordwest ZiekenhuisgroepAktiv, ikke rekrutterendeFor tidlig fødsel | Udviklingsforsinkelse | VækstforsinkelseHolland