오피오이드에 의존하는 산모와의 개입엄마와 아기 (mABC)
2023년 3월 9일 업데이트: Mary Dozier, University of Delaware
빈곤 속에 살고 있는 오피오이드 의존 어머니에 대한 개입: 어머니와 영아의 행동 및 생물학적 규제에 미치는 영향
이 연구는 오피오이드 사용 장애에 대한 약물 보조 치료를 받는 주산기 산모와 함께 사용하도록 조정된 수정된 애착 및 생물학적 행동 따라잡기(mABC) 개입의 효능을 평가할 것입니다.
연구자들은 수정된 애착 및 생물학적 행동 따라잡기 중재를 받는 어머니가 통제 중재를 받는 부모보다 더 양육적이고 민감한 양육과 더 적응적인 생리적 조절을 보일 것으로 기대합니다.
연구자들은 어머니가 수정된 애착 및 생물학적 행동 따라잡기를 받는 아기가 통제 개입을 받는 부모의 아기보다 애착, 행동 및 생리적 조절에서 더 나은 결과를 보일 것으로 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
임산부는 수정된 ABC 개입 또는 통제 개입(수정된 DEF)을 받도록 무작위로 배정됩니다.
가설은 개입과 관련된 부모 및 자녀 결과와 관련이 있습니다.
가설 1: 대조군 중재를 받은 어머니와 비교하여 mABC 중재를 받은 어머니는 더 양육적이고 민감한 육아, 육아 관련 작업 중 신경 활동 강화, DNA 메틸화, 자율 신경계 활동 및 코티솔의 규범적인 패턴을 보일 것입니다. 생산.
가설 2: 통제 중재를 받은 엄마의 영아와 비교하여, mABC 중재를 받은 엄마의 영아는 더 조직적이고 안전한 애착 패턴, 스트레스 요인 동안 더 나은 행동 조절, 더 발전된 사회-정서적 발달 및 더 규범적인 DNA 패턴을 보일 것입니다. 메틸화, 자율 신경계 활동 및 코티솔 생산.
가설 3: 개선된 산모의 민감도는 개선된 영아 결과에 대한 mABC 개입의 효과를 중재할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19716
- 모병
- University of Delaware
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 약물 보조 치료를 받고 있는 임신 3분기의 오피오이드 의존 임산부
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수정된 ABC
부모의 민감성과 양육을 증가시키고 부모의 겁먹은 행동을 줄이기 위해 고안된 12회기 가정 방문 개입.
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개입은 양육의 민감성과 양육을 목표로 합니다.
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활성 비교기: 수정된 DEF
유아의 인지 및 운동 발달을 자극하는 부모의 장난스러운 상호 작용을 증가시키도록 고안된 12회기 가정 방문 중재
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개입 대상 육아 강화 유아인지 발달
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모성 감수성
기간: 개입 전(3분기)
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산모는 유아 시뮬레이터와 상호 작용하는 것으로 평가됩니다.
부모의 민감성(상호작용에서 아동의 리드를 따르고, 아동이 괴로울 때 양육을 제공하고, 긍정적인 관심을 보이는 것의 합성)은 NICHD 조기 아동 양육 및 청소년 발달 연구(Brady -스미스 등, 1999).
민감도는 점수가 높을수록 민감도가 높음을 나타내는 5점 척도로 평가됩니다.
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개입 전(3분기)
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모성 감수성
기간: 생후 3개월 유아
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어머니는 아기와 일대일로 상호 작용하는 것으로 평가됩니다.
부모의 민감성(상호작용에서 아동의 리드를 따르고, 아동이 괴로울 때 양육을 제공하고, 긍정적인 관심을 보이는 것의 합성)은 NICHD 조기 아동 양육 및 청소년 발달 연구(Brady -스미스 등, 1999).
민감도는 점수가 높을수록 민감도가 높음을 나타내는 5점 척도로 평가됩니다.
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생후 3개월 유아
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모성 감수성
기간: 생후 6개월 유아
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어머니는 아기와 일대일로 상호 작용하는 것으로 평가됩니다.
부모의 민감성(상호작용에서 아동의 리드를 따르고, 아동이 괴로울 때 양육을 제공하고, 긍정적인 관심을 보이는 것의 합성)은 NICHD 조기 아동 양육 및 청소년 발달 연구(Brady -스미스 등, 1999).
민감도는 점수가 높을수록 민감도가 높음을 나타내는 5점 척도로 평가됩니다.
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생후 6개월 유아
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모성 감수성
기간: 생후 12개월 유아
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어머니는 아기와 일대일로 상호 작용하는 것으로 평가됩니다.
부모의 민감성(상호작용에서 아동의 리드를 따르고, 아동이 괴로울 때 양육을 제공하고, 긍정적인 관심을 보이는 것의 합성)은 NICHD 조기 아동 양육 및 청소년 발달 연구(Brady -스미스 등, 1999).
민감도는 점수가 높을수록 민감도가 높음을 나타내는 5점 척도로 평가됩니다.
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생후 12개월 유아
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Μ-오피오이드 수용체(OPRM1) 유전자의 모계 메틸화
기간: 개입 전(3분기)
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타액에서 추출한 DNA의 직접 bisulfite 시퀀싱을 사용하여 모체 메틸화를 평가합니다.
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개입 전(3분기)
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Μ-오피오이드 수용체(OPRM1) 유전자의 모계 메틸화
기간: 생후 12개월 유아
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타액에서 추출한 DNA의 직접 bisulfite 시퀀싱을 사용하여 모체 메틸화를 평가합니다.
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생후 12개월 유아
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옥시토신 수용체(OXTR) 유전자의 모계 메틸화
기간: 개입 전(3분기)
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타액에서 추출한 DNA의 직접 bisulfite 시퀀싱을 사용하여 모체 메틸화를 평가합니다.
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개입 전(3분기)
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옥시토신 수용체(OXTR) 유전자의 모계 메틸화
기간: 생후 12개월 유아
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타액에서 추출한 DNA의 직접 bisulfite 시퀀싱을 사용하여 모체 메틸화를 평가합니다.
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생후 12개월 유아
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Μ-오피오이드 수용체(OPRM1) 유전자의 유아 메틸화
기간: 개입 전(3분기)
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유아 메틸화는 타액에서 추출한 DNA의 직접 bisulfite 시퀀싱을 사용하여 평가됩니다.
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개입 전(3분기)
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Μ-오피오이드 수용체(OPRM1) 유전자의 유아 메틸화
기간: 생후 12개월 유아
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유아 메틸화는 타액에서 추출한 DNA의 직접 bisulfite 시퀀싱을 사용하여 평가됩니다.
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생후 12개월 유아
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모성 신경 활동(사건 관련 전위 - ERP) - 자기 자식-다른 자식 작업
기간: 개입 전(3분기)
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모성 사건 관련 잠재력(ERP)은 자신의 영아, 친숙한 영아 및 익숙하지 않은 영아의 사진을 보면서 평가됩니다.
P300(자극 후 약 300ms의 긍정적인 편향)이 연구될 것이며, 자신과 다른 어린이 사이에 더 큰 차이가 바람직한 것으로 간주됩니다.
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개입 전(3분기)
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모성 신경 활동(사건 관련 전위 - ERP) - 자기 자식-다른 자식 작업
기간: 생후 12개월 유아
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자신의 영아, 친숙한 영아, 생소한 영아의 사진을 보면서 모성 사건 관련 가능성을 평가합니다.
P300(자극 후 약 300ms의 긍정적인 편향)이 연구될 것이며, 자신과 다른 어린이 사이에 더 큰 차이가 바람직한 것으로 간주됩니다.
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생후 12개월 유아
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모성 신경 활동(이벤트 관련 전위 - ERP) - 보상 민감성 작업
기간: 개입 전(3분기)
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오피오이드 관련 이미지, 아기 사진, 긍정적인 이미지 및 중립적 이미지의 네 가지 범주의 이미지를 보면서 모성 사건 관련 잠재력을 평가합니다.
P300(자극 후 약 300ms의 긍정적인 편향)이 연구될 것이며, 어린이와 오피오이드 관련 이미지 사이의 더 큰 차이가 바람직한 것으로 간주됩니다.
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개입 전(3분기)
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모성 신경 활동(이벤트 관련 전위 - ERP) - 보상 민감성 작업
기간: 생후 12개월 유아
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오피오이드 관련 이미지, 아기 사진, 긍정적인 이미지 및 중립적 이미지의 네 가지 범주의 이미지를 보면서 모성 사건 관련 잠재력을 평가합니다.
P300(자극 후 약 300ms의 긍정적인 편향)이 연구될 것이며, 어린이와 오피오이드 관련 이미지 사이의 더 큰 차이가 바람직한 것으로 간주됩니다.
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생후 12개월 유아
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모성 신경 활동(사건 관련 전위 - ERP) - 아동 감정 과제
기간: 개입 전(3분기)
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울고, 웃고, 중립적인 표정을 보이는 아동의 이미지를 보면서 어머니의 사건 관련 잠재력을 평가합니다.
N180(자극 후 약 180ms의 음의 편향)이 연구될 것이며, 얼굴 사이의 차이가 더 클수록 바람직한 것으로 간주됩니다.
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개입 전(3분기)
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모성 신경 활동(사건 관련 전위 - ERP) - 아동 감정 과제
기간: 생후 12개월 유아
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울고, 웃고, 중립적인 표정을 보이는 아동의 이미지를 보면서 어머니의 사건 관련 잠재력을 평가합니다.
N180(자극 후 약 180ms의 음의 편향)이 연구될 것이며, 얼굴 사이의 차이가 더 클수록 바람직한 것으로 간주됩니다.
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생후 12개월 유아
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스틸 페이스 동안 모성 부교감 신경계 활동
기간: 개입 전(3분기)
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미주 신경 또는 미주 긴장도를 통한 심장 기능의 제어는 부교감 신경 활동의 지표입니다.
호흡과 관련된 심박 변이도 또는 고주파 호흡동 부정맥(RSA)으로 측정할 수 있습니다.
RSA 데이터는 MindWare Portable Lab 시스템을 사용하여 정지 얼굴 절차 동안 15분 동안 지속적으로 수집됩니다.
기준선에서 정지면까지의 RSA 변화가 클수록 바람직한 것으로 간주됩니다.
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개입 전(3분기)
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산모의 부교감 신경계 활동
기간: 생후 12개월 유아
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미주 신경 또는 미주 긴장도를 통한 심장 기능의 제어는 부교감 신경 활동의 지표입니다.
호흡과 관련된 심박 변이도 또는 고주파 호흡동 부정맥(RSA)으로 측정할 수 있습니다.
RSA 데이터는 MindWare Portable Lab 시스템을 사용하여 정지 얼굴 절차 동안 15분 동안 지속적으로 수집됩니다.
기준선에서 정지면까지의 RSA 변화가 클수록 바람직한 것으로 간주됩니다.
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생후 12개월 유아
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유아 부교감 신경계 활동
기간: 생후 6개월 유아
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미주 신경 또는 미주 긴장도를 통한 심장 기능의 제어는 부교감 신경 활동의 지표입니다.
호흡과 관련된 심박 변이도 또는 고주파 호흡동 부정맥(RSA)으로 측정할 수 있습니다.
RSA 데이터는 MindWare Portable Lab 시스템을 사용하여 정지 얼굴 절차 동안 15분 동안 지속적으로 수집됩니다.
기준선에서 정지면까지의 RSA 변화가 클수록 바람직한 것으로 간주됩니다.
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생후 6개월 유아
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유아 부교감 신경계 활동
기간: 생후 12개월 유아
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미주 신경 또는 미주 긴장도를 통한 심장 기능의 제어는 부교감 신경 활동의 지표입니다.
호흡과 관련된 심박 변이도 또는 고주파 호흡동 부정맥(RSA)으로 측정할 수 있습니다.
RSA 데이터는 MindWare Portable Lab 시스템을 사용하여 정지 얼굴 절차 동안 15분 동안 지속적으로 수집됩니다.
기준선에서 정지면까지의 RSA 변화가 클수록 바람직한 것으로 간주됩니다.
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생후 12개월 유아
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유아 주간 코티솔 생산
기간: 생후 6개월 유아
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유아 주간 코티솔 생산은 기상 시간과 취침 시간에 수집된 타액 코티솔 수치를 통해 평가됩니다.
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생후 6개월 유아
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유아 주간 코티솔 생산
기간: 생후 12개월 유아
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유아 주간 코티솔 생산은 기상 시간과 취침 시간에 수집된 타액 코티솔 수치를 통해 평가됩니다.
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생후 12개월 유아
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유아 행동 규제
기간: 생후 6개월 유아
|
정서 조절의 행동 코딩은 온화한 사회적 스트레스 요인인 행동 조절 척도에 대한 정적인 얼굴 패러다임의 비디오 녹화에서 수행됩니다.
행동 규제는 행동 규제라는 척도로 코딩됩니다.
점수는 더 나은 규제를 나타내는 더 높은 점수로 연속적입니다(1-9 범위).
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생후 6개월 유아
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유아 행동 규제
기간: 생후 12개월 유아
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정서 조절의 행동 코딩은 온화한 사회적 스트레스 요인인 행동 조절 척도에 대한 정적인 얼굴 패러다임의 비디오 녹화에서 수행됩니다.
행동 규제는 행동 규제라는 척도로 코딩됩니다.
점수는 더 나은 규제를 나타내는 더 높은 점수로 연속적입니다(1-9 범위).
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생후 12개월 유아
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유아 애착
기간: 생후 12개월 유아
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유아 애착은 낯선 상황을 사용하여 평가됩니다.
코딩은 표준 Strange Situation 코딩 체계를 사용하여 완료됩니다(4개의 주요 범주 포함, 보안 선호).
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생후 12개월 유아
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유아인지 발달
기간: 생후 12개월 유아
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유아 인지 발달은 연령 및 단계 설문지에 대한 산모 보고서를 통해 평가됩니다.
점수의 범위는 0-300이며 점수가 높을수록 더 높은 기능을 반영합니다.
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생후 12개월 유아
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모성 물질 사용
기간: 개입 전(3분기)
|
어머니는 타임라인 후속 인터뷰를 통해 약물 사용에 대해 보고합니다.
더 높은 점수는 더 많은 불법 물질 사용을 반영합니다(0~무제한 점수).
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개입 전(3분기)
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모성 물질 사용
기간: 생후 12개월 유아
|
어머니는 타임라인 후속 인터뷰를 통해 약물 사용에 대해 보고합니다.
더 높은 점수는 더 많은 불법 물질 사용을 반영합니다(0~무제한 점수).
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생후 12개월 유아
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산모 우울증
기간: 개입 전(3분기)
|
어머니는 Beck Depression Inventory - II에 자신의 우울증을 보고할 것이며 점수가 높을수록 보고된 우울 증상이 더 많음을 나타냅니다.
(점수 범위는 0-63입니다.)
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개입 전(3분기)
|
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산모 우울증
기간: 생후 12개월 유아
|
어머니는 Beck Depression Inventory - II에 자신의 우울증을 보고할 것이며 점수가 높을수록 보고된 우울 증상이 더 많음을 나타냅니다.
(점수 범위는 0-63입니다.)
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생후 12개월 유아
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|
모성 실행 기능
기간: 개입 전(3분기)
|
어머니는 Flanker 작업을 완료합니다.
점수의 평균은 100이고 표준 편차는 15이며 점수가 높을수록 실행 기능이 강함을 반영합니다.
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개입 전(3분기)
|
|
모성 실행 기능
기간: 생후 12개월 유아
|
어머니는 Flanker 작업을 완료합니다.
점수의 평균은 100이고 표준 편차는 15이며 점수가 높을수록 실행 기능이 강함을 반영합니다.
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생후 12개월 유아
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- mABC
- 1R01HD098525-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
mABC에 대한 임상 시험
-
University of Delaware완전한