Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w przypadku matek uzależnionych od opioidówMatki i niemowlęta (mABC)

2 maja 2026 zaktualizowane przez: Mary Dozier, University of Delaware

Interwencja w przypadku matek uzależnionych od opioidów żyjących w ubóstwie: wpływ na zachowanie i regulację biologiczną matek i niemowląt

Niniejsze badanie oceni skuteczność zmodyfikowanej interwencji typu Przywiązanie i Biobehawioralne Catch-Up (mABC), przystosowanej do stosowania u matek w okresie okołoporodowym otrzymujących leczenie wspomagane lekami z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów. Badacze spodziewają się, że matki, które otrzymają zmodyfikowaną interwencję przywiązania i biobehawioralnej interwencji wyrównującej, wykażą bardziej opiekuńcze i wrażliwe rodzicielstwo oraz bardziej adaptacyjną regulację fizjologiczną niż rodzice, którzy otrzymają interwencję kontrolną. Badacze spodziewają się, że niemowlęta, których matki otrzymały zmodyfikowane przywiązanie i nadrobienie zaległości biobehawioralnych, wykażą lepsze wyniki w przywiązaniu, zachowaniu i regulacji fizjologicznej niż niemowlęta rodziców, którzy otrzymali interwencję kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Matki w ciąży zostaną losowo przydzielone do zmodyfikowanej interwencji ABC lub interwencji kontrolnej (zmodyfikowany DEF). Hipotezy odnoszą się do wyników rodziców i dzieci związanych z interwencją. Hipoteza 1: W porównaniu z matkami, które otrzymały interwencję kontrolną, matki, które otrzymały interwencję mABC, wykażą bardziej opiekuńcze i wrażliwe rodzicielstwo, zwiększoną aktywność neuronów podczas zadań związanych z rodzicielstwem oraz bardziej normatywne wzorce metylacji DNA, aktywności autonomicznego układu nerwowego i kortyzolu produkcja. Hipoteza 2: W porównaniu z niemowlętami matek, które otrzymały interwencję kontrolną, niemowlęta matek, które otrzymały interwencję mABC, będą wykazywać bardziej zorganizowane i bezpieczne wzorce przywiązania, lepszą regulację zachowania podczas stresorów, bardziej zaawansowany rozwój społeczno-emocjonalny i bardziej normatywne wzorce DNA metylacja, aktywność autonomicznego układu nerwowego i produkcja kortyzolu. Hipoteza 3: Zwiększona wrażliwość matki będzie pośredniczyć w wpływie interwencji mABC na poprawę wyników u niemowląt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19716
        • University of Delaware

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężarne uzależnione od opioidów w trzecim trymestrze ciąży leczone lekami

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmodyfikowany ABC
12-sesyjna interwencja w domu, mająca na celu zwiększenie wrażliwości i troski rodziców oraz zmniejszenie ich przerażających zachowań.
Behawioralne: mABC
Interwencja ukierunkowana jest na wrażliwość rodzicielską i wychowanie.
Aktywny komparator: Zmodyfikowany DEF
12-sesyjne wizyty domowe mające na celu zwiększenie zabawnych interakcji rodziców, które stymulują rozwój poznawczy i motoryczny niemowlęcia
Behawioralne: mDEF
Celem interwencji jest rodzicielstwo wzmacniające rozwój poznawczy niemowlęcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość macierzyńska
Ramy czasowe: Preinterwencja (III trymestr)
Matka zostanie oceniona pod kątem interakcji z symulatorem niemowlęcia. Wrażliwość rodziców (złożona z podążania za dzieckiem w interakcjach, zapewniania opieki, gdy dziecko jest w trudnej sytuacji i okazywania pozytywnego szacunku) zostanie oceniona przy użyciu procedur i kodów z oceny stosowanej przez badanie NICHD dotyczące wczesnej opieki nad dziećmi i rozwoju młodzieży (Brady -Smith i in., 1999). Czułość będzie oceniana na 5-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą czułość.
Preinterwencja (III trymestr)
Wrażliwość macierzyńska
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 3 miesiące
Matka zostanie oceniona podczas indywidualnej interakcji z dzieckiem. Wrażliwość rodziców (złożona z podążania za dzieckiem w interakcjach, zapewniania opieki, gdy dziecko jest w trudnej sytuacji i okazywania pozytywnego szacunku) zostanie oceniona przy użyciu procedur i kodów z oceny stosowanej przez badanie NICHD dotyczące wczesnej opieki nad dziećmi i rozwoju młodzieży (Brady -Smith i in., 1999). Czułość będzie oceniana na 5-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą czułość.
Wiek niemowlęcia 3 miesiące
Wrażliwość macierzyńska
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
Matka zostanie oceniona podczas indywidualnej interakcji z dzieckiem. Wrażliwość rodziców (złożona z podążania za dzieckiem w interakcjach, zapewniania opieki, gdy dziecko jest w trudnej sytuacji i okazywania pozytywnego szacunku) zostanie oceniona przy użyciu procedur i kodów z oceny stosowanej przez badanie NICHD dotyczące wczesnej opieki nad dziećmi i rozwoju młodzieży (Brady -Smith i in., 1999). Czułość będzie oceniana na 5-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą czułość.
Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
Wrażliwość macierzyńska
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Matka zostanie oceniona podczas indywidualnej interakcji z dzieckiem. Wrażliwość rodziców (złożona z podążania za dzieckiem w interakcjach, zapewniania opieki, gdy dziecko jest w trudnej sytuacji i okazywania pozytywnego szacunku) zostanie oceniona przy użyciu procedur i kodów z oceny stosowanej przez badanie NICHD dotyczące wczesnej opieki nad dziećmi i rozwoju młodzieży (Brady -Smith i in., 1999). Czułość będzie oceniana na 5-punktowej skali, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą czułość.
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Matczyna metylacja genu receptora opioidowego μ (OPRM1).
Ramy czasowe: Preinterwencja (III trymestr)
Metylacja matki zostanie oceniona za pomocą bezpośredniego sekwencjonowania wodorosiarczynem DNA wyekstrahowanego ze śliny
Preinterwencja (III trymestr)
Matczyna metylacja genu receptora opioidowego μ (OPRM1).
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Metylacja matki zostanie oceniona za pomocą bezpośredniego sekwencjonowania wodorosiarczynem DNA wyekstrahowanego ze śliny
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Matczyna metylacja genu receptora oksytocyny (OXTR).
Ramy czasowe: Preinterwencja (III trymestr)
Metylacja matki zostanie oceniona za pomocą bezpośredniego sekwencjonowania wodorosiarczynem DNA wyekstrahowanego ze śliny
Preinterwencja (III trymestr)
Matczyna metylacja genu receptora oksytocyny (OXTR).
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Metylacja matki zostanie oceniona za pomocą bezpośredniego sekwencjonowania wodorosiarczynem DNA wyekstrahowanego ze śliny
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Niemowlęca metylacja genu receptora opioidowego μ (OPRM1).
Ramy czasowe: Preinterwencja (III trymestr)
Metylacja niemowląt zostanie oceniona za pomocą bezpośredniego sekwencjonowania wodorosiarczynem DNA wyekstrahowanego ze śliny
Preinterwencja (III trymestr)
Niemowlęca metylacja genu receptora opioidowego μ (OPRM1).
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Metylacja niemowląt zostanie oceniona za pomocą bezpośredniego sekwencjonowania wodorosiarczynem DNA wyekstrahowanego ze śliny
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Aktywność neuronalna matki (potencjały związane ze zdarzeniami - ERP) - Zadanie własne dziecko - inne dziecko
Ramy czasowe: Preinterwencja (III trymestr)
Potencjały związane ze zdarzeniami matki (ERP) zostaną ocenione podczas przeglądania zdjęć ich własnych niemowląt, znanych niemowląt i nieznanych niemowląt. Badane będzie P300 (dodatnie odchylenie około 300 ms po bodźcu), z większą różnicą między własnym dzieckiem a innym dzieckiem za preferowaną.
Preinterwencja (III trymestr)
Aktywność neuronalna matki (potencjały związane ze zdarzeniami - ERP) - Zadanie własne dziecko - inne dziecko
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Potencjały matki związane ze zdarzeniami zostaną ocenione podczas przeglądania zdjęć ich własnych niemowląt, znanych niemowląt i nieznanych niemowląt. Badane będzie P300 (dodatnie odchylenie około 300 ms po bodźcu), z większą różnicą między własnym dzieckiem a innym dzieckiem za preferowaną.
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Aktywność neuronalna matki (potencjały związane ze zdarzeniami - ERP) - Zadanie wrażliwości na nagrodę
Ramy czasowe: Preinterwencja (III trymestr)
Potencjały związane ze zdarzeniami matki zostaną ocenione podczas oglądania obrazów z czterech kategorii: obrazy związane z opioidami, zdjęcia dzieci, obrazy pozytywne i obrazy neutralne. Zbadane zostanie P300 (dodatnie odchylenie około 300 ms po bodźcu), przy czym za preferowaną uznano większą różnicę między obrazami dzieci i związanymi z opioidami.
Preinterwencja (III trymestr)
Aktywność neuronalna matki (potencjały związane ze zdarzeniami - ERP) - Zadanie wrażliwości na nagrodę
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Potencjały związane ze zdarzeniami matki zostaną ocenione podczas oglądania obrazów z czterech kategorii: obrazy związane z opioidami, zdjęcia dzieci, obrazy pozytywne i obrazy neutralne. Zbadane zostanie P300 (dodatnie odchylenie około 300 ms po bodźcu), przy czym za preferowaną uznano większą różnicę między obrazami dzieci i związanymi z opioidami.
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Aktywność neuronalna matki (potencjały związane ze zdarzeniami - ERP) - Zadanie emocji dziecka
Ramy czasowe: Preinterwencja (III trymestr)
Potencjały matki związane z wydarzeniami zostaną ocenione podczas oglądania zdjęć dzieci płaczących, śmiejących się i wykazujących neutralny wyraz twarzy. Badane będzie N180 (ujemne odchylenie około 180 ms po bodźcu), przy czym większa różnica między twarzami będzie uważana za preferowaną.
Preinterwencja (III trymestr)
Aktywność neuronalna matki (potencjały związane ze zdarzeniami - ERP) - Zadanie emocji dziecka
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Potencjały matki związane z wydarzeniami zostaną ocenione podczas oglądania zdjęć dzieci płaczących, śmiejących się i wykazujących neutralny wyraz twarzy. Badane będzie N180 (ujemne odchylenie około 180 ms po bodźcu), przy czym większa różnica między twarzami będzie uważana za preferowaną.
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Aktywność przywspółczulnego układu nerwowego matki podczas martwej twarzy
Ramy czasowe: Preinterwencja (III trymestr)
Kontrola funkcji serca przez nerw błędny lub napięcie nerwu błędnego jest wskaźnikiem aktywności przywspółczulnej. Można to zmierzyć na podstawie zmienności rytmu serca związanej z oddychaniem lub arytmii zatokowej o wysokiej częstotliwości (RSA). Dane RSA będą gromadzone w sposób ciągły przez 15 minut podczas procedury Still Face przy użyciu systemu MindWare Portable Lab. Większe zmiany w RSA od wartości początkowej do twarzy uważanej za preferowaną.
Preinterwencja (III trymestr)
Aktywność przywspółczulnego układu nerwowego matki
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Kontrola funkcji serca przez nerw błędny lub napięcie nerwu błędnego jest wskaźnikiem aktywności przywspółczulnej. Można to zmierzyć na podstawie zmienności rytmu serca związanej z oddychaniem lub arytmii zatokowej o wysokiej częstotliwości (RSA). Dane RSA będą gromadzone w sposób ciągły przez 15 minut podczas procedury Still Face przy użyciu systemu MindWare Portable Lab. Większe zmiany w RSA od wartości początkowej do twarzy uważanej za preferowaną.
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Aktywność przywspółczulnego układu nerwowego niemowląt
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
Kontrola funkcji serca przez nerw błędny lub napięcie nerwu błędnego jest wskaźnikiem aktywności przywspółczulnej. Można to zmierzyć na podstawie zmienności rytmu serca związanej z oddychaniem lub arytmii zatokowej o wysokiej częstotliwości (RSA). Dane RSA będą gromadzone w sposób ciągły przez 15 minut podczas procedury Still Face przy użyciu systemu MindWare Portable Lab. Większe zmiany w RSA od wartości początkowej do twarzy uważanej za preferowaną.
Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
Aktywność przywspółczulnego układu nerwowego niemowląt
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Kontrola funkcji serca przez nerw błędny lub napięcie nerwu błędnego jest wskaźnikiem aktywności przywspółczulnej. Można to zmierzyć na podstawie zmienności rytmu serca związanej z oddychaniem lub arytmii zatokowej o wysokiej częstotliwości (RSA). Dane RSA będą gromadzone w sposób ciągły przez 15 minut podczas procedury Still Face przy użyciu systemu MindWare Portable Lab. Większe zmiany w RSA od wartości początkowej do twarzy uważanej za preferowaną.
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Dobowa produkcja kortyzolu u niemowląt
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
Dobowa produkcja kortyzolu u niemowląt zostanie oceniona na podstawie poziomów kortyzolu w ślinie zebranych w porze czuwania i przed snem.
Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
Dobowa produkcja kortyzolu u niemowląt
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Dobowa produkcja kortyzolu u niemowląt zostanie oceniona na podstawie poziomów kortyzolu w ślinie zebranych w porze czuwania i przed snem.
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Regulacja zachowania niemowląt
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
Behawioralne kodowanie regulacji emocji zostanie przeprowadzone na podstawie nagrań wideo paradygmatu martwej twarzy w skali regulacji behawioralnej, łagodnego stresora społecznego. Regulacja zachowania zostanie zakodowana na skali zwanej regulacją zachowania. Wyniki będą ciągłe, a wyższe wyniki wskazują na lepszą regulację (od 1 do 9).
Wiek niemowlęcia 6 miesięcy
Regulacja zachowania niemowląt
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Behawioralne kodowanie regulacji emocji zostanie przeprowadzone na podstawie nagrań wideo paradygmatu martwej twarzy w skali regulacji behawioralnej, łagodnego stresora społecznego. Regulacja zachowania zostanie zakodowana na skali zwanej regulacją zachowania. Wyniki będą ciągłe, a wyższe wyniki wskazują na lepszą regulację (od 1 do 9).
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Przystawka dla niemowląt
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Przywiązanie niemowlęcia zostanie ocenione na podstawie Dziwnej sytuacji. Kodowanie zostanie zakończone przy użyciu standardowego schematu kodowania Strange Situation (z 4 głównymi kategoriami, z preferowanym bezpiecznym).
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Rozwój poznawczy niemowląt
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Rozwój poznawczy niemowlęcia zostanie oceniony na podstawie raportu matki na temat kwestionariusza wieku i etapów. Wyniki mogą wahać się od 0 do 300, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie.
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie substancji przez matkę
Ramy czasowe: Preinterwencja (III trymestr)
Matki będą informować o używaniu substancji za pośrednictwem wywiadu uzupełniającego na osi czasu. Wyższe wyniki będą odzwierciedlać częstsze używanie nielegalnych substancji (ocena od 0 do nieograniczonej).
Preinterwencja (III trymestr)
Używanie substancji przez matkę
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Matki będą informować o używaniu substancji za pośrednictwem wywiadu uzupełniającego na osi czasu. Wyższe wyniki będą odzwierciedlać częstsze używanie nielegalnych substancji (ocena od 0 do nieograniczonej).
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Depresja matki
Ramy czasowe: Preinterwencja (III trymestr)
Matki zgłaszają swoją depresję w Inwentarzu Depresji Becka - II, gdzie wyższe wyniki wskazują na więcej zgłaszanych objawów depresyjnych. (Wyniki mogą wahać się od 0 do 63.)
Preinterwencja (III trymestr)
Depresja matki
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Matki zgłaszają swoją depresję w Inwentarzu Depresji Becka - II, gdzie wyższe wyniki wskazują na więcej zgłaszanych objawów depresyjnych. (Wyniki mogą wahać się od 0 do 63.)
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Funkcjonowanie wykonawcze matki
Ramy czasowe: Preinterwencja (III trymestr)
Matki wykonają zadanie Flankera. Wyniki mają średnią 100 z odchyleniem standardowym 15, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają silniejsze funkcjonowanie wykonawcze.
Preinterwencja (III trymestr)
Funkcjonowanie wykonawcze matki
Ramy czasowe: Wiek niemowlęcia 12 miesięcy
Matki wykonają zadanie Flankera. Wyniki mają średnią 100 z odchyleniem standardowym 15, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają silniejsze funkcjonowanie wykonawcze.
Wiek niemowlęcia 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Delaware

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Dozier, Ph.D., University of Delaware

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mABC
  • 1R01HD098525-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mABC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj