オピオイド依存症の母親への介入母親と乳児 (mABC)
2023年3月9日 更新者：Mary Dozier、University of Delaware
貧困に生きるオピオイド依存の母親への介入：母親と乳児の行動および生物学的調節への影響
この研究では、オピオイド使用障害の投薬支援治療を受けている周産期の母親での使用に適応した、修正された愛着と生物行動キャッチアップ（mABC）介入の有効性を評価します。
研究者は、修正された愛着と生物行動的キャッチアップ介入を受けた母親は、コントロール介入を受けた両親よりも、より養育的で敏感な子育てとより適応的な生理学的調節を示すことを期待しています.
研究者は、母親が修正された愛着と生物行動キャッチアップを受けた乳児は、コントロール介入を受けた親の乳児よりも、愛着、行動、および生理学的調節においてより良い結果を示すと予想しています.
調査の概要
詳細な説明
妊娠中の母親は、変更された ABC 介入またはコントロール介入 (変更された DEF) を受けるようにランダムに割り当てられます。
仮説は、介入に関連する親子の結果に関連しています。
仮説 1: コントロール介入を受けた母親と比較して、mABC 介入を受けた母親は、より養育的で敏感な子育て、育児関連のタスク中の神経活動の強化、および DNA メチル化、自律神経系活動、およびコルチゾールのより規範的なパターンを示します。製造。
仮説 2: コントロール介入を受けた母親の乳児と比較して、mABC 介入を受けた母親の乳児は、より組織的で安全な愛着パターン、ストレッサー中のより良い行動調節、より高度な社会的感情的発達、およびより規範的な DNA パターンを示します。メチル化、自律神経系の活動、およびコルチゾール産生。
仮説 3: 強化された母親の感受性は、改善された乳児転帰に対する mABC 介入の効果を仲介します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19716
- 募集
- University of Delaware
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 投薬支援治療を受けている妊娠後期のオピオイド依存妊婦
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：修正ABC
親の感受性と養育を高め、親の恐ろしい行動を減らすように設計された12セッションの家庭訪問介入。
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介入は、子育ての感受性と養育を対象としています。
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アクティブコンパレータ：修正防御力
幼児の認知と運動の発達を刺激する親の遊び心のある相互作用を増やすように設計された12セッションの家庭訪問介入
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幼児の認知発達を促進する子育てを対象とした介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母親の感受性
時間枠：介入前（妊娠第三期）
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母親は幼児シミュレーターとの相互作用を評価されます。
保護者の感受性 (相互作用における子供のリードに従うこと、子供が苦しんでいるときに養育を提供すること、および前向きな関心を示すことの複合体) は、NICHD の早期育児と青少年の発達に関する研究 (Brady -Smith et al., 1999)。
感度は 5 段階で評価され、スコアが高いほど感度が高いことを示します。
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介入前（妊娠第三期）
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母親の感受性
時間枠：3ヶ月の幼児
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母親は、乳児と 1 対 1 でやり取りして評価されます。
保護者の感受性 (相互作用における子供のリードに従うこと、子供が苦しんでいるときに養育を提供すること、および前向きな関心を示すことの複合体) は、NICHD の早期育児と青少年の発達に関する研究 (Brady -Smith et al., 1999)。
感度は 5 段階で評価され、スコアが高いほど感度が高いことを示します。
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3ヶ月の幼児
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母親の感受性
時間枠：6ヶ月の幼児
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母親は、乳児と 1 対 1 でやり取りして評価されます。
保護者の感受性 (相互作用における子供のリードに従うこと、子供が苦しんでいるときに養育を提供すること、および前向きな関心を示すことの複合体) は、NICHD の早期育児と青少年の発達に関する研究 (Brady -Smith et al., 1999)。
感度は 5 段階で評価され、スコアが高いほど感度が高いことを示します。
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6ヶ月の幼児
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母親の感受性
時間枠：12ヶ月の幼児
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母親は、乳児と 1 対 1 でやり取りして評価されます。
保護者の感受性 (相互作用における子供のリードに従うこと、子供が苦しんでいるときに養育を提供すること、および前向きな関心を示すことの複合体) は、NICHD の早期育児と青少年の発達に関する研究 (Brady -Smith et al., 1999)。
感度は 5 段階で評価され、スコアが高いほど感度が高いことを示します。
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12ヶ月の幼児
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Μ-オピオイド受容体 (OPRM1) 遺伝子の母親のメチル化
時間枠：介入前（妊娠第三期）
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母体のメチル化は、唾液から抽出された DNA の直接バイサルファイト シーケンスを使用して評価されます。
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介入前（妊娠第三期）
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Μ-オピオイド受容体 (OPRM1) 遺伝子の母親のメチル化
時間枠：12ヶ月の幼児
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母体のメチル化は、唾液から抽出された DNA の直接バイサルファイト シーケンスを使用して評価されます。
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12ヶ月の幼児
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母体のオキシトシン受容体（OXTR）遺伝子のメチル化
時間枠：介入前（妊娠第三期）
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母体のメチル化は、唾液から抽出された DNA の直接バイサルファイト シーケンスを使用して評価されます。
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介入前（妊娠第三期）
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母体のオキシトシン受容体（OXTR）遺伝子のメチル化
時間枠：12ヶ月の幼児
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母体のメチル化は、唾液から抽出された DNA の直接バイサルファイト シーケンスを使用して評価されます。
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12ヶ月の幼児
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Μ-オピオイド受容体 (OPRM1) 遺伝子の乳児メチル化
時間枠：介入前（妊娠第三期）
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乳児のメチル化は、唾液から抽出された DNA の直接バイサルファイト シーケンスを使用して評価されます。
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介入前（妊娠第三期）
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Μ-オピオイド受容体 (OPRM1) 遺伝子の乳児メチル化
時間枠：12ヶ月の幼児
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乳児のメチル化は、唾液から抽出された DNA の直接バイサルファイト シーケンスを使用して評価されます。
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12ヶ月の幼児
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母体の神経活動 (イベント関連電位 - ERP) - 自分の子 - 他の子のタスク
時間枠：介入前（妊娠第三期）
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母親の事象関連電位 (ERP) は、自分の乳児、なじみのある乳児、なじみのない乳児の写真を見ながら評価されます。
P300 (刺激後約 300 ミリ秒の正のたわみ) が調査され、自分と他の子供の差が大きいほど好ましいと見なされます。
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介入前（妊娠第三期）
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母体の神経活動 (イベント関連電位 - ERP) - 自分の子 - 他の子のタスク
時間枠：12ヶ月の幼児
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自分の乳児、なじみのある乳児、なじみのない乳児の写真を見ながら、母体の出来事に関連する可能性を評価します。
P300 (刺激後約 300 ミリ秒の正のたわみ) が調査され、自分と他の子供の差が大きいほど好ましいと見なされます。
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12ヶ月の幼児
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母体の神経活動 (イベント関連電位 - ERP) - 報酬感受性タスク
時間枠：介入前（妊娠第三期）
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オピオイド関連の画像、赤ちゃんの写真、ポジティブな画像、ニュートラルな画像の 4 つのカテゴリの画像を表示しながら、母親のイベント関連の可能性を評価します。
P300 (刺激後約 300 ミリ秒の正の偏向) が研究され、子供とオピオイド関連の画像の間の大きな差が好ましいと見なされます。
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介入前（妊娠第三期）
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母体の神経活動 (イベント関連電位 - ERP) - 報酬感受性タスク
時間枠：12ヶ月の幼児
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オピオイド関連の画像、赤ちゃんの写真、ポジティブな画像、ニュートラルな画像の 4 つのカテゴリの画像を表示しながら、母親のイベント関連の可能性を評価します。
P300 (刺激後約 300 ミリ秒の正の偏向) が研究され、子供とオピオイド関連の画像の間の大きな差が好ましいと見なされます。
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12ヶ月の幼児
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母体の神経活動 (イベント関連電位 - ERP) - 子供の感情タスク
時間枠：介入前（妊娠第三期）
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泣いている、笑っている、中立的な表情をしている子供の画像を見ながら、母親の出来事に関連する可能性が評価されます。
N180 (刺激の約 180 ミリ秒後の負のたわみ) が調査され、顔の差が大きいほど好ましいと見なされます。
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介入前（妊娠第三期）
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母体の神経活動 (イベント関連電位 - ERP) - 子供の感情タスク
時間枠：12ヶ月の幼児
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泣いている、笑っている、中立的な表情をしている子供の画像を見ながら、母親の出来事に関連する可能性が評価されます。
N180 (刺激の約 180 ミリ秒後の負のたわみ) が調査され、顔の差が大きいほど好ましいと見なされます。
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12ヶ月の幼児
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Still Face 中の母体の副交感神経系の活動
時間枠：介入前（妊娠第三期）
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迷走神経または迷走神経緊張による心機能の制御は、副交感神経活動の指標です。
これは、呼吸または高頻度の呼吸性洞性不整脈 (RSA) に関連する心拍変動によって測定できます。
RSA データは、MindWare Portable Lab システムを使用して、Still Face 手順中の 15 分間にわたって継続的に収集されます。
ベースラインからまだフェースへの RSA の大きな変化は、望ましいと見なされます。
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介入前（妊娠第三期）
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母体の副交感神経系の活動
時間枠：12ヶ月の幼児
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迷走神経または迷走神経緊張による心機能の制御は、副交感神経活動の指標です。
これは、呼吸または高頻度の呼吸性洞性不整脈 (RSA) に関連する心拍変動によって測定できます。
RSA データは、MindWare Portable Lab システムを使用して、Still Face 手順中の 15 分間にわたって継続的に収集されます。
ベースラインからまだフェースへの RSA の大きな変化は、望ましいと見なされます。
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12ヶ月の幼児
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幼児の副交感神経系の活動
時間枠：6ヶ月の幼児
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迷走神経または迷走神経緊張による心機能の制御は、副交感神経活動の指標です。
これは、呼吸または高頻度の呼吸性洞性不整脈 (RSA) に関連する心拍変動によって測定できます。
RSA データは、MindWare Portable Lab システムを使用して、Still Face 手順中の 15 分間にわたって継続的に収集されます。
ベースラインからまだフェースへの RSA の大きな変化は、望ましいと見なされます。
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6ヶ月の幼児
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幼児の副交感神経系の活動
時間枠：12ヶ月の幼児
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迷走神経または迷走神経緊張による心機能の制御は、副交感神経活動の指標です。
これは、呼吸または高頻度の呼吸性洞性不整脈 (RSA) に関連する心拍変動によって測定できます。
RSA データは、MindWare Portable Lab システムを使用して、Still Face 手順中の 15 分間にわたって継続的に収集されます。
ベースラインからまだフェースへの RSA の大きな変化は、望ましいと見なされます。
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12ヶ月の幼児
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乳児の日内コルチゾール産生
時間枠：6ヶ月の幼児
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幼児の日中のコルチゾール産生は、起床時と就寝時に収集された唾液コルチゾールレベルによって評価されます。
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6ヶ月の幼児
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乳児の日内コルチゾール産生
時間枠：12ヶ月の幼児
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幼児の日中のコルチゾール産生は、起床時と就寝時に収集された唾液コルチゾールレベルによって評価されます。
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12ヶ月の幼児
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幼児の行動調節
時間枠：6ヶ月の幼児
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感情調節の行動コーディングは、軽度の社会的ストレッサーである行動調節スケールで静止顔パラダイムのビデオ録画から行われます。
行動規制は、行動規制と呼ばれるスケールでコード化されます。
スコアは連続しており、スコアが高いほど規制が良好であることを示します (1 ～ 9 の範囲)。
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6ヶ月の幼児
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幼児の行動調節
時間枠：12ヶ月の幼児
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感情調節の行動コーディングは、軽度の社会的ストレッサーである行動調節スケールで静止顔パラダイムのビデオ録画から行われます。
行動規制は、行動規制と呼ばれるスケールでコード化されます。
スコアは連続しており、スコアが高いほど規制が良好であることを示します (1 ～ 9 の範囲)。
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12ヶ月の幼児
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幼児用アタッチメント
時間枠：12ヶ月の幼児
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乳児の愛着は、ストレンジ シチュエーションを使用して評価されます。
コーディングは、標準のストレンジ シチュエーション コーディング スキームを使用して完了します (4 つの主要なカテゴリを使用し、安全を優先します)。
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12ヶ月の幼児
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幼児の認知発達
時間枠：12ヶ月の幼児
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乳児の認知発達は、年齢と段階のアンケートに関する母体の報告を通じて評価されます。
スコアは 0 ～ 300 の範囲で、スコアが高いほど機能が高いことを示します。
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12ヶ月の幼児
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母体の物質使用
時間枠：介入前（妊娠第三期）
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母親は、タイムライン フォローバック インタビューを通じて薬物使用について報告します。
より高いスコアは、より多くの違法物質の使用を反映します (0 から無制限のスコア)。
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介入前（妊娠第三期）
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母体の物質使用
時間枠：12ヶ月の幼児
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母親は、タイムライン フォローバック インタビューを通じて薬物使用について報告します。
より高いスコアは、より多くの違法物質の使用を反映します (0 から無制限のスコア)。
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12ヶ月の幼児
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母親のうつ病
時間枠：介入前（妊娠第三期）
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母親は、Beck Depression Inventory - II でうつ病について報告し、スコアが高いほど抑うつ症状が報告されていることを示します。
(スコアの範囲は 0 ～ 63 です。)
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介入前（妊娠第三期）
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母親のうつ病
時間枠：12ヶ月の幼児
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母親は、Beck Depression Inventory - II でうつ病について報告し、スコアが高いほど抑うつ症状が報告されていることを示します。
(スコアの範囲は 0 ～ 63 です。)
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12ヶ月の幼児
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母体実行機能
時間枠：介入前（妊娠第三期）
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マザーズはフランカーのタスクを完了します。
スコアの平均は 100、標準偏差は 15 で、スコアが高いほど実行機能が強いことを反映しています。
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介入前（妊娠第三期）
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母体実行機能
時間枠：12ヶ月の幼児
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マザーズはフランカーのタスクを完了します。
スコアの平均は 100、標準偏差は 15 で、スコアが高いほど実行機能が強いことを反映しています。
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12ヶ月の幼児
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月1日
一次修了 (予想される)
2026年3月31日
研究の完了 (予想される)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月27日
最初の投稿 (実際)
2020年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月9日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
mABCの臨床試験
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University of Delaware完了