Intervenção com mães dependentes de opioides, mães e bebês (mABC)
2 de maio de 2026 atualizado por: Mary Dozier, University of Delaware
Intervenção com mães dependentes de opioides que vivem na pobreza: efeitos na regulação comportamental e biológica de mães e bebês
Este estudo avaliará a eficácia da Intervenção de Apego e Catch-Up Biocomportamental (mABC) modificada, adaptada para uso com mães no período periparto recebendo tratamento medicamentoso para transtorno do uso de opioides.
Os investigadores esperam que as mães que recebem a Intervenção de Apego e Recuperação Biocomportamental modificada mostrem uma parentalidade mais carinhosa e sensível e uma regulação fisiológica mais adaptativa do que os pais que recebem uma intervenção de controle.
Os investigadores esperam que os bebês cujas mães recebem o Apego modificado e Catch-up Biocomportamental apresentem melhores resultados no apego, comportamento e regulação fisiológica do que bebês de pais que recebem a intervenção de controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mães grávidas serão designadas aleatoriamente para receber a intervenção ABC modificada ou a intervenção de controle (DEF modificada).
As hipóteses se relacionam com os resultados dos pais e filhos associados à intervenção.
Hipótese 1: Em comparação com as mães que recebem a intervenção de controle, as mães que recebem a intervenção do mABC mostrarão cuidados parentais mais carinhosos e sensíveis, atividade neural aprimorada durante tarefas relevantes para os pais e padrões mais normativos de metilação do DNA, atividade do sistema nervoso autônomo e cortisol Produção.
Hipótese 2: Em comparação com bebês de mães que receberam a intervenção de controle, os bebês de mães que receberam a intervenção mABC mostrarão padrões de apego mais organizados e seguros, melhor regulação comportamental durante estressores, desenvolvimento socioemocional mais avançado e padrões mais normativos de DNA metilação, atividade do sistema nervoso autônomo e produção de cortisol.
Hipótese 3: A sensibilidade materna aumentada mediará os efeitos da intervenção do mABC na melhora dos resultados infantis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
174
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19716
- University of Delaware
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes dependentes de opioides no terceiro trimestre de gravidez em tratamento medicamentoso
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ABC modificado
Intervenção de visita domiciliar de 12 sessões projetada para aumentar a sensibilidade e o cuidado dos pais e diminuir o comportamento assustador dos pais.
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A intervenção tem como alvo a sensibilidade e cuidado dos pais.
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Comparador Ativo: DEF modificado
Intervenção de visita domiciliar de 12 sessões projetada para aumentar as interações lúdicas dos pais que estimulam o desenvolvimento cognitivo e motor infantil
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A intervenção tem como alvo a parentalidade, melhorando o desenvolvimento cognitivo infantil
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade materna
Prazo: Pré-intervenção (3º trimestre)
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A mãe será avaliada interagindo com o simulador infantil.
A sensibilidade dos pais (uma combinação de seguir a liderança da criança nas interações, fornecer carinho quando a criança está angustiada e mostrar consideração positiva) será avaliada usando procedimentos e codificação da avaliação usada pelo Estudo NICHD de Cuidado Infantil e Desenvolvimento Juvenil (Brady -Smith et al., 1999).
A sensibilidade será avaliada em uma escala de 5 pontos com pontuações mais altas indicando maior sensibilidade.
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Pré-intervenção (3º trimestre)
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Sensibilidade materna
Prazo: Idade infantil de 3 meses
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A mãe será avaliada interagindo individualmente com seu bebê.
A sensibilidade dos pais (uma combinação de seguir a liderança da criança nas interações, fornecer carinho quando a criança está angustiada e mostrar consideração positiva) será avaliada usando procedimentos e codificação da avaliação usada pelo Estudo NICHD de Cuidado Infantil e Desenvolvimento Juvenil (Brady -Smith et al., 1999).
A sensibilidade será avaliada em uma escala de 5 pontos com pontuações mais altas indicando maior sensibilidade.
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Idade infantil de 3 meses
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Sensibilidade materna
Prazo: Idade infantil de 6 meses
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A mãe será avaliada interagindo individualmente com seu bebê.
A sensibilidade dos pais (uma combinação de seguir a liderança da criança nas interações, fornecer carinho quando a criança está angustiada e mostrar consideração positiva) será avaliada usando procedimentos e codificação da avaliação usada pelo Estudo NICHD de Cuidado Infantil e Desenvolvimento Juvenil (Brady -Smith et al., 1999).
A sensibilidade será avaliada em uma escala de 5 pontos com pontuações mais altas indicando maior sensibilidade.
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Idade infantil de 6 meses
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Sensibilidade materna
Prazo: Idade infantil de 12 meses
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A mãe será avaliada interagindo individualmente com seu bebê.
A sensibilidade dos pais (uma combinação de seguir a liderança da criança nas interações, fornecer carinho quando a criança está angustiada e mostrar consideração positiva) será avaliada usando procedimentos e codificação da avaliação usada pelo Estudo NICHD de Cuidado Infantil e Desenvolvimento Juvenil (Brady -Smith et al., 1999).
A sensibilidade será avaliada em uma escala de 5 pontos com pontuações mais altas indicando maior sensibilidade.
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Idade infantil de 12 meses
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Metilação materna do gene do receptor μ-opióide (OPRM1)
Prazo: Pré-intervenção (3º trimestre)
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A metilação materna será avaliada usando sequenciamento direto de bissulfito de DNA extraído da saliva
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Pré-intervenção (3º trimestre)
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Metilação materna do gene do receptor μ-opióide (OPRM1)
Prazo: Idade infantil de 12 meses
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A metilação materna será avaliada usando sequenciamento direto de bissulfito de DNA extraído da saliva
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Idade infantil de 12 meses
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Metilação materna do gene do receptor de oxitocina (OXTR)
Prazo: Pré-intervenção (3º trimestre)
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A metilação materna será avaliada usando sequenciamento direto de bissulfito de DNA extraído da saliva
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Pré-intervenção (3º trimestre)
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Metilação materna do gene do receptor de oxitocina (OXTR)
Prazo: Idade infantil de 12 meses
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A metilação materna será avaliada usando sequenciamento direto de bissulfito de DNA extraído da saliva
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Idade infantil de 12 meses
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Metilação infantil do gene do receptor μ-opioide (OPRM1)
Prazo: Pré-intervenção (3º trimestre)
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A metilação infantil será avaliada usando sequenciamento direto de bissulfito de DNA extraído da saliva
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Pré-intervenção (3º trimestre)
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Metilação infantil do gene do receptor μ-opioide (OPRM1)
Prazo: Idade infantil de 12 meses
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A metilação infantil será avaliada usando sequenciamento direto de bissulfito de DNA extraído da saliva
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Idade infantil de 12 meses
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Atividade neural materna (Potenciais relacionados a eventos - ERP) - Tarefa própria criança-outra criança
Prazo: Pré-intervenção (3º trimestre)
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Os potenciais relacionados a eventos maternos (ERP) serão avaliados enquanto se visualizam fotos de seus próprios bebês, bebês familiares e bebês desconhecidos.
O P300 (uma deflexão positiva cerca de 300 ms após os estímulos) será estudado, com maior diferença entre a própria criança e a outra criança considerada preferível.
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Pré-intervenção (3º trimestre)
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Atividade neural materna (Potenciais relacionados a eventos - ERP) - Tarefa própria criança-outra criança
Prazo: Idade infantil de 12 meses
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Os potenciais relacionados a eventos maternos serão avaliados ao visualizar fotos de seus próprios bebês, bebês familiares e bebês desconhecidos.
O P300 (uma deflexão positiva cerca de 300 ms após os estímulos) será estudado, com maior diferença entre a própria criança e a outra criança considerada preferível.
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Idade infantil de 12 meses
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Atividade neural materna (Potenciais relacionados a eventos - ERP) - Tarefa de sensibilidade de recompensa
Prazo: Pré-intervenção (3º trimestre)
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Os potenciais relacionados a eventos maternos serão avaliados durante a visualização de imagens de quatro categorias: imagens relacionadas a opioides, fotos de bebês, imagens positivas e imagens neutras.
O P300 (uma deflexão positiva cerca de 300 ms após os estímulos) será estudado, sendo considerada preferível uma maior diferença entre imagens de crianças e relacionadas a opioides.
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Pré-intervenção (3º trimestre)
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Atividade neural materna (Potenciais relacionados a eventos - ERP) - Tarefa de sensibilidade de recompensa
Prazo: Idade infantil de 12 meses
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Os potenciais relacionados a eventos maternos serão avaliados durante a visualização de imagens de quatro categorias: imagens relacionadas a opioides, fotos de bebês, imagens positivas e imagens neutras.
O P300 (uma deflexão positiva cerca de 300 ms após os estímulos) será estudado, sendo considerada preferível uma maior diferença entre imagens de crianças e relacionadas a opioides.
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Idade infantil de 12 meses
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Atividade neural materna (Potenciais relacionados a eventos - ERP) - Tarefa de emoção infantil
Prazo: Pré-intervenção (3º trimestre)
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Os potenciais relacionados a eventos maternos serão avaliados durante a visualização de imagens de crianças chorando, rindo e mostrando expressões neutras.
O N180 (uma deflexão negativa cerca de 180 ms após os estímulos) será estudado, com maior diferença entre faces será considerado preferível.
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Pré-intervenção (3º trimestre)
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Atividade neural materna (Potenciais relacionados a eventos - ERP) - Tarefa de emoção infantil
Prazo: Idade infantil de 12 meses
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Os potenciais relacionados a eventos maternos serão avaliados durante a visualização de imagens de crianças chorando, rindo e mostrando expressões neutras.
O N180 (uma deflexão negativa cerca de 180 ms após os estímulos) será estudado, com maior diferença entre faces será considerado preferível.
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Idade infantil de 12 meses
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Atividade do sistema nervoso parassimpático materno durante Still Face
Prazo: Pré-intervenção (3º trimestre)
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O controle das funções cardíacas por meio do nervo vago, ou tônus vagal, é um índice da atividade parassimpática.
Pode ser medida pela variabilidade da frequência cardíaca associada à respiração ou arritmia sinusal respiratória (RSA) de alta frequência.
Os dados RSA serão coletados continuamente durante um período de 15 minutos durante o procedimento Still Face usando um sistema MindWare Portable Lab.
Maiores mudanças no RSA desde a linha de base até a face imóvel são consideradas preferíveis.
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Pré-intervenção (3º trimestre)
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Atividade do sistema nervoso parassimpático materno
Prazo: Idade infantil de 12 meses
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O controle das funções cardíacas por meio do nervo vago, ou tônus vagal, é um índice da atividade parassimpática.
Pode ser medida pela variabilidade da frequência cardíaca associada à respiração ou arritmia sinusal respiratória (RSA) de alta frequência.
Os dados RSA serão coletados continuamente durante um período de 15 minutos durante o procedimento Still Face usando um sistema MindWare Portable Lab.
Maiores mudanças no RSA desde a linha de base até a face imóvel são consideradas preferíveis.
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Idade infantil de 12 meses
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Atividade do sistema nervoso parassimpático infantil
Prazo: Idade infantil de 6 meses
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O controle das funções cardíacas por meio do nervo vago, ou tônus vagal, é um índice da atividade parassimpática.
Pode ser medida pela variabilidade da frequência cardíaca associada à respiração ou arritmia sinusal respiratória (RSA) de alta frequência.
Os dados RSA serão coletados continuamente durante um período de 15 minutos durante o procedimento Still Face usando um sistema MindWare Portable Lab.
Maiores mudanças no RSA desde a linha de base até a face imóvel são consideradas preferíveis.
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Idade infantil de 6 meses
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Atividade do sistema nervoso parassimpático infantil
Prazo: Idade infantil de 12 meses
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O controle das funções cardíacas por meio do nervo vago, ou tônus vagal, é um índice da atividade parassimpática.
Pode ser medida pela variabilidade da frequência cardíaca associada à respiração ou arritmia sinusal respiratória (RSA) de alta frequência.
Os dados RSA serão coletados continuamente durante um período de 15 minutos durante o procedimento Still Face usando um sistema MindWare Portable Lab.
Maiores mudanças no RSA desde a linha de base até a face imóvel são consideradas preferíveis.
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Idade infantil de 12 meses
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Produção diurna de cortisol infantil
Prazo: Idade infantil de 6 meses
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A produção diurna de cortisol infantil será avaliada por meio dos níveis de cortisol salivar coletados ao acordar e ao dormir.
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Idade infantil de 6 meses
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Produção diurna de cortisol infantil
Prazo: Idade infantil de 12 meses
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A produção diurna de cortisol infantil será avaliada por meio dos níveis de cortisol salivar coletados ao acordar e ao dormir.
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Idade infantil de 12 meses
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Regulação comportamental infantil
Prazo: Idade infantil de 6 meses
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A codificação comportamental da regulação emocional será realizada a partir de gravações em vídeo do Paradigma Still Face da Escala de Regulação Comportamental, um estressor social leve.
A regulação do comportamento será codificada em uma escala chamada Regulação do Comportamento.
As pontuações serão contínuas com pontuações mais altas indicando melhor regulação (variando de 1-9).
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Idade infantil de 6 meses
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Regulação comportamental infantil
Prazo: Idade infantil de 12 meses
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A codificação comportamental da regulação emocional será realizada a partir de gravações em vídeo do Paradigma Still Face da Escala de Regulação Comportamental, um estressor social leve.
A regulação do comportamento será codificada em uma escala chamada Regulação do Comportamento.
As pontuações serão contínuas com pontuações mais altas indicando melhor regulação (variando de 1-9).
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Idade infantil de 12 meses
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Apego infantil
Prazo: Idade infantil de 12 meses
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O apego infantil será avaliado usando a Situação Estranha.
A codificação será concluída usando o esquema de codificação padrão Strange Situation (com 4 categorias principais, com preferência segura).
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Idade infantil de 12 meses
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Desenvolvimento cognitivo infantil
Prazo: Idade infantil de 12 meses
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O desenvolvimento cognitivo infantil será avaliado por meio do relato materno do Ages and Stages Questionnaire.
As pontuações podem variar de 0 a 300, com pontuações mais altas refletindo funcionamento superior.
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Idade infantil de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de substância materna
Prazo: Pré-intervenção (3º trimestre)
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As mães relatarão o uso de substâncias por meio da entrevista de acompanhamento da linha do tempo.
Pontuações mais altas refletirão maior uso de substâncias ilícitas (pontuação de 0 a ilimitado).
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Pré-intervenção (3º trimestre)
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Uso de substância materna
Prazo: Idade infantil de 12 meses
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As mães relatarão o uso de substâncias por meio da entrevista de acompanhamento da linha do tempo.
Pontuações mais altas refletirão maior uso de substâncias ilícitas (pontuação de 0 a ilimitado).
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Idade infantil de 12 meses
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Depressão materna
Prazo: Pré-intervenção (3º trimestre)
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As mães relatarão sua depressão no Inventário de Depressão de Beck - II, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos relatados.
(As pontuações podem variar de 0 a 63.)
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Pré-intervenção (3º trimestre)
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Depressão materna
Prazo: Idade infantil de 12 meses
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As mães relatarão sua depressão no Inventário de Depressão de Beck - II, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos relatados.
(As pontuações podem variar de 0 a 63.)
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Idade infantil de 12 meses
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Funcionamento executivo materno
Prazo: Pré-intervenção (3º trimestre)
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As mães completarão a tarefa do Flanker.
As pontuações têm uma média de 100 com um desvio padrão de 15, com pontuações mais altas refletindo um funcionamento executivo mais forte.
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Pré-intervenção (3º trimestre)
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Funcionamento executivo materno
Prazo: Idade infantil de 12 meses
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As mães completarão a tarefa do Flanker.
As pontuações têm uma média de 100 com um desvio padrão de 15, com pontuações mais altas refletindo um funcionamento executivo mais forte.
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Idade infantil de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Dozier, Ph.D., University of Delaware
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mABC
- 1R01HD098525-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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