Intervención con madres dependientes de opiáceosMadres y bebés (mABC)
2 de mayo de 2026 actualizado por: Mary Dozier, University of Delaware
Intervención con madres dependientes de opiáceos que viven en la pobreza: efectos en la regulación biológica y conductual de las madres y los bebés
Este estudio evaluará la eficacia de la Intervención Modificada de Apego y Recuperación del Comportamiento Biológico (mABC, por sus siglas en inglés), adaptada para su uso con madres periparto que reciben tratamiento asistido por medicamentos para el trastorno por uso de opioides.
Los investigadores esperan que las madres que reciben la Intervención modificada de apego y recuperación bioconductual muestren una crianza más cariñosa y sensible y una regulación fisiológica más adaptativa que los padres que reciben una intervención de control.
Los investigadores esperan que los bebés cuyas madres reciban Apego y recuperación bioconductual modificada muestren mejores resultados en apego, comportamiento y regulación fisiológica que los bebés de padres que reciben la intervención de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las madres embarazadas serán asignadas al azar para recibir la intervención ABC modificada o la intervención de control (DEF modificada).
Las hipótesis se relacionan con los resultados de los padres y los niños asociados con la intervención.
Hipótesis 1: en comparación con las madres que reciben la intervención de control, las madres que reciben la intervención mABC mostrarán una crianza más cariñosa y sensible, una mayor actividad neuronal durante las tareas relevantes para la crianza y patrones más normativos de metilación del ADN, actividad del sistema nervioso autónomo y cortisol producción.
Hipótesis 2: En comparación con los bebés de madres que reciben la intervención de control, los bebés de madres que reciben la intervención de mABC mostrarán patrones de apego más organizados y seguros, una mejor regulación del comportamiento durante los factores estresantes, un desarrollo socioemocional más avanzado y patrones de ADN más normativos. metilación, actividad del sistema nervioso autónomo y producción de cortisol.
Hipótesis 3: La sensibilidad materna mejorada mediará los efectos de la intervención mABC en mejores resultados para los bebés.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
174
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19716
- University of Delaware
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas dependientes de opioides en el tercer trimestre del embarazo en tratamiento asistido por medicamentos
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ABC modificado
Intervención de visitas domiciliarias de 12 sesiones diseñada para aumentar la sensibilidad y el cuidado de los padres y disminuir el comportamiento aterrador de los padres.
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La intervención se enfoca en la sensibilidad y el cuidado de los padres.
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Comparador activo: DEF modificado
Intervención de visitas domiciliarias de 12 sesiones diseñada para aumentar las interacciones lúdicas de los padres que estimulan el desarrollo cognitivo y motor del bebé
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La intervención se dirige a la crianza de los hijos mejorando el desarrollo cognitivo infantil
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad materna
Periodo de tiempo: Pre-intervención (3er trimestre)
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La madre será evaluada interactuando con el simulador infantil.
La sensibilidad de los padres (una combinación de seguir la iniciativa del niño en las interacciones, brindar cariño cuando el niño está angustiado y mostrar consideración positiva) se evaluará utilizando procedimientos y codificación de la evaluación utilizada por el Estudio de Cuidado Infantil Temprano y Desarrollo Juvenil del NICHD (Brady -Smith et al., 1999).
La sensibilidad se evaluará en una escala de 5 puntos donde las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad.
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Pre-intervención (3er trimestre)
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Sensibilidad materna
Periodo de tiempo: Bebé de 3 meses de edad
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La madre será evaluada interactuando uno a uno con su bebé.
La sensibilidad de los padres (una combinación de seguir la iniciativa del niño en las interacciones, brindar cariño cuando el niño está angustiado y mostrar consideración positiva) se evaluará utilizando procedimientos y codificación de la evaluación utilizada por el Estudio de Cuidado Infantil Temprano y Desarrollo Juvenil del NICHD (Brady -Smith et al., 1999).
La sensibilidad se evaluará en una escala de 5 puntos donde las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad.
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Bebé de 3 meses de edad
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Sensibilidad materna
Periodo de tiempo: Bebé de 6 meses de edad
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La madre será evaluada interactuando uno a uno con su bebé.
La sensibilidad de los padres (una combinación de seguir la iniciativa del niño en las interacciones, brindar cariño cuando el niño está angustiado y mostrar consideración positiva) se evaluará utilizando procedimientos y codificación de la evaluación utilizada por el Estudio de Cuidado Infantil Temprano y Desarrollo Juvenil del NICHD (Brady -Smith et al., 1999).
La sensibilidad se evaluará en una escala de 5 puntos donde las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad.
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Bebé de 6 meses de edad
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Sensibilidad materna
Periodo de tiempo: Edad infantil de 12 meses
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La madre será evaluada interactuando uno a uno con su bebé.
La sensibilidad de los padres (una combinación de seguir la iniciativa del niño en las interacciones, brindar cariño cuando el niño está angustiado y mostrar consideración positiva) se evaluará utilizando procedimientos y codificación de la evaluación utilizada por el Estudio de Cuidado Infantil Temprano y Desarrollo Juvenil del NICHD (Brady -Smith et al., 1999).
La sensibilidad se evaluará en una escala de 5 puntos donde las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad.
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Edad infantil de 12 meses
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Metilación materna del gen del receptor opioide μ (OPRM1)
Periodo de tiempo: Pre-intervención (3er trimestre)
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La metilación materna se evaluará mediante secuenciación directa con bisulfito del ADN extraído de la saliva.
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Pre-intervención (3er trimestre)
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Metilación materna del gen del receptor opioide μ (OPRM1)
Periodo de tiempo: Edad infantil de 12 meses
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La metilación materna se evaluará mediante secuenciación directa con bisulfito del ADN extraído de la saliva.
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Edad infantil de 12 meses
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Metilación materna del gen del receptor de oxitocina (OXTR)
Periodo de tiempo: Pre-intervención (3er trimestre)
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La metilación materna se evaluará mediante secuenciación directa con bisulfito del ADN extraído de la saliva.
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Pre-intervención (3er trimestre)
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Metilación materna del gen del receptor de oxitocina (OXTR)
Periodo de tiempo: Edad infantil de 12 meses
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La metilación materna se evaluará mediante secuenciación directa con bisulfito del ADN extraído de la saliva.
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Edad infantil de 12 meses
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Metilación infantil del gen del receptor opioide μ (OPRM1)
Periodo de tiempo: Pre-intervención (3er trimestre)
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La metilación infantil se evaluará mediante la secuenciación directa con bisulfito del ADN extraído de la saliva.
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Pre-intervención (3er trimestre)
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Metilación infantil del gen del receptor opioide μ (OPRM1)
Periodo de tiempo: Edad infantil de 12 meses
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La metilación infantil se evaluará mediante la secuenciación directa con bisulfito del ADN extraído de la saliva.
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Edad infantil de 12 meses
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Actividad neuronal materna (potenciales relacionados con eventos - ERP) - Tarea hijo propio-otro hijo
Periodo de tiempo: Pre-intervención (3er trimestre)
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Se evaluarán los potenciales maternos relacionados con eventos (ERP) mientras se ven fotos de sus propios bebés, bebés familiares y bebés desconocidos.
Se estudiará el P300 (una desviación positiva de unos 300 ms después de los estímulos), considerándose preferible una mayor diferencia entre el propio y el otro niño.
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Pre-intervención (3er trimestre)
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Actividad neuronal materna (potenciales relacionados con eventos - ERP) - Tarea hijo propio-otro hijo
Periodo de tiempo: Edad infantil de 12 meses
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Se evaluarán los potenciales relacionados con eventos maternos mientras se ven fotos de sus propios bebés, bebés familiares y bebés desconocidos.
Se estudiará el P300 (una desviación positiva de unos 300 ms después de los estímulos), considerándose preferible una mayor diferencia entre el propio y el otro niño.
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Edad infantil de 12 meses
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Actividad neuronal materna (potenciales relacionados con eventos - ERP) - Tarea de sensibilidad a la recompensa
Periodo de tiempo: Pre-intervención (3er trimestre)
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Se evaluarán los potenciales relacionados con eventos maternos mientras se ven imágenes de cuatro categorías: imágenes relacionadas con opioides, imágenes de bebés, imágenes positivas e imágenes neutrales.
Se estudiará el P300 (una desviación positiva de unos 300 ms después de los estímulos), y se considerará preferible una mayor diferencia entre imágenes relacionadas con niños y opioides.
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Pre-intervención (3er trimestre)
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Actividad neuronal materna (potenciales relacionados con eventos - ERP) - Tarea de sensibilidad a la recompensa
Periodo de tiempo: Edad infantil de 12 meses
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Se evaluarán los potenciales relacionados con eventos maternos mientras se ven imágenes de cuatro categorías: imágenes relacionadas con opioides, imágenes de bebés, imágenes positivas e imágenes neutrales.
Se estudiará el P300 (una desviación positiva de unos 300 ms después de los estímulos), y se considerará preferible una mayor diferencia entre imágenes relacionadas con niños y opioides.
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Edad infantil de 12 meses
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Actividad neuronal materna (potenciales relacionados con eventos - ERP) - Tarea de emoción infantil
Periodo de tiempo: Pre-intervención (3er trimestre)
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Se evaluarán los potenciales relacionados con eventos maternos mientras se ven imágenes de niños llorando, riendo y mostrando expresiones neutrales.
Se estudiará el N180 (una desviación negativa de unos 180 ms después de los estímulos), considerándose preferible una mayor diferencia entre caras.
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Pre-intervención (3er trimestre)
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Actividad neuronal materna (potenciales relacionados con eventos - ERP) - Tarea de emoción infantil
Periodo de tiempo: Edad infantil de 12 meses
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Se evaluarán los potenciales relacionados con eventos maternos mientras se ven imágenes de niños llorando, riendo y mostrando expresiones neutrales.
Se estudiará el N180 (una desviación negativa de unos 180 ms después de los estímulos), considerándose preferible una mayor diferencia entre caras.
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Edad infantil de 12 meses
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Actividad del sistema nervioso parasimpático materno durante Still Face
Periodo de tiempo: Pre-intervención (3er trimestre)
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El control de las funciones cardíacas a través del nervio vago, o tono vagal, es un índice de la actividad parasimpática.
Se puede medir por la variabilidad de la frecuencia cardíaca asociada con la respiración o la arritmia sinusal respiratoria (RSA) de alta frecuencia.
Los datos de RSA se recopilarán continuamente durante un período de 15 minutos durante el Procedimiento de rostro inmóvil utilizando un sistema de laboratorio portátil MindWare.
Se consideraron preferibles mayores cambios en RSA desde el inicio hasta el rostro.
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Pre-intervención (3er trimestre)
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Actividad del sistema nervioso parasimpático materno
Periodo de tiempo: Edad infantil de 12 meses
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El control de las funciones cardíacas a través del nervio vago, o tono vagal, es un índice de la actividad parasimpática.
Se puede medir por la variabilidad de la frecuencia cardíaca asociada con la respiración o la arritmia sinusal respiratoria (RSA) de alta frecuencia.
Los datos de RSA se recopilarán continuamente durante un período de 15 minutos durante el Procedimiento de rostro inmóvil utilizando un sistema de laboratorio portátil MindWare.
Se consideraron preferibles mayores cambios en RSA desde el inicio hasta el rostro.
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Edad infantil de 12 meses
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Actividad del sistema nervioso parasimpático infantil
Periodo de tiempo: Bebé de 6 meses de edad
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El control de las funciones cardíacas a través del nervio vago, o tono vagal, es un índice de la actividad parasimpática.
Se puede medir por la variabilidad de la frecuencia cardíaca asociada con la respiración o la arritmia sinusal respiratoria (RSA) de alta frecuencia.
Los datos de RSA se recopilarán continuamente durante un período de 15 minutos durante el Procedimiento de rostro inmóvil utilizando un sistema de laboratorio portátil MindWare.
Se consideraron preferibles mayores cambios en RSA desde el inicio hasta el rostro.
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Bebé de 6 meses de edad
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Actividad del sistema nervioso parasimpático infantil
Periodo de tiempo: Edad infantil de 12 meses
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El control de las funciones cardíacas a través del nervio vago, o tono vagal, es un índice de la actividad parasimpática.
Se puede medir por la variabilidad de la frecuencia cardíaca asociada con la respiración o la arritmia sinusal respiratoria (RSA) de alta frecuencia.
Los datos de RSA se recopilarán continuamente durante un período de 15 minutos durante el Procedimiento de rostro inmóvil utilizando un sistema de laboratorio portátil MindWare.
Se consideraron preferibles mayores cambios en RSA desde el inicio hasta el rostro.
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Edad infantil de 12 meses
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Producción diurna de cortisol infantil
Periodo de tiempo: Bebé de 6 meses de edad
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La producción diurna de cortisol infantil se evaluará a través de los niveles de cortisol salival recopilados a la hora de despertarse y acostarse.
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Bebé de 6 meses de edad
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Producción diurna de cortisol infantil
Periodo de tiempo: Edad infantil de 12 meses
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La producción diurna de cortisol infantil se evaluará a través de los niveles de cortisol salival recopilados a la hora de despertarse y acostarse.
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Edad infantil de 12 meses
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Regulación del comportamiento infantil
Periodo de tiempo: Bebé de 6 meses de edad
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La codificación conductual de la regulación emocional se llevará a cabo a partir de grabaciones de video del Paradigma de la cara inmóvil en la Escala de regulación conductual, un estresor social leve.
La regulación de la conducta se codificará en una escala denominada Regulación de la conducta.
Los puntajes serán continuos; los puntajes más altos indican una mejor regulación (rango de 1 a 9).
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Bebé de 6 meses de edad
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Regulación del comportamiento infantil
Periodo de tiempo: Edad infantil de 12 meses
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La codificación conductual de la regulación emocional se llevará a cabo a partir de grabaciones de video del Paradigma de la cara inmóvil en la Escala de regulación conductual, un estresor social leve.
La regulación de la conducta se codificará en una escala denominada Regulación de la conducta.
Los puntajes serán continuos; los puntajes más altos indican una mejor regulación (rango de 1 a 9).
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Edad infantil de 12 meses
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Apego infantil
Periodo de tiempo: Edad infantil de 12 meses
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El apego infantil se evaluará utilizando la Situación Extraña.
La codificación se completará utilizando el esquema de codificación estándar de situaciones extrañas (con 4 categorías principales, con preferencia segura).
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Edad infantil de 12 meses
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Desarrollo cognitivo infantil
Periodo de tiempo: Edad infantil de 12 meses
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El desarrollo cognitivo infantil se evaluará a través del informe materno en el Cuestionario de Edades y Etapas.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 300 y las puntuaciones más altas reflejan un mayor funcionamiento.
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Edad infantil de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de sustancias por parte de la madre
Periodo de tiempo: Pre-intervención (3er trimestre)
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Las madres informarán sobre el uso de sustancias a través de la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo.
Las puntuaciones más altas reflejarán un mayor uso de sustancias ilícitas (puntuación de 0 a ilimitada).
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Pre-intervención (3er trimestre)
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Consumo de sustancias por parte de la madre
Periodo de tiempo: Edad infantil de 12 meses
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Las madres informarán sobre el uso de sustancias a través de la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo.
Las puntuaciones más altas reflejarán un mayor uso de sustancias ilícitas (puntuación de 0 a ilimitada).
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Edad infantil de 12 meses
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Depresión materna
Periodo de tiempo: Pre-intervención (3er trimestre)
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Las madres informarán sobre su depresión en el Inventario de Depresión de Beck - II, con puntajes más altos que indican más síntomas depresivos informados.
(Las puntuaciones pueden variar de 0 a 63).
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Pre-intervención (3er trimestre)
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Depresión materna
Periodo de tiempo: Edad infantil de 12 meses
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Las madres informarán sobre su depresión en el Inventario de Depresión de Beck - II, con puntajes más altos que indican más síntomas depresivos informados.
(Las puntuaciones pueden variar de 0 a 63).
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Edad infantil de 12 meses
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Funcionamiento ejecutivo materno
Periodo de tiempo: Pre-intervención (3er trimestre)
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Las madres completarán la tarea Flanker.
Las puntuaciones tienen una media de 100 con una desviación estándar de 15, y las puntuaciones más altas reflejan un funcionamiento ejecutivo más fuerte.
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Pre-intervención (3er trimestre)
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Funcionamiento ejecutivo materno
Periodo de tiempo: Edad infantil de 12 meses
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Las madres completarán la tarea Flanker.
Las puntuaciones tienen una media de 100 con una desviación estándar de 15, y las puntuaciones más altas reflejan un funcionamiento ejecutivo más fuerte.
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Edad infantil de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Dozier, Ph.D., University of Delaware
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mABC
- 1R01HD098525-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .