Intervence u matek závislých na opioidech, matek a kojenců (mABC)
9. března 2023 aktualizováno: Mary Dozier, University of Delaware
Intervence u matek závislých na opioidech žijících v chudobě: Účinky na behaviorální a biologickou regulaci matek a kojenců
Tato studie posoudí účinnost modifikované intervence přichycení a biobehaviorálního dohánění (mABC), upravené pro použití u peripartálních matek, které dostávají medikamentózní léčbu pro poruchu užívání opiátů.
Vyšetřovatelé očekávají, že matky, které dostanou modifikovaný Attachment and Biobehavioral Catch-up Intervention, budou vykazovat pečující a citlivější rodičovství a adaptivnější fyziologickou regulaci než rodiče, kteří dostanou kontrolní intervenci.
Vyšetřovatelé očekávají, že kojenci, jejichž matky dostanou modifikované připoutání a biobehaviorální dohánění, budou vykazovat lepší výsledky v připoutání, chování a fyziologické regulaci než kojenci rodičů, kteří dostanou kontrolní intervenci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těhotným matkám bude náhodně přidělena modifikovaná intervence ABC nebo kontrolní intervence (modifikovaný DEF).
Hypotézy se týkají výsledků rodičů a dětí spojených s intervencí.
Hypotéza 1: Ve srovnání s matkami, které dostanou kontrolní intervenci, budou matky, které dostanou intervenci mABC, vykazovat více pečující a citlivější rodičovství, zvýšenou nervovou aktivitu během rodičovských úkolů a více normativních vzorců metylace DNA, aktivity autonomního nervového systému a kortizolu. Výroba.
Hypotéza 2: Ve srovnání s dětmi matek, které dostanou kontrolní intervenci, budou děti matek, které dostanou intervenci mABC, vykazovat organizovanější a bezpečnější vzorce připojení, lepší regulaci chování během stresorů, pokročilejší sociálně-emocionální vývoj a normativnější vzorce DNA. methylace, aktivita autonomního nervového systému a produkce kortizolu.
Hypotéza 3: Zvýšená mateřská senzitivita zprostředkuje účinky intervence mABC na lepší výsledky kojenců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19716
- Nábor
- University of Delaware
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy závislé na opioidech ve třetím trimestru těhotenství na medikamentózní léčbě
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Upravené ABC
Intervence s 12 sezeními v domácím prostředí navržená tak, aby zvýšila citlivost a výchovu rodičů a snížila děsivé chování rodičů.
|
Intervence se zaměřuje na rodičovskou citlivost a výchovu.
|
|
Aktivní komparátor: Upraveno DEF
Intervence s 12 sezeními v domácím prostředí určená ke zvýšení hravých interakcí rodičů, které stimulují kognitivní a motorický vývoj dítěte
|
Intervence se zaměřuje na rodičovství podporující kognitivní vývoj dítěte
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská citlivost
Časové okno: Před intervencí (3. trimestr)
|
Matka bude hodnocena při interakci s kojeneckým simulátorem.
Citlivost rodičů (složená z následování vodítka dítěte v interakcích, poskytování péče, když je dítě v tísni a projevování pozitivního respektu) bude posuzována pomocí postupů a kódování z hodnocení používaného ve studii NICHD o rané péči o dítě a rozvoji mládeže (Brady -Smith a kol., 1999).
Citlivost bude hodnocena na 5bodové škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší citlivost.
|
Před intervencí (3. trimestr)
|
|
Mateřská citlivost
Časové okno: Věk kojence 3 měsíce
|
Matka bude posouzena při osobní interakci se svým dítětem.
Citlivost rodičů (složená z následování vodítka dítěte v interakcích, poskytování péče, když je dítě v tísni a projevování pozitivního respektu) bude posuzována pomocí postupů a kódování z hodnocení používaného ve studii NICHD o rané péči o dítě a rozvoji mládeže (Brady -Smith a kol., 1999).
Citlivost bude hodnocena na 5bodové škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší citlivost.
|
Věk kojence 3 měsíce
|
|
Mateřská citlivost
Časové okno: Věk kojence 6 měsíců
|
Matka bude posouzena při osobní interakci se svým dítětem.
Citlivost rodičů (složená z následování vodítka dítěte v interakcích, poskytování péče, když je dítě v tísni a projevování pozitivního respektu) bude posuzována pomocí postupů a kódování z hodnocení používaného ve studii NICHD o rané péči o dítě a rozvoji mládeže (Brady -Smith a kol., 1999).
Citlivost bude hodnocena na 5bodové škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší citlivost.
|
Věk kojence 6 měsíců
|
|
Mateřská citlivost
Časové okno: Věk kojence 12 měsíců
|
Matka bude posouzena při osobní interakci se svým dítětem.
Citlivost rodičů (složená z následování vodítka dítěte v interakcích, poskytování péče, když je dítě v tísni a projevování pozitivního respektu) bude posuzována pomocí postupů a kódování z hodnocení používaného ve studii NICHD o rané péči o dítě a rozvoji mládeže (Brady -Smith a kol., 1999).
Citlivost bude hodnocena na 5bodové škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší citlivost.
|
Věk kojence 12 měsíců
|
|
Mateřská metylace genu pro μ-opioidní receptor (OPRM1).
Časové okno: Před intervencí (3. trimestr)
|
Mateřská metylace bude hodnocena pomocí přímého bisulfitového sekvenování DNA extrahované ze slin
|
Před intervencí (3. trimestr)
|
|
Mateřská metylace genu pro μ-opioidní receptor (OPRM1).
Časové okno: Věk kojence 12 měsíců
|
Mateřská metylace bude hodnocena pomocí přímého bisulfitového sekvenování DNA extrahované ze slin
|
Věk kojence 12 měsíců
|
|
Mateřská metylace genu oxytocinového receptoru (OXTR).
Časové okno: Před intervencí (3. trimestr)
|
Mateřská metylace bude hodnocena pomocí přímého bisulfitového sekvenování DNA extrahované ze slin
|
Před intervencí (3. trimestr)
|
|
Mateřská metylace genu oxytocinového receptoru (OXTR).
Časové okno: Věk kojence 12 měsíců
|
Mateřská metylace bude hodnocena pomocí přímého bisulfitového sekvenování DNA extrahované ze slin
|
Věk kojence 12 měsíců
|
|
Kojenecká metylace genu μ-opioidního receptoru (OPRM1).
Časové okno: Před intervencí (3. trimestr)
|
Metylace kojenců bude hodnocena pomocí přímého bisulfitového sekvenování DNA extrahované ze slin
|
Před intervencí (3. trimestr)
|
|
Kojenecká metylace genu μ-opioidního receptoru (OPRM1).
Časové okno: Věk kojence 12 měsíců
|
Metylace kojenců bude hodnocena pomocí přímého bisulfitového sekvenování DNA extrahované ze slin
|
Věk kojence 12 měsíců
|
|
Mateřská nervová aktivita (Event related potentials - ERP) - Úkol vlastní dítě-jiné dítě
Časové okno: Před intervencí (3. trimestr)
|
Potenciál související s mateřskou událostí (ERP) bude hodnocen při prohlížení fotografií jejich vlastních kojenců, známých kojenců a neznámých kojenců.
Bude studována P300 (pozitivní výchylka asi 300 ms po podnětech), přičemž za vhodnější bude považován větší rozdíl mezi vlastním a jiným dítětem.
|
Před intervencí (3. trimestr)
|
|
Mateřská nervová aktivita (Event related potentials - ERP) - Úkol vlastní dítě-jiné dítě
Časové okno: Věk kojence 12 měsíců
|
Potenciál související s mateřskou událostí bude hodnocen při prohlížení fotografií jejich vlastních kojenců, známých kojenců a neznámých kojenců.
Bude studována P300 (pozitivní výchylka asi 300 ms po podnětech), přičemž za vhodnější bude považován větší rozdíl mezi vlastním a jiným dítětem.
|
Věk kojence 12 měsíců
|
|
Mateřská nervová aktivita (Event related potentials - ERP) - Úkol citlivosti na odměnu
Časové okno: Před intervencí (3. trimestr)
|
Potenciál související s mateřskou událostí bude hodnocen při prohlížení obrázků ze čtyř kategorií: obrázky související s opiáty, obrázky dětí, pozitivní obrázky a neutrální obrázky.
Bude studována P300 (pozitivní výchylka asi 300 ms po stimulu), přičemž za výhodnější bude považován větší rozdíl mezi dětskými a opioidy souvisejícími snímky.
|
Před intervencí (3. trimestr)
|
|
Mateřská nervová aktivita (Event related potentials - ERP) - Úkol citlivosti na odměnu
Časové okno: Věk kojence 12 měsíců
|
Potenciál související s mateřskou událostí bude hodnocen při prohlížení obrázků ze čtyř kategorií: obrázky související s opiáty, obrázky dětí, pozitivní obrázky a neutrální obrázky.
Bude studována P300 (pozitivní výchylka asi 300 ms po stimulu), přičemž za výhodnější bude považován větší rozdíl mezi dětskými a opioidy souvisejícími snímky.
|
Věk kojence 12 měsíců
|
|
Mateřská nervová aktivita (Event related potentials - ERP) - Úkol dětské emoce
Časové okno: Před intervencí (3. trimestr)
|
Potenciál související s mateřskými událostmi bude posuzován při prohlížení obrázků dětí, které pláčou, smějí se a vykazují neutrální výrazy.
Bude studována N180 (negativní výchylka asi 180 ms po podnětech), přičemž větší rozdíl mezi plochami bude považován za výhodnější.
|
Před intervencí (3. trimestr)
|
|
Mateřská nervová aktivita (Event related potentials - ERP) - Úkol dětské emoce
Časové okno: Věk kojence 12 měsíců
|
Potenciál související s mateřskými událostmi bude posuzován při prohlížení obrázků dětí, které pláčou, smějí se a vykazují neutrální výrazy.
Bude studována N180 (negativní výchylka asi 180 ms po podnětech), přičemž větší rozdíl mezi plochami bude považován za výhodnější.
|
Věk kojence 12 měsíců
|
|
Aktivita mateřského parasympatického nervového systému během Still Face
Časové okno: Před intervencí (3. trimestr)
|
Řízení srdečních funkcí prostřednictvím vagového nervu neboli vagového tonusu je indexem parasympatické aktivity.
Může být měřena variabilitou srdeční frekvence související s dýcháním nebo vysokofrekvenční respirační sinusovou arytmií (RSA).
Data RSA budou shromažďována nepřetržitě po dobu 15 minut během procedury Still Face pomocí systému MindWare Portable Lab.
Za vhodnější jsou považovány větší změny v RSA od výchozího stavu do stavu, kdy se stále tváří.
|
Před intervencí (3. trimestr)
|
|
Aktivita mateřského parasympatického nervového systému
Časové okno: Věk kojence 12 měsíců
|
Řízení srdečních funkcí prostřednictvím vagového nervu neboli vagového tonusu je indexem parasympatické aktivity.
Může být měřena variabilitou srdeční frekvence související s dýcháním nebo vysokofrekvenční respirační sinusovou arytmií (RSA).
Data RSA budou shromažďována nepřetržitě po dobu 15 minut během procedury Still Face pomocí systému MindWare Portable Lab.
Za vhodnější jsou považovány větší změny v RSA od výchozího stavu do stavu, kdy se stále tváří.
|
Věk kojence 12 měsíců
|
|
Činnost kojeneckého parasympatického nervového systému
Časové okno: Věk kojence 6 měsíců
|
Řízení srdečních funkcí prostřednictvím vagového nervu neboli vagového tonusu je indexem parasympatické aktivity.
Může být měřena variabilitou srdeční frekvence související s dýcháním nebo vysokofrekvenční respirační sinusovou arytmií (RSA).
Data RSA budou shromažďována nepřetržitě po dobu 15 minut během procedury Still Face pomocí systému MindWare Portable Lab.
Za vhodnější jsou považovány větší změny v RSA od výchozího stavu do stavu, kdy se stále tváří.
|
Věk kojence 6 měsíců
|
|
Činnost kojeneckého parasympatického nervového systému
Časové okno: Věk kojence 12 měsíců
|
Řízení srdečních funkcí prostřednictvím vagového nervu neboli vagového tonusu je indexem parasympatické aktivity.
Může být měřena variabilitou srdeční frekvence související s dýcháním nebo vysokofrekvenční respirační sinusovou arytmií (RSA).
Data RSA budou shromažďována nepřetržitě po dobu 15 minut během procedury Still Face pomocí systému MindWare Portable Lab.
Za vhodnější jsou považovány větší změny v RSA od výchozího stavu do stavu, kdy se stále tváří.
|
Věk kojence 12 měsíců
|
|
Denní produkce kortizolu u kojenců
Časové okno: Věk kojence 6 měsíců
|
Denní produkce kortizolu u kojence bude hodnocena prostřednictvím hladin kortizolu ve slinách odebraných v době bdění a před spaním.
|
Věk kojence 6 měsíců
|
|
Denní produkce kortizolu u kojenců
Časové okno: Věk kojence 12 měsíců
|
Denní produkce kortizolu u kojence bude hodnocena prostřednictvím hladin kortizolu ve slinách odebraných v době bdění a před spaním.
|
Věk kojence 12 měsíců
|
|
Regulace chování kojenců
Časové okno: Věk kojence 6 měsíců
|
Behaviorální kódování regulace emocí bude provedeno z videonahrávek paradigmatu Still Face na stupnici Behavioral Regulation Scale, mírného sociálního stresoru.
Regulace chování bude kódována na stupnici nazvané Regulace chování.
Skóre bude průběžné, přičemž vyšší skóre bude znamenat lepší regulaci (v rozmezí 1-9).
|
Věk kojence 6 měsíců
|
|
Regulace chování kojenců
Časové okno: Věk kojence 12 měsíců
|
Behaviorální kódování regulace emocí bude provedeno z videonahrávek paradigmatu Still Face na stupnici Behavioral Regulation Scale, mírného sociálního stresoru.
Regulace chování bude kódována na stupnici nazvané Regulace chování.
Skóre bude průběžné, přičemž vyšší skóre bude znamenat lepší regulaci (v rozmezí 1-9).
|
Věk kojence 12 měsíců
|
|
Dětská příloha
Časové okno: Věk kojence 12 měsíců
|
Připoutanost dítěte bude posouzena pomocí Podivné situace.
Kódování bude dokončeno pomocí standardního kódovacího schématu Strange Situation (se 4 hlavními kategoriemi, upřednostňované bezpečné).
|
Věk kojence 12 měsíců
|
|
Kognitivní vývoj kojenců
Časové okno: Věk kojence 12 měsíců
|
Kognitivní vývoj kojence bude posuzován prostřednictvím mateřské zprávy na dotazníku Věk a stádia.
Skóre se může pohybovat od 0 do 300, přičemž vyšší skóre odráží vyšší funkčnost.
|
Věk kojence 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání mateřské látky
Časové okno: Před intervencí (3. trimestr)
|
Matky budou podávat zprávy o užívání návykových látek prostřednictvím následného pohovoru na časové ose.
Vyšší skóre bude odrážet více užívání nezákonných látek (skóre od 0 do neomezeně).
|
Před intervencí (3. trimestr)
|
|
Užívání mateřské látky
Časové okno: Věk kojence 12 měsíců
|
Matky budou podávat zprávy o užívání návykových látek prostřednictvím následného pohovoru na časové ose.
Vyšší skóre bude odrážet více užívání nezákonných látek (skóre od 0 do neomezeně).
|
Věk kojence 12 měsíců
|
|
Mateřská deprese
Časové okno: Před intervencí (3. trimestr)
|
Matky budou podávat zprávy o své depresi v Beck Depression Inventory - II, přičemž vyšší skóre naznačuje více hlášených depresivních příznaků.
(Skóre se může pohybovat od 0 do 63.)
|
Před intervencí (3. trimestr)
|
|
Mateřská deprese
Časové okno: Věk kojence 12 měsíců
|
Matky budou podávat zprávy o své depresi v Beck Depression Inventory - II, přičemž vyšší skóre naznačuje více hlášených depresivních příznaků.
(Skóre se může pohybovat od 0 do 63.)
|
Věk kojence 12 měsíců
|
|
Mateřské výkonné fungování
Časové okno: Před intervencí (3. trimestr)
|
Matky dokončí úkol Flanker.
Skóre má průměr 100 se standardní odchylkou 15, přičemž vyšší skóre odráží silnější výkonné funkce.
|
Před intervencí (3. trimestr)
|
|
Mateřské výkonné fungování
Časové okno: Věk kojence 12 měsíců
|
Matky dokončí úkol Flanker.
Skóre má průměr 100 se standardní odchylkou 15, přičemž vyšší skóre odráží silnější výkonné funkce.
|
Věk kojence 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. března 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mABC
- 1R01HD098525-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .