Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство у матерей с опиоидной зависимостьюМатери и младенцы (mABC)

2 мая 2026 г. обновлено: Mary Dozier, University of Delaware

Вмешательство в жизнь малообеспеченных матерей, зависимых от опиоидов: влияние на поведенческую и биологическую регуляцию матерей и младенцев

В этом исследовании будет оцениваться эффективность модифицированного вмешательства «Привязанность и биоповеденческий наверстывание» (mABC), адаптированного для использования у матерей в послеродовом периоде, получающих медикаментозное лечение расстройства, связанного с употреблением опиоидов. Исследователи ожидают, что матери, получающие модифицированную привязанность и биоповеденческую догоняющую интервенцию, проявят более заботливое и чуткое воспитание и более адаптивную физиологическую регуляцию, чем родители, получающие контрольную интервенцию. Исследователи ожидают, что младенцы, матери которых получают модифицированную привязанность и биоповеденческий догоняющий, будут демонстрировать лучшие результаты в привязанности, поведении и физиологической регуляции, чем младенцы родителей, получающих контрольное вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Беременные матери будут случайным образом распределены для получения модифицированного вмешательства ABC или контрольного вмешательства (модифицированного DEF). Гипотезы касаются исходов для родителей и детей, связанных с вмешательством. Гипотеза 1: По сравнению с матерями, получающими контрольное вмешательство, матери, получающие вмешательство mABC, проявляют более заботливое и чуткое воспитание, повышенную нейронную активность во время выполнения родительских задач и более нормативные паттерны метилирования ДНК, активности вегетативной нервной системы и кортизола. производство. Гипотеза 2: По сравнению с младенцами матерей, получающих контрольное вмешательство, младенцы матерей, получающих вмешательство mABC, будут демонстрировать более организованные и безопасные паттерны привязанности, лучшую регуляцию поведения во время стрессоров, более продвинутое социально-эмоциональное развитие и более нормативные паттерны ДНК. метилирование, активность вегетативной нервной системы и выработку кортизола. Гипотеза 3: Повышенная материнская чувствительность опосредует влияние вмешательства mABC на улучшение исходов у младенцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

174

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Беременные с опиоидной зависимостью в третьем триместре беременности на медикаментозном лечении

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Модифицированная азбука
Вмешательство, состоящее из 12 сеансов посещения на дому, предназначено для повышения чувствительности и заботы родителей, а также для уменьшения пугающего поведения родителей.
Поведенческий: mABC
Вмешательство нацелено на родительскую чувствительность и заботу.
Активный компаратор: Модифицированный DEF
Вмешательство с посещением на дому, состоящее из 12 сеансов, предназначено для увеличения игрового взаимодействия родителей, которое стимулирует когнитивное и моторное развитие младенцев.
Поведенческий: mDEF
Вмешательство направлено на улучшение когнитивного развития младенцев с помощью воспитания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнская чувствительность
Временное ограничение: До вмешательства (3-й триместр)
Будет оцениваться взаимодействие матери с симулятором младенца. Родительская чувствительность (совокупность следования примеру ребенка во взаимодействии, обеспечения заботы, когда ребенок расстроен, и проявления положительного отношения) будет оцениваться с использованием процедур и кодирования из оценки, используемой в исследовании NICHD Study of Early Child Care and Youth Development (Brady -Смит и др., 1999). Чувствительность будет оцениваться по 5-балльной шкале, где более высокие баллы указывают на большую чувствительность.
До вмешательства (3-й триместр)
Материнская чувствительность
Временное ограничение: Младенческий возраст 3 месяца
Мать будет оцениваться, взаимодействуя один на один со своим младенцем. Родительская чувствительность (совокупность следования примеру ребенка во взаимодействии, обеспечения заботы, когда ребенок расстроен, и проявления положительного отношения) будет оцениваться с использованием процедур и кодирования из оценки, используемой в исследовании NICHD Study of Early Child Care and Youth Development (Brady -Смит и др., 1999). Чувствительность будет оцениваться по 5-балльной шкале, где более высокие баллы указывают на большую чувствительность.
Младенческий возраст 3 месяца
Материнская чувствительность
Временное ограничение: Младенческий возраст 6 месяцев
Мать будет оцениваться, взаимодействуя один на один со своим младенцем. Родительская чувствительность (совокупность следования примеру ребенка во взаимодействии, обеспечения заботы, когда ребенок расстроен, и проявления положительного отношения) будет оцениваться с использованием процедур и кодирования из оценки, используемой в исследовании NICHD Study of Early Child Care and Youth Development (Brady -Смит и др., 1999). Чувствительность будет оцениваться по 5-балльной шкале, где более высокие баллы указывают на большую чувствительность.
Младенческий возраст 6 месяцев
Материнская чувствительность
Временное ограничение: Младенческий возраст 12 месяцев
Мать будет оцениваться, взаимодействуя один на один со своим младенцем. Родительская чувствительность (совокупность следования примеру ребенка во взаимодействии, обеспечения заботы, когда ребенок расстроен, и проявления положительного отношения) будет оцениваться с использованием процедур и кодирования из оценки, используемой в исследовании NICHD Study of Early Child Care and Youth Development (Brady -Смит и др., 1999). Чувствительность будет оцениваться по 5-балльной шкале, где более высокие баллы указывают на большую чувствительность.
Младенческий возраст 12 месяцев
Материнское метилирование гена μ-опиоидного рецептора (OPRM1)
Временное ограничение: До вмешательства (3-й триместр)
Материнское метилирование будет оцениваться с помощью прямого бисульфитного секвенирования ДНК, извлеченной из слюны.
До вмешательства (3-й триместр)
Материнское метилирование гена μ-опиоидного рецептора (OPRM1)
Временное ограничение: Младенческий возраст 12 месяцев
Материнское метилирование будет оцениваться с помощью прямого бисульфитного секвенирования ДНК, извлеченной из слюны.
Младенческий возраст 12 месяцев
Материнское метилирование гена рецептора окситоцина (OXTR)
Временное ограничение: До вмешательства (3-й триместр)
Материнское метилирование будет оцениваться с помощью прямого бисульфитного секвенирования ДНК, извлеченной из слюны.
До вмешательства (3-й триместр)
Материнское метилирование гена рецептора окситоцина (OXTR)
Временное ограничение: Младенческий возраст 12 месяцев
Материнское метилирование будет оцениваться с помощью прямого бисульфитного секвенирования ДНК, извлеченной из слюны.
Младенческий возраст 12 месяцев
Младенческое метилирование гена μ-опиоидного рецептора (OPRM1)
Временное ограничение: До вмешательства (3-й триместр)
Детское метилирование будет оцениваться с помощью прямого бисульфитного секвенирования ДНК, извлеченной из слюны.
До вмешательства (3-й триместр)
Младенческое метилирование гена μ-опиоидного рецептора (OPRM1)
Временное ограничение: Младенческий возраст 12 месяцев
Детское метилирование будет оцениваться с помощью прямого бисульфитного секвенирования ДНК, извлеченной из слюны.
Младенческий возраст 12 месяцев
Нейронная активность матери (потенциалы, связанные с событиями - ERP) - Задача собственного ребенка-другого ребенка
Временное ограничение: До вмешательства (3-й триместр)
Материнские связанные с событиями потенциалы (ERP) будут оцениваться при просмотре фотографий их собственных младенцев, знакомых младенцев и незнакомых младенцев. Изучается P300 (положительное отклонение примерно через 300 мс после стимула), причем большая разница между собственным и другим ребенком считается предпочтительной.
До вмешательства (3-й триместр)
Нейронная активность матери (потенциалы, связанные с событиями - ERP) - Задача собственного ребенка-другого ребенка
Временное ограничение: Младенческий возраст 12 месяцев
Потенциалы, связанные с материнским событием, будут оцениваться при просмотре фотографий их собственных младенцев, знакомых младенцев и незнакомых младенцев. Изучается P300 (положительное отклонение примерно через 300 мс после стимула), причем большая разница между собственным и другим ребенком считается предпочтительной.
Младенческий возраст 12 месяцев
Материнская нейронная активность (потенциалы, связанные с событиями - ERP) - задание на чувствительность к вознаграждению
Временное ограничение: До вмешательства (3-й триместр)
Потенциал, связанный с материнским событием, будет оцениваться при просмотре изображений из четырех категорий: изображения, связанные с опиоидами, детские изображения, позитивные изображения и нейтральные изображения. Будет изучаться P300 (положительное отклонение примерно через 300 мс после стимулов), при этом предпочтительной считается большая разница между изображениями ребенка и изображениями, связанными с опиоидами.
До вмешательства (3-й триместр)
Материнская нейронная активность (потенциалы, связанные с событиями - ERP) - задание на чувствительность к вознаграждению
Временное ограничение: Младенческий возраст 12 месяцев
Потенциал, связанный с материнским событием, будет оцениваться при просмотре изображений из четырех категорий: изображения, связанные с опиоидами, детские изображения, позитивные изображения и нейтральные изображения. Будет изучаться P300 (положительное отклонение примерно через 300 мс после стимулов), при этом предпочтительной считается большая разница между изображениями ребенка и изображениями, связанными с опиоидами.
Младенческий возраст 12 месяцев
Нейронная активность матери (потенциалы, связанные с событиями - ERP) - задача на эмоции ребенка
Временное ограничение: До вмешательства (3-й триместр)
Потенциал, связанный с материнским событием, будет оцениваться при просмотре изображений детей, плачущих, смеющихся и демонстрирующих нейтральное выражение лица. Будет изучаться N180 (отрицательное отклонение примерно через 180 мс после стимулов), причем большая разница между лицами будет считаться предпочтительной.
До вмешательства (3-й триместр)
Нейронная активность матери (потенциалы, связанные с событиями - ERP) - задача на эмоции ребенка
Временное ограничение: Младенческий возраст 12 месяцев
Потенциал, связанный с материнским событием, будет оцениваться при просмотре изображений детей, плачущих, смеющихся и демонстрирующих нейтральное выражение лица. Будет изучаться N180 (отрицательное отклонение примерно через 180 мс после стимулов), причем большая разница между лицами будет считаться предпочтительной.
Младенческий возраст 12 месяцев
Активность парасимпатической нервной системы матери во время неподвижного лица
Временное ограничение: До вмешательства (3-й триместр)
Контроль сердечных функций через блуждающий нерв или тонус блуждающего нерва является показателем парасимпатической активности. Его можно измерить по вариабельности сердечного ритма, связанной с дыханием или высокочастотной дыхательной синусовой аритмией (РСА). Данные RSA будут собираться непрерывно в течение 15-минутного периода во время процедуры «Неподвижное лицо» с использованием портативной лабораторной системы MindWare. Более значительные изменения RSA от исходного уровня до неподвижного лица считаются предпочтительными.
До вмешательства (3-й триместр)
Активность парасимпатической нервной системы матери
Временное ограничение: Младенческий возраст 12 месяцев
Контроль сердечных функций через блуждающий нерв или тонус блуждающего нерва является показателем парасимпатической активности. Его можно измерить по вариабельности сердечного ритма, связанной с дыханием или высокочастотной дыхательной синусовой аритмией (РСА). Данные RSA будут собираться непрерывно в течение 15-минутного периода во время процедуры «Неподвижное лицо» с использованием портативной лабораторной системы MindWare. Более значительные изменения RSA от исходного уровня до неподвижного лица считаются предпочтительными.
Младенческий возраст 12 месяцев
Активность парасимпатической нервной системы младенцев
Временное ограничение: Младенческий возраст 6 месяцев
Контроль сердечных функций через блуждающий нерв или тонус блуждающего нерва является показателем парасимпатической активности. Его можно измерить по вариабельности сердечного ритма, связанной с дыханием или высокочастотной дыхательной синусовой аритмией (РСА). Данные RSA будут собираться непрерывно в течение 15-минутного периода во время процедуры «Неподвижное лицо» с использованием портативной лабораторной системы MindWare. Более значительные изменения RSA от исходного уровня до неподвижного лица считаются предпочтительными.
Младенческий возраст 6 месяцев
Активность парасимпатической нервной системы младенцев
Временное ограничение: Младенческий возраст 12 месяцев
Контроль сердечных функций через блуждающий нерв или тонус блуждающего нерва является показателем парасимпатической активности. Его можно измерить по вариабельности сердечного ритма, связанной с дыханием или высокочастотной дыхательной синусовой аритмией (РСА). Данные RSA будут собираться непрерывно в течение 15-минутного периода во время процедуры «Неподвижное лицо» с использованием портативной лабораторной системы MindWare. Более значительные изменения RSA от исходного уровня до неподвижного лица считаются предпочтительными.
Младенческий возраст 12 месяцев
Суточная выработка кортизола у младенцев
Временное ограничение: Младенческий возраст 6 месяцев
Суточная выработка кортизола у младенцев будет оцениваться по уровням кортизола в слюне, собранным во время пробуждения и перед сном.
Младенческий возраст 6 месяцев
Суточная выработка кортизола у младенцев
Временное ограничение: Младенческий возраст 12 месяцев
Суточная выработка кортизола у младенцев будет оцениваться по уровням кортизола в слюне, собранным во время пробуждения и перед сном.
Младенческий возраст 12 месяцев
Регуляция поведения младенцев
Временное ограничение: Младенческий возраст 6 месяцев
Поведенческое кодирование регуляции эмоций будет проводиться на основе видеозаписей парадигмы неподвижного лица по шкале регуляции поведения, мягкого социального стрессора. Регуляция поведения будет закодирована на шкале, называемой Регуляцией поведения. Баллы будут непрерывными, причем более высокие баллы указывают на лучшее регулирование (в диапазоне от 1 до 9).
Младенческий возраст 6 месяцев
Регуляция поведения младенцев
Временное ограничение: Младенческий возраст 12 месяцев
Поведенческое кодирование регуляции эмоций будет проводиться на основе видеозаписей парадигмы неподвижного лица по шкале регуляции поведения, мягкого социального стрессора. Регуляция поведения будет закодирована на шкале, называемой Регуляцией поведения. Баллы будут непрерывными, причем более высокие баллы указывают на лучшее регулирование (в диапазоне от 1 до 9).
Младенческий возраст 12 месяцев
Приложение для младенцев
Временное ограничение: Младенческий возраст 12 месяцев
Привязанность младенцев будет оцениваться с использованием странной ситуации. Кодирование будет выполнено с использованием стандартной схемы кодирования Strange Situation (с 4 основными категориями, предпочтительно с безопасным).
Младенческий возраст 12 месяцев
Когнитивное развитие младенцев
Временное ограничение: Младенческий возраст 12 месяцев
Когнитивное развитие младенцев будет оцениваться с помощью отчета матери по опроснику «Возраст и стадия». Баллы могут варьироваться от 0 до 300, причем более высокие баллы отражают более высокое функционирование.
Младенческий возраст 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнское употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: До вмешательства (3-й триместр)
Матери будут сообщать об употреблении психоактивных веществ в ходе последующего интервью по временной шкале. Более высокие баллы будут отражать более широкое употребление запрещенных веществ (балл от 0 до неограниченного).
До вмешательства (3-й триместр)
Материнское употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: Младенческий возраст 12 месяцев
Матери будут сообщать об употреблении психоактивных веществ в ходе последующего интервью по временной шкале. Более высокие баллы будут отражать более широкое употребление запрещенных веществ (балл от 0 до неограниченного).
Младенческий возраст 12 месяцев
Материнская депрессия
Временное ограничение: До вмешательства (3-й триместр)
Матери будут сообщать о своей депрессии в опроснике депрессии Бека - II, где более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы. (Оценки могут варьироваться от 0 до 63.)
До вмешательства (3-й триместр)
Материнская депрессия
Временное ограничение: Младенческий возраст 12 месяцев
Матери будут сообщать о своей депрессии в опроснике депрессии Бека - II, где более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы. (Оценки могут варьироваться от 0 до 63.)
Младенческий возраст 12 месяцев
Материнское исполнительное функционирование
Временное ограничение: До вмешательства (3-й триместр)
Матери выполнят задание Flanker. Баллы имеют среднее значение 100 со стандартным отклонением 15, причем более высокие баллы отражают более сильное исполнительное функционирование.
До вмешательства (3-й триместр)
Материнское исполнительное функционирование
Временное ограничение: Младенческий возраст 12 месяцев
Матери выполнят задание Flanker. Баллы имеют среднее значение 100 со стандартным отклонением 15, причем более высокие баллы отражают более сильное исполнительное функционирование.
Младенческий возраст 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Delaware

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Mary Dozier, Ph.D., University of Delaware

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • mABC
  • 1R01HD098525-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться