Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beavatkozás az opioidfüggő anyákhoz, anyák és csecsemők (mABC)

2023. március 9. frissítette: Mary Dozier, University of Delaware

Beavatkozás a szegénységben élő opioidfüggő anyák ügyében: Hatás az anyák és csecsemők viselkedési és biológiai szabályozására

Ez a tanulmány a módosított Attachment and Biobehavioral Catch-Up (mABC) beavatkozás hatékonyságát fogja értékelni, amelyet az opioidhasználati rendellenesség miatt gyógyszeres kezelésben részesülő szülés utáni anyáknál való használatra adaptáltak. A kutatók arra számítanak, hogy azok az anyák, akik megkapják a módosított kötődési és bioviselkedési felzárkózási beavatkozást, ápolóbb és érzékenyebb szülői nevelést és adaptívabb fiziológiai szabályozást mutatnak, mint azok a szülők, akik kontroll beavatkozást kapnak. A kutatók arra számítanak, hogy azok a csecsemők, akiknek édesanyja a módosított kötődési és biológiai viselkedési felzárkózásban részesül, jobb eredményeket fognak mutatni a kötődés, a viselkedés és a fiziológiai szabályozás terén, mint a kontroll beavatkozásban részesülő szülők csecsemői.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A várandós anyák véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy részesüljenek a módosított ABC beavatkozásban vagy a kontroll beavatkozásban (módosított DEF). A hipotézisek a beavatkozással kapcsolatos szülői és gyermeki eredményekre vonatkoznak. 1. hipotézis: A kontroll beavatkozást kapó anyákhoz képest az mABC-beavatkozást kapó anyák sokkal táplálóbb és érzékenyebb szülői nevelést, fokozott idegi aktivitást mutatnak a neveléssel kapcsolatos feladatok során, valamint normatívabb DNS-metilációt, autonóm idegrendszeri aktivitást és kortizolt. Termelés. 2. hipotézis: A kontroll beavatkozásban részesülő anyák csecsemőihez képest az mABC-beavatkozásban részesülő anyák csecsemői szervezettebb és biztonságosabb kötődési mintákat, jobb viselkedési szabályozást mutatnak a stresszorok idején, fejlettebb szociális-érzelmi fejlődést és normatívabb DNS-mintákat mutatnak. metiláció, vegetatív idegrendszeri aktivitás és kortizoltermelés. 3. hipotézis: A fokozott anyai érzékenység közvetíti az mABC-beavatkozás hatásait a csecsemők jobb kimenetelére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19716
        • Toborzás
        • University of Delaware

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Opioidfüggő terhes nők a terhesség harmadik trimeszterében, gyógyszeres kezelés alatt

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Módosított ABC
12 alkalomból álló otthonlátogató beavatkozás, amelynek célja a szülői érzékenység és gondoskodás fokozása, valamint a szülők ijesztő viselkedésének csökkentése.
Viselkedési: mABC
A beavatkozás a szülői érzékenységet és a nevelést célozza meg.
Aktív összehasonlító: Módosított DEF
12 alkalomból álló otthonlátogató beavatkozás, amelynek célja a szülői játékos interakciók fokozása, ami serkenti a csecsemő kognitív és motoros fejlődését
Viselkedési: mDEF
A beavatkozás a csecsemő kognitív fejlődését elősegítő szülői nevelést célozza meg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai érzékenység
Időkeret: Előzetes beavatkozás (3. trimeszter)
Az anyát a csecsemőszimulátorral való interakció során értékelik. A szülői érzékenységet (a gyermek interakciókban való vezetésének követése, gondozása, ha a gyermek szorongásos állapota, és pozitív megbecsülés) a NICHD korai gyermekgondozásról és ifjúságfejlesztésről szóló tanulmányában (Brady) használt eljárások és kódolás alapján kell értékelni. -Smith és mtsai, 1999). Az érzékenységet egy 5 fokú skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok nagyobb érzékenységet jeleznek.
Előzetes beavatkozás (3. trimeszter)
Anyai érzékenység
Időkeret: 3 hónapos csecsemőkor
Az anyát úgy értékelik, hogy személyesen érintkezik-e csecsemőjével. A szülői érzékenységet (a gyermek interakciókban való vezetésének követése, gondozása, ha a gyermek szorongásos állapota, és pozitív megbecsülés) a NICHD korai gyermekgondozásról és ifjúságfejlesztésről szóló tanulmányában (Brady) használt eljárások és kódolás alapján kell értékelni. -Smith és mtsai, 1999). Az érzékenységet egy 5 fokú skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok nagyobb érzékenységet jeleznek.
3 hónapos csecsemőkor
Anyai érzékenység
Időkeret: 6 hónapos csecsemőkor
Az anyát úgy értékelik, hogy személyesen érintkezik-e csecsemőjével. A szülői érzékenységet (a gyermek interakciókban való vezetésének követése, gondozása, ha a gyermek szorongásos állapota, és pozitív megbecsülés) a NICHD korai gyermekgondozásról és ifjúságfejlesztésről szóló tanulmányában (Brady) használt eljárások és kódolás alapján kell értékelni. -Smith és mtsai, 1999). Az érzékenységet egy 5 fokú skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok nagyobb érzékenységet jeleznek.
6 hónapos csecsemőkor
Anyai érzékenység
Időkeret: 12 hónapos csecsemőkor
Az anyát úgy értékelik, hogy személyesen érintkezik-e csecsemőjével. A szülői érzékenységet (a gyermek interakciókban való vezetésének követése, gondozása, ha a gyermek szorongásos állapota, és pozitív megbecsülés) a NICHD korai gyermekgondozásról és ifjúságfejlesztésről szóló tanulmányában (Brady) használt eljárások és kódolás alapján kell értékelni. -Smith és mtsai, 1999). Az érzékenységet egy 5 fokú skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok nagyobb érzékenységet jeleznek.
12 hónapos csecsemőkor
A μ-opioid receptor (OPRM1) gén anyai metilációja
Időkeret: Előzetes beavatkozás (3. trimeszter)
Az anyai metilációt a nyálból kivont DNS közvetlen biszulfit-szekvenálásával értékeljük
Előzetes beavatkozás (3. trimeszter)
A μ-opioid receptor (OPRM1) gén anyai metilációja
Időkeret: 12 hónapos csecsemőkor
Az anyai metilációt a nyálból kivont DNS közvetlen biszulfit-szekvenálásával értékeljük
12 hónapos csecsemőkor
Az oxitocin receptor (OXTR) gén anyai metilációja
Időkeret: Előzetes beavatkozás (3. trimeszter)
Az anyai metilációt a nyálból kivont DNS közvetlen biszulfit-szekvenálásával értékeljük
Előzetes beavatkozás (3. trimeszter)
Az oxitocin receptor (OXTR) gén anyai metilációja
Időkeret: 12 hónapos csecsemőkor
Az anyai metilációt a nyálból kivont DNS közvetlen biszulfit-szekvenálásával értékeljük
12 hónapos csecsemőkor
A μ-opioid receptor (OPRM1) gén csecsemő metilációja
Időkeret: Előzetes beavatkozás (3. trimeszter)
A csecsemők metilációját a nyálból kivont DNS közvetlen biszulfit-szekvenálásával értékeljük
Előzetes beavatkozás (3. trimeszter)
A μ-opioid receptor (OPRM1) gén csecsemő metilációja
Időkeret: 12 hónapos csecsemőkor
A csecsemők metilációját a nyálból kivont DNS közvetlen biszulfit-szekvenálásával értékeljük
12 hónapos csecsemőkor
Anyai neurális tevékenység (Eseményhez kapcsolódó potenciálok – ERP) – Saját gyermek-másik gyerek feladat
Időkeret: Előzetes beavatkozás (3. trimeszter)
Az anyai eseményekkel kapcsolatos potenciálokat (ERP) a saját csecsemőikről, az ismerős csecsemőkről és az ismeretlen csecsemőkről készült fényképek megtekintése közben értékelik. A P300-at (pozitív elhajlás kb. 300 ms-mal az ingerek után) vizsgáljuk, a saját és a másik gyermek között nagyobb különbséget tartunk előnyösnek.
Előzetes beavatkozás (3. trimeszter)
Anyai neurális tevékenység (Eseményhez kapcsolódó potenciálok – ERP) – Saját gyermek-másik gyerek feladat
Időkeret: 12 hónapos csecsemőkor
Az anyai eseményekkel kapcsolatos potenciálokat a saját csecsemőikről, az ismerős csecsemőkről és az ismeretlen csecsemőkről készült fényképek megtekintése közben értékelik. A P300-at (pozitív elhajlás kb. 300 ms-mal az ingerek után) vizsgáljuk, a saját és a másik gyermek között nagyobb különbséget tartunk előnyösnek.
12 hónapos csecsemőkor
Anyai neurális tevékenység (Eseményhez kapcsolódó potenciálok – ERP) - Jutalomérzékenységi feladat
Időkeret: Előzetes beavatkozás (3. trimeszter)
Az anyai eseményekkel kapcsolatos potenciálokat négy kategóriába tartozó képek megtekintése közben értékelik: opioidokkal kapcsolatos képek, babaképek, pozitív képek és semleges képek. A P300-at (pozitív elhajlás kb. 300 ms-mal az ingerek után) tanulmányozzuk, ahol a gyermekek és az opioidokkal kapcsolatos képek között nagyobb különbséget tartunk előnyösnek.
Előzetes beavatkozás (3. trimeszter)
Anyai neurális tevékenység (Eseményhez kapcsolódó potenciálok – ERP) - Jutalomérzékenységi feladat
Időkeret: 12 hónapos csecsemőkor
Az anyai eseményekkel kapcsolatos potenciálokat négy kategóriába tartozó képek megtekintése közben értékelik: opioidokkal kapcsolatos képek, babaképek, pozitív képek és semleges képek. A P300-at (pozitív elhajlás kb. 300 ms-mal az ingerek után) tanulmányozzuk, ahol a gyermekek és az opioidokkal kapcsolatos képek között nagyobb különbséget tartunk előnyösnek.
12 hónapos csecsemőkor
Anyai neurális tevékenység (Eseményhez kapcsolódó potenciálok - ERP) - Gyermek érzelmi feladat
Időkeret: Előzetes beavatkozás (3. trimeszter)
Az anyai eseményekkel kapcsolatos potenciálokat a síró, nevető és semleges arckifejezéseket mutató gyermekek képeinek megtekintése közben értékelik. Az N180-at (negatív elhajlás kb. 180 ms-mal az ingerek után) vizsgáljuk, ahol az arcok között nagyobb különbséget tartunk előnyösnek.
Előzetes beavatkozás (3. trimeszter)
Anyai neurális tevékenység (Eseményhez kapcsolódó potenciálok - ERP) - Gyermek érzelmi feladat
Időkeret: 12 hónapos csecsemőkor
Az anyai eseményekkel kapcsolatos potenciálokat a síró, nevető és semleges arckifejezéseket mutató gyermekek képeinek megtekintése közben értékelik. Az N180-at (negatív elhajlás kb. 180 ms-mal az ingerek után) vizsgáljuk, ahol az arcok között nagyobb különbséget tartunk előnyösnek.
12 hónapos csecsemőkor
Anyai paraszimpatikus idegrendszeri aktivitás a Still Face alatt
Időkeret: Előzetes beavatkozás (3. trimeszter)
A szívfunkciók szabályozása a vagus idegen keresztül, vagy a vagus tónusa, a paraszimpatikus aktivitás indexe. A légzéssel vagy a magas frekvenciájú légúti sinus arrhythmiával (RSA) kapcsolatos szívfrekvencia-variabilitás alapján mérhető. Az RSA-adatokat a MindWare Portable Lab rendszer segítségével, a Still Face eljárás során 15 percen keresztül folyamatosan gyűjtik. Az RSA-ban a kiindulási értéktől a még mindig szembetűnő nagyobb változást kívánatosnak tartják.
Előzetes beavatkozás (3. trimeszter)
Anyai paraszimpatikus idegrendszeri aktivitás
Időkeret: 12 hónapos csecsemőkor
A szívfunkciók szabályozása a vagus idegen keresztül, vagy a vagus tónusa, a paraszimpatikus aktivitás indexe. A légzéssel vagy a magas frekvenciájú légúti sinus arrhythmiával (RSA) kapcsolatos szívfrekvencia-variabilitás alapján mérhető. Az RSA-adatokat a MindWare Portable Lab rendszer segítségével, a Still Face eljárás során 15 percen keresztül folyamatosan gyűjtik. Az RSA-ban a kiindulási értéktől a még mindig szembetűnő nagyobb változást kívánatosnak tartják.
12 hónapos csecsemőkor
Csecsemő paraszimpatikus idegrendszeri aktivitása
Időkeret: 6 hónapos csecsemőkor
A szívfunkciók szabályozása a vagus idegen keresztül, vagy a vagus tónusa, a paraszimpatikus aktivitás indexe. A légzéssel vagy a magas frekvenciájú légúti sinus arrhythmiával (RSA) kapcsolatos szívfrekvencia-variabilitás alapján mérhető. Az RSA-adatokat a MindWare Portable Lab rendszer segítségével, a Still Face eljárás során 15 percen keresztül folyamatosan gyűjtik. Az RSA-ban a kiindulási értéktől a még mindig szembetűnő nagyobb változást kívánatosnak tartják.
6 hónapos csecsemőkor
Csecsemő paraszimpatikus idegrendszeri aktivitása
Időkeret: 12 hónapos csecsemőkor
A szívfunkciók szabályozása a vagus idegen keresztül, vagy a vagus tónusa, a paraszimpatikus aktivitás indexe. A légzéssel vagy a magas frekvenciájú légúti sinus arrhythmiával (RSA) kapcsolatos szívfrekvencia-variabilitás alapján mérhető. Az RSA-adatokat a MindWare Portable Lab rendszer segítségével, a Still Face eljárás során 15 percen keresztül folyamatosan gyűjtik. Az RSA-ban a kiindulási értéktől a még mindig szembetűnő nagyobb változást kívánatosnak tartják.
12 hónapos csecsemőkor
A csecsemők napi kortizoltermelése
Időkeret: 6 hónapos csecsemőkor
A csecsemők napi kortizoltermelését az ébrenlét és lefekvéskor összegyűjtött nyál kortizolszintje alapján értékelik.
6 hónapos csecsemőkor
A csecsemők napi kortizoltermelése
Időkeret: 12 hónapos csecsemőkor
A csecsemők napi kortizoltermelését az ébrenlét és lefekvéskor összegyűjtött nyál kortizolszintje alapján értékelik.
12 hónapos csecsemőkor
A csecsemő viselkedésének szabályozása
Időkeret: 6 hónapos csecsemőkor
Az érzelmek szabályozásának viselkedési kódolása a Still Face Paradigma videófelvételei alapján történik a Viselkedési Szabályozási Skálán, amely enyhe társadalmi stressz. A viselkedésszabályozás egy viselkedésszabályozásnak nevezett skálán lesz kódolva. A pontszámok folyamatosak lesznek, a magasabb pontszámok jobb szabályozást jeleznek (1-9 között).
6 hónapos csecsemőkor
A csecsemő viselkedésének szabályozása
Időkeret: 12 hónapos csecsemőkor
Az érzelmek szabályozásának viselkedési kódolása a Still Face Paradigma videófelvételei alapján történik a Viselkedési Szabályozási Skálán, amely enyhe társadalmi stressz. A viselkedésszabályozás egy viselkedésszabályozásnak nevezett skálán lesz kódolva. A pontszámok folyamatosak lesznek, a magasabb pontszámok jobb szabályozást jeleznek (1-9 között).
12 hónapos csecsemőkor
Csecsemő kötődés
Időkeret: 12 hónapos csecsemőkor
A csecsemő kötődését a furcsa helyzet segítségével értékeljük. A kódolás a szokásos furcsa helyzet kódolási sémával történik (4 fő kategóriával, előnyben részesítve a biztonságosságot).
12 hónapos csecsemőkor
A csecsemő kognitív fejlődése
Időkeret: 12 hónapos csecsemőkor
A csecsemők kognitív fejlődését az Ages and Stages Kérdőívről szóló anyai jelentés alapján értékelik. A pontszámok 0 és 300 között mozoghatnak, a magasabb pontszámok pedig a jobb működést tükrözik.
12 hónapos csecsemőkor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai szerhasználat
Időkeret: Előzetes beavatkozás (3. trimeszter)
Az anyák a szerhasználatról a Timeline Follow-Back Interjún keresztül fognak beszámolni. A magasabb pontszámok több tiltott szerek használatát tükrözik (0-tól korlátlan pontszám).
Előzetes beavatkozás (3. trimeszter)
Anyai szerhasználat
Időkeret: 12 hónapos csecsemőkor
Az anyák a szerhasználatról a Timeline Follow-Back Interjún keresztül fognak beszámolni. A magasabb pontszámok több tiltott szerek használatát tükrözik (0-tól korlátlan pontszám).
12 hónapos csecsemőkor
Anyai depresszió
Időkeret: Előzetes beavatkozás (3. trimeszter)
Az anyák depressziójukról a Beck Depression Inventory - II-ben számolnak be, ahol a magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek. (A pontszámok 0 és 63 között változhatnak.)
Előzetes beavatkozás (3. trimeszter)
Anyai depresszió
Időkeret: 12 hónapos csecsemőkor
Az anyák depressziójukról a Beck Depression Inventory - II-ben számolnak be, ahol a magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek. (A pontszámok 0 és 63 között változhatnak.)
12 hónapos csecsemőkor
Anyai végrehajtói működés
Időkeret: Előzetes beavatkozás (3. trimeszter)
Az anyák elvégzik a Flanker feladatot. A pontszámok átlaga 100, szórása pedig 15, a magasabb pontszámok pedig erősebb végrehajtói működést tükröznek.
Előzetes beavatkozás (3. trimeszter)
Anyai végrehajtói működés
Időkeret: 12 hónapos csecsemőkor
Az anyák elvégzik a Flanker feladatot. A pontszámok átlaga 100, szórása pedig 15, a magasabb pontszámok pedig erősebb végrehajtói működést tükröznek.
12 hónapos csecsemőkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Delaware

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • mABC
  • 1R01HD098525-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a mABC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel