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Intervenire con le madri dipendenti da oppioidiMadri e neonati (mABC)

2 maggio 2026 aggiornato da: Mary Dozier, University of Delaware

Intervenire con le madri dipendenti da oppiacei che vivono in povertà: effetti sulla regolazione biologica e comportamentale di madri e bambini

Questo studio valuterà l'efficacia dell'intervento modificato sull'attaccamento e sul recupero biocomportamentale (mABC), adattato per l'uso con le madri nel peripartum che ricevono un trattamento assistito da farmaci per il disturbo da uso di oppioidi. Gli investigatori si aspettano che le madri che ricevono l'attaccamento modificato e l'intervento di recupero biocomportamentale mostreranno una genitorialità più nutriente e sensibile e una regolazione fisiologica più adattiva rispetto ai genitori che ricevono un intervento di controllo. I ricercatori si aspettano che i bambini le cui madri ricevono l'attaccamento modificato e il recupero biocomportamentale mostreranno risultati migliori nell'attaccamento, nel comportamento e nella regolazione fisiologica rispetto ai bambini di genitori che ricevono l'intervento di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le madri in gravidanza verranno assegnate in modo casuale a ricevere l'intervento ABC modificato o l'intervento di controllo (DEF modificato). Le ipotesi si riferiscono agli esiti genitori e figli associati all'intervento. Ipotesi 1: rispetto alle madri che ricevono l'intervento di controllo, le madri che ricevono l'intervento mABC mostreranno una genitorialità più nutriente e sensibile, una maggiore attività neurale durante le attività genitoriali rilevanti e modelli più normativi di metilazione del DNA, attività del sistema nervoso autonomo e cortisolo produzione. Ipotesi 2: rispetto ai bambini di madri che ricevono l'intervento di controllo, i bambini di madri che ricevono l'intervento mABC mostreranno modelli di attaccamento più organizzati e sicuri, una migliore regolazione comportamentale durante i fattori di stress, uno sviluppo socio-emotivo più avanzato e modelli più normativi del DNA metilazione, attività del sistema nervoso autonomo e produzione di cortisolo. Ipotesi 3: una maggiore sensibilità materna media gli effetti dell'intervento con mABC sul miglioramento degli esiti infantili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19716
        • University of Delaware

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte dipendenti da oppioidi nel terzo trimestre di gravidanza in terapia farmacologica

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABC modificato
Intervento di visite domiciliari di 12 sessioni progettato per aumentare la sensibilità e il nutrimento dei genitori e diminuire il comportamento spaventoso dei genitori.
Comportamentale: mABC
L'intervento mira alla sensibilità e all'educazione dei genitori.
Comparatore attivo: DIF modificato
Intervento di visite domiciliari di 12 sessioni progettato per aumentare le interazioni ludiche dei genitori che stimolano lo sviluppo cognitivo e motorio del bambino
Comportamentale: mDEF
L'intervento si rivolge alla genitorialità migliorando lo sviluppo cognitivo infantile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità materna
Lasso di tempo: Pre-intervento (3° trimestre)
La madre verrà valutata mentre interagisce con il simulatore infantile. La sensibilità dei genitori (un composto di seguire l'esempio del bambino nelle interazioni, fornire nutrimento quando il bambino è angosciato e mostrare considerazione positiva) sarà valutata utilizzando procedure e codifica dalla valutazione utilizzata dallo studio NICHD sull'assistenza all'infanzia e lo sviluppo della gioventù (Brady -Smith et al., 1999). La sensibilità sarà valutata su una scala a 5 punti con punteggi più alti che indicano una maggiore sensibilità.
Pre-intervento (3° trimestre)
Sensibilità materna
Lasso di tempo: Età infantile di 3 mesi
La madre sarà valutata interagire uno a uno con il suo bambino. La sensibilità dei genitori (un composto di seguire l'esempio del bambino nelle interazioni, fornire nutrimento quando il bambino è angosciato e mostrare considerazione positiva) sarà valutata utilizzando procedure e codifica dalla valutazione utilizzata dallo studio NICHD sull'assistenza all'infanzia e lo sviluppo della gioventù (Brady -Smith et al., 1999). La sensibilità sarà valutata su una scala a 5 punti con punteggi più alti che indicano una maggiore sensibilità.
Età infantile di 3 mesi
Sensibilità materna
Lasso di tempo: Età infantile di 6 mesi
La madre sarà valutata interagire uno a uno con il suo bambino. La sensibilità dei genitori (un composto di seguire l'esempio del bambino nelle interazioni, fornire nutrimento quando il bambino è angosciato e mostrare considerazione positiva) sarà valutata utilizzando procedure e codifica dalla valutazione utilizzata dallo studio NICHD sull'assistenza all'infanzia e lo sviluppo della gioventù (Brady -Smith et al., 1999). La sensibilità sarà valutata su una scala a 5 punti con punteggi più alti che indicano una maggiore sensibilità.
Età infantile di 6 mesi
Sensibilità materna
Lasso di tempo: Età infantile di 12 mesi
La madre sarà valutata interagire uno a uno con il suo bambino. La sensibilità dei genitori (un composto di seguire l'esempio del bambino nelle interazioni, fornire nutrimento quando il bambino è angosciato e mostrare considerazione positiva) sarà valutata utilizzando procedure e codifica dalla valutazione utilizzata dallo studio NICHD sull'assistenza all'infanzia e lo sviluppo della gioventù (Brady -Smith et al., 1999). La sensibilità sarà valutata su una scala a 5 punti con punteggi più alti che indicano una maggiore sensibilità.
Età infantile di 12 mesi
Metilazione materna del gene del recettore μ-oppioide (OPRM1).
Lasso di tempo: Pre-intervento (3° trimestre)
La metilazione materna sarà valutata utilizzando il sequenziamento diretto con bisolfito del DNA estratto dalla saliva
Pre-intervento (3° trimestre)
Metilazione materna del gene del recettore μ-oppioide (OPRM1).
Lasso di tempo: Età infantile di 12 mesi
La metilazione materna sarà valutata utilizzando il sequenziamento diretto con bisolfito del DNA estratto dalla saliva
Età infantile di 12 mesi
Metilazione materna del gene del recettore dell'ossitocina (OXTR).
Lasso di tempo: Pre-intervento (3° trimestre)
La metilazione materna sarà valutata utilizzando il sequenziamento diretto con bisolfito del DNA estratto dalla saliva
Pre-intervento (3° trimestre)
Metilazione materna del gene del recettore dell'ossitocina (OXTR).
Lasso di tempo: Età infantile di 12 mesi
La metilazione materna sarà valutata utilizzando il sequenziamento diretto con bisolfito del DNA estratto dalla saliva
Età infantile di 12 mesi
Metilazione infantile del gene del recettore μ-oppioide (OPRM1).
Lasso di tempo: Pre-intervento (3° trimestre)
La metilazione infantile sarà valutata utilizzando il sequenziamento diretto con bisolfito del DNA estratto dalla saliva
Pre-intervento (3° trimestre)
Metilazione infantile del gene del recettore μ-oppioide (OPRM1).
Lasso di tempo: Età infantile di 12 mesi
La metilazione infantile sarà valutata utilizzando il sequenziamento diretto con bisolfito del DNA estratto dalla saliva
Età infantile di 12 mesi
Attività neurale materna (Potenziali correlati all'evento - ERP) - Compito proprio figlio-altro figlio
Lasso di tempo: Pre-intervento (3° trimestre)
I potenziali correlati agli eventi materni (ERP) saranno valutati durante la visualizzazione di foto dei propri bambini, bambini familiari e bambini non familiari. Verrà studiata la P300 (una deflessione positiva circa 300 ms dopo gli stimoli), con una maggiore differenza tra il proprio e l'altro figlio ritenuto preferibile.
Pre-intervento (3° trimestre)
Attività neurale materna (Potenziali correlati all'evento - ERP) - Compito proprio figlio-altro figlio
Lasso di tempo: Età infantile di 12 mesi
I potenziali correlati agli eventi materni saranno valutati durante la visualizzazione delle foto dei propri bambini, bambini familiari e bambini non familiari. Verrà studiata la P300 (una deflessione positiva circa 300 ms dopo gli stimoli), con una maggiore differenza tra il proprio e l'altro figlio ritenuto preferibile.
Età infantile di 12 mesi
Attività neurale materna (Potenziali correlati all'evento - ERP) - Compito di sensibilità della ricompensa
Lasso di tempo: Pre-intervento (3° trimestre)
I potenziali correlati agli eventi materni saranno valutati durante la visualizzazione di immagini di quattro categorie: immagini correlate agli oppioidi, immagini del bambino, immagini positive e immagini neutre. Verrà studiata la P300 (una deflessione positiva circa 300 ms dopo gli stimoli), con una maggiore differenza tra le immagini di bambini e quelle relative agli oppioidi considerate preferibili.
Pre-intervento (3° trimestre)
Attività neurale materna (Potenziali correlati all'evento - ERP) - Compito di sensibilità della ricompensa
Lasso di tempo: Età infantile di 12 mesi
I potenziali correlati agli eventi materni saranno valutati durante la visualizzazione di immagini di quattro categorie: immagini correlate agli oppioidi, immagini del bambino, immagini positive e immagini neutre. Verrà studiata la P300 (una deflessione positiva circa 300 ms dopo gli stimoli), con una maggiore differenza tra le immagini di bambini e quelle relative agli oppioidi considerate preferibili.
Età infantile di 12 mesi
Attività neurale materna (Potenziali correlati all'evento - ERP) - Compito emozionale del bambino
Lasso di tempo: Pre-intervento (3° trimestre)
I potenziali legati agli eventi materni saranno valutati durante la visualizzazione di immagini di bambini che piangono, ridono e mostrano espressioni neutre. Verrà studiato l'N180 (una deflessione negativa di circa 180 ms dopo gli stimoli), con una maggiore differenza tra le facce sarà considerata preferibile.
Pre-intervento (3° trimestre)
Attività neurale materna (Potenziali correlati all'evento - ERP) - Compito emozionale del bambino
Lasso di tempo: Età infantile di 12 mesi
I potenziali legati agli eventi materni saranno valutati durante la visualizzazione di immagini di bambini che piangono, ridono e mostrano espressioni neutre. Verrà studiato l'N180 (una deflessione negativa di circa 180 ms dopo gli stimoli), con una maggiore differenza tra le facce sarà considerata preferibile.
Età infantile di 12 mesi
Attività del sistema nervoso parasimpatico materno durante Still Face
Lasso di tempo: Pre-intervento (3° trimestre)
Il controllo delle funzioni cardiache tramite il nervo vagale, o tono vagale, è indice di attività parasimpatica. Può essere misurato dalla variabilità della frequenza cardiaca associata alla respirazione o all'aritmia sinusale respiratoria ad alta frequenza (RSA). I dati RSA verranno raccolti continuamente per un periodo di 15 minuti durante la procedura Still Face utilizzando un sistema MindWare Portable Lab. Sono considerati preferibili maggiori cambiamenti nell'RSA dal basale alla faccia ancora.
Pre-intervento (3° trimestre)
Attività del sistema nervoso parasimpatico materno
Lasso di tempo: Età infantile di 12 mesi
Il controllo delle funzioni cardiache tramite il nervo vagale, o tono vagale, è indice di attività parasimpatica. Può essere misurato dalla variabilità della frequenza cardiaca associata alla respirazione o all'aritmia sinusale respiratoria ad alta frequenza (RSA). I dati RSA verranno raccolti continuamente per un periodo di 15 minuti durante la procedura Still Face utilizzando un sistema MindWare Portable Lab. Sono considerati preferibili maggiori cambiamenti nell'RSA dal basale alla faccia ancora.
Età infantile di 12 mesi
Attività del sistema nervoso parasimpatico infantile
Lasso di tempo: Età infantile di 6 mesi
Il controllo delle funzioni cardiache tramite il nervo vagale, o tono vagale, è indice di attività parasimpatica. Può essere misurato dalla variabilità della frequenza cardiaca associata alla respirazione o all'aritmia sinusale respiratoria ad alta frequenza (RSA). I dati RSA verranno raccolti continuamente per un periodo di 15 minuti durante la procedura Still Face utilizzando un sistema MindWare Portable Lab. Sono considerati preferibili maggiori cambiamenti nell'RSA dal basale alla faccia ancora.
Età infantile di 6 mesi
Attività del sistema nervoso parasimpatico infantile
Lasso di tempo: Età infantile di 12 mesi
Il controllo delle funzioni cardiache tramite il nervo vagale, o tono vagale, è indice di attività parasimpatica. Può essere misurato dalla variabilità della frequenza cardiaca associata alla respirazione o all'aritmia sinusale respiratoria ad alta frequenza (RSA). I dati RSA verranno raccolti continuamente per un periodo di 15 minuti durante la procedura Still Face utilizzando un sistema MindWare Portable Lab. Sono considerati preferibili maggiori cambiamenti nell'RSA dal basale alla faccia ancora.
Età infantile di 12 mesi
Produzione diurna di cortisolo infantile
Lasso di tempo: Età infantile di 6 mesi
La produzione diurna di cortisolo infantile sarà valutata attraverso i livelli salivari di cortisolo raccolti al momento della veglia e prima di coricarsi.
Età infantile di 6 mesi
Produzione diurna di cortisolo infantile
Lasso di tempo: Età infantile di 12 mesi
La produzione diurna di cortisolo infantile sarà valutata attraverso i livelli salivari di cortisolo raccolti al momento della veglia e prima di coricarsi.
Età infantile di 12 mesi
Regolazione del comportamento infantile
Lasso di tempo: Età infantile di 6 mesi
La codifica comportamentale della regolazione delle emozioni sarà condotta da registrazioni video del paradigma Still Face sulla scala della regolazione comportamentale, un lieve fattore di stress sociale. La regolamentazione del comportamento sarà codificata su una scala chiamata regolamentazione del comportamento. I punteggi saranno continui con punteggi più alti che indicano una migliore regolamentazione (compresi tra 1 e 9).
Età infantile di 6 mesi
Regolazione del comportamento infantile
Lasso di tempo: Età infantile di 12 mesi
La codifica comportamentale della regolazione delle emozioni sarà condotta da registrazioni video del paradigma Still Face sulla scala della regolazione comportamentale, un lieve fattore di stress sociale. La regolamentazione del comportamento sarà codificata su una scala chiamata regolamentazione del comportamento. I punteggi saranno continui con punteggi più alti che indicano una migliore regolamentazione (compresi tra 1 e 9).
Età infantile di 12 mesi
Attaccamento infantile
Lasso di tempo: Età infantile di 12 mesi
L'attaccamento infantile sarà valutato utilizzando la Strange Situation. La codifica sarà completata utilizzando lo schema di codifica standard Strange Situation (con 4 categorie principali, con preferibile sicurezza).
Età infantile di 12 mesi
Sviluppo cognitivo infantile
Lasso di tempo: Età infantile di 12 mesi
Lo sviluppo cognitivo infantile sarà valutato attraverso il rapporto materno sul questionario Ages and Stages. I punteggi potrebbero variare da 0 a 300 con punteggi più alti che riflettono un funzionamento più elevato.
Età infantile di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di sostanze materne
Lasso di tempo: Pre-intervento (3° trimestre)
Le madri riferiranno sull'uso di sostanze attraverso l'intervista di follow-back della sequenza temporale. Punteggi più alti rifletteranno un maggiore uso di sostanze illecite (punteggio da 0 a illimitato).
Pre-intervento (3° trimestre)
Uso di sostanze materne
Lasso di tempo: Età infantile di 12 mesi
Le madri riferiranno sull'uso di sostanze attraverso l'intervista di follow-back della sequenza temporale. Punteggi più alti rifletteranno un maggiore uso di sostanze illecite (punteggio da 0 a illimitato).
Età infantile di 12 mesi
Depressione materna
Lasso di tempo: Pre-intervento (3° trimestre)
Le madri riferiranno sulla loro depressione sul Beck Depression Inventory - II, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi riportati. (I punteggi possono variare da 0 a 63.)
Pre-intervento (3° trimestre)
Depressione materna
Lasso di tempo: Età infantile di 12 mesi
Le madri riferiranno sulla loro depressione sul Beck Depression Inventory - II, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi riportati. (I punteggi possono variare da 0 a 63.)
Età infantile di 12 mesi
Funzionamento esecutivo materno
Lasso di tempo: Pre-intervento (3° trimestre)
Le madri completeranno il compito di Flanker. I punteggi hanno una media di 100 con una deviazione standard di 15, con punteggi più alti che riflettono un funzionamento esecutivo più forte.
Pre-intervento (3° trimestre)
Funzionamento esecutivo materno
Lasso di tempo: Età infantile di 12 mesi
Le madri completeranno il compito di Flanker. I punteggi hanno una media di 100 con una deviazione standard di 15, con punteggi più alti che riflettono un funzionamento esecutivo più forte.
Età infantile di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Delaware

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Dozier, Ph.D., University of Delaware

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mABC
  • 1R01HD098525-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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