Ingripande med opioidberoende mödrar Mödrar och spädbarn (mABC)
2 maj 2026 uppdaterad av: Mary Dozier, University of Delaware
Ingripande med opioidberoende mödrar som lever i fattigdom: effekter på mödrars och spädbarns beteendemässiga och biologiska reglering
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av den modifierade Attachment and Biobehavioral Catch-Up (mABC)-interventionen, anpassad för användning med peripartum mödrar som får läkemedelsassisterad behandling för opioidanvändningsstörning.
Utredarna förväntar sig att mammor som får den modifierade Attachment and Biobehavioral Catch-up Intervention kommer att visa mer uppfostrande och känsligt föräldraskap och mer adaptiv fysiologisk reglering än föräldrar som får en kontrollintervention.
Utredarna förväntar sig att spädbarn vars mödrar får den modifierade Attachment and Biobehavioral Catch-up kommer att visa bättre resultat i anknytning, beteende och fysiologisk reglering än spädbarn till föräldrar som får kontrollinterventionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gravida mödrar kommer att slumpmässigt tilldelas för att ta emot den modifierade ABC-interventionen eller kontrollinterventionen (modifierad DEF).
Hypoteser relaterar till förälder- och barnresultat i samband med interventionen.
Hypotes 1: Jämfört med mammor som får kontrollinterventionen kommer mammor som får mABC-interventionen att visa mer uppfostrande och känsligt föräldraskap, ökad neural aktivitet under föräldraskapsrelevanta uppgifter och mer normativa mönster av DNA-metylering, aktivitet i det autonoma nervsystemet och kortisol produktion.
Hypotes 2: Jämfört med spädbarn till mödrar som får kontrollinterventionen kommer spädbarn till mammor som får mABC-interventionen att visa mer organiserade och säkra anknytningsmönster, bättre beteendereglering under stressorer, mer avancerad social-emotionell utveckling och mer normativa mönster av DNA metylering, aktivitet i det autonoma nervsystemet och kortisolproduktion.
Hypotes 3: Förbättrad moderns känslighet kommer att förmedla effekterna av mABC-interventionen på förbättrade spädbarnsresultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
174
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19716
- University of Delaware
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Opioidberoende gravida kvinnor i graviditetens tredje trimester på läkemedelsassisterad behandling
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ändrad ABC
12-sessions hembesöksintervention utformad för att öka föräldrarnas känslighet och omvårdnad och minska föräldrarnas skrämmande beteende.
|
Intervention inriktar sig på föräldraskapskänslighet och omvårdnad.
|
|
Aktiv komparator: Ändrad DEF
12-sessions hembesöksintervention utformad för att öka föräldrarnas lekfulla interaktioner som stimulerar spädbarns kognitiva och motoriska utveckling
|
Intervention inriktar sig på föräldraskap som förbättrar spädbarns kognitiva utveckling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderns känslighet
Tidsram: Pre-intervention (3:e trimestern)
|
Mamman kommer att bedömas när hon interagerar med spädbarnssimulatorn.
Föräldrars känslighet (en sammansättning av att följa barnets ledning i interaktioner, ge näring när barnet är nödställd och visa positiv hänsyn) kommer att bedömas med hjälp av procedurer och kodning från bedömningen som används av NICHD-studien av tidig barnomsorg och ungdomsutveckling (Brady -Smith et al., 1999).
Känslighet kommer att bedömas på en 5-gradig skala med högre poäng som indikerar högre känslighet.
|
Pre-intervention (3:e trimestern)
|
|
Moderns känslighet
Tidsram: Spädbarns ålder på 3 månader
|
Mamman kommer att bedömas när hon interagerar en-till-en med sitt barn.
Föräldrars känslighet (en sammansättning av att följa barnets ledning i interaktioner, ge näring när barnet är nödställd och visa positiv hänsyn) kommer att bedömas med hjälp av procedurer och kodning från bedömningen som används av NICHD-studien av tidig barnomsorg och ungdomsutveckling (Brady -Smith et al., 1999).
Känslighet kommer att bedömas på en 5-gradig skala med högre poäng som indikerar högre känslighet.
|
Spädbarns ålder på 3 månader
|
|
Moderns känslighet
Tidsram: Spädbarns ålder på 6 månader
|
Mamman kommer att bedömas när hon interagerar en-till-en med sitt barn.
Föräldrars känslighet (en sammansättning av att följa barnets ledning i interaktioner, ge näring när barnet är nödställd och visa positiv hänsyn) kommer att bedömas med hjälp av procedurer och kodning från bedömningen som används av NICHD-studien av tidig barnomsorg och ungdomsutveckling (Brady -Smith et al., 1999).
Känslighet kommer att bedömas på en 5-gradig skala med högre poäng som indikerar högre känslighet.
|
Spädbarns ålder på 6 månader
|
|
Moderns känslighet
Tidsram: Spädbarns ålder på 12 månader
|
Mamman kommer att bedömas när hon interagerar en-till-en med sitt barn.
Föräldrars känslighet (en sammansättning av att följa barnets ledning i interaktioner, ge näring när barnet är nödställd och visa positiv hänsyn) kommer att bedömas med hjälp av procedurer och kodning från bedömningen som används av NICHD-studien av tidig barnomsorg och ungdomsutveckling (Brady -Smith et al., 1999).
Känslighet kommer att bedömas på en 5-gradig skala med högre poäng som indikerar högre känslighet.
|
Spädbarns ålder på 12 månader
|
|
Maternal metylering av μ-opioid receptor (OPRM1) gen
Tidsram: Pre-intervention (3:e trimestern)
|
Maternal metylering kommer att bedömas med hjälp av direkt bisulfitsekvensering av DNA extraherat från saliv
|
Pre-intervention (3:e trimestern)
|
|
Maternal metylering av μ-opioid receptor (OPRM1) gen
Tidsram: Spädbarns ålder på 12 månader
|
Maternal metylering kommer att bedömas med hjälp av direkt bisulfitsekvensering av DNA extraherat från saliv
|
Spädbarns ålder på 12 månader
|
|
Maternal metylering av oxytocinreceptorgenen (OXTR).
Tidsram: Pre-intervention (3:e trimestern)
|
Maternal metylering kommer att bedömas med hjälp av direkt bisulfitsekvensering av DNA extraherat från saliv
|
Pre-intervention (3:e trimestern)
|
|
Maternal metylering av oxytocinreceptorgenen (OXTR).
Tidsram: Spädbarns ålder på 12 månader
|
Maternal metylering kommer att bedömas med hjälp av direkt bisulfitsekvensering av DNA extraherat från saliv
|
Spädbarns ålder på 12 månader
|
|
Spädbarnsmetylering av μ-opioidreceptorgenen (OPRM1).
Tidsram: Pre-intervention (3:e trimestern)
|
Spädbarnsmetylering kommer att bedömas med hjälp av direkt bisulfitsekvensering av DNA extraherat från saliv
|
Pre-intervention (3:e trimestern)
|
|
Spädbarnsmetylering av μ-opioidreceptorgenen (OPRM1).
Tidsram: Spädbarns ålder på 12 månader
|
Spädbarnsmetylering kommer att bedömas med hjälp av direkt bisulfitsekvensering av DNA extraherat från saliv
|
Spädbarns ålder på 12 månader
|
|
Maternal neural aktivitet (Händelserelaterade potentialer - ERP) - Eget barn-annat barn uppgift
Tidsram: Pre-intervention (3:e trimestern)
|
Maternal event-related potentials (ERP) kommer att bedömas när man tittar på bilder av sina egna spädbarn, bekanta spädbarn och obekanta spädbarn.
P300 (en positiv avböjning ca 300 ms efter stimuli) kommer att studeras, med en större skillnad mellan eget och andra barn anses vara att föredra.
|
Pre-intervention (3:e trimestern)
|
|
Maternal neural aktivitet (Händelserelaterade potentialer - ERP) - Eget barn-annat barn uppgift
Tidsram: Spädbarns ålder på 12 månader
|
Mödrahändelserelaterade potentialer kommer att bedömas när man tittar på bilder av sina egna spädbarn, bekanta spädbarn och obekanta spädbarn.
P300 (en positiv avböjning ca 300 ms efter stimuli) kommer att studeras, med en större skillnad mellan eget och andra barn anses vara att föredra.
|
Spädbarns ålder på 12 månader
|
|
Maternal neural aktivitet (Händelserelaterade potentialer - ERP) - Belöningskänslighetsuppgift
Tidsram: Pre-intervention (3:e trimestern)
|
Mödrahändelserelaterade potentialer kommer att bedömas när du tittar på bilder från fyra kategorier: opioidrelaterade bilder, babybilder, positiva bilder och neutrala bilder.
P300 (en positiv avböjning ca 300 ms efter stimuli) kommer att studeras, med en större skillnad mellan barn- och opioidrelaterade bilder anses vara att föredra.
|
Pre-intervention (3:e trimestern)
|
|
Maternal neural aktivitet (Händelserelaterade potentialer - ERP) - Belöningskänslighetsuppgift
Tidsram: Spädbarns ålder på 12 månader
|
Mödrahändelserelaterade potentialer kommer att bedömas när du tittar på bilder från fyra kategorier: opioidrelaterade bilder, babybilder, positiva bilder och neutrala bilder.
P300 (en positiv avböjning ca 300 ms efter stimuli) kommer att studeras, med en större skillnad mellan barn- och opioidrelaterade bilder anses vara att föredra.
|
Spädbarns ålder på 12 månader
|
|
Maternal neural aktivitet (Händelserelaterade potentialer - ERP) - Uppgift om barns känslor
Tidsram: Pre-intervention (3:e trimestern)
|
Mödrahändelserelaterade potentialer kommer att bedömas när man tittar på bilder av barn som gråter, skrattar och visar neutrala uttryck.
N180 (en negativ avböjning ca 180 ms efter stimuli) kommer att studeras, med en större skillnad mellan ansikten kommer att anses vara att föredra.
|
Pre-intervention (3:e trimestern)
|
|
Maternal neural aktivitet (Händelserelaterade potentialer - ERP) - Uppgift om barns känslor
Tidsram: Spädbarns ålder på 12 månader
|
Mödrahändelserelaterade potentialer kommer att bedömas när man tittar på bilder av barn som gråter, skrattar och visar neutrala uttryck.
N180 (en negativ avböjning ca 180 ms efter stimuli) kommer att studeras, med en större skillnad mellan ansikten kommer att anses vara att föredra.
|
Spädbarns ålder på 12 månader
|
|
Moderns parasympatiska nervsystemaktivitet under Still Face
Tidsram: Pre-intervention (3:e trimestern)
|
Styrningen av hjärtfunktionerna via vagusnerven, eller vagustonen, är ett index för parasympatisk aktivitet.
Det kan mätas genom hjärtfrekvensvariabilitet i samband med andning eller högfrekvent respiratorisk sinusarytmi (RSA).
RSA-data kommer att samlas in kontinuerligt under en 15-minutersperiod under Still Face-proceduren med hjälp av ett MindWare Portable Lab-system.
Större förändringar i RSA från baslinje till still face anses vara att föredra.
|
Pre-intervention (3:e trimestern)
|
|
Moderns parasympatiska nervsystemaktivitet
Tidsram: Spädbarns ålder på 12 månader
|
Styrningen av hjärtfunktionerna via vagusnerven, eller vagustonen, är ett index för parasympatisk aktivitet.
Det kan mätas genom hjärtfrekvensvariabilitet i samband med andning eller högfrekvent respiratorisk sinusarytmi (RSA).
RSA-data kommer att samlas in kontinuerligt under en 15-minutersperiod under Still Face-proceduren med hjälp av ett MindWare Portable Lab-system.
Större förändringar i RSA från baslinje till still face anses vara att föredra.
|
Spädbarns ålder på 12 månader
|
|
Spädbarns parasympatiska nervsystemaktivitet
Tidsram: Spädbarns ålder på 6 månader
|
Styrningen av hjärtfunktionerna via vagusnerven, eller vagustonen, är ett index för parasympatisk aktivitet.
Det kan mätas genom hjärtfrekvensvariabilitet i samband med andning eller högfrekvent respiratorisk sinusarytmi (RSA).
RSA-data kommer att samlas in kontinuerligt under en 15-minutersperiod under Still Face-proceduren med hjälp av ett MindWare Portable Lab-system.
Större förändringar i RSA från baslinje till still face anses vara att föredra.
|
Spädbarns ålder på 6 månader
|
|
Spädbarns parasympatiska nervsystemaktivitet
Tidsram: Spädbarns ålder på 12 månader
|
Styrningen av hjärtfunktionerna via vagusnerven, eller vagustonen, är ett index för parasympatisk aktivitet.
Det kan mätas genom hjärtfrekvensvariabilitet i samband med andning eller högfrekvent respiratorisk sinusarytmi (RSA).
RSA-data kommer att samlas in kontinuerligt under en 15-minutersperiod under Still Face-proceduren med hjälp av ett MindWare Portable Lab-system.
Större förändringar i RSA från baslinje till still face anses vara att föredra.
|
Spädbarns ålder på 12 månader
|
|
Spädbarns dagliga kortisolproduktion
Tidsram: Spädbarns ålder på 6 månader
|
Spädbarns dagliga kortisolproduktion kommer att bedömas genom salivkortisolnivåer som samlas in vid vakentid och läggdags.
|
Spädbarns ålder på 6 månader
|
|
Spädbarns dagliga kortisolproduktion
Tidsram: Spädbarns ålder på 12 månader
|
Spädbarns dagliga kortisolproduktion kommer att bedömas genom salivkortisolnivåer som samlas in vid vakentid och läggdags.
|
Spädbarns ålder på 12 månader
|
|
Spädbarns beteendereglering
Tidsram: Spädbarns ålder på 6 månader
|
Beteendekodning av känsloreglering kommer att utföras från videoinspelningar av Still Face Paradigm på Behavioral Regulation Scale, en mild social stressfaktor.
Beteendereglering kommer att kodas på en skala som kallas Beteendereglering.
Poängen kommer att vara kontinuerliga med högre poäng som indikerar bättre reglering (från 1-9).
|
Spädbarns ålder på 6 månader
|
|
Spädbarns beteendereglering
Tidsram: Spädbarns ålder på 12 månader
|
Beteendekodning av känsloreglering kommer att utföras från videoinspelningar av Still Face Paradigm på Behavioral Regulation Scale, en mild social stressfaktor.
Beteendereglering kommer att kodas på en skala som kallas Beteendereglering.
Poängen kommer att vara kontinuerliga med högre poäng som indikerar bättre reglering (från 1-9).
|
Spädbarns ålder på 12 månader
|
|
Spädbarns anknytning
Tidsram: Spädbarns ålder på 12 månader
|
Spädbarns anknytning kommer att bedömas med hjälp av den konstiga situationen.
Kodningen kommer att slutföras med standardkodningsschemat Strange Situation (med 4 huvudkategorier, med säker att föredra).
|
Spädbarns ålder på 12 månader
|
|
Spädbarns kognitiv utveckling
Tidsram: Spädbarns ålder på 12 månader
|
Spädbarns kognitiva utveckling kommer att bedömas genom moderns rapport på frågeformuläret Ages and Stages.
Poäng kan variera från 0-300 med högre poäng som återspeglar högre funktion.
|
Spädbarns ålder på 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av maternell substans
Tidsram: Pre-intervention (3:e trimestern)
|
Mödrar kommer att rapportera om droganvändning genom Timeline Follow-Back Intervju.
Högre poäng kommer att spegla mer användning av olagliga ämnen (poäng från 0-obegränsat).
|
Pre-intervention (3:e trimestern)
|
|
Användning av maternell substans
Tidsram: Spädbarns ålder på 12 månader
|
Mödrar kommer att rapportera om droganvändning genom Timeline Follow-Back Intervju.
Högre poäng kommer att spegla mer användning av olagliga ämnen (poäng från 0-obegränsat).
|
Spädbarns ålder på 12 månader
|
|
Moderns depression
Tidsram: Pre-intervention (3:e trimestern)
|
Mödrar kommer att rapportera om sin depression på Beck Depression Inventory - II, med högre poäng som indikerar fler depressiva symtom.
(Poängen kan variera från 0-63.)
|
Pre-intervention (3:e trimestern)
|
|
Moderns depression
Tidsram: Spädbarns ålder på 12 månader
|
Mödrar kommer att rapportera om sin depression på Beck Depression Inventory - II, med högre poäng som indikerar fler depressiva symtom.
(Poängen kan variera från 0-63.)
|
Spädbarns ålder på 12 månader
|
|
Moderns verkställande funktion
Tidsram: Pre-intervention (3:e trimestern)
|
Mödrar kommer att slutföra Flanker-uppgiften.
Poäng har ett medelvärde på 100 med en standardavvikelse på 15, med högre poäng som återspeglar starkare verkställande funktion.
|
Pre-intervention (3:e trimestern)
|
|
Moderns verkställande funktion
Tidsram: Spädbarns ålder på 12 månader
|
Mödrar kommer att slutföra Flanker-uppgiften.
Poäng har ett medelvärde på 100 med en standardavvikelse på 15, med högre poäng som återspeglar starkare verkställande funktion.
|
Spädbarns ålder på 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mary Dozier, Ph.D., University of Delaware
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2020
Första postat (Faktisk)
1 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- mABC
- 1R01HD098525-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .