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掌握糖尿病研究

2024年11月20日 更新者:David Drozek、Ohio University

糖尿病和糖尿病前期虚拟治疗生活方式改变计划的有效性

这是一项计划评估,将评估 Mastering Diabetes 的有效性,这是一种治疗性生活方式改变 (TLC) 计划,用于控制前驱糖尿病和 2 型糖尿病。

生活方式的改变,重点是饮食改变、身体活动、压力管理和不健康物质的控制,已被证明可有效预防前驱糖尿病的进展,以及逆转糖尿病和 2 型糖尿病 (T2DM)。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

这将是一项非随机对照研究。 参与者将自行选择成为此干预的一部分。 对照数据将汇总来自 Memorial Health System 公司健康计划参与者的匹配数据,他们选择不参与干预。

研究参与者将符合纳入标准。 将向潜在参与者提供该计划的简短摘要,作为他们参与的潜在活动,并提供指向登陆页面的链接,该页面将更详细地解释该研究,并将包括指向同意书的链接。

如果潜在参与者有兴趣,他们可以单击链接以转到在线同意。 如果他们同意同意,他们将被带到在线 HIPAA 发布表格,该表格还需要一份电子协议才能通过输入参与者的姓名和出生日期来表示参加研究。

完成后,将向参与者发送一封包含注册代码和“掌握糖尿病”链接的电子邮件。

掌握糖尿病计划说明:

Mastering Diabetes Program 以 Mastering Diabetes Method 为基础,该方法基于近 100 年的循证研究,证明低脂肪、植物性、全食物饮食可有效逆转胰岛素抵抗。 为会员提供循序渐进的在线课程,教育他们如何过渡到低脂肪、以植物为基础的全食物生活方式,并减少与无效药物治疗和无效饮食建议相关的压力。

在线课程为会员提供有关胰岛素抵抗的根本原因、高脂肪饮食对增加胰岛素抵抗的影响、如何在短期和长期内达到优异的血糖值、什么实验室的详细信息测量进展的测试,口服糖尿病药物和胰岛素的概述,如何跟踪每小时的决定以实现出色的血糖控制,如何使用低脂肪、植物性、全食物饮食永久减肥, 如何购买食物, 在哪里购买食物, 如何轻松准备食物, 间歇性禁食对提高胰岛素敏感性的好处, 如何进行间歇性禁食以获得出色的效果, 如何采用锻炼方案, 如何控制血糖运动前、运动中、运动后如何改变你的早餐、午餐、晚餐,还为会员提供美味简单的食谱合集。

该计划还为会员提供直接访问专家教练的机会,该在线社区包含成千上万患有各种形式糖尿病的人,包括 1 型糖尿病、1.5 型糖尿病、前驱糖尿病、2 型糖尿病和妊娠糖尿病。 此外,会员可以访问每两周一次的现场问答视频会议,他们可以在其中与教练互动并个性化他们的体验。 完整教练计划的费用为前 3 个月 399 美元,之后每月 99 美元。

作为该研究的一部分,参加健康计划的参与者已经同意在基线和之后每年收集数据,包括 BMI、血压、静息脉搏、血脂、血红蛋白 A1c、健康风险评估调查、缺勤和健康索赔数据在基线和之后每年。 如果未在 60 天内收集,将收集一组新数据作为本研究的基线。 这不是本研究特有的,但企业健康研究的参与者开始的任何新项目活动都是如此。

特别是对于这项研究,健康风险评估数据收集(包括实验室分析)也将在 12 周时重复。 根据当前的医疗系统标准,实验室工作在任何 MHS 实验室设施中完成。

参与者的健康声明数据也将被评估,从前一年的数据开始,如果可从 MHS 人力资源获得,将其用作基线,并在随后几年的研究中进行跟踪。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Athens、Ohio、美国、45701
        • Ohio University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 入学时年龄 18-75 岁
  • 诊断为糖尿病或前驱糖尿病或 HbA1c 为 5.7 或更高。
  • 能够参加体育活动。
  • 愿意使用智能手机或电脑访问在线教育模块和在线社区,并使用带有网络摄像头的设备进行可靠的日常上网
  • 家里有电子邮件帐户和互联网连接
  • 能够每周从当地杂货店购买新鲜农产品并将其运送到家中
  • 能够按照在线课程中提供的食谱和膳食示例在家中准备食物或获得帮助在家中准备食物
  • 对吃植物性饮食持开放态度,定期间歇性禁食(16-24 小时,每周一次),
  • 愿意每周增加 5-6 天的身体运动
  • 愿意参与在线社区以获得支持和指导
  • 愿意参加每两周一次的视频会议以获得支持和指导
  • 愿意对在线社区中的其他人表现出礼貌和尊重

排除标准:

  • 已被医疗提供者告知不要参加体育活动。
  • 身体状况不允许每天至少步行一英里。
  • Drozek 博士或健康团队的其他成员认为不适合锻炼。
  • 有痴呆症的诊断。
  • 在计划期间怀孕或计划怀孕
  • 不会说或听不懂英语
  • 伴或不伴血液透析的晚期肾病(4 期或 5 期)
  • 充血性心力衰竭
  • 患有炎症性肠病(克罗恩病、溃疡性结肠炎)
  • 由饲管喂食
  • 正在服用香豆素或华法林
  • 无法使用电子邮件、智能手机或互联网

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:掌握糖尿病
根据健康风险评估确定患有糖尿病或前驱糖尿病并选择参加 Mastering Diabetes 的成年人(医院员工、他们的配偶和社区成员)。 他们可能会或可能不会接受额外的常规护理。
虚拟(在线)生活方式改变计划,专注于以植物为基础的全食物饮食和身体活动。
无干预:日常护理
参与员工健康计划的医院系统员工和配偶,根据健康风险评估被确定患有糖尿病或前驱糖尿病,但选择不参加 Mastering Diabetes。 他们可能会或可能不会接受额外的常规护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白
大体时间:长达 20 年
从静脉血中测量的糖化血红蛋白
长达 20 年
体重指数
大体时间:长达 20 年
根据身高和体重计算的体重指数
长达 20 年
医疗保健支出
大体时间:长达 20 年
用于医疗保健的货币金额
长达 20 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总胆固醇
大体时间:基线,12 周,1 年,然后每年 20 年
从对静脉血进行的血脂检测中测量
基线,12 周,1 年,然后每年 20 年
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间:基线,12 周,1 年,然后每年 20 年
根据对静脉血进行的脂质组计算
基线,12 周,1 年,然后每年 20 年
高密度脂蛋白胆固醇
大体时间:基线,12 周,1 年,然后每年 20 年
从对静脉血进行的血脂检测中测量
基线,12 周,1 年,然后每年 20 年
甘油三酯
大体时间:基线,12 周,1 年,然后每年 20 年
从对静脉血进行的血脂检测中测量
基线,12 周,1 年,然后每年 20 年
练习级别
大体时间:基线,12 周,1 年,然后每年 20 年
每周花在中度到剧烈运动上的时间
基线,12 周,1 年,然后每年 20 年
饮食回忆
大体时间:基线,12 周,1 年,然后每年 20 年
过去 7 天每天或每周消耗的平均食物量
基线,12 周,1 年,然后每年 20 年
患者健康问卷
大体时间:基线,12 周,1 年,然后每年 20 年
情绪筛选问题;两个焦虑
基线,12 周,1 年,然后每年 20 年
患者健康问卷
大体时间:基线,12 周,1 年,然后每年 20 年
情绪筛选问题;两个抑郁症。
基线,12 周,1 年,然后每年 20 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月24日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月1日

首次发布 (实际的)

2020年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月20日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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