- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04454957
Maîtriser l'étude du diabète
Efficacité d'un programme thérapeutique virtuel de changement de mode de vie pour le diabète et le prédiabète
Il s'agit d'une évaluation de programme qui évaluera l'efficacité de Mastering Diabetes, un programme de changement thérapeutique du mode de vie (TLC) pour contrôler le prédiabète et le diabète de type 2.
Le changement de style de vie, axé sur le changement alimentaire, l'activité physique, la gestion du stress et le contrôle des substances malsaines, s'est avéré efficace pour prévenir la progression du prédiabète, ainsi que l'inversion du diabète et du diabète sucré de type 2 (T2DM).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude contrôlée non randomisée. Les participants choisiront eux-mêmes de faire partie de cette intervention. Les données de contrôle seront des données appariées agrégées des participants au programme de bien-être en entreprise du Memorial Health System, qui choisissent de ne pas participer à l'intervention.
Les participants à l'étude auront satisfait aux critères d'inclusion. Les participants potentiels recevront un bref résumé de ce programme en tant qu'activité potentielle pour leur participation, avec un lien menant à une page d'accueil, qui expliquera l'étude plus en détail, et inclura un lien vers le consentement.
Si le participant potentiel est intéressé, il peut cliquer sur le lien pour passer au consentement en ligne. S'ils acceptent le consentement, ils seront redirigés vers un formulaire de décharge HIPAA en ligne, qui aura également besoin d'un accord électronique pour être inscrit à l'étude signifié en tapant le nom et la date de naissance du participant.
Une fois cette opération terminée, un e-mail contenant un code d'inscription et un lien vers Maîtriser le diabète sera envoyé au participant.
Description du programme de maîtrise du diabète :
Le programme Mastering Diabetes est basé sur la méthode Mastering Diabetes, qui repose sur près de 100 ans de recherche factuelle démontrant l'efficacité d'un régime alimentaire complet à base de plantes et à faible teneur en matières grasses pour inverser la résistance à l'insuline. Les membres reçoivent un cours en ligne étape par étape qui leur apprend à passer à un mode de vie à faible teneur en matières grasses, à base de plantes et d'aliments complets et à réduire la surcharge associée à des médicaments pharmaceutiques inefficaces et à des conseils diététiques inefficaces.
Le cours en ligne fournit aux membres des informations détaillées sur la cause profonde de la résistance à l'insuline, l'effet d'un régime riche en graisses sur l'augmentation de la résistance à l'insuline, comment obtenir d'excellentes valeurs de glycémie à court et à long terme, quel laboratoire des tests pour mesurer les progrès, un aperçu des médicaments oraux contre le diabète et de l'insuline, comment suivre les décisions heure par heure pour un excellent contrôle de la glycémie, comment perdre du poids de façon permanente en utilisant un régime alimentaire pauvre en graisses, à base de plantes et d'aliments complets , comment acheter de la nourriture, où acheter de la nourriture, comment préparer facilement des aliments, les avantages du jeûne intermittent pour une meilleure sensibilité à l'insuline, comment effectuer un jeûne intermittent pour d'excellents résultats, comment adopter un programme d'exercice, comment contrôler votre glycémie avant, pendant et après l'exercice, comment changer votre petit-déjeuner, déjeuner, dîner, et fournit également aux membres une collection de recettes délicieuses et simples.
Le programme offre également aux membres un accès direct à des coachs experts via une communauté en ligne contenant des milliers d'autres personnes vivant avec toutes les formes de diabète, y compris le diabète de type 1, le diabète de type 1,5, le prédiabète, le diabète de type 2 et le diabète gestationnel. De plus, les membres ont accès à des vidéoconférences de questions-réponses en direct toutes les deux semaines au cours desquelles ils peuvent interagir avec des entraîneurs et personnaliser leur expérience. Le coût du programme de coaching complet est de 399 $ pour les 3 premiers mois, puis de 99 $ par mois par la suite.
Les participants, inscrits au programme de bien-être, auront déjà, dans le cadre de cette étude, accepté que des données soient collectées au départ et annuellement par la suite, y compris l'IMC, la pression artérielle, le pouls au repos, le bilan lipidique, l'hémoglobine A1c, l'enquête d'évaluation des risques pour la santé , l'absentéisme et les données sur les réclamations de santé au départ et annuellement par la suite. Si elles ne sont pas collectées dans les 60 jours, un nouvel ensemble de données sera collecté pour servir de base à cette étude. Ce n'est pas spécifique à cette étude, mais c'est le cas pour toute nouvelle activité de programme qu'un participant à l'étude sur le mieux-être en entreprise commence.
Spécifiquement pour cette étude, la collecte de données d'évaluation des risques pour la santé (y compris l'analyse en laboratoire) sera également répétée à 12 semaines. Le travail de laboratoire est effectué dans n'importe quel laboratoire MHS, conformément aux normes actuelles du système médical.
Les données sur les réclamations de santé des participants seront également évaluées, en commençant par les données de l'année précédente, si elles sont disponibles auprès des ressources humaines du MHS, utilisées comme référence et suivies pour les années suivantes de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David Drozek, DO
- Numéro de téléphone: 678-447-2509
- E-mail: drozek@ohio.edu
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, États-Unis, 45701
- Recrutement
- Ohio University
-
Contact:
- David S Drozek, DO
- Numéro de téléphone: 678-447-2509
- E-mail: drozek@ohio.edu
-
Chercheur principal:
- David S Drozek, DO
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-75 ans à l'inscription
- A un diagnostic de diabète ou de prédiabète ou une HbA1c de 5,7 ou plus.
- Sont capables de participer à une activité physique.
- Sont prêts à utiliser un smartphone ou un ordinateur pour accéder aux modules de formation en ligne et à la communauté en ligne, et disposent d'un accès Internet quotidien fiable avec un appareil doté d'une webcam
- Avoir un compte de messagerie et une connexion Internet à la maison
- Sont en mesure d'acheter et de transporter des produits frais d'une épicerie locale à leur domicile sur une base hebdomadaire
- Sont capables de préparer des repas chez eux ou d'obtenir de l'aide pour préparer des repas chez eux en suivant les recettes et les exemples de repas fournis dans le cours en ligne
- Sont ouverts d'esprit à l'idée de suivre un régime à base de plantes, en effectuant un jeûne intermittent périodique (16-24 heures, une fois par semaine),
- Sont prêts à augmenter les mouvements de leur corps 5 à 6 jours par semaine
- Sont prêts à participer à une communauté en ligne pour le soutien et le coaching
- Sont disposés à participer à des vidéoconférences bihebdomadaires pour le soutien et l'encadrement
- Sont disposés à être courtois et respectueux envers les autres membres de la communauté en ligne
Critère d'exclusion:
- A reçu l'ordre d'un professionnel de la santé de ne pas participer à une activité physique.
- A une condition médicale qui l'empêche de marcher au moins un mile par jour.
- Jugé inadapté à l'exercice par le Dr Drozek ou d'autres membres de l'équipe de bien-être.
- A un diagnostic de démence.
- Est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant le programme
- Ne parle ni ne comprend l'anglais
- Insuffisance rénale avancée (stade 4 ou 5) avec ou sans hémodialyse
- Insuffisance cardiaque congestive
- A une maladie intestinale inflammatoire (maladie de Crohn, colite ulcéreuse)
- Est alimenté par une sonde d'alimentation
- prend du Coumadin ou de la warfarine
- Incapacité à utiliser le courrier électronique, un smartphone ou Internet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Maîtriser le diabète
Adultes (employés de l'hôpital, leurs conjoints et membres de la communauté) qui ont été identifiés comme souffrant de diabète ou de prédiabète sur la base d'une évaluation des risques pour la santé, qui ont choisi de participer à Maîtriser le diabète.
Ils peuvent ou non recevoir des soins habituels supplémentaires.
|
Programme de changement de mode de vie virtuel (en ligne), axé sur un régime alimentaire complet à base de plantes et sur l'activité physique.
|
Aucune intervention: Soins habituels
Employés et conjoints du système hospitalier qui participent au programme de bien-être des employés, qui ont été identifiés comme souffrant de diabète ou de prédiabète sur la base d'une évaluation des risques pour la santé, qui ont choisi de ne pas participer à Maîtriser le diabète.
Ils peuvent ou non recevoir des soins habituels supplémentaires.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HbA1c
Délai: jusqu'à 20 ans
|
hémoglobine glycosylée mesurée à partir de sang veineux
|
jusqu'à 20 ans
|
IMC
Délai: jusqu'à 20 ans
|
Indice de masse corporelle calculé à partir de la taille et du poids
|
jusqu'à 20 ans
|
Dépenses de santé
Délai: jusqu'à 20 ans
|
Montant dépensé pour les soins de santé
|
jusqu'à 20 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cholestérol total
Délai: de base, 12 semaines, 1 an, puis tous les ans jusqu'à 20 ans
|
Mesuré à partir d'un panel lipidique réalisé sur sang veineux
|
de base, 12 semaines, 1 an, puis tous les ans jusqu'à 20 ans
|
Cholestérol à lipoprotéines de basse densité
Délai: de base, 12 semaines, 1 an, puis tous les ans jusqu'à 20 ans
|
Calculé à partir d'un panel lipidique réalisé sur sang veineux
|
de base, 12 semaines, 1 an, puis tous les ans jusqu'à 20 ans
|
Cholestérol à lipoprotéines de haute densité
Délai: de base, 12 semaines, 1 an, puis tous les ans jusqu'à 20 ans
|
Mesuré à partir d'un panel lipidique réalisé sur sang veineux
|
de base, 12 semaines, 1 an, puis tous les ans jusqu'à 20 ans
|
Triglycéride
Délai: de base, 12 semaines, 1 an, puis tous les ans jusqu'à 20 ans
|
Mesuré à partir d'un panel lipidique réalisé sur sang veineux
|
de base, 12 semaines, 1 an, puis tous les ans jusqu'à 20 ans
|
Niveau d'exercice
Délai: de base, 12 semaines, 1 an, puis tous les ans jusqu'à 20 ans
|
Temps consacré par semaine à une activité physique modérée à vigoureuse
|
de base, 12 semaines, 1 an, puis tous les ans jusqu'à 20 ans
|
Rappel alimentaire
Délai: de base, 12 semaines, 1 an, puis tous les ans jusqu'à 20 ans
|
Moyenne quotidienne ou hebdomadaire des aliments consommés au cours des 7 derniers jours
|
de base, 12 semaines, 1 an, puis tous les ans jusqu'à 20 ans
|
Questionnaire sur la santé des patients
Délai: de base, 12 semaines, 1 an, puis tous les ans jusqu'à 20 ans
|
questions de dépistage de l'humeur ; deux pour l'anxiété
|
de base, 12 semaines, 1 an, puis tous les ans jusqu'à 20 ans
|
Questionnaire sur la santé des patients
Délai: de base, 12 semaines, 1 an, puis tous les ans jusqu'à 20 ans
|
questions de dépistage de l'humeur ; deux pour dépression.
|
de base, 12 semaines, 1 an, puis tous les ans jusqu'à 20 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-X-96
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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