Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie opanowywania cukrzycy

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: David Drozek, Ohio University

Skuteczność wirtualnego terapeutycznego programu zmiany stylu życia w cukrzycy i stanie przedcukrzycowym

Jest to ocena programu, która oceni skuteczność Mastering Diabetes, programu terapeutycznej zmiany stylu życia (TLC) w celu kontrolowania stanu przedcukrzycowego i cukrzycy typu 2.

Wykazano, że zmiana stylu życia, skoncentrowana na zmianie diety, aktywności fizycznej, radzeniu sobie ze stresem i kontrolowaniu niezdrowych substancji, jest skuteczna w zapobieganiu postępowi stanu przedcukrzycowego, a także cofaniu się cukrzycy i cukrzycy typu 2 (T2DM).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Będzie to nierandomizowane badanie kontrolowane. Uczestnicy samodzielnie wybiorą udział w tej interwencji. Dane kontrolne będą zagregowanymi dopasowanymi danymi od uczestników firmowego programu odnowy biologicznej w Memorial Health System, którzy zdecydują się nie uczestniczyć w interwencji.

Uczestnicy badania będą spełniać kryteria włączenia. Potencjalni uczestnicy otrzymają krótkie podsumowanie tego programu jako potencjalnej aktywności do udziału, wraz z linkiem prowadzącym do strony docelowej, która wyjaśni bardziej szczegółowo badanie i będzie zawierała link do zgody.

Jeśli potencjalny uczestnik jest zainteresowany, może kliknąć link, aby przejść do zgody on-line. Jeśli wyrażą zgodę, zostaną przeniesieni do internetowego formularza zgody HIPAA, który będzie również wymagał elektronicznej zgody w celu zapisania do badania, co oznacza wpisanie imienia i nazwiska uczestnika oraz daty urodzenia.

Po zakończeniu do uczestnika zostanie wysłana wiadomość e-mail z kodem rejestracji i linkiem do Mastering Diabetes.

Opis programu Mastering Diabetes:

Program Mastering Diabetes opiera się na metodzie Mastering Diabetes Method, która opiera się na prawie 100-letnich badaniach opartych na dowodach, wykazujących skuteczność niskotłuszczowej diety opartej na produktach pełnoziarnistych w odwracaniu insulinooporności. Członkowie otrzymują kurs online krok po kroku, który uczy ich, jak przejść na niskotłuszczowy, oparty na roślinach, pełnowartościowy styl życia i zmniejszyć przytłoczenie związane z nieskutecznymi lekami farmaceutycznymi i nieskutecznymi poradami dietetycznymi.

Kurs online dostarcza uczestnikom szczegółowych informacji na temat pierwotnej przyczyny insulinooporności, wpływu diety wysokotłuszczowej na zwiększenie insulinooporności, jak osiągnąć doskonałe wartości glukozy we krwi w krótkim i długim okresie, jakie badania laboratoryjne testy pozwalające mierzyć postępy, przegląd doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny, jak śledzić decyzje z godziny na godzinę, aby uzyskać doskonałą kontrolę poziomu glukozy we krwi, jak trwale schudnąć, stosując niskotłuszczową, opartą na roślinach, pełnowartościową dietę , jak kupować jedzenie, gdzie kupować jedzenie, jak łatwo przygotowywać jedzenie, korzyści z postu przerywanego dla poprawy wrażliwości na insulinę, jak stosować post przerywany, aby uzyskać doskonałe wyniki, jak przyjąć plan ćwiczeń, jak kontrolować poziom glukozy we krwi przed, w trakcie i po ćwiczeniach, jak zmienić śniadanie, obiad, kolację, a także zapewnia członkom kolekcję pysznych i prostych przepisów.

Program zapewnia również członkom bezpośredni dostęp do trenerów-ekspertów za pośrednictwem społeczności internetowej zawierającej tysiące innych osób cierpiących na wszystkie formy cukrzycy, w tym cukrzycę typu 1, cukrzycę typu 1.5, stan przedcukrzycowy, cukrzycę typu 2 i cukrzycę ciążową. Ponadto członkowie uzyskują dostęp do wideokonferencji na żywo z pytaniami i odpowiedziami na żywo, podczas których mogą wchodzić w interakcje z trenerami i personalizować swoje doświadczenia. Koszt pełnego programu coachingowego wynosi 399 USD przez pierwsze 3 miesiące, a następnie 99 USD miesięcznie.

Uczestnicy, którzy zapisali się do programu odnowy biologicznej, już w ramach tego badania zgodzili się na gromadzenie danych na początku badania, a następnie co roku, w tym BMI, ciśnienie krwi, puls spoczynkowy, panel lipidowy, hemoglobina A1c, ankieta oceny ryzyka zdrowotnego , absencji i oświadczeń zdrowotnych na początku badania, a następnie co roku. Jeśli nie zostaną zebrane w ciągu 60 dni, zostanie zebrany nowy zestaw danych, który posłuży jako punkt odniesienia dla tego badania. Nie jest to specyficzne dla tego badania, ale dotyczy każdego nowego programu, który rozpoczyna uczestnik korporacyjnego badania dobrego samopoczucia.

Specjalnie dla tego badania gromadzenie danych do oceny ryzyka dla zdrowia (w tym analiza laboratoryjna) zostanie również powtórzone po 12 tygodniach. Prace laboratoryjne są realizowane w dowolnym laboratorium MHS, zgodnie z obowiązującymi standardami systemu medycznego.

Ocenione zostaną również dane dotyczące oświadczeń zdrowotnych uczestników, począwszy od danych z poprzedniego roku, jeśli są dostępne w dziale zasobów ludzkich MHS, które zostaną wykorzystane jako punkt odniesienia i będą śledzone przez kolejne lata badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat w momencie rejestracji
  • Ma rozpoznaną cukrzycę lub stan przedcukrzycowy lub HbA1c 5,7 lub wyższy.
  • Potrafią uczestniczyć w aktywności fizycznej.
  • Chcą korzystać ze smartfona lub komputera, aby uzyskać dostęp do modułów edukacyjnych online i społeczności online oraz mieć niezawodny codzienny dostęp do Internetu za pomocą urządzenia z kamerą internetową
  • Mieć konto e-mail i połączenie z Internetem w domu
  • Są w stanie co tydzień kupować i transportować świeże produkty z lokalnego sklepu spożywczego do domu
  • Są w stanie przygotować jedzenie w swoim domu lub uzyskać pomoc w przygotowaniu jedzenia w swoim domu, korzystając z przepisów i przykładowych posiłków podanych w kursie online
  • są otwarci na dietę roślinną, okresowo przestrzegają postu przerywanego (16-24 godzin, raz w tygodniu),
  • Chcą zwiększyć ruch ciała 5-6 dni w tygodniu
  • Są gotowi uczestniczyć w społeczności internetowej w celu uzyskania wsparcia i coachingu
  • Są gotowi uczestniczyć w co dwa tygodnie wideokonferencji w celu uzyskania wsparcia i coachingu
  • Są chętni do bycia uprzejmymi i pełnymi szacunku dla innych członków społeczności internetowej

Kryteria wyłączenia:

  • Został poinformowany przez lekarza, aby nie uczestniczył w aktywności fizycznej.
  • Ma stan chorobowy, który uniemożliwia chodzenie co najmniej milę dziennie.
  • Uznane za nienadające się do ćwiczeń przez dr Drożka lub innych członków zespołu odnowy biologicznej.
  • Ma zdiagnozowaną demencję.
  • Jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas programu
  • Nie mówi ani nie rozumie języka angielskiego
  • Zaawansowana choroba nerek (stadium 4 lub 5) z hemodializą lub bez niej
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Ma chorobę zapalną jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Jest karmiony przez rurkę do karmienia
  • Przyjmuje kumadynę lub warfarynę
  • Niemożność korzystania z poczty elektronicznej, smartfona lub Internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opanowanie cukrzycy
Dorośli (pracownicy szpitala, ich współmałżonkowie i członkowie społeczności), u których rozpoznano cukrzycę lub stan przedcukrzycowy na podstawie oceny ryzyka dla zdrowia, którzy zdecydowali się wziąć udział w programie Mastering Diabetes. Mogą, ale nie muszą, otrzymywać dodatkową zwykłą opiekę.
Wirtualny (on-line) program zmiany stylu życia, skoncentrowany na roślinnej, pełnowartościowej diecie i aktywności fizycznej.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pracownicy i małżonkowie systemu szpitalnego, którzy uczestniczą w pracowniczym programie odnowy biologicznej, u których stwierdzono cukrzycę lub stan przedcukrzycowy na podstawie oceny ryzyka dla zdrowia, którzy zdecydowali się nie uczestniczyć w programie Mastering Diabetes. Mogą, ale nie muszą, otrzymywać dodatkową zwykłą opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: do 20 lat
hemoglobiny glikozylowanej mierzonej we krwi żylnej
do 20 lat
BMI
Ramy czasowe: do 20 lat
Wskaźnik masy ciała obliczony na podstawie wzrostu i masy ciała
do 20 lat
Wydatki na opiekę zdrowotną
Ramy czasowe: do 20 lat
Kwota pieniężna wydana na opiekę zdrowotną
do 20 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 tygodni, 1 raz w roku, następnie raz w roku przez okres do 20 lat
Mierzone na podstawie panelu lipidów wykonanego na krwi żylnej
wyjściowa, 12 tygodni, 1 raz w roku, następnie raz w roku przez okres do 20 lat
Cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 tygodni, 1 raz w roku, następnie raz w roku przez okres do 20 lat
Obliczono na podstawie panelu lipidów wykonanego z krwi żylnej
wyjściowa, 12 tygodni, 1 raz w roku, następnie raz w roku przez okres do 20 lat
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 tygodni, 1 raz w roku, następnie raz w roku przez okres do 20 lat
Mierzone na podstawie panelu lipidów wykonanego na krwi żylnej
wyjściowa, 12 tygodni, 1 raz w roku, następnie raz w roku przez okres do 20 lat
Trójglicerydy
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 tygodni, 1 raz w roku, następnie raz w roku przez okres do 20 lat
Mierzone na podstawie panelu lipidów wykonanego na krwi żylnej
wyjściowa, 12 tygodni, 1 raz w roku, następnie raz w roku przez okres do 20 lat
Poziom ćwiczenia
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 tygodni, 1 raz w roku, następnie raz w roku przez okres do 20 lat
Ilość czasu spędzanego w tygodniu na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej
wyjściowa, 12 tygodni, 1 raz w roku, następnie raz w roku przez okres do 20 lat
Przypomnienie diety
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 tygodni, 1 raz w roku, następnie raz w roku przez okres do 20 lat
Średnia dzienna lub tygodniowa posiłków spożywanych w ciągu ostatnich 7 dni
wyjściowa, 12 tygodni, 1 raz w roku, następnie raz w roku przez okres do 20 lat
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 tygodni, 1 raz w roku, następnie raz w roku przez okres do 20 lat
pytania przesiewowe nastroju; dwa na niepokój
wyjściowa, 12 tygodni, 1 raz w roku, następnie raz w roku przez okres do 20 lat
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 tygodni, 1 raz w roku, następnie raz w roku przez okres do 20 lat
pytania przesiewowe nastroju; dwa na depresję.
wyjściowa, 12 tygodni, 1 raz w roku, następnie raz w roku przez okres do 20 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj