- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04454957
Badanie opanowywania cukrzycy
Skuteczność wirtualnego terapeutycznego programu zmiany stylu życia w cukrzycy i stanie przedcukrzycowym
Jest to ocena programu, która oceni skuteczność Mastering Diabetes, programu terapeutycznej zmiany stylu życia (TLC) w celu kontrolowania stanu przedcukrzycowego i cukrzycy typu 2.
Wykazano, że zmiana stylu życia, skoncentrowana na zmianie diety, aktywności fizycznej, radzeniu sobie ze stresem i kontrolowaniu niezdrowych substancji, jest skuteczna w zapobieganiu postępowi stanu przedcukrzycowego, a także cofaniu się cukrzycy i cukrzycy typu 2 (T2DM).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to nierandomizowane badanie kontrolowane. Uczestnicy samodzielnie wybiorą udział w tej interwencji. Dane kontrolne będą zagregowanymi dopasowanymi danymi od uczestników firmowego programu odnowy biologicznej w Memorial Health System, którzy zdecydują się nie uczestniczyć w interwencji.
Uczestnicy badania będą spełniać kryteria włączenia. Potencjalni uczestnicy otrzymają krótkie podsumowanie tego programu jako potencjalnej aktywności do udziału, wraz z linkiem prowadzącym do strony docelowej, która wyjaśni bardziej szczegółowo badanie i będzie zawierała link do zgody.
Jeśli potencjalny uczestnik jest zainteresowany, może kliknąć link, aby przejść do zgody on-line. Jeśli wyrażą zgodę, zostaną przeniesieni do internetowego formularza zgody HIPAA, który będzie również wymagał elektronicznej zgody w celu zapisania do badania, co oznacza wpisanie imienia i nazwiska uczestnika oraz daty urodzenia.
Po zakończeniu do uczestnika zostanie wysłana wiadomość e-mail z kodem rejestracji i linkiem do Mastering Diabetes.
Opis programu Mastering Diabetes:
Program Mastering Diabetes opiera się na metodzie Mastering Diabetes Method, która opiera się na prawie 100-letnich badaniach opartych na dowodach, wykazujących skuteczność niskotłuszczowej diety opartej na produktach pełnoziarnistych w odwracaniu insulinooporności. Członkowie otrzymują kurs online krok po kroku, który uczy ich, jak przejść na niskotłuszczowy, oparty na roślinach, pełnowartościowy styl życia i zmniejszyć przytłoczenie związane z nieskutecznymi lekami farmaceutycznymi i nieskutecznymi poradami dietetycznymi.
Kurs online dostarcza uczestnikom szczegółowych informacji na temat pierwotnej przyczyny insulinooporności, wpływu diety wysokotłuszczowej na zwiększenie insulinooporności, jak osiągnąć doskonałe wartości glukozy we krwi w krótkim i długim okresie, jakie badania laboratoryjne testy pozwalające mierzyć postępy, przegląd doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny, jak śledzić decyzje z godziny na godzinę, aby uzyskać doskonałą kontrolę poziomu glukozy we krwi, jak trwale schudnąć, stosując niskotłuszczową, opartą na roślinach, pełnowartościową dietę , jak kupować jedzenie, gdzie kupować jedzenie, jak łatwo przygotowywać jedzenie, korzyści z postu przerywanego dla poprawy wrażliwości na insulinę, jak stosować post przerywany, aby uzyskać doskonałe wyniki, jak przyjąć plan ćwiczeń, jak kontrolować poziom glukozy we krwi przed, w trakcie i po ćwiczeniach, jak zmienić śniadanie, obiad, kolację, a także zapewnia członkom kolekcję pysznych i prostych przepisów.
Program zapewnia również członkom bezpośredni dostęp do trenerów-ekspertów za pośrednictwem społeczności internetowej zawierającej tysiące innych osób cierpiących na wszystkie formy cukrzycy, w tym cukrzycę typu 1, cukrzycę typu 1.5, stan przedcukrzycowy, cukrzycę typu 2 i cukrzycę ciążową. Ponadto członkowie uzyskują dostęp do wideokonferencji na żywo z pytaniami i odpowiedziami na żywo, podczas których mogą wchodzić w interakcje z trenerami i personalizować swoje doświadczenia. Koszt pełnego programu coachingowego wynosi 399 USD przez pierwsze 3 miesiące, a następnie 99 USD miesięcznie.
Uczestnicy, którzy zapisali się do programu odnowy biologicznej, już w ramach tego badania zgodzili się na gromadzenie danych na początku badania, a następnie co roku, w tym BMI, ciśnienie krwi, puls spoczynkowy, panel lipidowy, hemoglobina A1c, ankieta oceny ryzyka zdrowotnego , absencji i oświadczeń zdrowotnych na początku badania, a następnie co roku. Jeśli nie zostaną zebrane w ciągu 60 dni, zostanie zebrany nowy zestaw danych, który posłuży jako punkt odniesienia dla tego badania. Nie jest to specyficzne dla tego badania, ale dotyczy każdego nowego programu, który rozpoczyna uczestnik korporacyjnego badania dobrego samopoczucia.
Specjalnie dla tego badania gromadzenie danych do oceny ryzyka dla zdrowia (w tym analiza laboratoryjna) zostanie również powtórzone po 12 tygodniach. Prace laboratoryjne są realizowane w dowolnym laboratorium MHS, zgodnie z obowiązującymi standardami systemu medycznego.
Ocenione zostaną również dane dotyczące oświadczeń zdrowotnych uczestników, począwszy od danych z poprzedniego roku, jeśli są dostępne w dziale zasobów ludzkich MHS, które zostaną wykorzystane jako punkt odniesienia i będą śledzone przez kolejne lata badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
- Ohio University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat w momencie rejestracji
- Ma rozpoznaną cukrzycę lub stan przedcukrzycowy lub HbA1c 5,7 lub wyższy.
- Potrafią uczestniczyć w aktywności fizycznej.
- Chcą korzystać ze smartfona lub komputera, aby uzyskać dostęp do modułów edukacyjnych online i społeczności online oraz mieć niezawodny codzienny dostęp do Internetu za pomocą urządzenia z kamerą internetową
- Mieć konto e-mail i połączenie z Internetem w domu
- Są w stanie co tydzień kupować i transportować świeże produkty z lokalnego sklepu spożywczego do domu
- Są w stanie przygotować jedzenie w swoim domu lub uzyskać pomoc w przygotowaniu jedzenia w swoim domu, korzystając z przepisów i przykładowych posiłków podanych w kursie online
- są otwarci na dietę roślinną, okresowo przestrzegają postu przerywanego (16-24 godzin, raz w tygodniu),
- Chcą zwiększyć ruch ciała 5-6 dni w tygodniu
- Są gotowi uczestniczyć w społeczności internetowej w celu uzyskania wsparcia i coachingu
- Są gotowi uczestniczyć w co dwa tygodnie wideokonferencji w celu uzyskania wsparcia i coachingu
- Są chętni do bycia uprzejmymi i pełnymi szacunku dla innych członków społeczności internetowej
Kryteria wyłączenia:
- Został poinformowany przez lekarza, aby nie uczestniczył w aktywności fizycznej.
- Ma stan chorobowy, który uniemożliwia chodzenie co najmniej milę dziennie.
- Uznane za nienadające się do ćwiczeń przez dr Drożka lub innych członków zespołu odnowy biologicznej.
- Ma zdiagnozowaną demencję.
- Jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas programu
- Nie mówi ani nie rozumie języka angielskiego
- Zaawansowana choroba nerek (stadium 4 lub 5) z hemodializą lub bez niej
- Zastoinowa niewydolność serca
- Ma chorobę zapalną jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- Jest karmiony przez rurkę do karmienia
- Przyjmuje kumadynę lub warfarynę
- Niemożność korzystania z poczty elektronicznej, smartfona lub Internetu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opanowanie cukrzycy
Dorośli (pracownicy szpitala, ich współmałżonkowie i członkowie społeczności), u których rozpoznano cukrzycę lub stan przedcukrzycowy na podstawie oceny ryzyka dla zdrowia, którzy zdecydowali się wziąć udział w programie Mastering Diabetes.
Mogą, ale nie muszą, otrzymywać dodatkową zwykłą opiekę.
|
Wirtualny (on-line) program zmiany stylu życia, skoncentrowany na roślinnej, pełnowartościowej diecie i aktywności fizycznej.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pracownicy i małżonkowie systemu szpitalnego, którzy uczestniczą w pracowniczym programie odnowy biologicznej, u których stwierdzono cukrzycę lub stan przedcukrzycowy na podstawie oceny ryzyka dla zdrowia, którzy zdecydowali się nie uczestniczyć w programie Mastering Diabetes.
Mogą, ale nie muszą, otrzymywać dodatkową zwykłą opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: do 20 lat
|
hemoglobiny glikozylowanej mierzonej we krwi żylnej
|
do 20 lat
|
|
BMI
Ramy czasowe: do 20 lat
|
Wskaźnik masy ciała obliczony na podstawie wzrostu i masy ciała
|
do 20 lat
|
|
Wydatki na opiekę zdrowotną
Ramy czasowe: do 20 lat
|
Kwota pieniężna wydana na opiekę zdrowotną
|
do 20 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 tygodni, 1 raz w roku, następnie raz w roku przez okres do 20 lat
|
Mierzone na podstawie panelu lipidów wykonanego na krwi żylnej
|
wyjściowa, 12 tygodni, 1 raz w roku, następnie raz w roku przez okres do 20 lat
|
|
Cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 tygodni, 1 raz w roku, następnie raz w roku przez okres do 20 lat
|
Obliczono na podstawie panelu lipidów wykonanego z krwi żylnej
|
wyjściowa, 12 tygodni, 1 raz w roku, następnie raz w roku przez okres do 20 lat
|
|
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 tygodni, 1 raz w roku, następnie raz w roku przez okres do 20 lat
|
Mierzone na podstawie panelu lipidów wykonanego na krwi żylnej
|
wyjściowa, 12 tygodni, 1 raz w roku, następnie raz w roku przez okres do 20 lat
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 tygodni, 1 raz w roku, następnie raz w roku przez okres do 20 lat
|
Mierzone na podstawie panelu lipidów wykonanego na krwi żylnej
|
wyjściowa, 12 tygodni, 1 raz w roku, następnie raz w roku przez okres do 20 lat
|
|
Poziom ćwiczenia
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 tygodni, 1 raz w roku, następnie raz w roku przez okres do 20 lat
|
Ilość czasu spędzanego w tygodniu na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej
|
wyjściowa, 12 tygodni, 1 raz w roku, następnie raz w roku przez okres do 20 lat
|
|
Przypomnienie diety
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 tygodni, 1 raz w roku, następnie raz w roku przez okres do 20 lat
|
Średnia dzienna lub tygodniowa posiłków spożywanych w ciągu ostatnich 7 dni
|
wyjściowa, 12 tygodni, 1 raz w roku, następnie raz w roku przez okres do 20 lat
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 tygodni, 1 raz w roku, następnie raz w roku przez okres do 20 lat
|
pytania przesiewowe nastroju; dwa na niepokój
|
wyjściowa, 12 tygodni, 1 raz w roku, następnie raz w roku przez okres do 20 lat
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 tygodni, 1 raz w roku, następnie raz w roku przez okres do 20 lat
|
pytania przesiewowe nastroju; dwa na depresję.
|
wyjściowa, 12 tygodni, 1 raz w roku, następnie raz w roku przez okres do 20 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-X-96
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .