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Dominar el estudio de la diabetes

20 de noviembre de 2024 actualizado por: David Drozek, Ohio University

Efectividad de un Programa de Cambio de Estilo de Vida Terapéutico Virtual para Diabetes y Prediabetes

Esta es una evaluación del programa que evaluará la efectividad de Mastering Diabetes, un programa de cambio de estilo de vida terapéutico (TLC) para controlar la prediabetes y la diabetes tipo 2.

El cambio de estilo de vida, centrado en el cambio de la dieta, la actividad física, el manejo del estrés y el control de sustancias nocivas ha demostrado ser eficaz para prevenir la progresión de la prediabetes, así como para revertir la diabetes y la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio controlado no aleatorizado. Los participantes se seleccionarán a sí mismos para ser parte de esta intervención. Los datos de control serán datos combinados agregados de los participantes en el programa de bienestar corporativo en Memorial Health System, que eligen no participar en la intervención.

Los participantes del estudio habrán cumplido los criterios de inclusión. A los participantes potenciales se les proporcionará un breve resumen de este programa como una actividad potencial para su participación, con un enlace que lleva a una página de inicio, que explicará el estudio con más detalle e incluirá un enlace al consentimiento.

Si el participante potencial está interesado, puede hacer clic en el enlace para pasar al consentimiento en línea. Si están de acuerdo con el consentimiento, serán llevados a un formulario de divulgación de HIPAA en línea, que también necesitará un acuerdo electrónico para inscribirse en el estudio que se indica al escribir el nombre y la fecha de nacimiento del participante.

Una vez que esto se complete, se enviará al participante un correo electrónico con un código de inscripción y un enlace a Mastering Diabetes.

Descripción del programa Mastering Diabetes:

El Programa Mastering Diabetes se basa en el Método Mastering Diabetes, que se basa en casi 100 años de investigación basada en evidencia que demuestra la eficacia de una dieta de alimentos integrales, baja en grasas y basada en plantas para revertir la resistencia a la insulina. Los miembros reciben un curso en línea paso a paso que los educa sobre cómo hacer la transición a un estilo de vida de alimentos integrales, basado en plantas y bajo en grasas y reducir la abrumación asociada con medicamentos farmacéuticos ineficaces y consejos dietéticos ineficaces.

El curso en línea brinda a los miembros información detallada sobre la causa raíz de la resistencia a la insulina, el efecto de una dieta rica en grasas en el aumento de la resistencia a la insulina, cómo lograr excelentes valores de glucosa en sangre a corto y largo plazo, qué análisis de laboratorio pruebas para medir el progreso, una descripción general de los medicamentos orales para la diabetes y la insulina, cómo realizar un seguimiento de las decisiones hora por hora para un excelente control de la glucosa en sangre, cómo perder peso de forma permanente con una dieta de alimentos integrales, baja en grasas y basada en plantas , cómo comprar alimentos, dónde comprar alimentos, cómo preparar alimentos fácilmente, los beneficios del ayuno intermitente para mejorar la sensibilidad a la insulina, cómo realizar un ayuno intermitente para obtener excelentes resultados, cómo adoptar un régimen de ejercicio, cómo controlar la glucosa en sangre antes, durante y después del ejercicio, cómo cambiar su desayuno, almuerzo, cena y también proporciona a los miembros una colección de recetas deliciosas y sencillas.

El programa también brinda a los miembros acceso directo a entrenadores expertos a través de una comunidad en línea que contiene miles de personas que viven con todas las formas de diabetes, incluida la diabetes tipo 1, la diabetes tipo 1.5, la prediabetes, la diabetes tipo 2 y la diabetes gestacional. Además, los miembros tienen acceso a videoconferencias de preguntas y respuestas quincenales en vivo en las que pueden interactuar con entrenadores y personalizar su experiencia. El costo del programa de entrenamiento completo es de $399 por los primeros 3 meses, luego $99 por mes a partir de entonces.

Los participantes que se hayan inscrito en el programa de bienestar ya habrán aceptado, como parte de ese estudio, que se recopilen datos al inicio y anualmente a partir de entonces, incluidos el IMC, la presión arterial, el pulso en reposo, el panel de lípidos, la hemoglobina A1c, la encuesta de evaluación de riesgos para la salud. , ausentismo y datos de reclamos de salud al inicio y anualmente a partir de entonces. Si no se recopila dentro de los 60 días, se recopilará un nuevo conjunto de datos para que sirva como línea de base para este estudio. Esto no es específico para este estudio, pero es el caso de cualquier actividad de programa nueva que comience un participante en el estudio de bienestar corporativo.

Específicamente para este estudio, la recopilación de datos de evaluación de riesgos para la salud (incluidos los análisis de laboratorio) también se repetirá a las 12 semanas. El trabajo de laboratorio se realiza en cualquier instalación de laboratorio de MHS, de acuerdo con los estándares actuales del sistema médico.

Los datos de reclamos de salud de los participantes también se evaluarán, comenzando con los datos del año anterior, si están disponibles en Recursos Humanos de MHS, que se utilizarán como referencia y se seguirán durante los años subsiguientes del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
        • Ohio University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-75 años al momento de la inscripción
  • Tiene un diagnóstico de diabetes o prediabetes o una HbA1c de 5.7 o superior.
  • Son capaces de participar en la actividad física.
  • Están dispuestos a usar un teléfono inteligente o una computadora para acceder a los módulos de educación en línea y a la comunidad en línea, y tienen acceso diario confiable a Internet con un dispositivo con cámara web
  • Tener una cuenta de correo electrónico y una conexión a Internet en casa
  • Pueden comprar y transportar productos frescos desde una tienda de comestibles local a su casa semanalmente
  • Pueden preparar comida en su casa u obtener ayuda para preparar comida en su casa siguiendo las recetas y los ejemplos de comidas proporcionados en el curso en línea.
  • Tienen la mente abierta para comer una dieta basada en plantas, realizar ayunos intermitentes periódicos (16-24 horas, una vez a la semana),
  • Están dispuestos a aumentar el movimiento de su cuerpo 5-6 días a la semana.
  • Están dispuestos a participar en una comunidad en línea para recibir apoyo y orientación.
  • Están dispuestos a participar en videoconferencias quincenales para recibir apoyo y orientación.
  • Están dispuestos a ser corteses y respetuosos con los demás en la comunidad en línea.

Criterio de exclusión:

  • Un proveedor médico le ha dicho que no participe en actividad física.
  • Tiene una condición médica que le impide caminar por lo menos una milla por día.
  • Considerado inadecuado para hacer ejercicio por el Dr. Drozek u otros miembros del equipo de bienestar.
  • Tiene diagnóstico de demencia.
  • Está embarazada o planea quedar embarazada durante el programa
  • No habla ni entiende inglés
  • Enfermedad renal avanzada (estadio 4 o 5) con o sin hemodiálisis
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Tiene enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
  • Es alimentado por una sonda de alimentación.
  • Está tomando Coumadin o warfarina
  • Incapacidad para usar el correo electrónico, un teléfono inteligente o Internet

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dominando la diabetes
Adultos (empleados del hospital, sus cónyuges y miembros de la comunidad) que hayan sido identificados con diabetes o prediabetes según una evaluación de riesgos para la salud, que hayan elegido participar en Mastering Diabetes. Pueden o no estar recibiendo la atención habitual adicional.
Programa virtual (en línea) de cambio de estilo de vida, centrado en una dieta basada en plantas, alimentos integrales y actividad física.
Sin intervención: Cuidado usual
Empleados y cónyuges del sistema hospitalario que participen en el programa de bienestar de los empleados, que hayan sido identificados con diabetes o prediabetes según una evaluación de riesgos para la salud, que hayan optado por no participar en Mastering Diabetes. Pueden o no estar recibiendo la atención habitual adicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: hasta 20 años
hemoglobina glicosilada medida a partir de sangre venosa
hasta 20 años
IMC
Periodo de tiempo: hasta 20 años
Índice de masa corporal calculado a partir de la altura y el peso
hasta 20 años
Gastos de salud
Periodo de tiempo: hasta 20 años
Cantidad monetaria gastada en atención médica
hasta 20 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colesterol total
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 1 anual, luego anual hasta por 20 años
Medido a partir de un panel de lípidos realizado en sangre venosa
línea de base, 12 semanas, 1 anual, luego anual hasta por 20 años
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 1 anual, luego anual hasta por 20 años
Calculado a partir de un panel de lípidos realizado en sangre venosa
línea de base, 12 semanas, 1 anual, luego anual hasta por 20 años
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 1 anual, luego anual hasta por 20 años
Medido a partir de un panel de lípidos realizado en sangre venosa
línea de base, 12 semanas, 1 anual, luego anual hasta por 20 años
Triglicéridos
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 1 anual, luego anual hasta por 20 años
Medido a partir de un panel de lípidos realizado en sangre venosa
línea de base, 12 semanas, 1 anual, luego anual hasta por 20 años
Nivel del ejericio
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 1 anual, luego anual hasta por 20 años
Cantidad de tiempo dedicado por semana a la actividad física moderada a vigorosa
línea de base, 12 semanas, 1 anual, luego anual hasta por 20 años
Recordatorio dietético
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 1 anual, luego anual hasta por 20 años
Promedio diario o semanal de alimentos consumidos durante los últimos 7 días
línea de base, 12 semanas, 1 anual, luego anual hasta por 20 años
Cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 1 anual, luego anual hasta por 20 años
preguntas de evaluación del estado de ánimo; dos para la ansiedad
línea de base, 12 semanas, 1 anual, luego anual hasta por 20 años
Cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 1 anual, luego anual hasta por 20 años
preguntas de evaluación del estado de ánimo; dos por depresión.
línea de base, 12 semanas, 1 anual, luego anual hasta por 20 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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