- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04454957
Mastering Diabetes Studie
Effectiviteit van een virtueel therapeutisch levensstijlveranderingsprogramma voor diabetes en prediabetes
Dit is een programma-evaluatie die de effectiviteit zal evalueren van Mastering Diabetes, een programma voor therapeutische levensstijlverandering (TLC) om prediabetes en diabetes type 2 onder controle te houden.
Verandering van levensstijl, gericht op verandering van voedingspatroon, lichaamsbeweging, stressbeheersing en controle van ongezonde stoffen, is effectief gebleken bij het voorkomen van de progressie van prediabetes, evenals het omkeren van diabetes en diabetes mellitus type 2 (T2DM).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. Deelnemers kiezen er zelf voor om deel uit te maken van deze interventie. De controlegegevens zullen geaggregeerde gematchte gegevens zijn van deelnemers aan het bedrijfswelzijnsprogramma bij Memorial Health System, die ervoor kiezen niet deel te nemen aan de interventie.
Studiedeelnemers zullen aan de inclusiecriteria hebben voldaan. Potentiële deelnemers zullen een korte samenvatting van dit programma ontvangen als een mogelijke activiteit voor hun deelname, met een link die leidt naar een landingspagina, die het onderzoek in meer detail zal toelichten, en zal een link naar de toestemming bevatten.
Als de potentiële deelnemer geïnteresseerd is, kunnen ze op de link klikken om naar de online toestemming te gaan. Als ze akkoord gaan met de toestemming, worden ze naar een online HIPAA-vrijgaveformulier geleid, dat ook een elektronische overeenkomst nodig heeft om in het onderzoek te worden ingeschreven, ondertekend door de naam en geboortedatum van de deelnemer in te typen.
Zodra dit is voltooid, ontvangt de deelnemer een e-mail met een inschrijfcode en een link naar Mastering Diabetes.
Beschrijving van diabetesprogramma:
Het Mastering Diabetes-programma is gebaseerd op de Mastering Diabetes-methode, die is gebaseerd op bijna 100 jaar evidence-based onderzoek dat de effectiviteit aantoont van een vetarm, plantaardig, volwaardig dieet om de insulineresistentie om te keren. Leden krijgen een stapsgewijze online cursus die hen leert hoe ze kunnen overstappen naar een vetarme, plantaardige, volwaardige levensstijl en de overweldiging kunnen verminderen die gepaard gaat met ineffectieve farmaceutische medicatie en ineffectief voedingsadvies.
De online cursus geeft leden gedetailleerde informatie over de grondoorzaak van insulineresistentie, het effect van een vetrijk dieet op het verhogen van de insulineresistentie, hoe op korte en lange termijn uitstekende bloedglucosewaarden kunnen worden bereikt, welk laboratorium tests om de voortgang te meten, een overzicht van orale diabetesmedicatie en insuline, hoe u beslissingen van uur tot uur kunt volgen voor een uitstekende controle van de bloedglucose, hoe u permanent gewicht kunt verliezen met een vetarm, plantaardig, volwaardig dieet , hoe u voedsel kunt kopen, waar u voedsel kunt kopen, hoe u gemakkelijk voedsel kunt bereiden, de voordelen van intermitterend vasten voor verbeterde insulinegevoeligheid, hoe u met tussenpozen kunt vasten voor uitstekende resultaten, hoe u een trainingsregime kunt toepassen, hoe u uw bloedglucose onder controle kunt houden voor, tijdens en na het sporten, hoe je je ontbijt, lunch, diner kunt veranderen, en biedt leden ook een verzameling heerlijke en eenvoudige recepten.
Het programma biedt leden ook directe toegang tot deskundige coaches via een online community met duizenden anderen die leven met alle vormen van diabetes, waaronder diabetes type 1, diabetes type 1.5, prediabetes, diabetes type 2 en zwangerschapsdiabetes. Daarnaast krijgen leden toegang tot live tweewekelijkse Q&A-videoconferenties waarin ze kunnen communiceren met coaches en hun ervaring kunnen personaliseren. De kosten van het volledige coachingprogramma bedragen $ 399 voor de eerste 3 maanden, daarna $ 99 per maand.
Deelnemers die zich hebben ingeschreven voor het wellness-programma, zullen al, als onderdeel van dat onderzoek, hebben ingestemd met het verzamelen van gegevens bij aanvang en daarna jaarlijks, waaronder BMI, bloeddruk, hartslag in rust, lipidenpanel, hemoglobine A1c, onderzoek naar gezondheidsrisico's , ziekteverzuim en gezondheidsclaims bij baseline en daarna jaarlijks. Indien niet binnen 60 dagen verzameld, zal een nieuwe set gegevens worden verzameld om als basislijn voor dit onderzoek te dienen. Dit is niet specifiek voor deze studie, maar is het geval voor elke nieuwe programma-activiteit die een deelnemer aan de corporate wellness-studie start.
Specifiek voor deze studie zal de dataverzameling van de gezondheidsrisicobeoordeling (inclusief laboratoriumanalyse) ook na 12 weken worden herhaald. Het laboratoriumwerk wordt uitgevoerd in elke MHS-laboratoriumfaciliteit, volgens de huidige medische systeemnormen.
Gegevens over gezondheidsclaims van deelnemers zullen ook worden geëvalueerd, te beginnen met de gegevens van het voorgaande jaar, indien beschikbaar bij MHS Human Resources, gebruikt als basislijn, en gevolgd voor de volgende jaren van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Verenigde Staten, 45701
- Ohio University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar bij inschrijving
- Heeft een diagnose diabetes of prediabetes of een HbA1c van 5,7 of hoger.
- Kunnen deelnemen aan fysieke activiteiten.
- Bereid zijn om een smartphone of computer te gebruiken om toegang te krijgen tot de online onderwijsmodules en online community, en betrouwbare dagelijkse internettoegang te hebben met een apparaat met een webcam
- Heb thuis een e-mailaccount en een internetverbinding
- Wekelijks verse producten van een plaatselijke kruidenierswinkel kunnen kopen en naar hun huis kunnen vervoeren
- In staat zijn om thuis eten te bereiden of hulp te krijgen bij het bereiden van eten in hun huis door recepten en maaltijdvoorbeelden in de online cursus te volgen
- staan open voor het eten van een plantaardig dieet, het uitvoeren van periodiek intermitterend vasten (16-24 uur, eenmaal per week),
- Zijn bereid om de beweging van hun lichaam 5-6 dagen per week te vergroten
- Bereid zijn om deel te nemen aan een online community voor ondersteuning en coaching
- Zijn bereid om deel te nemen aan tweewekelijkse videoconferenties voor ondersteuning en coaching
- Bereid zijn om hoffelijk en respectvol te zijn tegenover anderen in de online gemeenschap
Uitsluitingscriteria:
- Is door een medische zorgverlener verteld om niet deel te nemen aan lichamelijke activiteit.
- Heeft een medische aandoening waardoor hij niet minstens anderhalve kilometer per dag kan lopen.
- Ongeschikt bevonden om te oefenen door Dr. Drozek of andere leden van het wellness-team.
- Heeft de diagnose dementie.
- Is zwanger of van plan zwanger te worden tijdens het programma
- Spreekt of verstaat geen Engels
- Gevorderde nierziekte (stadium 4 of 5) met of zonder hemodialyse
- Congestief hartfalen
- Heeft een inflammatoire darmaandoening (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)
- Wordt gevoed door een voedingssonde
- Neemt Coumadin of warfarine
- Onvermogen om e-mail, een smartphone of internet te gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diabetes onder de knie krijgen
Volwassenen (ziekenhuismedewerkers, hun echtgenoten en leden van de gemeenschap) van wie is vastgesteld dat ze diabetes of prediabetes hebben op basis van een gezondheidsrisicobeoordeling, die ervoor hebben gekozen deel te nemen aan Mastering Diabetes.
Zij krijgen al dan niet aanvullende gebruikelijke zorg.
|
Virtueel (online) leefstijlveranderingsprogramma, gericht op een plantaardig, volwaardig dieet en fysieke activiteit.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Werknemers en echtgenoten van het ziekenhuissysteem die deelnemen aan het welzijnsprogramma voor werknemers, van wie is vastgesteld dat ze diabetes of prediabetes hebben op basis van een gezondheidsrisicobeoordeling, die ervoor hebben gekozen niet deel te nemen aan Mastering Diabetes.
Zij krijgen al dan niet aanvullende gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: tot 20 jaar
|
geglycosyleerd hemoglobine gemeten uit veneus bloed
|
tot 20 jaar
|
|
BMI
Tijdsspanne: tot 20 jaar
|
Body mass index berekend op basis van lengte en gewicht
|
tot 20 jaar
|
|
Zorguitgaven
Tijdsspanne: tot 20 jaar
|
Geldbedrag besteed aan gezondheidszorg
|
tot 20 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 1 keer per jaar, daarna jaarlijks tot 20 jaar
|
Gemeten vanaf een lipidenpanel op veneus bloed
|
baseline, 12 weken, 1 keer per jaar, daarna jaarlijks tot 20 jaar
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 1 keer per jaar, daarna jaarlijks tot 20 jaar
|
Berekend op basis van een lipidenpanel op veneus bloed
|
baseline, 12 weken, 1 keer per jaar, daarna jaarlijks tot 20 jaar
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 1 keer per jaar, daarna jaarlijks tot 20 jaar
|
Gemeten vanaf een lipidenpanel op veneus bloed
|
baseline, 12 weken, 1 keer per jaar, daarna jaarlijks tot 20 jaar
|
|
Triglyceride
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 1 keer per jaar, daarna jaarlijks tot 20 jaar
|
Gemeten vanaf een lipidenpanel op veneus bloed
|
baseline, 12 weken, 1 keer per jaar, daarna jaarlijks tot 20 jaar
|
|
Trainings niveau
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 1 keer per jaar, daarna jaarlijks tot 20 jaar
|
Hoeveelheid tijd per week besteed aan matige tot zware fysieke activiteit
|
baseline, 12 weken, 1 keer per jaar, daarna jaarlijks tot 20 jaar
|
|
Dieet herinneren
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 1 keer per jaar, daarna jaarlijks tot 20 jaar
|
Dagelijks of wekelijks gemiddelde van het voedsel dat de afgelopen 7 dagen is geconsumeerd
|
baseline, 12 weken, 1 keer per jaar, daarna jaarlijks tot 20 jaar
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 1 keer per jaar, daarna jaarlijks tot 20 jaar
|
vragen over stemmingsscreening; twee voor angst
|
baseline, 12 weken, 1 keer per jaar, daarna jaarlijks tot 20 jaar
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 1 keer per jaar, daarna jaarlijks tot 20 jaar
|
vragen over stemmingsscreening; twee voor depressie.
|
baseline, 12 weken, 1 keer per jaar, daarna jaarlijks tot 20 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-X-96
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .