Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mastering Diabetes Studie

20 november 2024 bijgewerkt door: David Drozek, Ohio University

Effectiviteit van een virtueel therapeutisch levensstijlveranderingsprogramma voor diabetes en prediabetes

Dit is een programma-evaluatie die de effectiviteit zal evalueren van Mastering Diabetes, een programma voor therapeutische levensstijlverandering (TLC) om prediabetes en diabetes type 2 onder controle te houden.

Verandering van levensstijl, gericht op verandering van voedingspatroon, lichaamsbeweging, stressbeheersing en controle van ongezonde stoffen, is effectief gebleken bij het voorkomen van de progressie van prediabetes, evenals het omkeren van diabetes en diabetes mellitus type 2 (T2DM).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. Deelnemers kiezen er zelf voor om deel uit te maken van deze interventie. De controlegegevens zullen geaggregeerde gematchte gegevens zijn van deelnemers aan het bedrijfswelzijnsprogramma bij Memorial Health System, die ervoor kiezen niet deel te nemen aan de interventie.

Studiedeelnemers zullen aan de inclusiecriteria hebben voldaan. Potentiële deelnemers zullen een korte samenvatting van dit programma ontvangen als een mogelijke activiteit voor hun deelname, met een link die leidt naar een landingspagina, die het onderzoek in meer detail zal toelichten, en zal een link naar de toestemming bevatten.

Als de potentiële deelnemer geïnteresseerd is, kunnen ze op de link klikken om naar de online toestemming te gaan. Als ze akkoord gaan met de toestemming, worden ze naar een online HIPAA-vrijgaveformulier geleid, dat ook een elektronische overeenkomst nodig heeft om in het onderzoek te worden ingeschreven, ondertekend door de naam en geboortedatum van de deelnemer in te typen.

Zodra dit is voltooid, ontvangt de deelnemer een e-mail met een inschrijfcode en een link naar Mastering Diabetes.

Beschrijving van diabetesprogramma:

Het Mastering Diabetes-programma is gebaseerd op de Mastering Diabetes-methode, die is gebaseerd op bijna 100 jaar evidence-based onderzoek dat de effectiviteit aantoont van een vetarm, plantaardig, volwaardig dieet om de insulineresistentie om te keren. Leden krijgen een stapsgewijze online cursus die hen leert hoe ze kunnen overstappen naar een vetarme, plantaardige, volwaardige levensstijl en de overweldiging kunnen verminderen die gepaard gaat met ineffectieve farmaceutische medicatie en ineffectief voedingsadvies.

De online cursus geeft leden gedetailleerde informatie over de grondoorzaak van insulineresistentie, het effect van een vetrijk dieet op het verhogen van de insulineresistentie, hoe op korte en lange termijn uitstekende bloedglucosewaarden kunnen worden bereikt, welk laboratorium tests om de voortgang te meten, een overzicht van orale diabetesmedicatie en insuline, hoe u beslissingen van uur tot uur kunt volgen voor een uitstekende controle van de bloedglucose, hoe u permanent gewicht kunt verliezen met een vetarm, plantaardig, volwaardig dieet , hoe u voedsel kunt kopen, waar u voedsel kunt kopen, hoe u gemakkelijk voedsel kunt bereiden, de voordelen van intermitterend vasten voor verbeterde insulinegevoeligheid, hoe u met tussenpozen kunt vasten voor uitstekende resultaten, hoe u een trainingsregime kunt toepassen, hoe u uw bloedglucose onder controle kunt houden voor, tijdens en na het sporten, hoe je je ontbijt, lunch, diner kunt veranderen, en biedt leden ook een verzameling heerlijke en eenvoudige recepten.

Het programma biedt leden ook directe toegang tot deskundige coaches via een online community met duizenden anderen die leven met alle vormen van diabetes, waaronder diabetes type 1, diabetes type 1.5, prediabetes, diabetes type 2 en zwangerschapsdiabetes. Daarnaast krijgen leden toegang tot live tweewekelijkse Q&A-videoconferenties waarin ze kunnen communiceren met coaches en hun ervaring kunnen personaliseren. De kosten van het volledige coachingprogramma bedragen $ 399 voor de eerste 3 maanden, daarna $ 99 per maand.

Deelnemers die zich hebben ingeschreven voor het wellness-programma, zullen al, als onderdeel van dat onderzoek, hebben ingestemd met het verzamelen van gegevens bij aanvang en daarna jaarlijks, waaronder BMI, bloeddruk, hartslag in rust, lipidenpanel, hemoglobine A1c, onderzoek naar gezondheidsrisico's , ziekteverzuim en gezondheidsclaims bij baseline en daarna jaarlijks. Indien niet binnen 60 dagen verzameld, zal een nieuwe set gegevens worden verzameld om als basislijn voor dit onderzoek te dienen. Dit is niet specifiek voor deze studie, maar is het geval voor elke nieuwe programma-activiteit die een deelnemer aan de corporate wellness-studie start.

Specifiek voor deze studie zal de dataverzameling van de gezondheidsrisicobeoordeling (inclusief laboratoriumanalyse) ook na 12 weken worden herhaald. Het laboratoriumwerk wordt uitgevoerd in elke MHS-laboratoriumfaciliteit, volgens de huidige medische systeemnormen.

Gegevens over gezondheidsclaims van deelnemers zullen ook worden geëvalueerd, te beginnen met de gegevens van het voorgaande jaar, indien beschikbaar bij MHS Human Resources, gebruikt als basislijn, en gevolgd voor de volgende jaren van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar bij inschrijving
  • Heeft een diagnose diabetes of prediabetes of een HbA1c van 5,7 of hoger.
  • Kunnen deelnemen aan fysieke activiteiten.
  • Bereid zijn om een ​​smartphone of computer te gebruiken om toegang te krijgen tot de online onderwijsmodules en online community, en betrouwbare dagelijkse internettoegang te hebben met een apparaat met een webcam
  • Heb thuis een e-mailaccount en een internetverbinding
  • Wekelijks verse producten van een plaatselijke kruidenierswinkel kunnen kopen en naar hun huis kunnen vervoeren
  • In staat zijn om thuis eten te bereiden of hulp te krijgen bij het bereiden van eten in hun huis door recepten en maaltijdvoorbeelden in de online cursus te volgen
  • staan ​​open voor het eten van een plantaardig dieet, het uitvoeren van periodiek intermitterend vasten (16-24 uur, eenmaal per week),
  • Zijn bereid om de beweging van hun lichaam 5-6 dagen per week te vergroten
  • Bereid zijn om deel te nemen aan een online community voor ondersteuning en coaching
  • Zijn bereid om deel te nemen aan tweewekelijkse videoconferenties voor ondersteuning en coaching
  • Bereid zijn om hoffelijk en respectvol te zijn tegenover anderen in de online gemeenschap

Uitsluitingscriteria:

  • Is door een medische zorgverlener verteld om niet deel te nemen aan lichamelijke activiteit.
  • Heeft een medische aandoening waardoor hij niet minstens anderhalve kilometer per dag kan lopen.
  • Ongeschikt bevonden om te oefenen door Dr. Drozek of andere leden van het wellness-team.
  • Heeft de diagnose dementie.
  • Is zwanger of van plan zwanger te worden tijdens het programma
  • Spreekt of verstaat geen Engels
  • Gevorderde nierziekte (stadium 4 of 5) met of zonder hemodialyse
  • Congestief hartfalen
  • Heeft een inflammatoire darmaandoening (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)
  • Wordt gevoed door een voedingssonde
  • Neemt Coumadin of warfarine
  • Onvermogen om e-mail, een smartphone of internet te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diabetes onder de knie krijgen
Volwassenen (ziekenhuismedewerkers, hun echtgenoten en leden van de gemeenschap) van wie is vastgesteld dat ze diabetes of prediabetes hebben op basis van een gezondheidsrisicobeoordeling, die ervoor hebben gekozen deel te nemen aan Mastering Diabetes. Zij krijgen al dan niet aanvullende gebruikelijke zorg.
Virtueel (online) leefstijlveranderingsprogramma, gericht op een plantaardig, volwaardig dieet en fysieke activiteit.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Werknemers en echtgenoten van het ziekenhuissysteem die deelnemen aan het welzijnsprogramma voor werknemers, van wie is vastgesteld dat ze diabetes of prediabetes hebben op basis van een gezondheidsrisicobeoordeling, die ervoor hebben gekozen niet deel te nemen aan Mastering Diabetes. Zij krijgen al dan niet aanvullende gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: tot 20 jaar
geglycosyleerd hemoglobine gemeten uit veneus bloed
tot 20 jaar
BMI
Tijdsspanne: tot 20 jaar
Body mass index berekend op basis van lengte en gewicht
tot 20 jaar
Zorguitgaven
Tijdsspanne: tot 20 jaar
Geldbedrag besteed aan gezondheidszorg
tot 20 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale cholesterol
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 1 keer per jaar, daarna jaarlijks tot 20 jaar
Gemeten vanaf een lipidenpanel op veneus bloed
baseline, 12 weken, 1 keer per jaar, daarna jaarlijks tot 20 jaar
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 1 keer per jaar, daarna jaarlijks tot 20 jaar
Berekend op basis van een lipidenpanel op veneus bloed
baseline, 12 weken, 1 keer per jaar, daarna jaarlijks tot 20 jaar
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 1 keer per jaar, daarna jaarlijks tot 20 jaar
Gemeten vanaf een lipidenpanel op veneus bloed
baseline, 12 weken, 1 keer per jaar, daarna jaarlijks tot 20 jaar
Triglyceride
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 1 keer per jaar, daarna jaarlijks tot 20 jaar
Gemeten vanaf een lipidenpanel op veneus bloed
baseline, 12 weken, 1 keer per jaar, daarna jaarlijks tot 20 jaar
Trainings niveau
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 1 keer per jaar, daarna jaarlijks tot 20 jaar
Hoeveelheid tijd per week besteed aan matige tot zware fysieke activiteit
baseline, 12 weken, 1 keer per jaar, daarna jaarlijks tot 20 jaar
Dieet herinneren
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 1 keer per jaar, daarna jaarlijks tot 20 jaar
Dagelijks of wekelijks gemiddelde van het voedsel dat de afgelopen 7 dagen is geconsumeerd
baseline, 12 weken, 1 keer per jaar, daarna jaarlijks tot 20 jaar
Vragenlijst over de gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 1 keer per jaar, daarna jaarlijks tot 20 jaar
vragen over stemmingsscreening; twee voor angst
baseline, 12 weken, 1 keer per jaar, daarna jaarlijks tot 20 jaar
Vragenlijst over de gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 1 keer per jaar, daarna jaarlijks tot 20 jaar
vragen over stemmingsscreening; twee voor depressie.
baseline, 12 weken, 1 keer per jaar, daarna jaarlijks tot 20 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren