Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mastering Diabetes Study

1. april 2024 oppdatert av: David Drozek, Ohio University

Effektiviteten av et virtuelt terapeutisk livsstilsendringsprogram for diabetes og prediabetes

Dette er en programevaluering som vil evaluere effektiviteten av Mastering Diabetes, et program for terapeutisk livsstilsendring (TLC) for å kontrollere prediabetes og type 2 diabetes.

Livsstilsendring, fokusert på kostholdsendring, fysisk aktivitet, stressmestring og kontroll av usunne stoffer har vist seg å være effektiv for å forhindre progresjon av prediabetes, samt reversering av diabetes og type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en ikke-randomisert kontrollert studie. Deltakerne velger selv å være en del av denne intervensjonen. Kontrolldataene vil være aggregerte matchede data fra deltakere i bedriftens velværeprogram ved Memorial Health System, som velger å ikke delta i intervensjonen.

Studiedeltakere vil ha oppfylt inklusjonskriteriene. Potensielle deltakere vil bli gitt et kort sammendrag av dette programmet som en potensiell aktivitet for deres deltakelse, med en lenke som fører til en landingsside, som vil forklare studien mer detaljert, og vil inkludere en lenke til samtykket.

Hvis den potensielle deltakeren er interessert, kan de klikke på lenken for å gå til det elektroniske samtykket. Hvis de godtar samtykket, vil de bli ført til et online HIPAA-utgivelsesskjema, som også trenger en elektronisk avtale for å bli registrert i studien, signert ved å skrive inn deltakerens navn og fødselsdato.

Når dette er fullført, vil en e-post med en påmeldingskode og lenke til Mastering Diabetes bli sendt til deltakeren.

Mastering Diabetes Programbeskrivelse:

Mastering Diabetes-programmet er basert på Mastering Diabetes Method, som er basert på nesten 100 år med evidensbasert forskning som viser effektiviteten til et fettfattig, plantebasert diett med full mat for å reversere insulinresistens. Medlemmene får et trinn-for-trinn nettkurs som lærer dem hvordan de kan gå over til en fettfattig, plantebasert livsstil med full mat og redusere overveldelsen forbundet med ineffektive farmasøytiske medisiner og ineffektive kostholdsråd.

Nettkurset gir medlemmene detaljert informasjon om årsaken til insulinresistens, effekten av et fettrikt kosthold på å øke insulinresistensen, hvordan man oppnår utmerkede blodsukkerverdier på kort og lang sikt, hvilket laboratorium tester for å måle fremgang, en oversikt over orale diabetesmedisiner og insulin, hvordan spore time-for-time-beslutninger for utmerket blodsukkerkontroll, hvordan gå ned i vekt permanent ved å bruke et fettfattig, plantebasert diett med full mat , hvordan kjøpe mat, hvor man kan kjøpe mat, hvordan man enkelt tilbereder mat, fordelene med periodisk faste for forbedret insulinfølsomhet, hvordan man utfører en intermitterende faste for utmerkede resultater, hvordan man tar i bruk et treningsregime, hvordan man kontrollerer blodsukkeret før, under og etter trening, hvordan endre frokost, lunsj, middag, og gir også medlemmene en samling deilige og enkle oppskrifter.

Programmet gir også medlemmer direkte tilgang til eksperttrenere via et nettsamfunn som inneholder tusenvis av andre som lever med alle former for diabetes, inkludert type 1 diabetes, type 1.5 diabetes, prediabetes, type 2 diabetes og svangerskapsdiabetes. I tillegg får medlemmene tilgang til live annenhver uke Q&A videokonferanser der de kan samhandle med trenere og tilpasse opplevelsen deres. Kostnaden for fullt coachingprogram er $399 for de første 3 månedene, deretter $99 per måned etterpå.

Deltakere, som har meldt seg på velværeprogrammet, vil allerede, som en del av denne studien, ha samtykket i å få data samlet inn ved baseline og årlig deretter, inkludert BMI, blodtrykk, hvilepuls, lipidpanel, hemoglobin A1c, helserisikovurderingsundersøkelse , fravær og helsepåstandsdata ved baseline og årlig deretter. Hvis det ikke samles inn innen 60 dager, vil et nytt sett med data bli samlet inn for å tjene som baseline for denne studien. Dette er ikke spesifikt for denne studien, men er tilfelle for enhver ny programaktivitet som en deltaker i bedriftens velværestudie starter.

Spesifikt for denne studien vil innsamlingen av helserisikovurderingsdata (inkludert laboratorieanalyse) også gjentas etter 12 uker. Laboratoriearbeidet utføres på ethvert MHS-laboratorieanlegg, i henhold til gjeldende medisinske systemstandarder.

Helsepåstandsdata for deltakere vil også bli evaluert, med utgangspunkt i forrige års data, hvis de er tilgjengelige fra MHS Human Resources, som brukes som en baseline, og følges for de påfølgende årene av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: David Drozek, DO
  • Telefonnummer: 678-447-2509
  • E-post: drozek@ohio.edu

Studiesteder

    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forente stater, 45701
        • Rekruttering
        • Ohio University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David S Drozek, DO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år ved innmelding
  • Har en diagnose diabetes eller prediabetes eller en HbA1c på 5,7 eller høyere.
  • Kunne delta i fysisk aktivitet.
  • Er villige til å bruke en smarttelefon eller datamaskin for å få tilgang til nettbaserte utdanningsmoduler og nettsamfunn, og ha pålitelig daglig Internett-tilgang med en enhet med webkamera
  • Ha en e-postkonto og en Internett-tilkobling hjemme
  • Er i stand til å kjøpe og transportere ferske råvarer fra en lokal dagligvarebutikk til huset deres på en ukentlig basis
  • Kan tilberede mat hjemme eller få hjelp til å lage mat hjemme ved å følge oppskrifter og måltidseksempler gitt i nettkurset
  • Er åpensinnet om å spise et plantebasert kosthold, utføre periodisk intermitterende faste (16-24 timer, en gang i uken),
  • Er villige til å øke bevegelsen av kroppen sin 5-6 dager i uken
  • Er villig til å delta i et nettsamfunn for støtte og coaching
  • Er villig til å delta i videokonferanser annenhver uke for støtte og coaching
  • Er villige til å være høflige og respektfulle overfor andre i nettsamfunnet

Ekskluderingskriterier:

  • Har fått beskjed av lege om å ikke delta i fysisk aktivitet.
  • Har en medisinsk tilstand som forhindrer å gå minst en kilometer om dagen.
  • Anses som uegnet for trening av Dr. Drozek eller andre medlemmer av velværeteamet.
  • Har en demensdiagnose.
  • Er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av programmet
  • Snakker eller forstår ikke engelsk
  • Avansert nyresykdom (stadium 4 eller 5) med eller uten hemodialyse
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Har inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt)
  • Mates av en ernæringssonde
  • Tar Coumadin eller warfarin
  • Manglende evne til å bruke e-post, en smarttelefon eller Internett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mestring av diabetes
Voksne (sykehusansatte, deres ektefeller og samfunnsmedlemmer) som har blitt identifisert med diabetes eller prediabetes basert på en helserisikovurdering, som har valgt å delta i Mastering Diabetes. Det kan hende de mottar ekstra vanlig omsorg eller ikke.
Virtuelt (online) livsstilsendringsprogram, fokusert på et plantebasert kosthold med full mat og fysisk aktivitet.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Ansatte og ektefeller i sykehussystemet som deltar i ansattes velværeprogram, som har blitt identifisert med diabetes eller prediabetes basert på en helserisikovurdering, som har valgt å ikke delta i Mastering Diabetes. Det kan hende de mottar ekstra vanlig omsorg eller ikke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: opptil 20 år
glykosylert hemoglobin målt fra venøst ​​blod
opptil 20 år
BMI
Tidsramme: opptil 20 år
Kroppsmasseindeks beregnet ut fra høyde og vekt
opptil 20 år
Utgifter til helsetjenester
Tidsramme: opptil 20 år
Pengebeløp brukt til helsetjenester
opptil 20 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt kolesterol
Tidsramme: baseline, 12 uker, 1 årlig, deretter årlig i opptil 20 år
Målt fra et lipidpanel utført på venøst ​​blod
baseline, 12 uker, 1 årlig, deretter årlig i opptil 20 år
Lipoproteinkolesterol med lav tetthet
Tidsramme: baseline, 12 uker, 1 årlig, deretter årlig i opptil 20 år
Beregnet fra et lipidpanel utført på venøst ​​blod
baseline, 12 uker, 1 årlig, deretter årlig i opptil 20 år
Høy tetthet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: baseline, 12 uker, 1 årlig, deretter årlig i opptil 20 år
Målt fra et lipidpanel utført på venøst ​​blod
baseline, 12 uker, 1 årlig, deretter årlig i opptil 20 år
Triglyserid
Tidsramme: baseline, 12 uker, 1 årlig, deretter årlig i opptil 20 år
Målt fra et lipidpanel utført på venøst ​​blod
baseline, 12 uker, 1 årlig, deretter årlig i opptil 20 år
Treningsnivå
Tidsramme: baseline, 12 uker, 1 årlig, deretter årlig i opptil 20 år
Hvor mye tid som brukes per uke i moderat til kraftig fysisk aktivitet
baseline, 12 uker, 1 årlig, deretter årlig i opptil 20 år
Tilbakekalling av kosthold
Tidsramme: baseline, 12 uker, 1 årlig, deretter årlig i opptil 20 år
Daglig eller ukentlig gjennomsnitt av mat konsumert i løpet av de siste 7 dagene
baseline, 12 uker, 1 årlig, deretter årlig i opptil 20 år
Pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: baseline, 12 uker, 1 årlig, deretter årlig i opptil 20 år
spørsmål om humørscreening; to for angst
baseline, 12 uker, 1 årlig, deretter årlig i opptil 20 år
Pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: baseline, 12 uker, 1 årlig, deretter årlig i opptil 20 år
spørsmål om humørscreening; to for depresjon.
baseline, 12 uker, 1 årlig, deretter årlig i opptil 20 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2040

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Mestring av diabetes

3
Abonnere