- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04454957
Mastering Diabetes Study
Effektiviteten av et virtuelt terapeutisk livsstilsendringsprogram for diabetes og prediabetes
Dette er en programevaluering som vil evaluere effektiviteten av Mastering Diabetes, et program for terapeutisk livsstilsendring (TLC) for å kontrollere prediabetes og type 2 diabetes.
Livsstilsendring, fokusert på kostholdsendring, fysisk aktivitet, stressmestring og kontroll av usunne stoffer har vist seg å være effektiv for å forhindre progresjon av prediabetes, samt reversering av diabetes og type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en ikke-randomisert kontrollert studie. Deltakerne velger selv å være en del av denne intervensjonen. Kontrolldataene vil være aggregerte matchede data fra deltakere i bedriftens velværeprogram ved Memorial Health System, som velger å ikke delta i intervensjonen.
Studiedeltakere vil ha oppfylt inklusjonskriteriene. Potensielle deltakere vil bli gitt et kort sammendrag av dette programmet som en potensiell aktivitet for deres deltakelse, med en lenke som fører til en landingsside, som vil forklare studien mer detaljert, og vil inkludere en lenke til samtykket.
Hvis den potensielle deltakeren er interessert, kan de klikke på lenken for å gå til det elektroniske samtykket. Hvis de godtar samtykket, vil de bli ført til et online HIPAA-utgivelsesskjema, som også trenger en elektronisk avtale for å bli registrert i studien, signert ved å skrive inn deltakerens navn og fødselsdato.
Når dette er fullført, vil en e-post med en påmeldingskode og lenke til Mastering Diabetes bli sendt til deltakeren.
Mastering Diabetes Programbeskrivelse:
Mastering Diabetes-programmet er basert på Mastering Diabetes Method, som er basert på nesten 100 år med evidensbasert forskning som viser effektiviteten til et fettfattig, plantebasert diett med full mat for å reversere insulinresistens. Medlemmene får et trinn-for-trinn nettkurs som lærer dem hvordan de kan gå over til en fettfattig, plantebasert livsstil med full mat og redusere overveldelsen forbundet med ineffektive farmasøytiske medisiner og ineffektive kostholdsråd.
Nettkurset gir medlemmene detaljert informasjon om årsaken til insulinresistens, effekten av et fettrikt kosthold på å øke insulinresistensen, hvordan man oppnår utmerkede blodsukkerverdier på kort og lang sikt, hvilket laboratorium tester for å måle fremgang, en oversikt over orale diabetesmedisiner og insulin, hvordan spore time-for-time-beslutninger for utmerket blodsukkerkontroll, hvordan gå ned i vekt permanent ved å bruke et fettfattig, plantebasert diett med full mat , hvordan kjøpe mat, hvor man kan kjøpe mat, hvordan man enkelt tilbereder mat, fordelene med periodisk faste for forbedret insulinfølsomhet, hvordan man utfører en intermitterende faste for utmerkede resultater, hvordan man tar i bruk et treningsregime, hvordan man kontrollerer blodsukkeret før, under og etter trening, hvordan endre frokost, lunsj, middag, og gir også medlemmene en samling deilige og enkle oppskrifter.
Programmet gir også medlemmer direkte tilgang til eksperttrenere via et nettsamfunn som inneholder tusenvis av andre som lever med alle former for diabetes, inkludert type 1 diabetes, type 1.5 diabetes, prediabetes, type 2 diabetes og svangerskapsdiabetes. I tillegg får medlemmene tilgang til live annenhver uke Q&A videokonferanser der de kan samhandle med trenere og tilpasse opplevelsen deres. Kostnaden for fullt coachingprogram er $399 for de første 3 månedene, deretter $99 per måned etterpå.
Deltakere, som har meldt seg på velværeprogrammet, vil allerede, som en del av denne studien, ha samtykket i å få data samlet inn ved baseline og årlig deretter, inkludert BMI, blodtrykk, hvilepuls, lipidpanel, hemoglobin A1c, helserisikovurderingsundersøkelse , fravær og helsepåstandsdata ved baseline og årlig deretter. Hvis det ikke samles inn innen 60 dager, vil et nytt sett med data bli samlet inn for å tjene som baseline for denne studien. Dette er ikke spesifikt for denne studien, men er tilfelle for enhver ny programaktivitet som en deltaker i bedriftens velværestudie starter.
Spesifikt for denne studien vil innsamlingen av helserisikovurderingsdata (inkludert laboratorieanalyse) også gjentas etter 12 uker. Laboratoriearbeidet utføres på ethvert MHS-laboratorieanlegg, i henhold til gjeldende medisinske systemstandarder.
Helsepåstandsdata for deltakere vil også bli evaluert, med utgangspunkt i forrige års data, hvis de er tilgjengelige fra MHS Human Resources, som brukes som en baseline, og følges for de påfølgende årene av studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David Drozek, DO
- Telefonnummer: 678-447-2509
- E-post: drozek@ohio.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forente stater, 45701
- Rekruttering
- Ohio University
-
Ta kontakt med:
- David S Drozek, DO
- Telefonnummer: 678-447-2509
- E-post: drozek@ohio.edu
-
Hovedetterforsker:
- David S Drozek, DO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år ved innmelding
- Har en diagnose diabetes eller prediabetes eller en HbA1c på 5,7 eller høyere.
- Kunne delta i fysisk aktivitet.
- Er villige til å bruke en smarttelefon eller datamaskin for å få tilgang til nettbaserte utdanningsmoduler og nettsamfunn, og ha pålitelig daglig Internett-tilgang med en enhet med webkamera
- Ha en e-postkonto og en Internett-tilkobling hjemme
- Er i stand til å kjøpe og transportere ferske råvarer fra en lokal dagligvarebutikk til huset deres på en ukentlig basis
- Kan tilberede mat hjemme eller få hjelp til å lage mat hjemme ved å følge oppskrifter og måltidseksempler gitt i nettkurset
- Er åpensinnet om å spise et plantebasert kosthold, utføre periodisk intermitterende faste (16-24 timer, en gang i uken),
- Er villige til å øke bevegelsen av kroppen sin 5-6 dager i uken
- Er villig til å delta i et nettsamfunn for støtte og coaching
- Er villig til å delta i videokonferanser annenhver uke for støtte og coaching
- Er villige til å være høflige og respektfulle overfor andre i nettsamfunnet
Ekskluderingskriterier:
- Har fått beskjed av lege om å ikke delta i fysisk aktivitet.
- Har en medisinsk tilstand som forhindrer å gå minst en kilometer om dagen.
- Anses som uegnet for trening av Dr. Drozek eller andre medlemmer av velværeteamet.
- Har en demensdiagnose.
- Er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av programmet
- Snakker eller forstår ikke engelsk
- Avansert nyresykdom (stadium 4 eller 5) med eller uten hemodialyse
- Kongestiv hjertesvikt
- Har inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt)
- Mates av en ernæringssonde
- Tar Coumadin eller warfarin
- Manglende evne til å bruke e-post, en smarttelefon eller Internett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mestring av diabetes
Voksne (sykehusansatte, deres ektefeller og samfunnsmedlemmer) som har blitt identifisert med diabetes eller prediabetes basert på en helserisikovurdering, som har valgt å delta i Mastering Diabetes.
Det kan hende de mottar ekstra vanlig omsorg eller ikke.
|
Virtuelt (online) livsstilsendringsprogram, fokusert på et plantebasert kosthold med full mat og fysisk aktivitet.
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Ansatte og ektefeller i sykehussystemet som deltar i ansattes velværeprogram, som har blitt identifisert med diabetes eller prediabetes basert på en helserisikovurdering, som har valgt å ikke delta i Mastering Diabetes.
Det kan hende de mottar ekstra vanlig omsorg eller ikke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HbA1c
Tidsramme: opptil 20 år
|
glykosylert hemoglobin målt fra venøst blod
|
opptil 20 år
|
BMI
Tidsramme: opptil 20 år
|
Kroppsmasseindeks beregnet ut fra høyde og vekt
|
opptil 20 år
|
Utgifter til helsetjenester
Tidsramme: opptil 20 år
|
Pengebeløp brukt til helsetjenester
|
opptil 20 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt kolesterol
Tidsramme: baseline, 12 uker, 1 årlig, deretter årlig i opptil 20 år
|
Målt fra et lipidpanel utført på venøst blod
|
baseline, 12 uker, 1 årlig, deretter årlig i opptil 20 år
|
Lipoproteinkolesterol med lav tetthet
Tidsramme: baseline, 12 uker, 1 årlig, deretter årlig i opptil 20 år
|
Beregnet fra et lipidpanel utført på venøst blod
|
baseline, 12 uker, 1 årlig, deretter årlig i opptil 20 år
|
Høy tetthet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: baseline, 12 uker, 1 årlig, deretter årlig i opptil 20 år
|
Målt fra et lipidpanel utført på venøst blod
|
baseline, 12 uker, 1 årlig, deretter årlig i opptil 20 år
|
Triglyserid
Tidsramme: baseline, 12 uker, 1 årlig, deretter årlig i opptil 20 år
|
Målt fra et lipidpanel utført på venøst blod
|
baseline, 12 uker, 1 årlig, deretter årlig i opptil 20 år
|
Treningsnivå
Tidsramme: baseline, 12 uker, 1 årlig, deretter årlig i opptil 20 år
|
Hvor mye tid som brukes per uke i moderat til kraftig fysisk aktivitet
|
baseline, 12 uker, 1 årlig, deretter årlig i opptil 20 år
|
Tilbakekalling av kosthold
Tidsramme: baseline, 12 uker, 1 årlig, deretter årlig i opptil 20 år
|
Daglig eller ukentlig gjennomsnitt av mat konsumert i løpet av de siste 7 dagene
|
baseline, 12 uker, 1 årlig, deretter årlig i opptil 20 år
|
Pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: baseline, 12 uker, 1 årlig, deretter årlig i opptil 20 år
|
spørsmål om humørscreening; to for angst
|
baseline, 12 uker, 1 årlig, deretter årlig i opptil 20 år
|
Pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: baseline, 12 uker, 1 årlig, deretter årlig i opptil 20 år
|
spørsmål om humørscreening; to for depresjon.
|
baseline, 12 uker, 1 årlig, deretter årlig i opptil 20 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-X-96
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
Kliniske studier på Mestring av diabetes
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Arbeid | Sysselsetting, støttet | MetakognisjonForente stater
-
Vegenat, S.A.UkjentHyperglykemi | Metabolsk syndrom | DiabetikereSpania
-
Vegenat, S.A.FullførtHyperglykemi | Kritisk sykdom | Mekanisk ventilasjonskomplikasjon | Kostholdsendringer | Metabolsk stress HyperglykemiSpania