- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04454957
Mastering Diabetes undersøgelse
Effektiviteten af et virtuelt terapeutisk livsstilsændringsprogram for diabetes og prædiabetes
Dette er en programevaluering, der vil evaluere effektiviteten af Mastering Diabetes, et terapeutisk livsstilsændringsprogram (TLC) til at kontrollere prædiabetes og type 2-diabetes.
Livsstilsændring med fokus på kostomlægning, fysisk aktivitet, stresshåndtering og kontrol af usunde stoffer har vist sig at være effektiv til at forebygge udviklingen af prædiabetes, samt reversering af diabetes og type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være en ikke-randomiseret kontrolleret undersøgelse. Deltagerne vælger selv at være en del af denne intervention. Kontroldataene vil være aggregerede matchede data fra deltagere i virksomhedens wellness-program hos Memorial Health System, som vælger ikke at deltage i interventionen.
Studiedeltagere vil have opfyldt inklusionskriterierne. Potentielle deltagere vil blive forsynet med et kort resumé af dette program som en potentiel aktivitet for deres deltagelse, med et link, der fører til en landingsside, som vil forklare undersøgelsen mere detaljeret og vil inkludere et link til samtykket.
Hvis den potentielle deltager er interesseret, kan de klikke på linket for at gå til online-samtykket. Hvis de accepterer samtykket, vil de blive ført til en online HIPAA-frigivelsesformular, som også skal have en elektronisk aftale for at blive tilmeldt undersøgelsen, der angives ved at indtaste deltagerens navn og fødselsdato.
Når dette er gennemført, vil en e-mail med en tilmeldingskode og link til Mastering Diabetes blive sendt til deltageren.
Mastering Diabetes Program Beskrivelse:
Mastering Diabetes-programmet er baseret på Mastering Diabetes-metoden, som er baseret på næsten 100 års evidensbaseret forskning, der demonstrerer effektiviteten af en fedtfattig, plantebaseret diæt med fuld mad til at vende insulinresistens. Medlemmerne får et trin-for-trin online kursus, der uddanner dem til at gå over til en fedtfattig, plantebaseret livsstil med fuld mad og reducere overvældningen forbundet med ineffektiv farmaceutisk medicin og ineffektive kostråd.
Onlinekurset giver medlemmerne detaljeret information om årsagen til insulinresistens, effekten af en fedtrig diæt på at øge insulinresistens, hvordan man opnår fremragende blodsukkerværdier på kort og lang sigt, hvilket laboratorium test for at måle fremskridt, en oversigt over oral diabetesmedicin og insulin, hvordan man sporer time-for-time-beslutninger for fremragende blodsukkerkontrol, hvordan man taber sig permanent ved at bruge en fedtfattig, plantebaseret, fuldkost-diæt , hvordan man køber mad, hvor man køber mad, hvordan man nemt tilbereder mad, fordelene ved intermitterende faste for forbedret insulinfølsomhed, hvordan man udfører en intermitterende faste for fremragende resultater, hvordan man anvender en træningsregime, hvordan man kontrollerer dit blodsukker før, under og efter træning, hvordan du ændrer din morgenmad, frokost, middag, og giver også medlemmerne en samling lækre og enkle opskrifter.
Programmet giver også medlemmer direkte adgang til ekspertcoacher via et onlinefællesskab, der indeholder tusindvis af andre, der lever med alle former for diabetes, herunder type 1-diabetes, type 1.5-diabetes, prædiabetes, type 2-diabetes og svangerskabsdiabetes. Derudover får medlemmer adgang til live hver anden uge Q&A videokonferencer, hvor de kan interagere med trænere og personliggøre deres oplevelse. Omkostningerne ved fuld coaching-program er $399 for de første 3 måneder, derefter $99 per måned derefter.
Deltagere, der har tilmeldt sig wellness-programmet, vil allerede som en del af denne undersøgelse have accepteret at få indsamlet data ved baseline og årligt derefter, herunder BMI, blodtryk, hvilepuls, lipidpanel, hæmoglobin A1c, sundhedsrisikovurderingsundersøgelse , data om fravær og sundhedsanprisninger ved baseline og årligt derefter. Hvis det ikke indsamles inden for 60 dage, vil der blive indsamlet et nyt sæt data for at tjene som baseline for denne undersøgelse. Dette er ikke specifikt for denne undersøgelse, men er tilfældet for enhver ny programaktivitet, som en deltager i virksomhedens velværeundersøgelse påbegynder.
Specifikt for denne undersøgelse vil indsamlingen af sundhedsrisikovurderingsdata (inklusive laboratorieanalyser) også blive gentaget efter 12 uger. Laboratoriearbejdet udføres på ethvert MHS laboratorieanlæg i overensstemmelse med de nuværende medicinske systemstandarder.
Data for deltagernes helbredspåstande vil også blive evalueret, begyndende med det foregående års data, hvis de er tilgængelige fra MHS Human Resources, bliver brugt som en baseline og fulgt i de efterfølgende år af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
- Ohio University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75 år ved indskrivning
- Har en diagnose diabetes eller prædiabetes eller en HbA1c på 5,7 eller højere.
- Kan deltage i fysisk aktivitet.
- Er villige til at bruge en smartphone eller computer til at få adgang til onlineuddannelsesmodulerne og onlinefællesskabet og har pålidelig daglig internetadgang med en enhed med et webcam
- Har en e-mail-konto og en internetforbindelse derhjemme
- Er i stand til at købe og transportere friske råvarer fra en lokal købmand til deres hus på ugentlig basis
- Er i stand til at tilberede mad i deres hus eller få hjælp til at tilberede mad i deres hus efter opskrifter og måltidseksempler givet i onlinekurset
- Er fordomsfri omkring at spise en plantebaseret kost, udføre periodisk intermitterende faste (16-24 timer, en gang om ugen),
- Er villige til at øge bevægelsen af deres krop 5-6 dage om ugen
- Er villig til at deltage i et online fællesskab for støtte og coaching
- Er villige til at deltage i videokonferencer hver anden uge for støtte og coaching
- Er villige til at være høflige og respektfulde over for andre i online-fællesskabet
Ekskluderingskriterier:
- Har fået besked af en læge om ikke at deltage i fysisk aktivitet.
- Har en medicinsk tilstand, der forhindrer at gå mindst en kilometer om dagen.
- Dr. Drozek eller andre medlemmer af wellness-teamet anser det for uegnet til træning.
- Har en demensdiagnose.
- Er gravid eller planlægger at blive gravid under programmet
- Taler eller forstår ikke engelsk
- Avanceret nyresygdom (stadium 4 eller 5) med eller uden hæmodialyse
- Kongestiv hjertesvigt
- Har inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa)
- Ernæres af en sonde
- Tager Coumadin eller warfarin
- Manglende evne til at bruge e-mail, en smartphone eller internettet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mestring af diabetes
Voksne (hospitalsansatte, deres ægtefæller og samfundsmedlemmer), som er blevet identificeret som havende diabetes eller prædiabetes baseret på en sundhedsrisikovurdering, som har valgt at deltage i Mastering Diabetes.
De modtager muligvis eller ikke modtager ekstra sædvanlig pleje.
|
Virtuelt (online) livsstilsændringsprogram, fokuseret på en plantebaseret kost og fysisk aktivitet.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Ansatte og ægtefæller i sygehusvæsenet, som deltager i medarbejdernes wellness-program, som er blevet identificeret med diabetes eller prædiabetes baseret på en sundhedsrisikovurdering, som har valgt ikke at deltage i Mastering Diabetes.
De modtager muligvis eller ikke modtager ekstra sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: op til 20 år
|
glykosyleret hæmoglobin målt fra venøst blod
|
op til 20 år
|
|
BMI
Tidsramme: op til 20 år
|
Body mass index beregnet ud fra højde og vægt
|
op til 20 år
|
|
Sundhedsudgifter
Tidsramme: op til 20 år
|
Pengebeløb brugt til sundhedspleje
|
op til 20 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total kolesterol
Tidsramme: baseline, 12 uger, 1 årligt, derefter årligt i op til 20 år
|
Målt fra et lipidpanel udført på venøst blod
|
baseline, 12 uger, 1 årligt, derefter årligt i op til 20 år
|
|
Low density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: baseline, 12 uger, 1 årligt, derefter årligt i op til 20 år
|
Beregnet ud fra et lipidpanel udført på venøst blod
|
baseline, 12 uger, 1 årligt, derefter årligt i op til 20 år
|
|
Højdensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: baseline, 12 uger, 1 årligt, derefter årligt i op til 20 år
|
Målt fra et lipidpanel udført på venøst blod
|
baseline, 12 uger, 1 årligt, derefter årligt i op til 20 år
|
|
Triglycerid
Tidsramme: baseline, 12 uger, 1 årligt, derefter årligt i op til 20 år
|
Målt fra et lipidpanel udført på venøst blod
|
baseline, 12 uger, 1 årligt, derefter årligt i op til 20 år
|
|
Træningsniveau
Tidsramme: baseline, 12 uger, 1 årligt, derefter årligt i op til 20 år
|
Mængden af tid brugt om ugen i moderat til kraftig fysisk aktivitet
|
baseline, 12 uger, 1 årligt, derefter årligt i op til 20 år
|
|
Kosttilbagekaldelse
Tidsramme: baseline, 12 uger, 1 årligt, derefter årligt i op til 20 år
|
Dagligt eller ugentligt gennemsnit af fødevarer indtaget i løbet af de sidste 7 dage
|
baseline, 12 uger, 1 årligt, derefter årligt i op til 20 år
|
|
Patientsundhedsspørgeskema
Tidsramme: baseline, 12 uger, 1 årligt, derefter årligt i op til 20 år
|
stemningsscreeningsspørgsmål; to for angst
|
baseline, 12 uger, 1 årligt, derefter årligt i op til 20 år
|
|
Patientsundhedsspørgeskema
Tidsramme: baseline, 12 uger, 1 årligt, derefter årligt i op til 20 år
|
stemningsscreeningsspørgsmål; to for depression.
|
baseline, 12 uger, 1 årligt, derefter årligt i op til 20 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-X-96
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med Mestring af diabetes
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Beskæftigelse | Beskæftigelse, Understøttet | MetakognitionForenede Stater
-
Vegenat, S.A.UkendtHyperglykæmi | Metabolisk syndrom | DiabetikereSpanien
-
Vegenat, S.A.AfsluttetHyperglykæmi | Kritisk sygdom | Mekanisk ventilationskomplikation | Kostændringer | Metabolisk stress HyperglykæmiSpanien