Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mastering Diabetes undersøgelse

20. november 2024 opdateret af: David Drozek, Ohio University

Effektiviteten af ​​et virtuelt terapeutisk livsstilsændringsprogram for diabetes og prædiabetes

Dette er en programevaluering, der vil evaluere effektiviteten af ​​Mastering Diabetes, et terapeutisk livsstilsændringsprogram (TLC) til at kontrollere prædiabetes og type 2-diabetes.

Livsstilsændring med fokus på kostomlægning, fysisk aktivitet, stresshåndtering og kontrol af usunde stoffer har vist sig at være effektiv til at forebygge udviklingen af ​​prædiabetes, samt reversering af diabetes og type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en ikke-randomiseret kontrolleret undersøgelse. Deltagerne vælger selv at være en del af denne intervention. Kontroldataene vil være aggregerede matchede data fra deltagere i virksomhedens wellness-program hos Memorial Health System, som vælger ikke at deltage i interventionen.

Studiedeltagere vil have opfyldt inklusionskriterierne. Potentielle deltagere vil blive forsynet med et kort resumé af dette program som en potentiel aktivitet for deres deltagelse, med et link, der fører til en landingsside, som vil forklare undersøgelsen mere detaljeret og vil inkludere et link til samtykket.

Hvis den potentielle deltager er interesseret, kan de klikke på linket for at gå til online-samtykket. Hvis de accepterer samtykket, vil de blive ført til en online HIPAA-frigivelsesformular, som også skal have en elektronisk aftale for at blive tilmeldt undersøgelsen, der angives ved at indtaste deltagerens navn og fødselsdato.

Når dette er gennemført, vil en e-mail med en tilmeldingskode og link til Mastering Diabetes blive sendt til deltageren.

Mastering Diabetes Program Beskrivelse:

Mastering Diabetes-programmet er baseret på Mastering Diabetes-metoden, som er baseret på næsten 100 års evidensbaseret forskning, der demonstrerer effektiviteten af ​​en fedtfattig, plantebaseret diæt med fuld mad til at vende insulinresistens. Medlemmerne får et trin-for-trin online kursus, der uddanner dem til at gå over til en fedtfattig, plantebaseret livsstil med fuld mad og reducere overvældningen forbundet med ineffektiv farmaceutisk medicin og ineffektive kostråd.

Onlinekurset giver medlemmerne detaljeret information om årsagen til insulinresistens, effekten af ​​en fedtrig diæt på at øge insulinresistens, hvordan man opnår fremragende blodsukkerværdier på kort og lang sigt, hvilket laboratorium test for at måle fremskridt, en oversigt over oral diabetesmedicin og insulin, hvordan man sporer time-for-time-beslutninger for fremragende blodsukkerkontrol, hvordan man taber sig permanent ved at bruge en fedtfattig, plantebaseret, fuldkost-diæt , hvordan man køber mad, hvor man køber mad, hvordan man nemt tilbereder mad, fordelene ved intermitterende faste for forbedret insulinfølsomhed, hvordan man udfører en intermitterende faste for fremragende resultater, hvordan man anvender en træningsregime, hvordan man kontrollerer dit blodsukker før, under og efter træning, hvordan du ændrer din morgenmad, frokost, middag, og giver også medlemmerne en samling lækre og enkle opskrifter.

Programmet giver også medlemmer direkte adgang til ekspertcoacher via et onlinefællesskab, der indeholder tusindvis af andre, der lever med alle former for diabetes, herunder type 1-diabetes, type 1.5-diabetes, prædiabetes, type 2-diabetes og svangerskabsdiabetes. Derudover får medlemmer adgang til live hver anden uge Q&A videokonferencer, hvor de kan interagere med trænere og personliggøre deres oplevelse. Omkostningerne ved fuld coaching-program er $399 for de første 3 måneder, derefter $99 per måned derefter.

Deltagere, der har tilmeldt sig wellness-programmet, vil allerede som en del af denne undersøgelse have accepteret at få indsamlet data ved baseline og årligt derefter, herunder BMI, blodtryk, hvilepuls, lipidpanel, hæmoglobin A1c, sundhedsrisikovurderingsundersøgelse , data om fravær og sundhedsanprisninger ved baseline og årligt derefter. Hvis det ikke indsamles inden for 60 dage, vil der blive indsamlet et nyt sæt data for at tjene som baseline for denne undersøgelse. Dette er ikke specifikt for denne undersøgelse, men er tilfældet for enhver ny programaktivitet, som en deltager i virksomhedens velværeundersøgelse påbegynder.

Specifikt for denne undersøgelse vil indsamlingen af ​​sundhedsrisikovurderingsdata (inklusive laboratorieanalyser) også blive gentaget efter 12 uger. Laboratoriearbejdet udføres på ethvert MHS laboratorieanlæg i overensstemmelse med de nuværende medicinske systemstandarder.

Data for deltagernes helbredspåstande vil også blive evalueret, begyndende med det foregående års data, hvis de er tilgængelige fra MHS Human Resources, bliver brugt som en baseline og fulgt i de efterfølgende år af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
        • Ohio University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år ved indskrivning
  • Har en diagnose diabetes eller prædiabetes eller en HbA1c på 5,7 eller højere.
  • Kan deltage i fysisk aktivitet.
  • Er villige til at bruge en smartphone eller computer til at få adgang til onlineuddannelsesmodulerne og onlinefællesskabet og har pålidelig daglig internetadgang med en enhed med et webcam
  • Har en e-mail-konto og en internetforbindelse derhjemme
  • Er i stand til at købe og transportere friske råvarer fra en lokal købmand til deres hus på ugentlig basis
  • Er i stand til at tilberede mad i deres hus eller få hjælp til at tilberede mad i deres hus efter opskrifter og måltidseksempler givet i onlinekurset
  • Er fordomsfri omkring at spise en plantebaseret kost, udføre periodisk intermitterende faste (16-24 timer, en gang om ugen),
  • Er villige til at øge bevægelsen af ​​deres krop 5-6 dage om ugen
  • Er villig til at deltage i et online fællesskab for støtte og coaching
  • Er villige til at deltage i videokonferencer hver anden uge for støtte og coaching
  • Er villige til at være høflige og respektfulde over for andre i online-fællesskabet

Ekskluderingskriterier:

  • Har fået besked af en læge om ikke at deltage i fysisk aktivitet.
  • Har en medicinsk tilstand, der forhindrer at gå mindst en kilometer om dagen.
  • Dr. Drozek eller andre medlemmer af wellness-teamet anser det for uegnet til træning.
  • Har en demensdiagnose.
  • Er gravid eller planlægger at blive gravid under programmet
  • Taler eller forstår ikke engelsk
  • Avanceret nyresygdom (stadium 4 eller 5) med eller uden hæmodialyse
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Har inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa)
  • Ernæres af en sonde
  • Tager Coumadin eller warfarin
  • Manglende evne til at bruge e-mail, en smartphone eller internettet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mestring af diabetes
Voksne (hospitalsansatte, deres ægtefæller og samfundsmedlemmer), som er blevet identificeret som havende diabetes eller prædiabetes baseret på en sundhedsrisikovurdering, som har valgt at deltage i Mastering Diabetes. De modtager muligvis eller ikke modtager ekstra sædvanlig pleje.
Virtuelt (online) livsstilsændringsprogram, fokuseret på en plantebaseret kost og fysisk aktivitet.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Ansatte og ægtefæller i sygehusvæsenet, som deltager i medarbejdernes wellness-program, som er blevet identificeret med diabetes eller prædiabetes baseret på en sundhedsrisikovurdering, som har valgt ikke at deltage i Mastering Diabetes. De modtager muligvis eller ikke modtager ekstra sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: op til 20 år
glykosyleret hæmoglobin målt fra venøst ​​blod
op til 20 år
BMI
Tidsramme: op til 20 år
Body mass index beregnet ud fra højde og vægt
op til 20 år
Sundhedsudgifter
Tidsramme: op til 20 år
Pengebeløb brugt til sundhedspleje
op til 20 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total kolesterol
Tidsramme: baseline, 12 uger, 1 årligt, derefter årligt i op til 20 år
Målt fra et lipidpanel udført på venøst ​​blod
baseline, 12 uger, 1 årligt, derefter årligt i op til 20 år
Low density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: baseline, 12 uger, 1 årligt, derefter årligt i op til 20 år
Beregnet ud fra et lipidpanel udført på venøst ​​blod
baseline, 12 uger, 1 årligt, derefter årligt i op til 20 år
Højdensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: baseline, 12 uger, 1 årligt, derefter årligt i op til 20 år
Målt fra et lipidpanel udført på venøst ​​blod
baseline, 12 uger, 1 årligt, derefter årligt i op til 20 år
Triglycerid
Tidsramme: baseline, 12 uger, 1 årligt, derefter årligt i op til 20 år
Målt fra et lipidpanel udført på venøst ​​blod
baseline, 12 uger, 1 årligt, derefter årligt i op til 20 år
Træningsniveau
Tidsramme: baseline, 12 uger, 1 årligt, derefter årligt i op til 20 år
Mængden af ​​tid brugt om ugen i moderat til kraftig fysisk aktivitet
baseline, 12 uger, 1 årligt, derefter årligt i op til 20 år
Kosttilbagekaldelse
Tidsramme: baseline, 12 uger, 1 årligt, derefter årligt i op til 20 år
Dagligt eller ugentligt gennemsnit af fødevarer indtaget i løbet af de sidste 7 dage
baseline, 12 uger, 1 årligt, derefter årligt i op til 20 år
Patientsundhedsspørgeskema
Tidsramme: baseline, 12 uger, 1 årligt, derefter årligt i op til 20 år
stemningsscreeningsspørgsmål; to for angst
baseline, 12 uger, 1 årligt, derefter årligt i op til 20 år
Patientsundhedsspørgeskema
Tidsramme: baseline, 12 uger, 1 årligt, derefter årligt i op til 20 år
stemningsscreeningsspørgsmål; to for depression.
baseline, 12 uger, 1 årligt, derefter årligt i op til 20 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Mestring af diabetes

Abonner