- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04454957
Mastering-Diabetes-Studie
Wirksamkeit eines virtuellen therapeutischen Lebensstiländerungsprogramms für Diabetes und Prädiabetes
Dies ist eine Programmbewertung, die die Wirksamkeit von Mastering Diabetes, einem Programm zur therapeutischen Änderung des Lebensstils (TLC) zur Kontrolle von Prädiabetes und Typ-2-Diabetes, bewertet.
Eine Änderung des Lebensstils, die sich auf eine Ernährungsumstellung, körperliche Aktivität, Stressbewältigung und die Kontrolle ungesunder Substanzen konzentriert, hat sich als wirksam erwiesen, um das Fortschreiten von Prädiabetes sowie die Umkehrung von Diabetes und Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine nicht randomisierte kontrollierte Studie sein. Die Teilnehmer entscheiden sich selbst dafür, Teil dieser Intervention zu sein. Die Kontrolldaten sind aggregierte abgeglichene Daten von Teilnehmern des betrieblichen Wellnessprogramms bei Memorial Health System, die sich dafür entscheiden, nicht an der Intervention teilzunehmen.
Die Studienteilnehmer müssen die Einschlusskriterien erfüllt haben. Potentielle Teilnehmer erhalten eine kurze Zusammenfassung dieses Programms als mögliche Aktivität für ihre Teilnahme, mit einem Link, der zu einer Zielseite führt, auf der die Studie ausführlicher erläutert wird, und der einen Link zur Einwilligung enthält.
Wenn der potenzielle Teilnehmer interessiert ist, kann er auf den Link klicken, um zur Online-Einwilligung zu gelangen. Wenn sie der Einwilligung zustimmen, werden sie zu einem Online-HIPAA-Freigabeformular weitergeleitet, das auch eine elektronische Zustimmung benötigt, um in die Studie aufgenommen zu werden, was durch die Eingabe des Namens und des Geburtsdatums des Teilnehmers gekennzeichnet ist.
Sobald dies abgeschlossen ist, wird dem Teilnehmer eine E-Mail mit einem Registrierungscode und einem Link zu Mastering Diabetes zugesandt.
Beschreibung des Mastering Diabetes-Programms:
Das Mastering-Diabetes-Programm basiert auf der Mastering-Diabetes-Methode, die auf fast 100 Jahren evidenzbasierter Forschung basiert, die die Wirksamkeit einer fettarmen, pflanzlichen Vollwertdiät zur Umkehrung der Insulinresistenz zeigt. Die Mitglieder erhalten einen Schritt-für-Schritt-Online-Kurs, der ihnen beibringt, wie sie zu einem fettarmen, pflanzlichen Vollwertlebensstil wechseln und die Überforderung reduzieren können, die mit unwirksamen pharmazeutischen Medikamenten und unwirksamen Ernährungsratschlägen verbunden ist.
Der Online-Kurs informiert die Mitglieder ausführlich über die Ursache der Insulinresistenz, die Wirkung einer fettreichen Ernährung auf die Erhöhung der Insulinresistenz, wie man kurzfristig und langfristig hervorragende Blutzuckerwerte erreicht, welches Labor Tests, um den Fortschritt zu messen, eine Übersicht über orale Diabetesmedikamente und Insulin, wie man stündliche Entscheidungen für eine hervorragende Blutzuckerkontrolle verfolgt, wie man mit einer fettarmen, pflanzlichen Vollwertkost dauerhaft abnimmt , wie man Lebensmittel kauft, wo man Lebensmittel kauft, wie man Lebensmittel einfach zubereitet, die Vorteile des intermittierenden Fastens für eine verbesserte Insulinsensitivität, wie man ein intermittierendes Fasten für hervorragende Ergebnisse durchführt, wie man ein Trainingsprogramm anwendet, wie man seinen Blutzucker kontrolliert vor, während und nach dem Training, wie Sie Ihr Frühstück, Mittag- und Abendessen ändern können, und stellt den Mitgliedern auch eine Sammlung köstlicher und einfacher Rezepte zur Verfügung.
Das Programm bietet den Mitgliedern auch direkten Zugang zu erfahrenen Trainern über eine Online-Community mit Tausenden von anderen, die mit allen Formen von Diabetes leben, einschließlich Typ-1-Diabetes, Typ-1,5-Diabetes, Prädiabetes, Typ-2-Diabetes und Schwangerschaftsdiabetes. Darüber hinaus erhalten Mitglieder Zugang zu zweiwöchentlichen Q&A-Videokonferenzen, bei denen sie mit Trainern interagieren und ihre Erfahrung personalisieren können. Die Kosten für das vollständige Coaching-Programm betragen 399 $ für die ersten 3 Monate, danach 99 $ pro Monat.
Teilnehmer, die sich für das Wellnessprogramm angemeldet haben, haben bereits als Teil dieser Studie zugestimmt, Daten zu Studienbeginn und danach jährlich erheben zu lassen, einschließlich BMI, Blutdruck, Ruhepuls, Lipidpanel, Hämoglobin A1c, Umfrage zur Gesundheitsrisikobewertung , Fehlzeiten und Daten zu gesundheitsbezogenen Angaben zu Studienbeginn und danach jährlich. Wenn sie nicht innerhalb von 60 Tagen erhoben werden, wird ein neuer Datensatz erhoben, der als Grundlage für diese Studie dient. Dies ist nicht spezifisch für diese Studie, sondern gilt für jede neue Programmaktivität, die ein Teilnehmer an der Corporate Wellness-Studie beginnt.
Speziell für diese Studie wird die Erhebung von Daten zur Bewertung des Gesundheitsrisikos (einschließlich Laboranalyse) auch nach 12 Wochen wiederholt. Die Laborarbeit wird in jeder MHS-Laboreinrichtung gemäß den aktuellen Standards des medizinischen Systems durchgeführt.
Die gesundheitsbezogenen Angaben der Teilnehmer werden ebenfalls ausgewertet, beginnend mit den Daten des Vorjahres, sofern verfügbar von MHS Human Resources, die als Basis verwendet werden, und für die folgenden Jahre der Studie weiterverfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David Drozek, DO
- Telefonnummer: 678-447-2509
- E-Mail: drozek@ohio.edu
Studienorte
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Vereinigte Staaten, 45701
- Rekrutierung
- Ohio University
-
Kontakt:
- David S Drozek, DO
- Telefonnummer: 678-447-2509
- E-Mail: drozek@ohio.edu
-
Hauptermittler:
- David S Drozek, DO
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre bei Einschreibung
- Hat eine Diagnose von Diabetes oder Prädiabetes oder einen HbA1c von 5,7 oder höher.
- Sind in der Lage, an körperlichen Aktivitäten teilzunehmen.
- Sind bereit, ein Smartphone oder einen Computer zu verwenden, um auf die Online-Bildungsmodule und die Online-Community zuzugreifen, und verfügen über einen zuverlässigen täglichen Internetzugang mit einem Gerät mit Webcam
- Haben Sie ein E-Mail-Konto und eine Internetverbindung zu Hause
- Sind in der Lage, wöchentlich frische Produkte von einem örtlichen Lebensmittelgeschäft zu kaufen und zu ihrem Haus zu transportieren
- Sind in der Lage, Essen in ihrem Haus zuzubereiten oder Hilfe beim Zubereiten von Essen in ihrem Haus zu erhalten, indem sie die im Online-Kurs bereitgestellten Rezepte und Essensbeispiele befolgen
- aufgeschlossen gegenüber einer pflanzlichen Ernährung sind, regelmäßiges intermittierendes Fasten durchführen (16-24 Stunden, einmal pro Woche),
- Sind bereit, die Bewegung ihres Körpers an 5-6 Tagen pro Woche zu erhöhen
- Sind bereit, an einer Online-Community für Unterstützung und Coaching teilzunehmen
- Sind bereit, an zweiwöchentlichen Videokonferenzen zur Unterstützung und zum Coaching teilzunehmen
- Sind bereit, anderen in der Online-Community gegenüber höflich und respektvoll zu sein
Ausschlusskriterien:
- Wurde von einem medizinischen Dienstleister angewiesen, nicht an körperlichen Aktivitäten teilzunehmen.
- Hat einen medizinischen Zustand, der das Gehen von mindestens einer Meile pro Tag verhindert.
- Von Dr. Drozek oder anderen Mitgliedern des Wellness-Teams als für die Ausübung ungeeignet erachtet.
- Hat eine Demenz-Diagnose.
- Schwanger ist oder plant, während des Programms schwanger zu werden
- Spricht oder versteht kein Englisch
- Fortgeschrittene Nierenerkrankung (Stadium 4 oder 5) mit oder ohne Hämodialyse
- Herzinsuffizienz
- Hat eine entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
- Gefüttert wird über eine Magensonde
- Coumadin oder Warfarin einnimmt
- Unfähigkeit, E-Mail, ein Smartphone oder das Internet zu verwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Diabetes meistern
Erwachsene (Krankenhausangestellte, ihre Ehepartner und Gemeindemitglieder), bei denen aufgrund einer Gesundheitsrisikobewertung festgestellt wurde, dass sie an Diabetes oder Prädiabetes leiden und die sich für die Teilnahme an „Mastering Diabetes“ entschieden haben.
Sie erhalten möglicherweise zusätzliche übliche Pflege oder nicht.
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Virtuelles (Online-)Programm zur Änderung des Lebensstils, das sich auf eine pflanzliche Vollwertkost und körperliche Aktivität konzentriert.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Mitarbeiter und Ehepartner des Krankenhaussystems, die am Mitarbeiter-Wellnessprogramm teilnehmen, bei denen aufgrund einer Gesundheitsrisikobewertung festgestellt wurde, dass sie an Diabetes oder Prädiabetes leiden, und die sich entschieden haben, nicht an Mastering Diabetes teilzunehmen.
Sie erhalten möglicherweise zusätzliche übliche Pflege oder nicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HbA1c
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre
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glykosyliertes Hämoglobin, gemessen aus venösem Blut
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bis zu 20 Jahre
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BMI
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre
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Body-Mass-Index berechnet aus Größe und Gewicht
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bis zu 20 Jahre
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Gesundheitsausgaben
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre
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Geldbetrag, der für die Gesundheitsversorgung ausgegeben wird
|
bis zu 20 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 1 Jahr, dann jährlich für bis zu 20 Jahre
|
Gemessen anhand eines Lipidpanels aus venösem Blut
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Baseline, 12 Wochen, 1 Jahr, dann jährlich für bis zu 20 Jahre
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Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 1 Jahr, dann jährlich für bis zu 20 Jahre
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Berechnet aus einem Lipid-Panel, das mit venösem Blut durchgeführt wurde
|
Baseline, 12 Wochen, 1 Jahr, dann jährlich für bis zu 20 Jahre
|
Lipoproteincholesterin mit hoher Dichte
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 1 Jahr, dann jährlich für bis zu 20 Jahre
|
Gemessen anhand eines Lipidpanels aus venösem Blut
|
Baseline, 12 Wochen, 1 Jahr, dann jährlich für bis zu 20 Jahre
|
Triglycerid
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 1 Jahr, dann jährlich für bis zu 20 Jahre
|
Gemessen anhand eines Lipidpanels aus venösem Blut
|
Baseline, 12 Wochen, 1 Jahr, dann jährlich für bis zu 20 Jahre
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Aufgabenniveau
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 1 Jahr, dann jährlich für bis zu 20 Jahre
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Zeit, die pro Woche mit mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität verbracht wird
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Baseline, 12 Wochen, 1 Jahr, dann jährlich für bis zu 20 Jahre
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Ernährungserinnerung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 1 Jahr, dann jährlich für bis zu 20 Jahre
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Täglicher oder wöchentlicher Durchschnitt der in den letzten 7 Tagen konsumierten Lebensmittel
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Baseline, 12 Wochen, 1 Jahr, dann jährlich für bis zu 20 Jahre
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Fragebogen zur Patientengesundheit
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 1 Jahr, dann jährlich für bis zu 20 Jahre
|
Fragen zum Stimmungsscreening; zwei für Angst
|
Baseline, 12 Wochen, 1 Jahr, dann jährlich für bis zu 20 Jahre
|
Fragebogen zur Patientengesundheit
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 1 Jahr, dann jährlich für bis zu 20 Jahre
|
Fragen zum Stimmungsscreening; zwei für Depressionen.
|
Baseline, 12 Wochen, 1 Jahr, dann jährlich für bis zu 20 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-X-96
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2
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SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
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University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
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US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
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AstraZenecaRekrutierung
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Noch keine RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)
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Zhongda HospitalRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, nicht rekrutierendTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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SanofiAbgeschlossen
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
Klinische Studien zur Diabetes meistern
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Peking University Sixth HospitalAbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitsyndromChina
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätVereinigte Staaten
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Vegenat, S.A.UnbekanntHyperglykämie | Metabolisches Syndrom | DiabetikerSpanien
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Vegenat, S.A.AbgeschlossenHyperglykämie | Kritische Krankheit | Komplikation der mechanischen Beatmung | Ernährungsumstellung | Metabolische Stress-HyperglykämieSpanien