糖尿病研究をマスターする
糖尿病および糖尿病前症に対する仮想治療的ライフスタイル変更プログラムの有効性
これは、前糖尿病および 2 型糖尿病を制御するための治療的ライフスタイル変更 (TLC) プログラムである Mastering Diabetes の有効性を評価するプログラム評価です。
食生活の変化、身体活動、ストレス管理、および不健康な物質の管理に焦点を当てたライフスタイルの変化は、前糖尿病の進行の予防、ならびに糖尿病および 2 型糖尿病 (T2DM) の逆転に有効であることが実証されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化されていない対照研究になります。 参加者は、この介入の一部になることを自己選択します。 対照データは、介入に参加しないことを選択したメモリアル ヘルス システムの企業ウェルネス プログラムの参加者から収集された一致するデータです。
研究参加者は包含基準を満たしている。 潜在的な参加者には、参加の潜在的な活動として、このプログラムの簡単な要約が提供されます。ランディングページへのリンクは、研究をより詳細に説明し、同意へのリンクを含みます。
潜在的な参加者が興味を持っている場合は、リンクをクリックしてオンライン同意に移動できます。 同意に同意すると、オンラインの HIPAA リリース フォームが表示されます。このフォームには、参加者の名前と生年月日を入力することで示される研究に登録するための電子契約も必要です。
これが完了すると、登録コードと Mastering Diabetes へのリンクが記載された電子メールが参加者に送信されます。
マスタリング糖尿病プログラムの説明:
Mastering Diabetes Program は、Mastering Diabetes Method に基づいています。このメソッドは、インスリン抵抗性を逆転させるための低脂肪、植物ベース、ホールフードの食事の有効性を実証する、ほぼ 100 年にわたるエビデンスに基づく研究に基づいています。 メンバーには、低脂肪、植物ベース、ホールフードのライフスタイルに移行し、効果のない医薬品や効果のない食事アドバイスに関連する圧倒を軽減する方法を教育する段階的なオンライン コースが提供されます。
オンライン コースでは、インスリン抵抗性の根本原因、高脂肪食がインスリン抵抗性の増加に及ぼす影響、短期的および長期的に優れた血糖値を達成する方法、どの研究室を使用するかについての詳細な情報をメンバーに提供します。進行状況を測定するためのテスト、経口糖尿病薬とインスリンの概要、優れた血糖コントロールのために時間ごとの決定を追跡する方法、低脂肪、植物ベース、ホールフードの食事を使用して永久に体重を減らす方法, 食品の購入方法, 食品の購入場所, 食品の簡単な準備方法, インスリン感受性を改善するための断続的な断食の利点, 優れた結果を得るために断続的な断食を実行する方法, 運動計画の採用方法, 血糖値のコントロール方法運動前、運動中、運動後に、朝食、昼食、夕食をどのように変更するかを説明し、おいしい簡単なレシピのコレクションをメンバーに提供します。
このプログラムでは、1 型糖尿病、1.5 型糖尿病、前糖尿病、2 型糖尿病、妊娠糖尿病など、あらゆる形態の糖尿病を患う何千人もの人々が参加するオンライン コミュニティを介して、専門家のコーチに直接アクセスすることもできます。 さらに、メンバーは隔週のライブ Q&A ビデオ会議にアクセスして、コーチとやり取りしたり、自分の経験をパーソナライズしたりできます。 完全なコーチング プログラムの費用は、最初の 3 か月間は 399 ドル、その後は月額 99 ドルです。
ウェルネスプログラムに登録した参加者は、その研究の一環として、BMI、血圧、安静時の脈拍、脂質パネル、ヘモグロビンA1c、健康リスク評価調査など、ベースライン時およびその後毎年データを収集することにすでに同意しています。 、欠勤および健康保険請求のベースラインおよびその後の年次データ。 60 日以内に収集されない場合、この研究のベースラインとして機能する新しいデータ セットが収集されます。 これはこの調査に固有のものではありませんが、企業の健康調査の参加者が開始する新しいプログラム活動に当てはまります。
具体的には、この研究では、健康リスク評価データの収集 (ラボ分析を含む) も 12 週間で繰り返されます。 ラボ作業は、現在の医療システム基準に従って、MHS ラボ施設で行われます。
参加者の健康保険請求データも評価され、MHS 人事部から入手できる場合は前年度のデータから開始し、ベースラインとして利用され、研究のその後の数年間追跡されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:David Drozek, DO
- 電話番号:678-447-2509
- メール:drozek@ohio.edu
研究場所
-
-
Ohio
-
Athens、Ohio、アメリカ、45701
- 募集
- Ohio University
-
コンタクト:
- David S Drozek, DO
- 電話番号:678-447-2509
- メール:drozek@ohio.edu
-
主任研究者:
- David S Drozek, DO
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 入学時の年齢18~75歳
- -糖尿病または糖尿病前症と診断されているか、HbA1cが5.7以上。
- 身体活動に参加できる。
- スマートフォンまたはコンピューターを使用してオンライン教育モジュールとオンライン コミュニティにアクセスし、ウェブカメラ付きのデバイスを使用して信頼できる毎日のインターネット アクセスを使用する意思がある
- 自宅にメール アカウントとインターネット接続があること
- 毎週、地元の食料品店から生鮮食品を購入して自宅まで運ぶことができる
- オンラインコースで提供されているレシピや食事の例に従って、家で食事を準備したり、家で食事を準備するのを手伝ったりすることができます
- 植物ベースの食事を食べること、断続的な断食(週に1回、16〜24時間)を行うことについてオープンマインドである、
- 週に 5 ~ 6 日、身体の動きを増やしたい
- サポートとコーチングのためにオンライン コミュニティに参加する意思がある
- サポートとコーチングのために隔週のビデオ会議に参加する意思がある
- オンライン コミュニティの他のユーザーに対して礼儀正しく敬意を払うことをいとわない
除外基準:
- 医療提供者から身体活動に参加しないように言われています。
- 少なくとも 1 日 1 マイルは歩くことができない病状があります。
- Dr. Drozek またはウェルネス チームの他のメンバーが運動に不適切であると判断した場合。
- 認知症の診断があります。
- 妊娠中またはプログラム中に妊娠を計画している
- 英語を話せない、または理解できない
- -血液透析の有無にかかわらず進行した腎疾患(ステージ4または5)
- うっ血性心不全
- 炎症性腸疾患(クローン病、潰瘍性大腸炎)がある
- 栄養チューブで栄養を与えられる
- クマディンまたはワルファリンを服用している
- メールもスマホもインターネットも使えない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:糖尿病をマスターする
健康リスク評価に基づいて糖尿病または前糖尿病であると特定され、Mastering Diabetes への参加を選択した成人 (病院職員、その配偶者、および地域住民)。
彼らは追加の通常のケアを受けている場合と受けていない場合があります。
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植物ベースの自然食品の食事と身体活動に焦点を当てた、仮想 (オンライン) ライフスタイル変更プログラム。
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介入なし:普段のお手入れ
従業員健康プログラムに参加している病院システムの従業員および配偶者、健康リスク評価に基づいて糖尿病または前糖尿病であると特定され、Mastering Diabetes に参加しないことを選択した人。
彼らは追加の通常のケアを受けている場合と受けていない場合があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠:20年まで
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静脈血から測定した糖化ヘモグロビン
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20年まで
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BMI
時間枠:20年まで
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身長と体重から算出されるボディマス指数
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20年まで
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医療費
時間枠:20年まで
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医療費
|
20年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総コレステロール
時間枠:ベースライン、12 週間、1 年に 1 回、その後は 1 年に 1 回、最大 20 年間
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静脈血で行われた脂質パネルから測定
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ベースライン、12 週間、1 年に 1 回、その後は 1 年に 1 回、最大 20 年間
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低比重リポ蛋白コレステロール
時間枠:ベースライン、12 週間、1 年に 1 回、その後は 1 年に 1 回、最大 20 年間
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静脈血で行われた脂質パネルから計算
|
ベースライン、12 週間、1 年に 1 回、その後は 1 年に 1 回、最大 20 年間
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高密度リポタンパク質コレステロール
時間枠:ベースライン、12 週間、1 年に 1 回、その後は 1 年に 1 回、最大 20 年間
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静脈血で行われた脂質パネルから測定
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ベースライン、12 週間、1 年に 1 回、その後は 1 年に 1 回、最大 20 年間
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中性脂肪
時間枠:ベースライン、12 週間、1 年に 1 回、その後は 1 年に 1 回、最大 20 年間
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静脈血で行われた脂質パネルから測定
|
ベースライン、12 週間、1 年に 1 回、その後は 1 年に 1 回、最大 20 年間
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運動レベル
時間枠:ベースライン、12 週間、1 年に 1 回、その後は 1 年に 1 回、最大 20 年間
|
中程度から激しい身体活動に 1 週間に費やした時間
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ベースライン、12 週間、1 年に 1 回、その後は 1 年に 1 回、最大 20 年間
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食事のリコール
時間枠:ベースライン、12 週間、1 年に 1 回、その後は 1 年に 1 回、最大 20 年間
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過去 7 日間に消費された食品の 1 日または 1 週間の平均
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ベースライン、12 週間、1 年に 1 回、その後は 1 年に 1 回、最大 20 年間
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患者健康アンケート
時間枠:ベースライン、12 週間、1 年に 1 回、その後は 1 年に 1 回、最大 20 年間
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気分スクリーニングの質問;不安のために2つ
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ベースライン、12 週間、1 年に 1 回、その後は 1 年に 1 回、最大 20 年間
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患者健康アンケート
時間枠:ベースライン、12 週間、1 年に 1 回、その後は 1 年に 1 回、最大 20 年間
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気分スクリーニングの質問;うつ病の 2 つ。
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ベースライン、12 週間、1 年に 1 回、その後は 1 年に 1 回、最大 20 年間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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