- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04454957
Изучение диабета
Эффективность виртуальной терапевтической программы изменения образа жизни при диабете и преддиабете
Это оценка программы, которая оценит эффективность Mastering Diabetes, программы терапевтического изменения образа жизни (TLC) для контроля преддиабета и диабета 2 типа.
Изменение образа жизни, сосредоточенное на изменении рациона питания, физической активности, управлении стрессом и контроле вредных веществ, доказало свою эффективность в предотвращении прогрессирования преддиабета, а также в лечении диабета и сахарного диабета 2 типа (СД2).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет нерандомизированное контролируемое исследование. Участники сами выберут участие в этом вмешательстве. Контрольные данные будут агрегированы и сопоставлены с данными участников корпоративной программы оздоровления в Memorial Health System, которые решили не участвовать в вмешательстве.
Участники исследования должны соответствовать критериям включения. Потенциальным участникам будет предоставлено краткое изложение этой программы в качестве потенциальной деятельности для их участия со ссылкой, ведущей на целевую страницу, которая более подробно объяснит исследование и будет включать ссылку на согласие.
Если потенциальный участник заинтересован, он может перейти по ссылке, чтобы перейти к онлайн-согласию. Если они согласятся с согласием, они будут перенаправлены к онлайн-форме выпуска HIPAA, для которой также потребуется электронное соглашение для регистрации в исследовании, обозначенное путем ввода имени участника и даты рождения.
После этого участнику будет отправлено электронное письмо с кодом регистрации и ссылкой на Mastering Diabetes.
Описание программы «Освоение диабета»:
Программа преодоления диабета основана на методе преодоления диабета, основанном на почти 100-летних исследованиях, основанных на фактических данных, демонстрирующих эффективность диеты с низким содержанием жиров, основанной на растительных продуктах, для устранения резистентности к инсулину. Участникам предоставляется пошаговый онлайн-курс, который учит их, как перейти на образ жизни с низким содержанием жиров, растительной пищи и цельных продуктов и уменьшить перегрузку, связанную с неэффективными фармацевтическими препаратами и неэффективными советами по питанию.
Онлайн-курс предоставляет участникам подробную информацию о первопричине резистентности к инсулину, влиянии диеты с высоким содержанием жиров на повышение резистентности к инсулину, о том, как достичь отличных значений уровня глюкозы в крови в краткосрочной и долгосрочной перспективе, какие лаборатории тесты для измерения прогресса, обзор пероральных лекарств от диабета и инсулина, как отслеживать ежечасные решения для отличного контроля уровня глюкозы в крови, как навсегда похудеть, используя обезжиренную растительную диету из цельных продуктов. , как купить еду, где купить еду, как легко приготовить еду, преимущества прерывистого голодания для улучшения чувствительности к инсулину, как выполнять прерывистое голодание для достижения отличных результатов, как принять режим упражнений, как контролировать уровень глюкозы в крови до, во время и после тренировки, как изменить свой завтрак, обед, ужин, а также предоставляет участникам коллекцию вкусных и простых рецептов.
Программа также предоставляет участникам прямой доступ к опытным тренерам через онлайн-сообщество, в котором участвуют тысячи людей, живущих со всеми формами диабета, включая диабет 1 типа, диабет 1,5 типа, преддиабет, диабет 2 типа и гестационный диабет. Кроме того, участники получают доступ к еженедельным видеоконференциям вопросов и ответов, на которых они могут общаться с тренерами и персонализировать свой опыт. Стоимость полной программы коучинга составляет 399 долларов США в течение первых 3 месяцев, а затем 99 долларов США в месяц.
Участники, записавшиеся на программу оздоровления, уже в рамках этого исследования дали согласие на сбор данных на исходном уровне и ежегодно после этого, включая ИМТ, артериальное давление, пульс в покое, панель липидов, гемоглобин A1c, опрос для оценки риска для здоровья. данные о невыходах на работу и обращениях за медицинской помощью на исходном уровне и ежегодно после этого. Если данные не будут собраны в течение 60 дней, будет собран новый набор данных, который послужит основой для этого исследования. Это относится не только к данному исследованию, но и к любой новой программной деятельности, которую начинает участник корпоративного исследования оздоровления.
Специально для этого исследования сбор данных для оценки рисков для здоровья (включая лабораторный анализ) также будет повторяться через 12 недель. Лабораторная работа выполняется в любой лаборатории MHS в соответствии с действующими стандартами медицинской системы.
Данные заявлений участников о состоянии здоровья также будут оцениваться, начиная с данных за предыдущий год, если они доступны в отделе кадров MHS, которые будут использоваться в качестве исходных данных, а затем будут использоваться в последующие годы исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Соединенные Штаты, 45701
- Ohio University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет на момент зачисления
- Имеет диагноз диабет или предиабет или HbA1c 5,7 или выше.
- Могут участвовать в физической активности.
- Готовы использовать смартфон или компьютер для доступа к модулям онлайн-обучения и онлайн-сообществу, а также иметь надежный ежедневный доступ в Интернет с помощью устройства с веб-камерой
- Иметь учетную запись электронной почты и подключение к Интернету дома
- Имеют возможность еженедельно покупать и доставлять домой свежие продукты из местного продуктового магазина.
- Могут приготовить еду дома или получить помощь в приготовлении еды дома, следуя рецептам и примерам блюд, представленным в онлайн-курсе.
- Непредвзято относятся к растительной диете, периодическому прерывистому голоданию (16-24 часа, один раз в неделю),
- Готовы увеличить подвижность своего тела 5-6 дней в неделю
- Готовы участвовать в онлайн-сообществе для поддержки и обучения
- Готовы участвовать в видеоконференциях раз в две недели для поддержки и обучения
- Готовы быть вежливыми и уважительными по отношению к другим участникам интернет-сообщества
Критерий исключения:
- Медицинский работник сказал ему не заниматься физической активностью.
- Имеет заболевание, из-за которого не может проходить по крайней мере милю в день.
- Доктор Дрожек или другие члены велнес-команды сочли его непригодным для занятий.
- Имеет диагноз слабоумие.
- Беременна или планирует забеременеть во время программы
- Не говорит и не понимает по-английски
- Прогрессирующая почечная недостаточность (стадия 4 или 5) с гемодиализом или без него
- Хроническая сердечная недостаточность
- Имеет воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона, язвенный колит)
- Кормится через питательную трубку
- Принимает кумадин или варфарин
- Невозможность пользоваться электронной почтой, смартфоном или Интернетом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Борьба с диабетом
Взрослые (сотрудники больниц, их супруги и члены сообщества), у которых был выявлен диабет или преддиабет на основании оценки риска для здоровья, которые решили участвовать в программе Mastering Diabetes.
Они могут получать или не получать дополнительный обычный уход.
|
Виртуальная (онлайн) программа изменения образа жизни, ориентированная на растительную, цельнопищевую диету и физическую активность.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Сотрудники и супруги больничной системы, которые участвуют в программе оздоровления сотрудников, у которых был выявлен диабет или преддиабет на основании оценки риска для здоровья, которые решили не участвовать в Mastering Diabetes.
Они могут получать или не получать дополнительный обычный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: до 20 лет
|
гликозилированный гемоглобин, измеренный в венозной крови
|
до 20 лет
|
|
ИМТ
Временное ограничение: до 20 лет
|
Индекс массы тела рассчитывается по росту и весу
|
до 20 лет
|
|
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: до 20 лет
|
Денежная сумма, потраченная на здравоохранение
|
до 20 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 1 год, затем ежегодно до 20 лет
|
Измерено на липидной панели венозной крови
|
исходный уровень, 12 недель, 1 год, затем ежегодно до 20 лет
|
|
Холестерин липопротеидов низкой плотности
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 1 год, затем ежегодно до 20 лет
|
Рассчитано на основе липидной панели венозной крови.
|
исходный уровень, 12 недель, 1 год, затем ежегодно до 20 лет
|
|
Холестерин липопротеидов высокой плотности
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 1 год, затем ежегодно до 20 лет
|
Измерено на липидной панели венозной крови
|
исходный уровень, 12 недель, 1 год, затем ежегодно до 20 лет
|
|
Триглицерид
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 1 год, затем ежегодно до 20 лет
|
Измерено на липидной панели венозной крови
|
исходный уровень, 12 недель, 1 год, затем ежегодно до 20 лет
|
|
Уровень упражнения
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 1 год, затем ежегодно до 20 лет
|
Количество времени, проводимого в неделю при физической активности от умеренной до высокой
|
исходный уровень, 12 недель, 1 год, затем ежегодно до 20 лет
|
|
Диетический отзыв
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 1 год, затем ежегодно до 20 лет
|
Среднее дневное или недельное количество продуктов, потребляемых в течение последних 7 дней
|
исходный уровень, 12 недель, 1 год, затем ежегодно до 20 лет
|
|
Анкета здоровья пациента
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 1 год, затем ежегодно до 20 лет
|
вопросы проверки настроения; два для беспокойства
|
исходный уровень, 12 недель, 1 год, затем ежегодно до 20 лет
|
|
Анкета здоровья пациента
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 1 год, затем ежегодно до 20 лет
|
вопросы проверки настроения; два для депрессии.
|
исходный уровень, 12 недель, 1 год, затем ежегодно до 20 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-X-96
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .