- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04454957
Mastering Diabetes Studie
Účinnost virtuálního terapeutického programu změny životního stylu pro diabetes a prediabetes
Toto je hodnocení programu, které vyhodnotí účinnost Mastering Diabetes, programu terapeutické změny životního stylu (TLC) ke kontrole prediabetu a diabetu 2. typu.
Změna životního stylu, zaměřená na změnu stravy, fyzickou aktivitu, zvládání stresu a kontrolu nezdravých látek, se ukázala jako účinná v prevenci progrese prediabetu, stejně jako zvrácení diabetu a diabetes mellitus 2. typu (T2DM).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude se jednat o nerandomizovanou kontrolovanou studii. Účastníci se sami rozhodnou, že budou součástí této intervence. Kontrolní data budou agregovaná shodná data od účastníků firemního wellness programu v Memorial Health System, kteří se rozhodli neúčastnit se intervence.
Účastníci studie budou splňovat kritéria pro zařazení. Potenciálním účastníkům bude poskytnuto krátké shrnutí tohoto programu jako potenciální aktivity pro jejich účast s odkazem na vstupní stránku, která podrobněji vysvětlí studii a bude obsahovat odkaz na souhlas.
Pokud má potenciální účastník zájem, může kliknutím na odkaz přejít na online souhlas. Pokud souhlasí se souhlasem, budou přesměrováni na online formulář HIPAA, který bude také potřebovat elektronický souhlas k přihlášení do studie, který se projeví zadáním jména účastníka a data narození.
Po dokončení bude účastníkovi zaslán e-mail s registračním kódem a odkazem na Mastering Diabetes.
Popis programu pro zvládnutí diabetu:
Program Mastering Diabetes je založen na metodě Mastering Diabetes Method, která je založena na téměř 100 letech výzkumu založeného na důkazech, který prokazuje účinnost nízkotučné, rostlinné a celozrnné stravy na zvrácení inzulínové rezistence. Členům je poskytován online kurz krok za krokem, který je vzdělává, jak přejít na nízkotučný, rostlinný, celozrnný životní styl a snížit přetíženost spojenou s neúčinnými farmaceutickými léky a neúčinnými dietními radami.
Online kurz poskytuje členům podrobné informace o hlavní příčině inzulinové rezistence, vlivu vysokotučné diety na zvýšení inzulinové rezistence, jak krátkodobě i dlouhodobě dosáhnout vynikajících hodnot glykémie, jaká laboratoř testy k měření pokroku, přehled perorálních léků na cukrovku a inzulínu, jak sledovat hodinová rozhodnutí pro vynikající kontrolu hladiny glukózy v krvi, jak trvale zhubnout pomocí nízkotučné, rostlinné, celozrnné stravy , jak nakupovat jídlo, kde koupit jídlo, jak si snadno připravit jídlo, výhody přerušovaného půstu pro zlepšení citlivosti na inzulín, jak provádět přerušovaný půst pro vynikající výsledky, jak přijmout cvičební režim, jak kontrolovat hladinu glukózy v krvi před, během a po cvičení, jak změnit snídani, oběd, večeři, a také poskytuje členům sbírku chutných a jednoduchých receptů.
Program také poskytuje členům přímý přístup k odborným koučům prostřednictvím online komunity obsahující tisíce dalších lidí žijících se všemi formami diabetu, včetně diabetu 1. typu, diabetu 1.5., prediabetu, diabetu 2. typu a gestačního diabetu. Členové navíc získají přístup k živým videokonferencím Q&A, které se konají jednou za dva týdny, ve kterých mohou komunikovat s trenéry a přizpůsobit si své zkušenosti. Cena úplného koučovacího programu je 399 $ za první 3 měsíce, poté 99 $ měsíčně.
Účastníci, kteří se zapsali do wellness programu, již jako součást této studie souhlasili se sběrem dat na začátku a poté každý rok, včetně BMI, krevního tlaku, klidového pulsu, lipidového panelu, hemoglobinu A1c, průzkumu hodnocení zdravotních rizik. údaje o absencích a zdravotních tvrzeních na začátku a poté každý rok. Pokud nebudou shromážděny do 60 dnů, bude shromážděn nový soubor dat, který bude sloužit jako výchozí pro tuto studii. Toto není specifické pro tuto studii, ale platí to pro každou novou programovou aktivitu, kterou účastník firemní wellness studie zahájí.
Konkrétně pro tuto studii bude po 12 týdnech také opakován sběr dat hodnocení zdravotních rizik (včetně laboratorní analýzy). Laboratorní práce se provádí v jakémkoli laboratorním zařízení MHS v souladu se současnými standardy lékařského systému.
Údaje o zdravotních tvrzeních účastníků budou také vyhodnoceny, počínaje údaji z předchozího roku, pokud jsou k dispozici od MHS Human Resources, budou použity jako výchozí a sledovány v následujících letech studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
- Ohio University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let při zápisu
- Má diagnózu diabetu nebo prediabetu nebo HbA1c 5,7 nebo vyšší.
- Jsou schopni se zapojit do fyzické aktivity.
- Jsou ochotni používat chytrý telefon nebo počítač pro přístup k online vzdělávacím modulům a online komunitě a mít spolehlivý každodenní přístup k internetu pomocí zařízení s webovou kamerou
- Mějte doma e-mailový účet a připojení k internetu
- Jsou schopni každý týden nakoupit a dopravit čerstvé produkty z místního obchodu s potravinami do svého domu
- Jsou schopni připravit jídlo ve svém domě nebo získat pomoc s přípravou jídla ve svém domě podle receptů a příkladů jídel uvedených v online kurzu
- Jsou otevřené, pokud jde o konzumaci rostlinné stravy, provádění pravidelného přerušovaného půstu (16-24 hodin, jednou týdně),
- Jsou ochotni zvýšit pohyb svého těla 5-6 dní v týdnu
- Jsou ochotni zapojit se do online komunity za účelem podpory a koučování
- Jsou ochotni účastnit se videokonferencí jednou za dva týdny za účelem podpory a koučování
- Jsou ochotni být zdvořilí a ohleduplní k ostatním v online komunitě
Kritéria vyloučení:
- Lékař mu řekl, aby se neúčastnil fyzické aktivity.
- Má zdravotní stav, který brání chůzi alespoň míli denně.
- Dr. Drozek nebo jiní členové wellness týmu shledali jako nevhodné ke cvičení.
- Má diagnózu demence.
- Je těhotná nebo plánuje otěhotnět během programu
- Nemluví ani nerozumí anglicky
- Pokročilé onemocnění ledvin (stadium 4 nebo 5) s hemodialýzou nebo bez ní
- Městnavé srdeční selhání
- Má zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
- Krmí se přívodní trubicí
- Užívá Coumadin nebo warfarin
- Neschopnost používat e-mail, chytrý telefon nebo internet
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zvládnutí diabetu
Dospělí (zaměstnanci nemocnice, jejich manželé/manželky a členové komunity), u kterých byl na základě posouzení zdravotního rizika zjištěn diabetes nebo prediabetes, kteří se rozhodli zúčastnit se programu Mastering Diabetes.
Mohou nebo nemusí dostávat další obvyklou péči.
|
Virtuální (on-line) program změny životního stylu, zaměřený na rostlinnou, plnohodnotnou stravu a fyzickou aktivitu.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Zaměstnanci a manželé/manželky nemocničního systému, kteří se účastní zaměstnaneckého wellness programu, kteří byli na základě posouzení zdravotního rizika identifikováni jako trpící cukrovkou nebo prediabetem, kteří se rozhodli neúčastnit se programu Mastering Diabetes.
Mohou nebo nemusí dostávat další obvyklou péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: až 20 let
|
glykosylovaný hemoglobin měřený z žilní krve
|
až 20 let
|
|
BMI
Časové okno: až 20 let
|
Body mass index vypočítaný z výšky a hmotnosti
|
až 20 let
|
|
Výdaje na zdravotnictví
Časové okno: až 20 let
|
Peněžní částka vynaložená na zdravotnictví
|
až 20 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: základní stav, 12 týdnů, 1 rok, poté ročně až po dobu 20 let
|
Měřeno z lipidového panelu provedeného na žilní krvi
|
základní stav, 12 týdnů, 1 rok, poté ročně až po dobu 20 let
|
|
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: základní stav, 12 týdnů, 1 rok, poté ročně až po dobu 20 let
|
Vypočteno z lipidového panelu provedeného na žilní krvi
|
základní stav, 12 týdnů, 1 rok, poté ročně až po dobu 20 let
|
|
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: základní stav, 12 týdnů, 1 rok, poté ročně až po dobu 20 let
|
Měřeno z lipidového panelu provedeného na žilní krvi
|
základní stav, 12 týdnů, 1 rok, poté ročně až po dobu 20 let
|
|
Triglycerid
Časové okno: základní stav, 12 týdnů, 1 rok, poté ročně až po dobu 20 let
|
Měřeno z lipidového panelu provedeného na žilní krvi
|
základní stav, 12 týdnů, 1 rok, poté ročně až po dobu 20 let
|
|
Úroveň cvičení
Časové okno: základní stav, 12 týdnů, 1 rok, poté ročně až po dobu 20 let
|
Množství času stráveného týdně mírnou až intenzivní fyzickou aktivitou
|
základní stav, 12 týdnů, 1 rok, poté ročně až po dobu 20 let
|
|
Dietní odvolání
Časové okno: základní stav, 12 týdnů, 1 rok, poté ročně až po dobu 20 let
|
Denní nebo týdenní průměr potravin zkonzumovaných za posledních 7 dní
|
základní stav, 12 týdnů, 1 rok, poté ročně až po dobu 20 let
|
|
Dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: základní stav, 12 týdnů, 1 rok, poté ročně až po dobu 20 let
|
otázky pro kontrolu nálady; dva pro úzkost
|
základní stav, 12 týdnů, 1 rok, poté ročně až po dobu 20 let
|
|
Dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: základní stav, 12 týdnů, 1 rok, poté ročně až po dobu 20 let
|
otázky pro kontrolu nálady; dva na deprese.
|
základní stav, 12 týdnů, 1 rok, poté ročně až po dobu 20 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-X-96
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
Klinické studie na Zvládnutí diabetu
-
Peking University Sixth HospitalDokončeno
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy