Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mastering Diabetes Studie

20. listopadu 2024 aktualizováno: David Drozek, Ohio University

Účinnost virtuálního terapeutického programu změny životního stylu pro diabetes a prediabetes

Toto je hodnocení programu, které vyhodnotí účinnost Mastering Diabetes, programu terapeutické změny životního stylu (TLC) ke kontrole prediabetu a diabetu 2. typu.

Změna životního stylu, zaměřená na změnu stravy, fyzickou aktivitu, zvládání stresu a kontrolu nezdravých látek, se ukázala jako účinná v prevenci progrese prediabetu, stejně jako zvrácení diabetu a diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Bude se jednat o nerandomizovanou kontrolovanou studii. Účastníci se sami rozhodnou, že budou součástí této intervence. Kontrolní data budou agregovaná shodná data od účastníků firemního wellness programu v Memorial Health System, kteří se rozhodli neúčastnit se intervence.

Účastníci studie budou splňovat kritéria pro zařazení. Potenciálním účastníkům bude poskytnuto krátké shrnutí tohoto programu jako potenciální aktivity pro jejich účast s odkazem na vstupní stránku, která podrobněji vysvětlí studii a bude obsahovat odkaz na souhlas.

Pokud má potenciální účastník zájem, může kliknutím na odkaz přejít na online souhlas. Pokud souhlasí se souhlasem, budou přesměrováni na online formulář HIPAA, který bude také potřebovat elektronický souhlas k přihlášení do studie, který se projeví zadáním jména účastníka a data narození.

Po dokončení bude účastníkovi zaslán e-mail s registračním kódem a odkazem na Mastering Diabetes.

Popis programu pro zvládnutí diabetu:

Program Mastering Diabetes je založen na metodě Mastering Diabetes Method, která je založena na téměř 100 letech výzkumu založeného na důkazech, který prokazuje účinnost nízkotučné, rostlinné a celozrnné stravy na zvrácení inzulínové rezistence. Členům je poskytován online kurz krok za krokem, který je vzdělává, jak přejít na nízkotučný, rostlinný, celozrnný životní styl a snížit přetíženost spojenou s neúčinnými farmaceutickými léky a neúčinnými dietními radami.

Online kurz poskytuje členům podrobné informace o hlavní příčině inzulinové rezistence, vlivu vysokotučné diety na zvýšení inzulinové rezistence, jak krátkodobě i dlouhodobě dosáhnout vynikajících hodnot glykémie, jaká laboratoř testy k měření pokroku, přehled perorálních léků na cukrovku a inzulínu, jak sledovat hodinová rozhodnutí pro vynikající kontrolu hladiny glukózy v krvi, jak trvale zhubnout pomocí nízkotučné, rostlinné, celozrnné stravy , jak nakupovat jídlo, kde koupit jídlo, jak si snadno připravit jídlo, výhody přerušovaného půstu pro zlepšení citlivosti na inzulín, jak provádět přerušovaný půst pro vynikající výsledky, jak přijmout cvičební režim, jak kontrolovat hladinu glukózy v krvi před, během a po cvičení, jak změnit snídani, oběd, večeři, a také poskytuje členům sbírku chutných a jednoduchých receptů.

Program také poskytuje členům přímý přístup k odborným koučům prostřednictvím online komunity obsahující tisíce dalších lidí žijících se všemi formami diabetu, včetně diabetu 1. typu, diabetu 1.5., prediabetu, diabetu 2. typu a gestačního diabetu. Členové navíc získají přístup k živým videokonferencím Q&A, které se konají jednou za dva týdny, ve kterých mohou komunikovat s trenéry a přizpůsobit si své zkušenosti. Cena úplného koučovacího programu je 399 $ za první 3 měsíce, poté 99 $ měsíčně.

Účastníci, kteří se zapsali do wellness programu, již jako součást této studie souhlasili se sběrem dat na začátku a poté každý rok, včetně BMI, krevního tlaku, klidového pulsu, lipidového panelu, hemoglobinu A1c, průzkumu hodnocení zdravotních rizik. údaje o absencích a zdravotních tvrzeních na začátku a poté každý rok. Pokud nebudou shromážděny do 60 dnů, bude shromážděn nový soubor dat, který bude sloužit jako výchozí pro tuto studii. Toto není specifické pro tuto studii, ale platí to pro každou novou programovou aktivitu, kterou účastník firemní wellness studie zahájí.

Konkrétně pro tuto studii bude po 12 týdnech také opakován sběr dat hodnocení zdravotních rizik (včetně laboratorní analýzy). Laboratorní práce se provádí v jakémkoli laboratorním zařízení MHS v souladu se současnými standardy lékařského systému.

Údaje o zdravotních tvrzeních účastníků budou také vyhodnoceny, počínaje údaji z předchozího roku, pokud jsou k dispozici od MHS Human Resources, budou použity jako výchozí a sledovány v následujících letech studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
        • Ohio University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let při zápisu
  • Má diagnózu diabetu nebo prediabetu nebo HbA1c 5,7 nebo vyšší.
  • Jsou schopni se zapojit do fyzické aktivity.
  • Jsou ochotni používat chytrý telefon nebo počítač pro přístup k online vzdělávacím modulům a online komunitě a mít spolehlivý každodenní přístup k internetu pomocí zařízení s webovou kamerou
  • Mějte doma e-mailový účet a připojení k internetu
  • Jsou schopni každý týden nakoupit a dopravit čerstvé produkty z místního obchodu s potravinami do svého domu
  • Jsou schopni připravit jídlo ve svém domě nebo získat pomoc s přípravou jídla ve svém domě podle receptů a příkladů jídel uvedených v online kurzu
  • Jsou otevřené, pokud jde o konzumaci rostlinné stravy, provádění pravidelného přerušovaného půstu (16-24 hodin, jednou týdně),
  • Jsou ochotni zvýšit pohyb svého těla 5-6 dní v týdnu
  • Jsou ochotni zapojit se do online komunity za účelem podpory a koučování
  • Jsou ochotni účastnit se videokonferencí jednou za dva týdny za účelem podpory a koučování
  • Jsou ochotni být zdvořilí a ohleduplní k ostatním v online komunitě

Kritéria vyloučení:

  • Lékař mu řekl, aby se neúčastnil fyzické aktivity.
  • Má zdravotní stav, který brání chůzi alespoň míli denně.
  • Dr. Drozek nebo jiní členové wellness týmu shledali jako nevhodné ke cvičení.
  • Má diagnózu demence.
  • Je těhotná nebo plánuje otěhotnět během programu
  • Nemluví ani nerozumí anglicky
  • Pokročilé onemocnění ledvin (stadium 4 nebo 5) s hemodialýzou nebo bez ní
  • Městnavé srdeční selhání
  • Má zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
  • Krmí se přívodní trubicí
  • Užívá Coumadin nebo warfarin
  • Neschopnost používat e-mail, chytrý telefon nebo internet

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zvládnutí diabetu
Dospělí (zaměstnanci nemocnice, jejich manželé/manželky a členové komunity), u kterých byl na základě posouzení zdravotního rizika zjištěn diabetes nebo prediabetes, kteří se rozhodli zúčastnit se programu Mastering Diabetes. Mohou nebo nemusí dostávat další obvyklou péči.
Virtuální (on-line) program změny životního stylu, zaměřený na rostlinnou, plnohodnotnou stravu a fyzickou aktivitu.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Zaměstnanci a manželé/manželky nemocničního systému, kteří se účastní zaměstnaneckého wellness programu, kteří byli na základě posouzení zdravotního rizika identifikováni jako trpící cukrovkou nebo prediabetem, kteří se rozhodli neúčastnit se programu Mastering Diabetes. Mohou nebo nemusí dostávat další obvyklou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: až 20 let
glykosylovaný hemoglobin měřený z žilní krve
až 20 let
BMI
Časové okno: až 20 let
Body mass index vypočítaný z výšky a hmotnosti
až 20 let
Výdaje na zdravotnictví
Časové okno: až 20 let
Peněžní částka vynaložená na zdravotnictví
až 20 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový cholesterol
Časové okno: základní stav, 12 týdnů, 1 rok, poté ročně až po dobu 20 let
Měřeno z lipidového panelu provedeného na žilní krvi
základní stav, 12 týdnů, 1 rok, poté ročně až po dobu 20 let
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: základní stav, 12 týdnů, 1 rok, poté ročně až po dobu 20 let
Vypočteno z lipidového panelu provedeného na žilní krvi
základní stav, 12 týdnů, 1 rok, poté ročně až po dobu 20 let
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: základní stav, 12 týdnů, 1 rok, poté ročně až po dobu 20 let
Měřeno z lipidového panelu provedeného na žilní krvi
základní stav, 12 týdnů, 1 rok, poté ročně až po dobu 20 let
Triglycerid
Časové okno: základní stav, 12 týdnů, 1 rok, poté ročně až po dobu 20 let
Měřeno z lipidového panelu provedeného na žilní krvi
základní stav, 12 týdnů, 1 rok, poté ročně až po dobu 20 let
Úroveň cvičení
Časové okno: základní stav, 12 týdnů, 1 rok, poté ročně až po dobu 20 let
Množství času stráveného týdně mírnou až intenzivní fyzickou aktivitou
základní stav, 12 týdnů, 1 rok, poté ročně až po dobu 20 let
Dietní odvolání
Časové okno: základní stav, 12 týdnů, 1 rok, poté ročně až po dobu 20 let
Denní nebo týdenní průměr potravin zkonzumovaných za posledních 7 dní
základní stav, 12 týdnů, 1 rok, poté ročně až po dobu 20 let
Dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: základní stav, 12 týdnů, 1 rok, poté ročně až po dobu 20 let
otázky pro kontrolu nálady; dva pro úzkost
základní stav, 12 týdnů, 1 rok, poté ročně až po dobu 20 let
Dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: základní stav, 12 týdnů, 1 rok, poté ročně až po dobu 20 let
otázky pro kontrolu nálady; dva na deprese.
základní stav, 12 týdnů, 1 rok, poté ročně až po dobu 20 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Zvládnutí diabetu

Předplatit